• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Cholecalciferol.
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt: Mittelkettige Triglyceride, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol corresp. maximal 3.68 mg Sorbitol (E 420), gereinigtes Wasser.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Cholécalciférol.
• +Excipients
• +Contenu de la capsule: Triglycérides à chaîne moyenne, alpha-tocophérol totalement rac.
• +Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), solution de sorbitol partiellement déshydraté corresp. maximum 3,68 mg de sorbitol (E 420), eau purifiée.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Initialbehandlung eines symptomatischen Vitamin-D-Mangelzustands bei Erwachsenen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Empfohlene Dosis: 1 Kapsel (20'000 I.E. Vitamin D3) wöchentlich.
• -Nach dem ersten Behandlungsmonat können niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden, abhängig von der Schwere der Erkrankung, des Ansprechens auf die Therapie und vom angestrebten sowie erzielten Serumwert von 25-Hydroxycholecalciferol (25[OH]D).
• -Die Angemessenheit der Dosierung soll danach in regelmässigen Abständen überprüft und soweit erforderlich angepasst werden.
• -Zur Bestimmung der notwendigen Dosierung sollen die nationalen Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) beachtet werden.
• -Besondere Patientengruppen
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Es liegen keine entsprechenden Studien vor. Gemäss den vorliegenden Erfahrungen ist jedoch bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. wird nicht empfohlen.
• -Art der Anwendung
• -Die Kapsel sollten ganz (nicht zerkaut) mit Wasser geschluckt werden.
• -Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. Weichkapsel sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Kontraindikationen
• -Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. Weichkapseln darf nicht angewendet werden bei:
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
• -·Krankheiten oder Zuständen, die zu einer Hypercalzämie und/oder Hypercalzurie führen
• -·Pseudohypoparathyreoidismus
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement initial d'une carence symptomatique en vitamine D chez l'adulte.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Dose recommandée: 1 capsule (20 000 U.I. Vitamine D3) par semaine.
• +Après le premier mois de traitement, des doses plus faibles peuvent être envisagées en fonction de la gravité de la maladie, de la réponse au traitement et du taux sérique de 25-hydroxycholécalciférol (25[OH]D) visé et obtenu.
• +L'adéquation du dosage doit ensuite être surveillée régulièrement par un médecin et ajustée si nécessaire.
• +Pour déterminer la dose nécessaire, il convient de suivre les recommandations nationales de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP).
• +Populations particulières de patients
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Il n'existe aucune étude correspondante. Toutefois, selon l'expérience disponible, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Ne pas utiliser Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. en cas d'insuffisance rénale grave (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation de Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. n'est pas recommandée.
• +Mode d'administration
• +Les capsules doivent être avalées entières (non mâchées) avec de l'eau.
• +Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I., capsule molle doit être prise de préférence avec un repas.
• +Contre-indications
• +Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I., capsules molles ne doit pas être utilisé en cas de:
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
• +·maladies ou états entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie
• +·Pseudohypoparathyroïdie
• -·Nierensteinen
• -·schwerer Nierenfunktionsstörung
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. sollte bei Patienten mit
• -·eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·eingeschränkter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung,
• -·Neigung zur Bildung von Nierensteinen (Calculi),
• -·Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und
• -·bei immobilisierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden (Risiko von Hypercalzämie, Hypercalzurie).
• -Bei diesen Patienten sollten die Calcium- und Phosphatspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden. Das Risiko von Weichteilverkalkungen sollte beachtet werden.
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Cholecalciferol nicht normal metabolisiert und es sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Der aktive Metabolit von Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) kann den Phosphathaushalt beeinflussen. Daher sollte bei einem Anstieg der Phosphatspiegel eine Behandlung mit Phosphatbindern in Erwägung gezogen werden.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calcium- und Phosphatspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• -Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. sollten die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum und Urin überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Kontrollen sind besonders wichtig bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Hypercalzämie (siehe oben) oder begleitender Therapie mit Herzglykosiden (siehe Rubrik «Interaktionen»). Im Falle einer Hypercalzämie oder bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
• -Patienten sollten auf mögliche Symptome einer Ãœberdosierung (siehe Rubrik «Überdosierung») hingewiesen werden.
