• -VeraSeal est indiqué pour le traitement adjuvant chez les adultes lorsque les techniques chirurgicales standards sont insuffisantes:
• +VeraSeal est indiqué pour le traitement adjuvant chez des patients lorsque les techniques chirurgicales standards sont insuffisantes:
• +VeraSeal est indiqué dans toutes les groupes d'âge.
• +
• -La sécurité et l'efficacité de VeraSeal chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique «Propriétés/Effets», «Pédiatrie»; mais aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
• +La sécurité et l'efficacité de VeraSeal chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans ont été évaluées dans un essai clinique. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques «Propriétés/Effets», «Pédiatrie». L'utilisation du produit doit être adaptée au cas par cas par le chirurgien traitant. Dans l'essai clinique auprès d'enfants et d'adolescents, les doses individuelles varient entre 0,6 ml et 12 ml.
• -VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer exactement la distance de pulvérisation, en particulier pendant une laparoscopie. La distance de pulvérisation avec le tissu doit être comprise dans l'intervalle recommandé par le titulaire de l'autorisation de VeraSeal (voir rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
• +VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer exactement la distance de pulvérisation, en particulier pendant une laparoscopie. La distance de pulvérisation avec le tissu doit se situer dans l'intervalle recommandé par le titulaire de l'autorisation de VeraSeal (voir rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
• -·très fréquents (≥1/10)
• -·fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -·occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -·rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• -·très rares (<1/10 000)
• +·très fréquent (≥1/10)
• +·fréquent (≥1/100 à <1/10)
• +·occasionnel (≥1/1000 à <1/100)
• +·rare (≥1/10 000 à <1/1000)
• +·très rare (<1/10 000)
• -Infections et infestations Abcès abdominal, cellulite, abcès hépatique, péritonite, infection de plaie postopératoire, infection de plaie, infection au site d'incision, infection postopératoire Occasionnels
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Myélome multiple Occasionnels
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie, anémie hémorragique, leucocytose, leucopénie Occasionnels
• +Infections et infestations Abcès abdominal, cellulite, abcès hépatique, péritonite, infection de plaie postopératoire, infection de plaie, infection au site d'incision, infection postopératoire Occasionnel
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Myélome multiple Occasionnel
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie, anémie hémorragique, leucocytose, leucopénie Occasionnel
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie, hyperkaliémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypoprotéinémie Occasionnels
• -Affections psychiatriques Anxiété, insomnie Occasionnels
• -Affections du système nerveux Céphalées, somnolence Occasionnels
• -Affections oculaires Irritation conjonctivale Occasionnels
• -Affections cardiaques Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire Occasionnels
• -Affections vasculaires Thrombose veineuse profonde de la jambe, hypertension, hypotension Occasionnels
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Embolie pulmonaire, dyspnée, hypoxie, épanchement pleural, pleurésie, œdème pulmonaire, ronchi, sibilances Occasionnels
• -Affections gastro-intestinales Nausées Fréquents
• -Constipation, flatulences, iléus, hématome rétropéritonéal, vomissements Occasionnels
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Fréquents
• -Ecchymose, érythème Occasionnels
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Dorsalgies, douleurs des extrémités Occasionnels
• -Affections du rein et des voies urinaires Spasme vésical, dysurie, rétention urinaire Occasionnels
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Frissons, hyperthermie, œdème périphérique, douleur, fièvre, hématome au site de ponction vasculaire Occasionnels
• -Investigations Test positif du parvovirus B19, allongement du temps de céphaline activée, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la glycémie, augmentation de l'INR, allongement du temps de Quick, augmentation des transaminases, oligurie Occasionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie, hyperkaliémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypoprotéinémie Occasionnel
• +Affections psychiatriques Anxiété, insomnie Occasionnel
