• -Calcipotriol (sous forme de monohydrate de calcipotriol) et bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone).
• +Calcipotriol sous forme de monohydrate de calcipotriol et bétaméthasone sous forme de dipropionate de bétaméthasone.
• -Psotriol doit être appliqué 1x par jour sur les lésions cutanées. La durée recommandée pour le traitement par Psotriol pommade est de 4 semaines. Un traitement intermittent avec Psotriol peut ensuite être poursuivi sous contrôle médical. Les patients à partir de 18 ans ne doivent pas utiliser plus de 100 g/semaine et les patients âgés de 12 à 17 ans pas plus de 60 g/semaine. La surface cutanée traitée par Psotriol pommade ne doit pas dépasser 30% de la surface corporelle totale chez l'adulte et l'adolescent. L'utilisation de Psotriol pommade n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans.
• +Posologie usuelle
• +Psotriol doit être appliqué 1x par jour sur les lésions cutanées. Les patients à partir de 18 ans ne doivent pas utiliser plus de 100 g/semaine et les patients âgés de 12 à 17 ans pas plus de 60 g/semaine. La surface cutanée traitée par Psotriol pommade ne doit pas dépasser 30% de la surface corporelle totale chez l'adulte et l'adolescent.
• +Durée du traitement
• +La durée recommandée pour le traitement par Psotriol pommade est de 4 semaines. Un traitement intermittent avec Psotriol pommade peut ensuite être poursuivi sous contrôle médical.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation de Psotriol pommade n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans.
• +Troubles visuels
• +Des troubles visuels peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente une vision floue ou d'autres symptômes visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologiste pour qu'il évalue les causes possibles, notamment une cataracte, un glaucome ou toute autre affection rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), qui ont été signalés après l'utilisation de corticoïdes par voie systémique ou topique.
• +
• -Réactions indésirables (excipients)
• -Psotriol pommade contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions locales de la peau (par exemple: dermatite de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Psotriol pommade contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Les effets de Psotriol pommade sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés.
• +Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.
• -Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes MedDRA (SOC) et sont énumérés par ordre de fréquence en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
• -Très fréquent ≥1/10
• -Fréquent ≥1/100 et <1/10
• -Peu fréquent ≥1/1'000 et <1/100
• -Rare ≥1/10'000 et <1/1'000
• -Très rare <1/10'000
• +Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes MedDRA (SOC) et sont énumérés par ordre de fréquence en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité. Les fréquences sont définies comme suit:
• +«Fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«Occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
• +«Rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
• +«Très rares» (<1/10 000)
• -Peu fréquent: Infection cutanée (des infections cutanées bactériennes, mycosiques et virales ont été rapportées), folliculite.
• -Rare: Furoncle.
• +Occasionnels: Infection cutanée (infections cutanées bactériennes, mycosiques et virales), folliculite.
• +Rares: Furoncle.
• -Rare: Hypersensibilité.
• +Rares: Hypersensibilité.
• -Rare: Hypercalcémie.
• +Rares: Hypercalcémie.
• +Affections oculaires
• +Inconnues: Vision trouble.
• +
• -Fréquent: Desquamation cutanée, prurit.
• -Peu fréquent: Atrophie cutanée, exacerbation d'un psoriasis, dermatite, érythème, éruption cutanée (différents types d'éruptions, telles qu'éruptions exfoliatives, papuleuses et pustuleuses, ont été rapportés), purpura ou ecchymose, sensation de brûlure de la peau, irritation cutanée.
• -Rare: Psoriasis pustuleux, formation de vergetures sur la peau, réactions de photosensibilité, acné, sécheresse cutanée.
• +Fréquents: Desquamation cutanée, prurit.
• +Occasionnels: Atrophie cutanée, exacerbation d'un psoriasis, dermatite, érythème, éruption cutanée (éruptions exfoliatives, papuleuses et pustuleuses), purpura ou ecchymose, sensation de brûlure de la peau, irritation cutanée.