• -Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D3 keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.
• -Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Calciumsupplementierung sollte für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Calciumpräparate sollten unter engmaschiger medizinischer Ãœberwachung gegeben werden.
• -Es wurde berichtet, dass die orale Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D (500'000 I.E. durch einen einzelnen jährlichen Bolus) bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko für Frakturen führt, wobei der größte Anstieg während der ersten 3 Monate nach der Verabreichung auftritt.
• -Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (maximal 3.68 mg Sorbitol je Weichkapsel). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. nicht einnehmen.
• -Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Interaktionen
• -Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Barbituraten kann wegen der metabolischen Aktivierung die Wirkung von Vitamin D vermindern.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.
• -Rifampicin kann die Wirksamkeit von Vitamin D durch hepatische Enzyminduktion reduzieren.
• -Isoniazid kann die Wirksamkeit von Vitamin D durch Blockierung der metabolischen Aktivierung des Cholecalciferol reduzieren.
• -Thiazid-Diuretika erhöhen das Risiko einer Hypercalzämie aufgrund der Verringerung der renalen Calciumausscheidung.
• -Vitamin D kann die intestinale Absorption von Aluminium erhöhen.
• -Die Toxizität von Herzglykosiden (Risiko von Arrhythmien) kann unter einer Behandlung mit Vitamin D erhöht werden. Eine strikte medizinische Ãœberwachung ist notwendig und – falls nötig – müssen auch EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid, Orlistat oder Laxantien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D vermindern.
• -Der zytotoxische Wirkstoff Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Vitamin D-Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D zu 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin-D-1-Hydroxylase hemmen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird das Präparat aufgrund der hohen Einzeldosis nicht empfohlen (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist jedoch nicht zu erwarten.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• -Gelegentlich: Hypercalzämie und Hypercalzurie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Nicht bekannt: Obstipation, Flatulenz, Ãœbelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhö.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -Selten: Pruritus, Exanthem und Urtikaria.
• -Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwerwiegende und lang anhaltende Hypercalzämie mit akuten (Herzrhythmusstörungen, Ãœbelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteine, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Symptomen auftreten.
• -Sehr selten sind tödliche Verläufe beschrieben worden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40'000 und 100'000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate.
• -Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren.
• -Akute und chronische Ãœberdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalzämie führen. Die Symptome der Hypercalzämie sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, psychiatrische Symptome (z.B. Euphorie, Benommenheit und Bewusstseinsstörungen), Ãœbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Durst, Polyurie, Bildung von Nierensteinen, Nephrocalcinose, extraossäre Verkalkung und Nierenversagen, Veränderungen im EKG, Arrhythmien und Pankreatitis. In Einzelfällen wurde ihr Verlauf als tödlich beschrieben. Chronische Ãœberdosen können aufgrund von Hypercalzämie zu Gefäss- und Organverkalkungen führen.
• -Ãœberdosierung während der Schwangerschaft:
• -Sehr hohe Dosen während der Schwangerschaft wurden mit dem Auftreten einer Aortenstenose und idiopathischen Hypercalzämien bei Neugeborenen in Verbindung gebracht. Des Weiteren wurden Gesichtsanomalien, körperliche und geistige Retardierung, Strabismus, Zahnschmelzdefekte, Kraniosynostosis, supravalvuläre Aortenstenose, Pulmonalstenose, Leistenbruch, Kryptorchismus bei männlichen Nachkommen sowie vorzeitige Entwicklung der sekundären Geschlechtsmerkmale bei weiblichen Nachkommen berichtet.
• -Behandlung
• -Ein spezielles Antidot existiert nicht.
• -Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalzämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen. Abgestuft nach dem Ausmass der Hypercalzämie ist die Behandlung auf die Symptome ausgerichtet. Rehydratation und Behandlung mit Diuretika, z.B. Furosemid, um eine ausreichende Diurese sicherzustellen. Bei Hypercalzämie können Bisphosphonate oder Calcitonin und Corticosteroide verabreicht werden. Wenn eine massive Dosis eingenommen wurde, kann eine Magenentleerung zusammen mit der Verabreichung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +·Calculs rénaux
• +·Insuffisance rénale grave
• +Mises en garde et précautions
• +Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. est à utiliser avec précaution (risque d'hypercalcémie, d'hypercalciurie), chez les patients souffrant de:
• +·fonction rénale dégradée,
• +·excrétion rénale dégradée du calcium et du phosphate,
• +·propension à la formation de calculs rénaux,
• +·traitement par des dérivés de la benzothiadiazine et
• +·chez les patients immobilisés.
