• -Préparation du patient à la perfusion de CARVYKTI
• +Préparation du patient pour la perfusion de CARVYKTI
• -Les patients traités par CARVYKTI peuvent développer des tumeurs malignes secondaires. Un cas de lymphome à lymphocytes T CAR-positifs a été observé dans une étude en cours. Les patients doivent être surveillés à vie pour détecter d'éventuelles tumeurs malignes secondaires. En cas de tumeur maligne hématologique secondaire, il convient de contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin d'enregistrer le cas et d'obtenir des instructions sur le prélèvement d'échantillons de patients pour des examens. Chez les patients infectés par le VIH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être contacté pour l'examen de tous les types de tumeurs malignes secondaires, y compris celles qui ne sont pas dues aux cellules T.
• +Les patients traités par CARVYKTI peuvent développer des tumeurs malignes secondaires. Des tumeurs malignes à lymphocytes T sont apparues chez des patients traités par immunothérapies à lymphocytes T autologues, génétiquement modifiés, ciblant BCMA et CD-19. Celles-ci peuvent apparaître quelques semaines seulement après le traitement. Des lymphomes T, dont des tumeurs CAR-positives, sont apparus chez des patients après traitement par CARVYKTI (voir «Effets indésirables»).
• +Un syndrome myélodysplasique et une leucémie myéloïde aiguë sont apparus chez des patients après traitement par CARVYKTI, dont des cas avec issue fatale (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être surveillés à vie pour détecter d'éventuelles tumeurs malignes secondaires. En cas de tumeur maligne hématologique secondaire, il convient de contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin d'enregistrer le cas et d'obtenir des instructions sur le prélèvement d'échantillons de patients pour des examens. Chez les patients infectés par le VIH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être contacté pour l'examen de tous les types de tumeurs malignes secondaires, y compris celles qui ne sont pas dues aux cellules T.
• -Les données de sécurité décrites dans cette section reflètent l'exposition à CARVYKTI dans trois études cliniques ouvertes au cours desquelles 396 patients adultes atteints de myélome multiple ont reçu une perfusion de CARVYKTI (voir «Efficacité clinique»): étude MMY2001 (N = 106), qui incluait des patients de la cohorte principale de phase Ib/II (États-Unis; n = 97 avec une durée médiane de suivi de 27,7 mois) et d'une autre cohorte (Japon; n = 9), étude MMY2003 de phase II (n = 94) et étude MMY3002 de phase III (n = 196).
• +Les données de sécurité décrites dans cette section reflètent l'exposition à CARVYKTI dans trois études cliniques ouvertes au cours desquelles 396 patients adultes atteints de myélome multiple ont reçu une perfusion de CARVYKTI (voir «Efficacité clinique»): étude MMY2001 (N = 106), qui incluait des patients de la cohorte principale de phase Ib/II (États-Unis; n = 97 avec une durée médiane de suivi de 27,7 mois) et d'une autre cohorte (Japon; n = 9), étude MMY2003 de phase II (n = 94) et étude MMY3002 de phase III (n = 196). Les patients ayant participé aux études MMY2001, MMY2003 ou MMY3002 sont qualifiés pour participer à une étude de suivi à long terme distincte (MMY4002) à l'issue de ces études.
• -Des effets indésirables graves sont survenus chez 41% des patients. Les effets indésirables graves survenus chez ≥5% des patients ont été SLC (11%), pneumonie (7%) et sepsis (5%).
• +Des effets indésirables graves sont survenus chez 43% des patients. Les effets indésirables graves survenus chez ≥5% des patients ont été SLC (11%), pneumonie (7%) et sepsis (5%).
