| 58 Changements de l'information professionelle Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4 mg/5 mg/1.25 mg |
-Un comprimé de 4 mg/5 mg/1,25 mg contient 1.26 mg de sodium.-Un comprimé de 4 mg/5 mg/1,25 mg contient 1,26 mg de sodium.- +Un comprimé de 8 mg/5 mg/2,5 mg contient 1.26 mg de sodium.
- +Un comprimé de 8 mg/10 mg/2,5 mg contient 1,26 mg de sodium.
--Pamplemousse ou jus de pamplemousse La biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, entraînant l'augmentation des effets hypotenseurs.-Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) Les inhibiteurs de mTOR sont des substrats du CYP3A4. L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A4. En cas d'administration concomitante, l'amlodipine peut augmenter l'exposition des inhibiteurs de mTOR.- + Pamplemousse ou jus de pamplemousse La biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, entraînant l'augmentation des effets hypotenseurs.
- + Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) Les inhibiteurs de mTOR sont des substrats du CYP3A4. L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A4. En cas d'administration concomitante, l'amlodipine peut augmenter l'exposition des inhibiteurs de mTOR.
-Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (dont acide acétylsalicylique à fortes doses) Quand les IEC sont administrés simultanément à des AINS (tels que l'acide acétylsalicylique utilisé comme anti-inflammatoire, les inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire. La prise concomitante d'IEC et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation de la kaliémie, notamment chez les patients avec une altération préexistante de la fonction rénale. L'association doit être administrée avec prudence, particulièrement chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et des mesures doivent être prises pour contrôler la fonction rénale, en début de traitement concomitant, puis périodiquement.- + Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (dont acide acétylsalicylique à fortes doses) Quand les IEC sont administrés simultanément à des AINS (tels que l'acide acétylsalicylique utilisé comme anti-inflammatoire, les inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire. La prise concomitante d'IEC et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation de la kaliémie, notamment chez les patients avec une altération préexistante de la fonction rénale. L'association doit être administrée avec prudence, particulièrement chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et des mesures doivent être prises pour contrôler la fonction rénale, en début de traitement concomitant, puis périodiquement.
-Diurétiques non-épargneurs de potassium Les patients traités par diurétiques, et en particulier ceux présentant une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, peuvent être sujet à une forte diminution de la pression artérielle après l'instauration du traitement par un IEC. L'effet hypotenseur éventuel peut être diminué en interrompant le diurétique, en augmentant la volémie ou la prise de sel avant d'instaurer le traitement par des doses faibles et progressives de périndopril. Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique antérieur peut avoir causé une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, le diurétique doit être interrompu avant d'instaurer un IEC; dans ce cas, un diurétique non épargneur de potassium peut être ensuite réintroduit ou l'IEC doit être instauré à une dose faible et augmenté progressivement. Dans le traitement diurétique de l'insuffisance cardiaque congestive, l'IEC doit être instauré à une dose très faible, éventuellement après avoir réduit la dose du diurétique non épargneur de potassium concomitant. Dans tous les cas, la fonction rénale (taux de créatinine) doit être surveillée lors des premières semaines de traitement par IEC.-Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone) Avec l'éplérénone ou la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses d'IEC: Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection <40%, et précédemment traitée avec un IEC et un diurétique de l'anse, il existe un risque d'hyperkaliémie, potentiellement fatale, particulièrement en cas de non-respect des recommandations de prescription de cette association. Avant instauration de l'association, vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Un contrôle strict de la kaliémie et de la créatinémie est recommandé une fois par semaine durant le premier mois du traitement et ensuite une fois par mois.- + Diurétiques non-épargneurs de potassium Les patients traités par diurétiques, et en particulier ceux présentant une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, peuvent être sujet à une forte diminution de la pression artérielle après l'instauration du traitement par un IEC. L'effet hypotenseur éventuel peut être diminué en interrompant le diurétique, en augmentant la volémie ou la prise de sel avant d'instaurer le traitement par des doses faibles et progressives de périndopril. Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique antérieur peut avoir causé une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, le diurétique doit être interrompu avant d'instaurer un IEC; dans ce cas, un diurétique non épargneur de potassium peut être ensuite réintroduit ou l'IEC doit être instauré à une dose faible et augmenté progressivement. Dans le traitement diurétique de l'insuffisance cardiaque congestive, l'IEC doit être instauré à une dose très faible, éventuellement après avoir réduit la dose du diurétique non épargneur de potassium concomitant. Dans tous les cas, la fonction rénale (taux de créatinine) doit être surveillée lors des premières semaines de traitement par IEC.
- + Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone) Avec l'éplérénone ou la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses d'IEC: Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection <40%, et précédemment traitée avec un IEC et un diurétique de l'anse, il existe un risque d'hyperkaliémie, potentiellement fatale, particulièrement en cas de non-respect des recommandations de prescription de cette association. Avant instauration de l'association, vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Un contrôle strict de la kaliémie et de la créatinémie est recommandé une fois par semaine durant le premier mois du traitement et ensuite une fois par mois.
- Digitaliques L'hypokaliémie et/ou l'hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques. La surveillance du potassium et du magnésium plasmatique ainsi qu'un ECG sont recommandés, et, si nécessaire, reconsidérer le traitement.-Allopurinol L'utilisation concomitante avec l'indapamide peut entraîner une augmentation de l'incidence de réactions d'hypersensibilité liées à l'allopurinol.- + Digitaliques L'hypokaliémie et/ou l'hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques. La surveillance du potassium et du magnésium plasmatique ainsi qu'un ECG sont recommandés, et, si nécessaire, reconsidérer le traitement.
- + Allopurinol L'utilisation concomitante avec l'indapamide peut entraîner une augmentation de l'incidence de réactions d'hypersensibilité liées à l'allopurinol.
-Allopurinol, agents cytostatiques ou immuno-suppresseurs, corticostéroïdes (voie générale) ou procaïnamide Une administration concomitante avec des IEC peut entraîner un risque accru de leucopénie.- + Allopurinol, agents cytostatiques ou immuno-suppresseurs, corticostéroïdes (voie générale) ou procaïnamide Une administration concomitante avec des IEC peut entraîner un risque accru de leucopénie.
-Grossesse, Allaitement-La présence d'un inhibiteur d'enzyme de conversion conditionne la contre-indication à l'utilisation de cette association pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent adopter une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva (voir rubrique «Contre-indications»).- +Grossesse, allaitement
- +La présence d'un inhibiteur d'enzyme de conversion conditionne la contre-indication à l'utilisation de cette association pendant la grossesse et l'allaitement.
- +Les femmes en âge de procréer doivent adopter une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva (voir rubrique «Contre-indications»).
-Périndopril Indapamide Amlodipine- + Périndopril Indapamide Amlodipine
-Anémie aplasique - Très rare --Pancytopénie Très rare - --Leucopénie (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare Très rare Très rare-Neutropénie (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare - --Anémie hémolytique Très rare Très rare --Thrombocytopénie (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare Très rare Très rare-Eosinophilie Occasionnel* - -- + Anémie aplasique - Très rare -
- + Pancytopénie Très rare - -
- + Leucopénie (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare Très rare Très rare
- + Neutropénie (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare - -
- + Anémie hémolytique Très rare Très rare -
- + Thrombocytopénie (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare Très rare Très rare
- + Eosinophilie Occasionnel* - -
-Hyperglycémie - - Très rare-Hypercalcémie - Très rare --Hypoglycémie (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions») Occasionnel* - --Hypokaliémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions») - Fréquent --Hyponatrémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Occasionnel* Occasionnel* -- + Hyperglycémie - - Très rare
- + Hypercalcémie - Très rare -
- + Hypoglycémie (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions») Occasionnel* - -
- + Hypokaliémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions») - Fréquent -
- + Hyponatrémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Occasionnel* Occasionnel* -
-Troubles de l'humeur (dont anxiété) Occasionnel - Occasionnel-Dépression Occasionnel - Occasionnel-Troubles du sommeil Occasionnel - -- + Troubles de l'humeur (dont anxiété) Occasionnel - Occasionnel
- + Dépression Occasionnel - Occasionnel
- + Troubles du sommeil Occasionnel - -
-Céphalée Fréquent Rare Fréquent-Paresthésie Fréquent Rare Occasionnel-Hypertonie - - Très rare-Neuropathie périphérique - - Très rare-Hypoesthésie - - Occasionnel-Etat confusionnel Très rare - Rare-Dysgueusie Fréquent - Occasionnel-Tremblements - - Occasionnel-Syncope Occasionnel* Fréquence indéterminée Occasionnel-Somnolence Occasionnel* - Fréquent-Accident vasculaire cérébral, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare - --En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible (voir rubriques «Contre- indications» et «Mises en garde et précautions») - Fréquence indéterminée --Troubles extrapyramidaux (syndrome extrapyramidal) - - Fréquence indéterminée- + Céphalée Fréquent Rare Fréquent