• +Chez ces patients, les taux de calcium et de phosphate dans le plasma et l'urine devraient être surveillés régulièrement. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de vitamine D doivent être utilisées (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +Le métabolite actif de la vitamine D3 (1,25-dihydroxycholécalciférol) peut influencer l'équilibre des phosphates. Par conséquent, en cas d'augmentation des taux de phosphate, un traitement par des chélateurs du phosphate doit être envisagé.
• +La prudence est de mise chez les patients souffrant de sarcoïdose ou d'autres maladies granulomateuses, car il existe un risque d'augmentation de la conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Chez ces patients, les taux de calcium et de phosphate du plasma et de l'urine devraient être surveillés régulièrement.
• +Pendant un traitement au long cours par la Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I., il convient de surveiller les taux de calcium et de phosphate sérique et urinaire et de contrôler la fonction rénale en mesurant la créatinine sérique. Ces contrôles sont particulièrement importants chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une hypercalcémie (voir ci-dessus) ou un traitement concomitant par glycosides cardiaques (voir la rubrique «Interactions»). En cas d'hypercalcémie ainsi que de signes de diminution de la fonction rénale, le traitement doit être interrompu. Une réduction de la dose ou un arrêt temporaire du traitement est recommandé si la concentration de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
• +Les patients doivent être informés des symptômes possibles de surdosage (voir la rubrique «Surdosage»).
• +Pendant le traitement par la vitamine D3, il faut veiller à ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou des aliments fortement enrichis en vitamine D.
• +La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être évaluée individuellement pour chaque patient. Les suppléments de calcium doivent être administrés sous étroite surveillance médicale.
• +Il a été rapporté que l'administration orale de fortes doses de vitamine D (500 000 U.I. en un seul bolus annuel) chez les patients âgés entraîne un risque accru de fractures, l'augmentation la plus importante se produisant au cours des 3 premiers mois suivant l'administration.
• +Ce médicament contient du sorbitol (un maximum de 3,68 mg de sorbitol par capsule molle). Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I..
• +Il faut tenir compte de l'effet additif des médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) utilisés simultanément et de la prise de sorbitol (ou de fructose) par voie alimentaire. La teneur en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut influencer la biodisponibilité d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
• +Interactions
• +L'effet de la vitamine D est aussi diminué en cas d'utilisation simultanée de phénytoïne ou de barbituriques en raison de l'activation métabolique.
• +L'effet de la vitamine D est aussi diminué en cas d'utilisation simultanée de glucocorticoïdes.
• +La rifampicine peut réduire l'efficacité de la vitamine D par induction enzymatique hépatique.
• +L'isoniazide peut réduire l'efficacité de la vitamine D en bloquant l'activation métabolique du cholécalciférol.
• +Les diurétiques thiazidiques augmentent le risque d'hypercalcémie en raison de la réduction de l'excrétion rénale du calcium.
• +La vitamine D peut augmenter l'absorption intestinale de l'aluminium.
• +La toxicité des glycosides cardiaques (risque d'arythmie) peut augmenter par suite d'un traitement à la vitamine D. Une surveillance médicale stricte est nécessaire et, si nécessaire, l'ECG et les taux plasmatiques et urinaires de calcium doivent également être surveillés.
• +Un traitement simultané avec des résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol, l'orlistat ou des laxatifs tels que l'huile de paraffine peut diminuer l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.
• +Le principe actif actinomycine, un agent cytotoxique, et les antifongiques imidazolés interfèrent avec l'activité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D par l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.
• +Grossesse, allaitement
• +Pendant la grossesse et l'allaitement, la préparation n'est pas recommandée en raison de la forte dose unique (voir la rubrique «Surdosage»).
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence de la Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I. sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'est toutefois pas prévue.
• +Effets indésirables
• +Les fréquences sont les suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• +Occasionnel: hypercalcémie et hypercalciurie.