• -Au sein de chaque classe de système d'organes MedDRA, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes étant mentionnées en premier, et selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Au sein de chaque classe de système d'organes MedDRA, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes étant mentionnées en premier, et selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Infections et infestations Très fréquents Infection des voies aériennes supérieures1 30 2
• +Infections et infestations Très fréquent Infection des voies aériennes supérieures1 30 2
• -Fréquents Sepsis5# 9 7
• +Fréquent Sepsis5# 9 7
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquents Neutropénie 89 88
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) Fréquent Cancer hématologique9# 5 4
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie 89 88
• -Anémie9 60 44
• +Anémie10 60 44
• -Coagulopathie10 12 3
• -Fréquents Neutropénie fébrile 8 8
• -Lymphocytose11 3 1
• -Affections du système immunitaire Très fréquents Syndrome de libération des cytokines# 83 4
• -Hypogammaglobulinémie12 29 5
• -Fréquents Lymphohistiocytose hémophagocytaire# 3 2
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents Hypophosphatémie 17 4
• +Coagulopathie11 12 3
• +Fréquent Neutropénie fébrile 8 8
• +Lymphocytose12 3 1
• +Affections du système immunitaire Très fréquent Syndrome de libération des cytokines# 83 4
• +Hypogammaglobulinémie13 29 5
• +Fréquent Lymphohistiocytose hémophagocytaire# 3 2
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hypophosphatémie 17 4
• -Hyperferritinémie13 10 2
• -Affections psychiatriques Fréquents Délire14 3 < 1
• -Changements de personnalité15 3 1
• -Affections du système nerveux Très fréquents Céphalée 24 0
• -Dysfonction motrice16 13 2
• -Sensation vertigineuse17 13 1
• +Hyperferritinémie14 10 2
• +Affections psychiatriques Fréquent Délire15 3 < 1
• +Changements de personnalité16 3 1
• +Affections du système nerveux Très fréquent Céphalée 24 0
• +Dysfonction motrice17 13 2
• +Sensation vertigineuse18 13 1
• -Encéphalopathie18# 10 2
• - Trouble du sommeil19 10 1
• -Fréquents Paralysies des nerfs crâniens20 7 1
• -Neuropathie périphérique21 7 1
• -Aphasie22 5 < 1
• -Tremblement23 5 < 1
• -Ataxie24 4 < 1
• +Encéphalopathie19# 10 2
• +Trouble du sommeil20 10 1
• +Fréquent Paralysies des nerfs crâniens21 7 1
• +Neuropathie périphérique22 7 1
• +Aphasie23 5 < 1
• +Tremblement24 5 < 1
• +Ataxie25 4 < 1
• -Parésie25 1 < 1
• -Occasionnels Syndrome de Guillain-Barré < 1 < 1
• -Affections cardiaques Très fréquents Tachycardie26 13 1
• -Fréquents Arythmie cardiaque27 4 2
• -Affections vasculaires Très fréquents Hypotension28 33 6
• +Parésie26 1 < 1
• +Occasionnel Syndrome de Guillain-Barré < 1 < 1
• +Affections cardiaques Très fréquent Tachycardie27 13 1
• +Fréquent Arythmie cardiaque28 4 2
• +Affections vasculaires Très fréquent Hypotension29 33 6
• -Hémorragie29# 10 2
• -Fréquents Thrombose30 4 1
• +Hémorragie30# 10 2
• +Fréquent Thrombose31 4 1
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquents Toux31 21 0
• -Dyspnée32# 14 3
• -Hypoxie33 13 4
• -Affections gastro-intestinales Très fréquents Diarrhée34 31 3
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent Toux32 21 0
• +Dyspnée33# 14 3
• +Hypoxie34 13 4
• +Affections gastro-intestinales Très fréquent Diarrhée35 31 3
• -Fréquents Douleur abdominale35 8 0
• -Affections hépatobiliaires Fréquents Hyperbilirubinémie 3 1
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents Rash36 9 0
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très fréquents Douleurs musculosquelettiques37 38 3
• -Affections du rein et des voies urinaires Fréquents Insuffisance rénale38 6 4
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents Fièvre 84 6
• -Fatigue39 35 4
• -Œdème40 16 1
• +Fréquent Douleur abdominale36 8 0
• +Affections hépatobiliaires Fréquent Hyperbilirubinémie 3 1
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Rash37 9 0
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très fréquent Douleurs musculosquelettiques38 38 3
• +Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Insuffisance rénale39 6 4
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fièvre 84 6
• +Fatigue40 35 4
• +Œdème41 16 1
• -Douleur41 11 1
• -Investigations Très fréquents Transaminase augmentée42 25 11
• +Douleur42 11 1
• +Investigations Très fréquent Transaminase augmentée43 25 11
• -Fréquents Phosphatase alcaline sanguine augmentée 8 3
• - Protéine-C réactive augmentée 7 1
• +Fréquent Phosphatase alcaline sanguine augmentée 8 3
• +Protéine-C réactive augmentée 7 1
• -9 L'anémie comprend anémie et anémie par carence en fer.