• +Rares: Psoriasis pustuleux, formation de vergetures sur la peau, réactions de photosensibilité, acné, sécheresse cutanée.
• -Peu fréquent: Troubles de la pigmentation au site d'administration, douleurs au site d'administration (comprend des brûlures au site d'administration).
• -Rare: Phénomène de rebond.
• +Occasionnels: Troubles de la pigmentation au site d'administration, douleurs au site d'administration (comprend des brûlures au site d'administration).
• +Rares: Phénomène de rebond.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +
• -Aucune information.
• -Efficacité clinique
• +Efficacité clinique
• -Aucune information.
• +On ignore si le calcipotriol passe dans le lait maternel après sa résorption systémique.
• -La présence simultanée des deux principes actifs n'influence pas leur pharmacocinétique.
• -L'élimination s'effectue par les voies rénale et hépatique. On ignore si le calcipotriol passe dans le lait maternel après sa résorption systémique.
• +L'élimination s'effectue par les voies rénale et hépatique.
• +La présence simultanée des deux principes actifs n'influence pas leur pharmacocinétique.
• +Pharmacologie de sécurité
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Calcipotriol
• -Aucun potentiel mutagène ou clastogène n'a été mis en évidence lors d'études de génotoxicité. Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet tératogène sur le foetus et aucun effet toxique sur l'embryon.
• +Génotoxicité
• +Calcipotriol
• +Aucun potentiel mutagène ou clastogène n'a été mis en évidence lors d'études de génotoxicité.
• +Carcinogénicité
• +Calcipotriol
• -Dans une autre étude, des souris albinos glabres ont été exposées de manière répétée non seulement à une irradiation UV, mais aussi à une application topique de calcipotriol aux mêmes doses que dans l'étude de carcinogénicité. Une réduction de la durée nécessaire à la formation de tumeurs cutanées déclenchées par l'irradiation UV a été constatée (statistiquement significative seulement chez les souris mâles). Ceci indique que le calcipotriol pourrait accentuer l'effet tumorigène sur la peau de l'irradiation UV. On ignore la signification clinique de cette observation.
• -Les études animales réalisées avec les corticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale à long terme, un allongement du temps de gestation ainsi qu'une mise à bas difficile ont été observés. De plus, des diminutions de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observées. La fertilité n'a pas été altérée. La signification chez l'homme n'est pas connue.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Calcipotriol
• +Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet tératogène sur le foetus et aucun effet toxique sur l'embryon.
• +Dipropionate de bétaméthasone
• +Les études animales réalisées avec les corticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale à long terme, un allongement du temps de gestation ainsi qu'une mise à bas difficile ont été observés. De plus, des diminutions de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observées. La fertilité n'a pas été altérée. La signification chez l'homme n'est pas connue.
• +Autres données
• +Calcipotriol
• +Dans une autre étude, des souris albinos glabres ont été exposées de manière répétée non seulement à une irradiation UV, mais aussi à une application topique de calcipotriol aux mêmes doses que dans l'étude de carcinogénicité. Une réduction de la durée nécessaire à la formation de tumeurs cutanées déclenchées par l'irradiation UV a été constatée (statistiquement significative seulement chez les souris mâles). Ceci indique que le calcipotriol pourrait accentuer l'effet tumorigène sur la peau de l'irradiation UV. On ignore la signification clinique de cette observation.
• +Dipropionate de bétaméthasone
• +
• -Incompatibilités
• -Psotriol ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• -Les emballages entamés de Psotriol pommade se conservent pendant 12 mois.
• +Stabilité après ouverture
• +Après la première ouverture du tube, Psotriol pommade se conserve pendant 12 mois.
• -À tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Tubes de 30 g et 60 g [B]
• +Tube de 30 g et 60 g [B]
• -Septembre 2016.
• +Mars 2022.