• +Affections gastro-intestinales
• +Inconnus: constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Rare: prurit, exanthème et urticaire.
• +En fonction de la dose et de la durée du traitement, une hypercalcémie grave et prolongée peut survenir, avec des symptômes aigus (arythmie cardiaque, nausées, vomissements, symptômes psychologiques, troubles de la conscience) et chroniques (polyurie, polydipsie, anorexie, amaigrissement, calculs rénaux, calcification des reins, calcification des tissus autres que les os).
• +De très rares cas d'évolution fatale ont été décrits (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +Chez les adultes dont les glandes parathyroïdes fonctionnent normalement, le seuil d'intoxication à la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 U.I. par jour pendant 1 à 2 mois.
• +Les nourrissons et les enfants en bas âge peuvent être sensibles à des concentrations beaucoup plus faibles.
• +Un surdosage aigu et chronique en vitamine D peut durer entraîner une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie sont la fatigue, les céphalées, les douleurs musculaires et articulaires, la faiblesse musculaire, les symptômes psychiatriques (par exemple, euphorie, somnolence et troubles de la conscience), les nausées, les vomissements, l'anorexie, l'amaigrissement, la soif, la polyurie, la formation de calculs rénaux, la néphrocalcinose, la calcification extra-osseuse et l'insuffisance rénale, les modifications de l'ECG, les arythmies et la pancréatite. Dans des cas isolés, leur évolution a été décrite comme fatale. Des surdoses chroniques peuvent entraîner des calcifications vasculaires et organiques en raison d'une hypercalcémie.
• +Surdosage pendant la grossesse et l'allaitement:
• +des doses très élevées pendant la grossesse ont été associées à la survenue d'une sténose aortique et d'hypercalcémies idiopathiques chez les nouveau-nés. Des anomalies faciales, un retard physique et mental, un strabisme, des défauts de l'émail dentaire, une craniosynostose, une sténose aortique supravalvulaire, une sténose pulmonaire, une hernie inguinale, une cryptorchidie chez la descendance masculine et un développement prématuré des caractères sexuels secondaires chez la descendance féminine ont également été rapportés.
• +Traitement
• +Il n'existe pas d'antidote spécial.
• +La première mesure à prendre est d'arrêter la préparation de vitamine D; la normalisation de l'hypercalcémie due à une intoxication à la vitamine D prend plusieurs semaines. En fonction de l'importance de l'hypercalcémie, le traitement est axé sur les symptômes. Réhydratation et traitement par diurétiques, par exemple furosémide, afin d'assurer une diurèse suffisante. En cas d'hypercalcémie, des bisphosphonates ou de la calcitonine et des corticostéroïdes peuvent être administrés. Si une dose massive a été ingérée, un drainage gastrique peut être envisagé en même temps que l'administration de charbon actif.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung der UV-Strahlung des Sonnenlichts in Cholecalciferol (Vitamin D3) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt.
• -In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D3 die Calciumresorption im Darm, die Aufnahme von Calcium in die Knochenmatrix und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe.
• -Pharmakodynamik
• -Im Dünndarm führt Vitamin D3 zu einer erhöhten Calcium- und Phosphataufnahme. In den Nieren hemmt Vitamin D3 die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch eine Erhöhung der tubulären Rückresorption. Die Produktion des Parathormons (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird direkt durch die biologisch aktive Form des Vitamin D3 und zusätzlich durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm gehemmt.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben vorhanden.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Le 7-déhydrocholestérol de la peau est transformé en cholécalciférol (vitamine D3) sous l'effet des rayons UV de la lumière solaire. La vitamine D3 est également apportée en quantité minime par l'alimentation (lait, beurre, foie, jaune d'Å“uf).
• +Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D3 stimule l'absorption du calcium dans l'intestin, l'absorption du calcium dans la matrice osseuse et la libération du calcium par le tissu osseux.