• +Affections du système nerveux Céphalées, somnolence Occasionnel
• +Affections oculaires Irritation conjonctivale Occasionnel
• +Affections cardiaques Fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire Occasionnel
• +Affections vasculaires Thrombose veineuse profonde de la jambe, hypertension, hypotension Occasionnel
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Embolie pulmonaire, dyspnée, hypoxie, épanchement pleural, pleurésie, œdème pulmonaire, ronchi, sibilances Occasionnel
• +Affections gastro-intestinales Nausées Fréquent
• +Constipation, flatulences, iléus, hématome rétropéritonéal, vomissements Occasionnel
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Fréquent
• +Ecchymose, érythème Occasionnel
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Dorsalgies, douleurs des extrémités Occasionnel
• +Affections du rein et des voies urinaires Spasme vésical, dysurie, rétention urinaire Occasionnel
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Frissons, hyperthermie, œdème périphérique, douleur, fièvre, hématome au site de ponction vasculaire Occasionnel
• +Investigations Test positif du parvovirus B19, allongement du temps de céphaline activée, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la concentration de bilirubinémie dans le sang, augmentation de la glycémie, augmentation de l'INR, allongement du temps de Quick, augmentation des transaminases, oligurie Occasionnel
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Douleur peropératoire Fréquents
• -Déhiscence d'une plaie abdominale, fuite biliaire postopératoire, contusion, érythème au site d'incision, douleur au site d'incision, saignements postopératoires, hypotension peropératoire, complication liée au greffon vasculaire, thrombose du greffon vasculaire, suintement de plaie Occasionnels
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions Douleur peropératoire Fréquent
• +Déhiscence d'une plaie abdominale, fuite biliaire postopératoire, contusion, érythème au site d'incision, douleur au site d'incision, saignements postopératoires, hypotension peropératoire, complication liée au greffon vasculaire, thrombose du greffon vasculaire, suintement de plaie Occasionnel
• -N'appliquer que la quantité minimale nécessaire de VeraSeal pour obtenir l'hémostase, pour prévenir la formation de tissu de granulation exubérant et garantir la résorption progressive de la colle de fibrine solidifiée. Une couche trop épaisse peut avoir un impact défavorable sur le processus de cicatrisation (voir rubrique «Mises en garde et précautions», «Précautions d'emploi»).
• +N'appliquer que la quantité minimale nécessaire de VeraSeal pour obtenir l'hémostase, pour prévenir la formation excédentaire de tissu de granulation et garantir la résorption progressive de la colle de fibrine solidifiée. Une couche trop épaisse peut avoir un impact défavorable sur le processus de cicatrisation (voir rubrique «Mises en garde et précautions», «Précautions d'emploi»).
• -Des études cliniques randomisées, en simple aveugle, visant à démontrer l'hémostase et le renforcement de suture en chirurgie vasculaire ont été menées avec VeraSeal chez des patients subissant une intervention de chirurgie vasculaire, ou de chirurgie des tissus parenchymateux ou des tissus mous.
• +Trois études cliniques randomisées, en simple aveugle, visant à démontrer l'hémostase et le renforcement de suture en chirurgie vasculaire ont été menées avec VeraSeal chez des patients subissant une intervention de chirurgie vasculaire, ou de chirurgie des tissus parenchymateux ou des tissus mous. Chacune de ces trois études a été menée dans un type de chirurgie spécifique et les patients inclus étaient principalement des adultes.
• -L'étude menée en chirurgie vasculaire a inclus 225 patients ayant subi une intervention chirurgicale vasculaire avec pose de greffon en polytétrafluoroéthylène sur une anastomose artérielle latéro-terminale ou sur une anastomose artérielle avec abord vasculaire au niveau d'un membre supérieur. L'âge moyen (écart-type) de la population de l'étude était de 63,2 (9,5) ans. Les types de chirurgie les plus fréquents étaient le pontage fémoro-poplité, la création d'un abord vasculaire d'hémodialyse sur les membres supérieurs et le pontage ilio-fémoral. VeraSeal s'est avéré supérieur au groupe témoin (compression manuelle) pour obtenir l'hémostase en 4 minutes. La proportion de patients ayant obtenu l'hémostase en 4 minutes au niveau du site de saignement cible était de 76,1% dans le groupe traité par VeraSeal, et de 22,8% dans le groupe témoin.