- + Paresthésie Fréquent Rare Occasionnel
- + Hypertonie - - Très rare
- + Neuropathie périphérique - - Très rare
- + Hypoesthésie - - Occasionnel
- + Etat confusionnel Très rare - Rare
- + Dysgueusie Fréquent - Occasionnel
- + Tremblements - - Occasionnel
- + Syncope Occasionnel* Fréquence indéterminée Occasionnel
- + Somnolence Occasionnel* - Fréquent
- + Accident vasculaire cérébral, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare - -
- + En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible (voir rubriques «Contre- indications» et «Mises en garde et précautions») - Fréquence indéterminée -
- + Troubles extrapyramidaux (syndrome extrapyramidal) - - Fréquence indéterminée
-Glaucome aigu à angle-fermé - Fréquence indéterminée* --Effusion choroïdienne - Fréquence indéterminée* --Diplopie - - Fréquent-Myopie - Fréquence indéterminée --Vision floue - Fréquence indéterminée -- + Glaucome aigu à angle-fermé - Fréquence indéterminée* -
- + Effusion choroïdienne - Fréquence indéterminée* -
- + Diplopie - - Fréquent
- + Myopie - Fréquence indéterminée -
- + Vision floue - Fréquence indéterminée -
-Vertiges Fréquent Rare -- + Vertiges Fréquent Rare -
-Arythmie (incluant bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Très rare Très rare Occasionnel-Angine de poitrine (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare - --Infarctus du myocarde, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare - Très rare-Palpitations Occasionnel* - Fréquent-Torsades de pointes (potentiellement fatales) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions») - Fréquence indéterminée --Tachycardie Occasionnel* - -- + Arythmie (incluant bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Très rare Très rare Occasionnel
- + Angine de poitrine (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare - -
- + Infarctus du myocarde, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare - Très rare
- + Palpitations Occasionnel* - Fréquent
- + Torsades de pointes (potentiellement fatales) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions») - Fréquence indéterminée -
- + Tachycardie Occasionnel* - -
-Hypotension (et effets liés à l'hypotension) Fréquent Très rare Occasionnel-Vascularite Occasionnel * - Très rare-Syndrome de Raynaud Inconnu - -- + Hypotension (et effets liés à l'hypotension) Fréquent Très rare Occasionnel
- + Vascularite Occasionnel * - Très rare
- + Syndrome de Raynaud Inconnu - -
-Dyspnée Fréquent - Fréquent-Bronchospasme Occasionnel - --Pneumonie éosinophile Très rare - -- + Dyspnée Fréquent - Fréquent
- + Bronchospasme Occasionnel - -
- + Pneumonie éosinophile Très rare - -
-Constipation Fréquent Rare Fréquent-Diarrhée Fréquent - Fréquent-Dyspepsie Fréquent - Fréquent-Nausées Fréquent Rare Fréquent-Vomissements Fréquent Occasionnel Occasionnel-Bouche sèche Occasionnel Rare Occasionnel-Modification du transit intestinal - - Fréquent-Hyperplasie gingivale - - Très rare-Pancréatite Très rare Très rare Très rare-Gastrite - - Très rare- + Constipation Fréquent Rare Fréquent
- + Diarrhée Fréquent - Fréquent
- + Dyspepsie Fréquent - Fréquent
- + Nausées Fréquent Rare Fréquent
- + Vomissements Fréquent Occasionnel Occasionnel
- + Bouche sèche Occasionnel Rare Occasionnel
- + Modification du transit intestinal - - Fréquent
- + Hyperplasie gingivale - - Très rare
- + Pancréatite Très rare Très rare Très rare
- + Gastrite - - Très rare
-Ictère - - Très rare-Fonction hépatique anormale - Très rare -- + Ictère - - Très rare
- + Fonction hépatique anormale - Très rare -
-Prurit Fréquent - Occasionnel-Rash Fréquent - Occasionnel-Eruption maculo-papuleuse - Fréquent --Urticaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Occasionnel Très rare Occasionnel-Angio-œdème (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Occasionnel Très rare Très rare-Alopécie - - Occasionnel-Purpura - Occasionnel Occasionnel-Décoloration de la peau - - Occasionnel-Hyperhydrose Occasionnel - Occasionnel-Exanthème - - Occasionnel-Erythème multiforme Très rare - Très rare-Syndrome de Stevens-Johnson - Très rare Très rare-Dermatite exfoliative - - Très rare-Nécrolyse épidermique toxique - Très rare Inconnu-Réactions de photosensibilité Occasionnel* Fréquence indéterminée (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Occasionnel-Pemphigoïde Occasionnel* - --Aggravation du psoriasis Rare - -- + Prurit Fréquent - Occasionnel
- + Rash Fréquent - Occasionnel
- + Eruption maculo-papuleuse - Fréquent -
- + Urticaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Occasionnel Très rare Occasionnel