• +Pharmacodynamique
• +Dans l'intestin grêle, la vitamine D3 entraîne une augmentation de l'absorption du calcium et du phosphate. Dans les reins, la vitamine D3 inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en augmentant la réabsorption tubulaire. La production d'hormone parathyroïdienne (PTH) dans les glandes parathyroïdes est directement inhibée par la forme biologiquement active de la vitamine D3 et, en outre, par l'absorption accrue du calcium dans l'intestin grêle.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +Pharmacocinétique
• -In alimentären Dosen wird Vitamin D3 fast vollständig resorbiert. Da Vitamin D3 gemeinsam mit Fetten resorbiert wird, kann die Anwendung während der Hauptmahlzeit des Tages die Resorption möglicherweise begünstigen.
• +Aux doses alimentaires, la vitamine D3 est rapidement et presque entièrement absorbée. La vitamine D3 étant absorbée en même temps que les graisses, son administration pendant le repas principal de la journée peut éventuellement favoriser son absorption.
• -Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert sowie an spezifische Plasmaproteine gebunden. Die biologische Halbwertszeit beträgt ungefähr 50 Tage. Nach einer einzelnen Vitamin-D3-Gabe erreicht der aktive Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol nach etwa einer Woche seine maximalen Serumkonzentrationen.
• -Metabolismus
• -Vitamin D wird zunächst in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol hydroxyliert, danach erfolgt eine weitere Hydroxylierung in den Nieren zum aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol).
• +La vitamine D est stockée dans les tissus adipeux et se lie à des protéines plasmatiques spécifiques. Sa demi-vie biologique est d'environ 50 jours. Après une seule administration de vitamine D3, le métabolite actif 25-hydroxycholécalciférol atteint ses concentrations sériques maximales après environ une semaine.
• +Métabolisme
• +La vitamine D est d'abord hydroxylée dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol, puis une hydroxylation supplémentaire a lieu dans les reins en métabolite actif 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol).
• -Vitamin D und seine Metaboliten werden hauptsächlich in Form inaktiver Glukoronide über Galle und Fäzes, zu einem kleinen Teil über die Nieren ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Effekte in nichtklinischen Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen liegen, was darauf hindeutet, dass eine solche Toxizität nur bei chronischer Ãœberdosierung auftreten kann, die zur Hypercalzämie führen kann.
• -Cholecalciferol ist bei Tieren in hohen Dosen nachweislich teratogen (415-Fache der Dosis für Menschen). Nachkommen trächtiger Kaninchen, die mit hohen Vitamin-D Dosen behandelt wurden, wiesen Läsionen auf, die anatomisch denen einer supravalvulären Aortenstenose glichen, und der Nachwuchs ohne derartige Veränderungen zeigte vaskuläre Toxizitätserscheinungen, die denen einer akuten Vitamin-D-Toxizität bei Erwachsenen glichen. Bei Mäusen zeigt Cholecalciferol zudem fetotoxische Wirkungen, was dazu führt, dass trächtige Mäuse, die mittlere und hohe Vitamin-D-Dosen erhalten, weniger und kleinere Nachkommen hatten.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +La vitamine D et ses métabolites sont principalement éliminés sous forme de glucoronides inactifs dans la bile et les fèces, et dans une moindre mesure par les reins.
• +Données précliniques
• +Des effets dans les études de toxicité non clinique à doses répétées n'ont été observés qu'à des expositions suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui indique qu'une telle toxicité ne peut se produire qu'en cas de surdosage chronique pouvant entraîner une hypercalcémie.
• +Il a été démontré que le cholécalciférol est tératogène chez les animaux à des doses élevées (415 fois la dose à l'homme). La progéniture de lapines gravides traitées avec des doses élevées de vitamine D présentait des lésions anatomiquement similaires à celles d'une sténose aortique supravalvulaire, et la progéniture sans ces modifications présentait des signes de toxicité vasculaire similaires à ceux d'une toxicité aiguë de la vitamine D chez l'adulte. Chez la souris, le cholécalciférol a également des effets fÅ“totoxiques, induisant chez les souris gravides recevant des doses moyennes et élevées de vitamine D une descendance moins nombreuse et de taille plus petite.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E.: Packungen zu 4 und 12 Weichkapseln. [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Vitamine D3 Streuli 20 000 U.I.: Présentation de 4 et 12 capsules molles. [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: August 2018
• -Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Dezember 2021
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger: Août 2018
• +Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Décembre 2021