• -Le tableau 1 présente les surfaces approximatives pouvant être couvertes par les différentes tailles d'emballage de VeraSeal.
• +Le tableau 1 présente les surfaces approximatives pouvant être couvertes par les différentes présentations de VeraSeal.
• -Taille d'emballage de VeraSeal Surface couverte (cm2) Application en goutte à goutte ou par pulvérisation (épaisseur de la couche de 1 mm)
• +Présentation de VeraSeal Surface couverte (cm2) Application en goutte à goutte ou par pulvérisation (épaisseur de la couche de 1 mm)
• -Après décongélation, le produit peut être conservé dans son emballage d'origine fermé pendant 48 heures au maximum à 2 °C - 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à température ambiante (20 °C - 25 °C).
• +Après décongélation, le produit peut être conservé avant utilisation dans l'emballage d'origine fermé pendant 7 jours au maximum à 2 - 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à une température ne dépassant pas 25 °C.
• -Conserver et transporter congelé (≤ -18 °C). La chaîne du froid (≤ -18 °C) ne doit pas être interrompue jusqu'à l'utilisation. Conserver le blister stérilisé dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver et transporter congelé (à ≤ -18 °C). La chaîne du froid (≤ -18 °C) ne doit pas être interrompue jusqu'à l'utilisation. Conserver le blister stérilisé dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Sortir l'emballage du congélateur, l'ouvrir et retirer les deux emballages blister.
• -Laisser reposer l'emballage blister contenant l'applicateur double à température ambiante jusqu'à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.
• -Décongélation à température ambiante (méthode à privilégier)
• -Décongeler l'emballage blister contenant les seringues préremplies VeraSeal à température ambiante en suivant les étapes ci-dessous:
• -1. Placer l'emballage blister contenant le porte-seringue et les seringues préremplies sur un plan de travail à température ambiante (entre 20 ºC et 25 ºC)
• -·pendant environ 70 minutes pour les tailles d'emballage de 2 ml et 4 ml.
• -·pendant environ 90 minutes pour les tailles d'emballage de 6 ml et 10 ml.
• +Une vue d'ensemble des méthodes de décongélation et des conditions de conservation après la décongélation est présentée dans le tableau 2.
• +Tableau 2. Décongélation et conservation après la décongélation
• +Méthode de décongélation Durée de décongélation en fonction de la présentation Conservation après la décongélation
• +Présentations 2 ml et 4 ml Présentations 6 ml et 10 ml
• +Au réfrigérateur (2 – 8 °C) 7 heures au minimum 10 heures au minimum 7 jours à 2 – 8 °C (au réfrigérateur), dans l'emballage d'origine OU 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage d'origine
• +Décongélation à 20 – 25 °C 70 minutes au minimum 90 minutes au minimum
• +Au bainmarie stérile (37 °C), dans le champ stérile 5 minutes au minimum Ne pas dépasser 10 minutes 5 minutes au minimum Ne pas dépasser 10 minutes Utiliser immédiatement pendant l'intervention chirurgicale
• +
• +Méthodes de décongélation à privilégier
• +Décongélation au réfrigérateur
• +1.Sortir la boîte du congélateur et la placer au réfrigérateur pour décongélation à 2 – 8°C
• +·pendant au moins 7 heures pour les présentations 2 ml et 4 ml,
• +·pendant au moins 10 heures pour les présentations 6 ml et 10 ml.
• +Après décongélation, il n'est pas nécessaire de chauffer le produit pour l'utiliser.
• +Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes et incolores à jaune clair. Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des particules.
• +Décongélation à 20 – 25 °C
• +Sortir la boîte du congélateur, l'ouvrir et sortir les deux emballages blister.
• +Placer l'emballage blister contenant l'applicateur double sur un plan de travail à 20 – 25 °C jusqu'à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.
• +Décongeler l'emballage blister contenant les seringues préremplies VeraSeal à 20 – 25 °C en suivant les étapes ci-dessous:
• +1.Placer l'emballage blister contenant le porte-seringue et les seringues préremplies sur un plan de travail à 20 – 25 ºC
• +·pendant au moins 70 minutes pour les présentations de 2 ml et 4 ml,
• +·pendant au moins 90 minutes pour les présentations de 6 ml et 10 ml.
• -Après décongélation, le kit contenant le porte-seringue VeraSeal, les seringues préremplies et l'applicateur double peut être conservé avant utilisation dans l'emballage d'origine fermé pendant 48 heures au maximum au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C). Après l'ouverture des emballages blister, VeraSeal doit être utilisé immédiatement; éliminer tout reste non utilisé.