• -10 La coagulopathie comprend temps de céphaline activée allongé, fibrinogène sanguin diminué, test de coagulation anormal, coagulopathie, coagulopathie intravasculaire disséminée, hypofibrinogénémie, rapport normalisé international augmenté, prothrombine augmentée et TP allongé.
• -11 La lymphocytose comprend numération de lymphocytes augmentée et lymphocytose.
• -12 L'hypogammaglobulinémie comprend immunoglobulines G sanguines diminuées et hypogammaglobulinémie.
• -13 L'hyperferritinémie comprend hyperferritinémie et ferritine sérique augmentée.
• -14 Le délire comprend agitation, délire, désorientation, humeur euphorique, hallucinations, irritabilité et impatiences.
• -15 Les changements de personnalité comprennent affect plat, indifférence, modification de la personnalité et expression faciale réduite.
• -16 La dysfonction motrice comprend agraphie, dysgraphie, ptosis, micrographie, dysfonction motrice, rigidité musculaire, contractures musculaires, tension musculaire, faiblesse musculaire, myoclonie et parkinsonisme.
• -17 La sensation vertigineuse comprend sensation vertigineuse, sensation de vertige à l'effort, étourdissement orthostatique, prodromes de syncope, syncope et vertige.
• -18 L'encéphalopathie comprend amnésie, bradyphrénie, état confusionnel, diminution du niveau de conscience, perturbation de l'attention, encéphalopathie, léthargie, atteinte de la mémoire, détérioration mentale, modification de l'état mental, retard psychomoteur et réponse lente aux stimuli.
• -19 Les troubles du sommeil comprennent hypersomnie, insomnie, trouble du sommeil et somnolence.
• -20 Les paralysies des nerfs crâniens comprennent maladie de Bell, paralysie de nerf crânien, atteinte du nerf facial, paralysie faciale, parésie faciale, paralysie du nerf moteur oculaire commun (IIIème), paralysie du nerf trijumeau, paralysie du nerf moteur oculaire externe (VIème).
• -21 La neuropathie périphérique comprend neuropathie périphérique, neuropathie motrice périphérique, neuropathie sensitivomotrice périphérique, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
• -22 L'aphasie comprend aphasie, dysarthrie, élocution lente et trouble de la parole.
• -23 Les tremblements comprennent tremblements de repos et tremblements.
• -24 L'ataxie comprend ataxie, trouble de l'équilibre, dysmétrie et trouble de la démarche.
• -25 La parésie comprend hémiparésie, parésie et paralysie du nerf sciatique poplité externe.
• -26 La tachycardie comprend tachycardie sinusale et tachycardie.
• -27 L'arythmie cardiaque comprend fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, bloc auriculoventriculaire du deuxième degré, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ventriculaires et tachycardie ventriculaire.
• -28 L'hypotension comprend hypotension et hypotension orthostatique.
• -29 L'hémorragie comprend hémorragie au site du cathéter, hémorragie cérébrale, hémorragie conjonctivale, contusion, épistaxis, contusion de l'œil, hématémèse, sang dans les selles, hématome, hématurie, hémoptysie, Hémorragie gastro-intestinale basse, hémorragie pulmonaire, hémorragie rétinienne, hémorragie rétropéritonéale, hémorragie sous-arachnoïdienne et hématome sous-dural.
• -30 La thrombose comprend thrombose veineuse profonde, thrombose liée au dispositif, embolie, thrombose de la veine jugulaire, embolie pulmonaire et thrombose veineuse d'un membre.
• -31 La toux comprend toux, toux productive et syndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieures (STOVAS).
• -32 La dyspnée comprend insuffisance respiratoire aiguë, dyspnée, dyspnée à l'effort, insuffisance respiratoire, tachypnée et sibilances.
