• -Pour Oméprazole axapharm 20 mg et Oméprazole axapharm 40 mg
• +Oméprazole axapharm 20 mg et Oméprazole axapharm 40 mg
• -Pour Oméprazole axapharm 10 mg
• +Oméprazole axapharm 10 mg
• -Pour enfants jusqu’à 12 ans
• +Enfants jusqu’à 12 ans
• -Ulcère duodénal: normalement 20 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d’obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d’autres traitements devraient être traités par Oméprazole axapharm 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
• +Ulcère duodénal
• +Normalement 20 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d’obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d’autres traitements devraient être traités par Oméprazole axapharm 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
• -Ulcère gastrique, œsophagite de reflux: normalement 20 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d’obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une œsophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d’autres traitements devraient être traités par Oméprazole axapharm 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• +Ulcère gastrique, œsophagite de reflux
• +Normalement 20 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d’obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une œsophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d’autres traitements devraient être traités par Oméprazole axapharm 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• -Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS: la dose recommandée est de 20 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d’obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour si nécessaire.
• +Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS
• +La dose recommandée est de 20 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l’ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d’obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour si nécessaire.
• -Reflux gastro-œsophagien symptomatique: la dose recommandée est de 20 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg de Oméprazole axapharm est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• -Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg de Oméprazole axapharm par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d’une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d’autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20-120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• +Reflux gastro-œsophagien symptomatique
• +La dose recommandée est de 20 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg de Oméprazole axapharm est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• +Syndrome de Zollinger-Ellison
• +La posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg de Oméprazole axapharm par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu’il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d’une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d’autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20-120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• -Dyspepsie fonctionnelle acidodépendante: la dose de Oméprazole axapharm recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• +Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante
• +La dose de Oméprazole axapharm recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• -Oméprazole axapharm, capsules gastrorésistantes
• +Mode et durée de l’administration
• -Instructions posologiques particulières
• +Posologiques particulières
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité connue à l’oméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à un autre constituant de la capsule.
• -Fractures osseuses: les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d’une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d’autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• -Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d’hypomagnésémie telles qu'états d’épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l’administration de magnésium et l’arrêt de la prise de l’IPP, l’hypomagnésémie s’est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d’autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (par ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l’IPP.
• -Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter Oméprazole axapharm. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Fractures osseuses
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d’une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d’autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• +Hypomagnésémie
• +Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d’hypomagnésémie telles qu'états d’épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l’administration de magnésium et l’arrêt de la prise de l’IPP, l’hypomagnésémie s’est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d’autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (par ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l’IPP.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter Oméprazole axapharm. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• -Aucune interaction n’a été constatée avec le métronidazole ou l’amoxicilline. Ces agents antimicrobiens sont utilisés en association avec l’oméprazole pour l’éradication de H. pylori.
• +Aucune interaction n’a été constatée avec le métronidazole ou l’amoxicilline. Ces agents antimicrobiens sont utilisés en association avec l’oméprazole pour l’éradication de Helicobacter pylori.
• -En raison de ces possibles effets secondaires, Oméprazole axapharm peut perturber l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machines.
• +En raison de possibles effets secondaires (céphalées et vertige) Oméprazole axapharm a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables:
• +Les fréquences sont définies comme suit:
• -«Très rare» (<1/10'000).
• +«Très rare» (<1/10'000)
• +«Inconnus» (ne pouvant être estimés d’après les données disponibles).
• -Rare: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie.
• -
• +Rare: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Efficacité clinique
• +
• -Efficacité clinique
• -Aucune information.
• -Troubles de la fonction hépatique
• -Chez les patients insuffisants hépatiques, l’AUC est augmentée, mais cela n’entraîne pas d’accumulation de l’oméprazole lorsqu’il est donné en dose journalière unique.
• -Troubles de la fonction rénale
• -La biodisponibilité systémique n’est pas modifiée chez les patients avec une fonction rénale réduite.
• -
• +Pertubation de la fonction rénale
• +La biodisponibilité systémique n’est pas modifiée chez les patients avec une fonction rénale réduite.
• +Pertubation de la fonction hépatique
• +Chez les patients insuffisants hépatiques, l’AUC est augmentée, mais cela n’entraîne pas d’accumulation de l’oméprazole lorsqu’il est donné en dose journalière unique.
• -Novembre 2017.
• +Février 2022.