• -L'étude menée en chirurgie vasculaire des tissus parenchymateux a inclus 325 patients ayant subi des résections hépatiques. L'âge moyen (écart-type) de la population de l'étude était de 57,9 (14,5) ans VeraSeal s'est avéré supérieur au groupe témoin (cellulose régénérée oxydée) pour obtenir l'hémostase en 4 minutes. La proportion de patients ayant obtenu l'hémostase en 4 minutes au niveau du site de saignement cible était de 92,8% dans le groupe traité par VeraSeal, et de 80,5% dans le groupe témoin.
• -L'étude menée en chirurgie des tissus mous a inclus 327 patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou rétropéritonéale, une abdominoplastie ou une mastopexie. L'âge moyen (écart-type) de la population de l'étude était de 47,2 (18,4) ans. Les types de chirurgie les plus fréquents étaient l'hystérectomie simple ou radicale, l'abdominoplastie et la cystectomie radicale. VeraSeal s'est avéré non inférieur au groupe témoin (cellulose régénérée oxydée) pour obtenir l'hémostase en 4 minutes. La proportion de patients ayant obtenu une hémostase en 4 minutes au niveau du site de saignement cible était de 82,8% dans le groupe traité par VeraSeal, et de 77,8% dans le groupe témoin.
• +L'étude menée en chirurgie vasculaire a inclus 225 patients ayant subi une intervention chirurgicale vasculaire avec pose de greffon en polytétrafluoroéthylène sur une anastomose artérielle latéro-terminale ou sur une anastomose artérielle avec abord vasculaire au niveau d'un membre supérieur. L'âge moyen (écart-type) de la population de l'étude était de 63,2 (9,5) ans. Les types de chirurgie les plus fréquents étaient le pontage fémoro-poplité, la création d'un abord vasculaire d'hémodialyse sur les membres supérieurs et le pontage ilio-fémoral. VeraSeal s'est avéré supérieur au groupe témoin (compression manuelle) pour obtenir l'hémostase en 4 minutes. La proportion de patients ayant obtenu l'hémostase en 4 minutes au niveau du site de saignement cible était de 76,1 % dans le groupe traité par VeraSeal, et de 22,8 % dans le groupe témoin.
• +L'étude menée en chirurgie vasculaire des tissus parenchymateux a inclus 325 patients ayant subi des résections hépatiques. L'âge moyen (écart-type) de la population de l'étude était de 57,9 (14,5) ans VeraSeal s'est avéré supérieur au groupe témoin (cellulose régénérée oxydée) pour obtenir l'hémostase en 4 minutes. La proportion de patients ayant obtenu l'hémostase en 4 minutes au niveau du site de saignement cible était de 92,8 % dans le groupe traité par VeraSeal, et de 80,5 % dans le groupe témoin.
• +L'étude menée en chirurgie des tissus mous a inclus 327 patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou rétropéritonéale, une abdominoplastie ou une mastopexie. L'âge moyen (écart-type) de la population de l'étude était de 47,2 (18,4) ans. Les types de chirurgie les plus fréquents étaient l'hystérectomie simple ou radicale, l'abdominoplastie et la cystectomie radicale. VeraSeal s'est avéré non inférieur au groupe témoin (cellulose régénérée oxydée) pour obtenir l'hémostase en 4 minutes. La proportion de patients ayant obtenu une hémostase en 4 minutes au niveau du site de saignement cible était de 82,8 % dans le groupe traité par VeraSeal, et de 77,8 % dans le groupe témoin.
• -La sécurité et l'efficacité de VeraSeal n'ont pas été évaluées chez les patients pédiatriques. Au total, 11 des 500 patients chez lesquels VeraSeal a été utilisé au cours des études cliniques étaient des patients pédiatriques. Parmi ces 11 patients, 5 enfants avaient moins de 2 ans, 5 enfants étaient âgés de 2 à 11 ans, et 1 adolescent était âgé de 15 ans. Seul l'adolescent a été pris en compte dans l'évaluation de l'efficacité.