• -33 L'hypoxie comprend hypoxie et saturation en d'oxygène diminuée.
• -34 La diarrhée comprend colite et diarrhée.
• -35 La douleur abdominale comprend gêne abdominale, douleur abdominale, douleur dans la partie basse de l'abdomen, douleur abdominale haute et dyspepsie.
• -36 Le rash comprend dermatose bulleuse hémorragique, dermatite exfoliative généralisée, dermatite psoriasiforme, éruption d'origine médicamenteuse, érythème, parapsoriasis varioliforme de Mucha Haberman, rash cutané, rash érythémateux, rash maculopapuleux, rash pustuleux, rash vésiculeux et urticaire.
• -37 Les douleurs musculosquelettiques comprennent arthralgie, dorsalgie, douleurs osseuses, raideur articulaire, claquage musculaire, douleurs musculosquelettiques du thorax, gêne musculosquelettique, douleurs musculosquelettiques, raideur musculosquelettique, myalgie, myosite, cervicalgies, douleur thoracique non cardiaque, arthrose, douleur dans un membre, syndrome de la coiffe des rotateurs, douleur rachidienne et tendinite.
• -38 L'insuffisance rénale comprend insuffisance rénale aiguë, créatinine sanguine augmentée, maladie rénale chronique, insuffisance rénale et atteinte de la fonction rénale.
• -39 La fatigue comprend asthénie, fatigue et malaise.
• -40 L'œdème comprend œdème facial, rétention liquidienne, œdème généralisé, hypervolémie, œdème localisé, œdème, œdème périphérique, œdème palatal, œdème périorbitaire, gonflement périphérique, congestion pulmonaire et œdème pulmonaire.
• -41 La douleur comprend gêne anorectale, douleurs au site du cathéter, douleur auriculaire, douleur oculaire, douleur du flanc, douleur fracturaire, douleur d'origine inflammatoire, odynophagie, douleur, douleur de la mâchoire, douleur cutanée, douleur pelvienne, proctalgie, rhinalgie, sacralgie, douleurs sinusiennes, douleur testiculaire et douleurs dentaires.
• -42 Transaminase augmentée comprend alanine aminotransférase augmentée et aspartate aminotransférase augmentée.
• +9 Cancer hématologique comprend syndrome myélodysplasique, syndrome myélodysplasique avec dysplasie multilignée, leucémie myéloblastique aiguë et lymphome T périphérique non précisé.
• +10 L'anémie comprend anémie et anémie par carence en fer.
• +11 La coagulopathie comprend temps de céphaline activée allongé, fibrinogène sanguin diminué, test de coagulation anormal, coagulopathie, coagulopathie intravasculaire disséminée, hypofibrinogénémie, rapport normalisé international augmenté, prothrombine augmentée et TP allongé.
• +12 La lymphocytose comprend numération de lymphocytes augmentée et lymphocytose.
• +13 L'hypogammaglobulinémie comprend immunoglobulines G sanguines diminuées et hypogammaglobulinémie.
• +14 L'hyperferritinémie comprend hyperferritinémie et ferritine sérique augmentée.
• +15 Le délire comprend agitation, délire, désorientation, humeur euphorique, hallucinations, irritabilité et impatiences.
• +16 Les changements de personnalité comprennent affect plat, indifférence, modification de la personnalité et expression faciale réduite.
• +17 La dysfonction motrice comprend agraphie, dysgraphie, ptosis, micrographie, dysfonction motrice, rigidité musculaire, contractures musculaires, tension musculaire, faiblesse musculaire, myoclonie et parkinsonisme.
• +18 La sensation vertigineuse comprend sensation vertigineuse, sensation de vertige à l'effort, étourdissement orthostatique, prodromes de syncope, syncope et vertige.
• +19 L'encéphalopathie comprend amnésie, bradyphrénie, état confusionnel, diminution du niveau de conscience, perturbation de l'attention, encéphalopathie, léthargie, atteinte de la mémoire, détérioration mentale, modification de l'état mental, retard psychomoteur et réponse lente aux stimuli.
• +20 Les troubles du sommeil comprennent hypersomnie, insomnie, trouble du sommeil et somnolence.
