• +Prémédication
• +Enhertu est modérément émétisant (voir rubrique «Effets indésirables»), ce qui comprend l'induction de nausées et/ou vomissements retardés. Avant l'administration de chaque dose d'Enhertu, les patients peuvent prendre des antiémétiques en prophylaxie ou en traitement, conformément aux directives consensuelles et/ou locales.
• -En fonction de la tolérance du patient, des antiémétiques peuvent être administrés à titre préventif ou curatif conformément à la pratique locale (degré modéré d'émétogénicité).
• -Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥60 et < 90 ml/min) ou modérée (ClCr ≥30 et < 60 ml/min) (voir la rubrique «Pharmacocinétique»). Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
• +Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥60 et < 90 ml/min) ou modérée (ClCr ≥30 et < 60 ml/min) (voir la rubrique «Pharmacocinétique»). Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Une incidence accrue de PID/pneumopathie inflammatoire a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère doivent être étroitement surveillés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire ont été rapportés avec Enhertu (voir la rubrique «Effets indésirables»). Des issues fatales ont été observées. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement toute toux, dyspnée, fièvre et/ou toute apparition ou aggravation de symptômes respiratoires. Les patients doivent être surveillés afin que les signes et symptômes de PID/pneumopathie inflammatoire puissent être détectés. Des investigations doivent être réalisées rapidement en cas de signes de PID/pneumopathie inflammatoire. Des examens plus approfondis du poumon par des techniques d'imagerie doivent être réalisés en cas de suspicion de PID/pneumopathie inflammatoire. La consultation auprès d'un pneumologue doit être envisagée. En cas de PID/pneumopathie inflammatoire asymptomatique (grade 1), une corticothérapie (par exemple ≥0.5 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent) doit être envisagée. Le traitement par Enhertu doit être interrompu jusqu'à la résolution au grade 0 et peut être repris conformément aux instructions figurant dans le tableau 2 (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). En cas de PID/pneumopathie inflammatoire symptomatique (grade ≥2), une corticothérapie systémique (par exemple ≥1 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent) doit être instaurée rapidement et poursuivie pendant au moins 14 jours. Ensuite la dose doit être diminuée progressivement sur 4 semaines au moins. Le traitement par Enhertu doit être arrêté définitivement chez les patients chez lesquels une PID/pneumopathie inflammatoire symptomatique (grade ≥2) est diagnostiquée (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Les patients ayant des antécédents de PID/pneumopathie inflammatoire peuvent présenter un risque accru de développer ces pathologies.
• +Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire ont été rapportés avec Enhertu (voir la rubrique «Effets indésirables»). Des issues fatales ont été observées. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler immédiatement toute toux, dyspnée, fièvre et/ou toute apparition ou aggravation de symptômes respiratoires. Les patients doivent être surveillés afin que les signes et symptômes de PID/pneumopathie inflammatoire puissent être détectés. Des investigations doivent être réalisées rapidement en cas de signes de PID/pneumopathie inflammatoire. Des examens plus approfondis du poumon par des techniques d'imagerie doivent être réalisés en cas de suspicion de PID/pneumopathie inflammatoire. La consultation auprès d'un pneumologue doit être envisagée. En cas de PID/pneumopathie inflammatoire asymptomatique (grade 1), une corticothérapie (par exemple ≥0.5 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent) doit être envisagée. Le traitement par Enhertu doit être interrompu jusqu'à la résolution au grade 0 et peut être repris conformément aux instructions figurant dans le tableau 2 (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). En cas de PID/pneumopathie inflammatoire symptomatique (grade ≥2), une corticothérapie systémique (par exemple ≥1 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent) doit être instaurée rapidement et poursuivie pendant au moins 14 jours. Ensuite la dose doit être diminuée progressivement sur 4 semaines au moins. Le traitement par Enhertu doit être arrêté définitivement chez les patients chez lesquels une PID/pneumopathie inflammatoire symptomatique (grade ≥2) est diagnostiquée (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Les patients ayant des antécédents de PID/pneumopathie inflammatoire ou patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère peuvent présenter un risque accru de développer une PID/pneumopathie inflammatoire et doivent être étroitement surveillés.
• -·Les effets indésirables les plus fréquents étaient: nausées (73.7 %), fatigue (58.3 %), diminution de l'appétit (43.8 %), vomissements (42.5 %), neutropénie (39.0 %), anémie (38.2 %), alopécie (36.8 %), constipation (33.1 %), diarrhée (33.1 %), thrombopénie (27.2 %), leucopénie (26.7 %), augmentation des transaminases (24.3 %) et douleurs musculo-squelettiques (23.5 %).
• +·Les effets indésirables les plus fréquents étaient: nausées (73.7 %), fatigue (58.2 %), diminution de l'appétit (43.8 %), vomissements (42.5 %), neutropénie (39.0 %), anémie (38.2 %), alopécie (36.8 %), constipation (33.1 %), diarrhée (33.1 %), thrombopénie (27.3 %), leucopénie (26.8 %), augmentation des transaminases (24.4 %) et douleurs musculo-squelettiques (22.5 %).
• -L01XC41
• +L01FD04
• -Juin 2022
• +Novembre 2022