• +Une étude clinique randomisée, en simple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, a été menée chez des enfants et des adolescents pour évaluer la sécurité et l'efficacité de VeraSeal en traitement adjuvant de l'hémostase lors d'une chirurgie ouverte de résection hépatique ou d'une chirurgie des tissus mous. Au total, 178 enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) ont été randomisés et traités par VeraSeal (n = 91) ou par le comparateur actif (n = 87). Sur les 91 patients traités par VeraSeal, 4 étaient âgés de 27 jours ou moins, 19 étaient âgés de 28 jours à 23 mois, 32 de 2 ans à 11 ans, 36 de 12 ans à 17 ans. Chez les enfants et adolescents traités par VeraSeal, le type de chirurgie était une résection hépatique chez 46 patients et une chirurgie des tissus mous chez 45 patients. La non-infériorité de VeraSeal par rapport au comparateur (EVICEL [colle de fibrine]) a été montrée pour ce qui concerne l'obtention d'une hémostase en 4 minutes. La proportion de patients ayant atteint l'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 96,7 % (88 patients sur 91) dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 95,4 % (83 patients sur 87) dans le groupe témoin.
• +De plus, dans les trois études cliniques décrites ci-dessus, au cours desquelles VeraSeal a été utilisé principalement chez des adultes dans des types de chirurgie spécifiques, 11 patients pédiatriques ont aussi été traités. Parmi ces 11 patients, 5 enfants avaient moins de 2 ans, 5 enfants étaient âgés de 2 à 11 ans, et 1 adolescent était âgé de 15 ans. Seul l'adolescent a été pris en compte dans l'évaluation de l'efficacité.
• -Aucune étude conventionnelle de toxicité et de pharmacologie de sécurité n'a été réalisée avec VeraSeal. Les études de toxicité aiguë réalisées chez les rongeurs avec le fibrinogène administré par voie intraveineuse ne révèlent aucun risque particulier pour l'être humain.
• +Aucune étude conventionnelle sur la toxicité et la pharmacologie de sécurité n'a été réalisée avec VeraSeal. Les études de toxicité aiguë réalisées chez les rongeurs avec le fibrinogène administré par voie intraveineuse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
• -Aucune étude d'incompatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• +En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -1.Sortir la boîte du congélateur et la placer au réfrigérateur pour décongélation à 2 – 8°C
• -·pendant au moins 7 heures pour les présentations 2 ml et 4 ml,
• -·pendant au moins 10 heures pour les présentations 6 ml et 10 ml.
• +1. Sortir la boîte du congélateur et la placer au réfrigérateur pour décongélation à 2 – 8 °C
• +pendant au moins 7 heures pour les présentations 2 ml et 4 ml,
• +pendant au moins 10 heures pour les présentations 6 ml et 10 ml.
• -1.Placer l'emballage blister contenant le porte-seringue et les seringues préremplies sur un plan de travail à 20 – 25 ºC
• -·pendant au moins 70 minutes pour les présentations de 2 ml et 4 ml,
• -·pendant au moins 90 minutes pour les présentations de 6 ml et 10 ml.
• +1. Placer l'emballage blister contenant le porte-seringue et les seringues préremplies sur un plan de travail à 20 – 25 ºC
• +pendant au moins 70 minutes pour les présentations de 2 ml et 4 ml,
• +pendant au moins 90 minutes pour les présentations de 6 ml et 10 ml.
• -1. Ouvrir l'emballage blister et remettre le porte-seringue VeraSeal avec les seringues préremplies à une deuxième personne pour le transfert sur le champ stérile. L'extérieur de l'emballage blister ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir Figure 2.
• +1. Ouvrir l'emballage blister et remettre le porte-seringue VeraSeal avec les seringues préremplies à une deuxième personne pour le transfert sur le champ stérile. L'extérieur de l'emballage blister ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir Figure 2.
• -Vérifier que les seringues préremplies VeraSeal sont complètement décongelées. Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes, et incolores à jaune clair. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
• +Vérifier que les seringues préremplies VeraSeal sont complètement décongelées.
• +Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes, et incolores à jaune clair. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
• -Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• +Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Mars 2023.
• +Août 2024