• +21 Les paralysies des nerfs crâniens comprennent maladie de Bell, paralysie de nerf crânien, atteinte du nerf facial, paralysie faciale, parésie faciale, paralysie du nerf moteur oculaire commun (IIIème), paralysie du nerf trijumeau, paralysie du nerf moteur oculaire externe (VIème).
• +22 La neuropathie périphérique comprend neuropathie périphérique, neuropathie motrice périphérique, neuropathie sensitivomotrice périphérique, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
• +23 L'aphasie comprend aphasie, dysarthrie, élocution lente et trouble de la parole.
• +24 Les tremblements comprennent tremblements de repos et tremblements.
• +25 L'ataxie comprend ataxie, trouble de l'équilibre, dysmétrie et trouble de la démarche.
• +26 La parésie comprend hémiparésie, parésie et paralysie du nerf sciatique poplité externe.
• +27 La tachycardie comprend tachycardie sinusale et tachycardie.
• +28 L'arythmie cardiaque comprend fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, bloc auriculoventriculaire du deuxième degré, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ventriculaires et tachycardie ventriculaire.
• +29 L'hypotension comprend hypotension et hypotension orthostatique.
• +30 L'hémorragie comprend hémorragie au site du cathéter, hémorragie cérébrale, hémorragie conjonctivale, contusion, épistaxis, contusion de l'œil, hématémèse, sang dans les selles, hématome, hématurie, hémoptysie, Hémorragie gastro-intestinale basse, hémorragie pulmonaire, hémorragie rétinienne, hémorragie rétropéritonéale, hémorragie sous-arachnoïdienne et hématome sous-dural.
• +31 La thrombose comprend thrombose veineuse profonde, thrombose liée au dispositif, embolie, thrombose de la veine jugulaire, embolie pulmonaire et thrombose veineuse d'un membre.
• +32 La toux comprend toux, toux productive et syndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieures (STOVAS).
• +33 La dyspnée comprend insuffisance respiratoire aiguë, dyspnée, dyspnée à l'effort, insuffisance respiratoire, tachypnée et sibilances.
• +34 L'hypoxie comprend hypoxie et saturation en d'oxygène diminuée.
• +35 La diarrhée comprend colite et diarrhée.
• +36 La douleur abdominale comprend gêne abdominale, douleur abdominale, douleur dans la partie basse de l'abdomen, douleur abdominale haute et dyspepsie.
• +37 Le rash comprend dermatose bulleuse hémorragique, dermatite exfoliative généralisée, dermatite psoriasiforme, éruption d'origine médicamenteuse, érythème, parapsoriasis varioliforme de Mucha-Haberman, rash cutané, rash érythémateux, rash maculopapuleux, rash pustuleux, rash vésiculeux et urticaire.
• +38 Les douleurs musculosquelettiques comprennent arthralgie, dorsalgie, douleurs osseuses, raideur articulaire, claquage musculaire, douleurs musculosquelettiques du thorax, gêne musculosquelettique, douleurs musculosquelettiques, raideur musculosquelettique, myalgie, myosite, cervicalgies, douleur thoracique non cardiaque, arthrose, douleur dans un membre, syndrome de la coiffe des rotateurs, douleur rachidienne et tendinite.
• +39 L'insuffisance rénale comprend insuffisance rénale aiguë, créatinine sanguine augmentée, maladie rénale chronique, insuffisance rénale et atteinte de la fonction rénale.
• +40 La fatigue comprend asthénie, fatigue et malaise.
• +41 L'œdème comprend œdème facial, rétention liquidienne, œdème généralisé, hypervolémie, œdème localisé, œdème, œdème périphérique, œdème palatal, œdème périorbitaire, gonflement périphérique, congestion pulmonaire et œdème pulmonaire.
• +42 La douleur comprend gêne anorectale, douleurs au site du cathéter, douleur auriculaire, douleur oculaire, douleur du flanc, douleur fracturaire, douleur d'origine inflammatoire, odynophagie, douleur, douleur de la mâchoire, douleur cutanée, douleur pelvienne, proctalgie, rhinalgie, sacralgie, douleurs sinusiennes, douleur testiculaire et douleurs dentaires.