- + Angio-œdème (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Occasionnel Très rare Très rare
- + Alopécie - - Occasionnel
- + Purpura - Occasionnel Occasionnel
- + Décoloration de la peau - - Occasionnel
- + Hyperhydrose Occasionnel - Occasionnel
- + Exanthème - - Occasionnel
- + Erythème multiforme Très rare - Très rare
- + Syndrome de Stevens-Johnson - Très rare Très rare
- + Dermatite exfoliative - - Très rare
- + Nécrolyse épidermique toxique - Très rare Inconnu
- + Réactions de photosensibilité Occasionnel* Fréquence indéterminée (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Occasionnel
- + Pemphigoïde Occasionnel* - -
- + Aggravation du psoriasis Rare - -
-Gonflement des articulations (Gonflement des chevilles) - - Fréquent-Arthralgie Occasionnel* - Occasionnel-Faiblesse musculaire - Fréquence indéterminée* --Myalgie Occasionnel* Fréquence indéterminée* Occasionnel-Rhabdomyolyse - Fréquence indéterminée* --Douleurs dorsales - - Occasionnel-Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant - Fréquence indéterminée -- + Gonflement des articulations (Gonflement des chevilles) - - Fréquent
- + Arthralgie Occasionnel* - Occasionnel
- + Faiblesse musculaire - Fréquence indéterminée* -
- + Myalgie Occasionnel* Fréquence indéterminée* Occasionnel
- + Rhabdomyolyse - Fréquence indéterminée* -
- + Douleurs dorsales - - Occasionnel
- + Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant - Fréquence indéterminée -
-Nycturie - - Occasionnel-Pollakiurie - - Occasionnel-Anurie/oligurie Rare - --Insuffisance rénale aigüe Rare - --Troubles de la fonction rénale Occasionnel Très rare -- + Nycturie - - Occasionnel
- + Pollakiurie - - Occasionnel
- + Anurie/oligurie Rare - -
- + Insuffisance rénale aigüe Rare - -
- + Troubles de la fonction rénale Occasionnel Très rare -
-Gynécomastie - - Occasionnel- + Gynécomastie - - Occasionnel
-Fatigue - Rare Fréquent-Œdème - - Très fréquent-Douleur thoracique Occasionnel* - Occasionnel-Douleur - - Occasionnel-Malaise Occasionnel* - Occasionnel-Œdème périphérique Occasionnel* - --Pyrexie Occasionnel* - -- + Fatigue - Rare Fréquent
- + Œdème - - Très fréquent
- + Douleur thoracique Occasionnel* - Occasionnel
- + Douleur - - Occasionnel
- + Malaise Occasionnel* - Occasionnel
- + Œdème périphérique Occasionnel* - -
- + Pyrexie Occasionnel* - -
-Perte de poids - - Occasionnel-Elévation de la bilirubine sérique Rare* - --Elévation des enzymes hépatiques Rare Fréquence indéterminée Très rare-Augmentation de la créatininémie Occasionnel* - --Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions») - Fréquence indéterminée --Augmentation de l'urémie Occasionnel - --Elévation de la glycémie - Fréquence indéterminée --Elévation de l'uricémie - Fréquence indéterminée --Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare - -- + Perte de poids - - Occasionnel
- + Elévation de la bilirubine sérique Rare* - -
- + Elévation des enzymes hépatiques Rare Fréquence indéterminée Très rare
- + Augmentation de la créatininémie Occasionnel* - -
- + Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions») - Fréquence indéterminée -
- + Augmentation de l'urémie Occasionnel - -
- + Elévation de la glycémie - Fréquence indéterminée -
- + Elévation de l'uricémie - Fréquence indéterminée -
- + Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite (voir rubrique «Mises en garde et précautions») Très rare - -
-L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
- +Des cas d'œdème pulmonaire non cardiogénique ont été rarement signalés à la suite d'un surdosage en amlodipine qui peut apparaître de façon retardée (24-48 heures après l'ingestion) et nécessiter une assistance ventilatoire. Des mesures de réanimation précoces (y compris une surcharge liquidienne) pour maintenir la perfusion et le débit cardiaque peuvent être des facteurs déclenchants.
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-Mécanisme d’action- +Mécanisme d'action
-Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4 mg/5 mg/1.25 mg: 30 et 90 comprimés. [B]-Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4 mg/10 mg/1.25: 30 et 90 comprimés. [B]-Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/5 mg/2.5 mg: 30 et 90 comprimés. [B]-Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/10 mg/2.5 mg: 30 et 90 comprimés. [B]- +Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4 mg/5 mg/1,25 mg: 30 et 90 comprimés. [B]
- +Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4 mg/10 mg/1,25: 30 et 90 comprimés. [B]
- +Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/5 mg/2,5 mg: 30 et 90 comprimés. [B]
- +Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/10 mg/2,5 mg: 30 et 90 comprimés. [B]
-Juin 2022- +Décembre 2022
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