• +Après décongélation, le kit contenant le porte-seringue VeraSeal, les seringues préremplies et l'applicateur double peut être conservé avant utilisation dans l'emballage d'origine fermé pendant 7 jours au maximum au réfrigérateur à 2 – 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à une température ne dépassant pas 25 °C. Après l'ouverture des emballages blister, VeraSeal doit être utilisé immédiatement; éliminer tout reste non utilisé.
• -1. Après décongélation, retirer l'emballage blister du plan de travail à température ambiante ou du réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
• -2. Ouvrir l'emballage blister et remettre le porte-seringue VeraSeal avec les seringues préremplies à une deuxième personne pour le transfert sur le champ stérile. L'extérieur de l'emballage blister ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir Figure 2.
• +1. Après décongélation, retirer l'emballage blister du plan de travail à 20 – 25 °C ou du réfrigérateur entre 2 - 8 °C.
• +2. Ouvrir l'emballage blister et vérifier que les seringues préremplies VeraSeal sont complètement décongelées. Remettre le porte-seringue VeraSeal avec les seringues préremplies à une deuxième personne pour le transfert sur le champ stérile. L'extérieur de l'emballage blister ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir Figure 2.
• -Décongeler les seringues préremplies VeraSeal sur le champ stérile dans un bain-marie thermostaté stérile à une température maximale de 37 °C, en suivant les étapes ci-dessous:
• +Sortir la boîte du congélateur, l'ouvrir et sortir les deux emballages blister.
• +Placer l'emballage blister contenant l'applicateur double sur un plan de travail à 20 - 25 °C jusqu'à ce que la colle de fibrine soit prête à être utilisée.
• +Décongeler les seringues préremplies VeraSeal sur le champ stérile dans un bain-marie thermostaté stérile à une température de 37 ± 2 °C, en suivant les étapes ci-dessous:
• -1. Ouvrir l'emballage blister et remettre le porte-seringue VeraSeal avec les seringues préremplies à une deuxième personne pour le transfert sur le champ stérile. L'extérieur de l'emballage blister ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir Figure 2.
• +1. Ouvrir l'emballage blister et remettre le porte-seringue VeraSeal avec les seringues préremplies à une deuxième personne pour le transfert sur le champ stérile. L'extérieur de l'emballage blister ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir Figure 2.
• -3. À 37 °C, environ 5 minutes sont nécessaires pour les tailles d'emballage de 2 ml, 4 ml, 6 ml et 10 ml, et leur exposition à cette température ne doit pas excéder 10 minutes.
• -La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C.
• +3. À 37 °C, environ 5 minutes sont nécessaires pour les présentations de 2 ml, 4 ml, 6 ml et 10 ml, et leur exposition à cette température ne doit pas excéder 10 minutes.
• +La température du bain-marie ne doit pas dépasser 39 °C.
• -Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes, et incolores à jaune clair. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
• +Vérifier que les seringues préremplies VeraSeal sont complètement décongelées. Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes, et incolores à jaune clair. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
• -3. Dévisser et éliminer les capuchons Luer des seringues de fibrinogène et de thrombine. Voir Figure 4.
• +3. Dévisser et éliminer les capuchons Luer des seringues de fibrinogène et de thrombine. Voir Figure 4.
• -3. Si l'application par pulvérisation est interrompue pour une quelconque raison, changer d'embout pulvérisateur sans air. Pour cela, éloigner le dispositif du patient et dévisser l'embout pulvérisateur sans air usagé. Voir Figure 8. Garder l'embout pulvérisateur sans air usagé séparé des embouts de réserve. Essuyer l'extrémité de l'applicateur avec une compresse de gaze stérile, sèche ou humide. Fixer ensuite un nouvel embout pulvérisateur sans air fourni dans l'emballage et vérifier avant l'utilisation qu'il est solidement fixé.
• +3. Si l'application par pulvérisation est interrompue pour une quelconque raison, changer d'embout pulvérisateur sans air avant de reprendre l'application car un caillot peut se former à l'intérieur de l'embout pulvérisateur sans air. Pour changer l'embout pulvérisateur sans air, éloigner le dispositif du patient et dévisser l'embout pulvérisateur sans air usagé. Voir Figure 8. Garder l'embout pulvérisateur sans air usagé séparé des embouts de réserve. Essuyer l'extrémité de l'applicateur avec une compresse de gaze stérile, sèche ou humide. Fixer ensuite un nouvel embout pulvérisateur sans air fourni dans l'emballage et vérifier avant l'utilisation qu'il est solidement fixé.
• -Mars 2021.
• +Mars 2023.