• +43 Transaminase augmentée comprend alanine aminotransférase augmentée et aspartate aminotransférase augmentée.
• +Affections malignes hématologiques
• +Néoplasies myéloïdes
• +Dans l'étude MMY2001 (n = 106), des néoplasies myéloïdes sont survenues chez 8% (n = 9) des patients (4 événements pour 100 personnes-années après traitement par CARVYKTI) jusqu'à la fin de l'étude (durée médiane de suivi de 33,0 mois). Il y a eu 6 cas de syndrome myélodysplasique (SMD), 2 cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et 1 cas de SMD suivi d'une LMA. Le délai médian avant l'apparition de néoplasies myéloïdes était de 478 jours (plage: 162 à 870 jours) après le traitement par CARVYKTI. 7 de ces 9 patients sont décédés après le développement de néoplasies myéloïdes, dont 4 décès associés aux néoplasies myéloïdes. 2 des 9 cas de néoplasies myéloïdes sont survenus après le début du traitement ultérieur contre le myélome. Les 9 patients chez lesquels des néoplasies myéloïdes sont apparues étaient fortement prétraités par 4 à 18 thérapies antérieures, avaient tous reçu un traitement par alkylants et avaient reçu une greffe autologue de cellules souches. Tous les patients présentaient des mutations génétiques associées au développement de SMD ou de LMA, avant le traitement par CARVYKTI.
• +Dans l'étude MMY3002 (n = 196), des néoplasies myéloïdes sont survenues chez 3% (n = 5) des patients jusqu'à la date de référence du 27 février 2024 (durée médiane de suivi de 28,1 mois) (1,2 événement pour 100 personnes-années après traitement par CARVYKTI). Il y a eu 2 cas de SMD, 1 cas de leucémie myéloïde aiguë et 2 cas de SMD suivi de LMA. Le délai médian jusqu'à l'apparition d'une néoplasie myéloïde était de 385 jours (plage: 56 à 758 jours) après traitement par CARVYKTI. 5 patients sont décédés après le développement d'une néoplasie myéloïde, les 5 décès étant liés à la néoplasie myéloïde. Aucune néoplasie myéloïde n'est apparue après le début du traitement ultérieur pour le myélome. Tous les patients avaient été traités auparavant par des alkylants et du lénalidomide, et la majorité d'entre eux avaient reçu une greffe autologue de cellules souches. Deux patients avaient été traités auparavant pour d'autres hémopathies malignes. Tous les patients présentaient avant le traitement par CARVYKTI, des mutations génétiques associées au développement de SMD ou de LMA.
• +Jusqu'à la date de référence du 27 février 2024, 3 cas supplémentaires de néoplasie myéloïde sont survenus dans l'étude de suivi à long terme (durée médiane de suivi de 31,8 mois), ce qui correspond à un taux d'incidence cumulé à long terme de 2 événements pour 100 personnes-années après traitement par CARVYKTI. Le délai médian de survenue d'une néoplasie myéloïde dans l'étude de suivi à long terme était de 954 jours après traitement par CARVYKTI. Des cas de SMD et de LMA ont également été rapportés après la mise sur le marché.
• +Lymphome T
• +Dans l'étude MMY3002 (n = 196), un lymphome à lymphocytes T est apparu chez 2 patients (1%) (0,5 événement pour 100 personnes-années après traitement par CARVYKTI). Chez ces patients, un lymphome périphérique à lymphocytes T non spécifié a été diagnostiqué le jour 159 et le jour 688 après traitement par CARVYKTI. Le transgène CAR a été détecté dans les tumeurs.
• +Jusqu'à la date de référence du 27 février 2024, aucun autre cas de lymphome à lymphocytes T n'est survenu dans l'étude de suivi à long terme MMY4002 (durée médiane de suivi de 31,8 mois), ce qui correspond à un taux d'incidence cumulé à long terme de 0,2 événement pour 100 personnes-années après traitement par CARVYKTI. Des cas de lymphomes à lymphocytes T, dont des lymphomes à lymphocytes T CAR-positifs, ont été rapportés après la mise sur le marché.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Octobre 2024
• +Février 2025