• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Gesamtphosphatgehalt: 7 mg/ml.
• +Teneur totale en phosphate: 7 mg/ml.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Behandlung leichter, nicht infektiöser allergischer oder entzündlicher Konjunktivitis.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 2-4 mal täglich 2 Tropfen in das betroffene Auge.
• -Die Behandlungsdauer mit dieser Dosierung beträgt im Allgemeinen zwischen einigen Tagen und maximal 14 Tagen.
• -Um einen Rückfall zu vermeiden wird empfohlen die Dosis schrittweise auf eine Anwendung an jedem zweiten Tag zu reduzieren. Bei unzureichender Wirkung ist ein wirksameres Corticosteroid anzuwenden.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Art der Anwendung
• -Anwendung am Auge.
• -Jedes Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Lösung zur Behandlung beider Augen.
• -Nur zur einmaligen Anwendung.
• -Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung. Die Lösung eines jeden Einzeldosisbehältnisses ist nach Anbruch sofort an dem/den betroffenen Auge(n) anzuwenden (siehe auch Kapitel «Sonstige Hinweise»).
• -Die Patienten sollten angewiesen werden:
• -·einen Kontakt zwischen der Tropfspitze und dem Auge oder dem Augenlid zu vermeiden,
• -·die Augentropfen unmittelbar nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses anzuwenden und das Behältnis nach der Anwendung zu verwerfen.
• -Ein 1-minütiges Verschliessen des Tränennasengangs durch Kompression der Tränengänge kann die systemische Absorption verringern.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von 5 Minuten eingehalten werden.
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• -·bekannte Erhöhung des Augeninnendrucks durch Glucocorticoide oder durch andere Gründe verursacht.
• -·akute Infektion mit Herpes Simplex Viren sowie die meisten anderen viral bedingten Hornhautinfektionen im Akutstadium der Ulzeration (es sei denn andere spezifische Chemotherapeutika zur Behandlung von Herpes Viren werden zeitgleich angewendet), Konjunktivitis mit ulzerierender Keratitis auch im Anfangsstadium (positiver Fluorescin-Test)
• -·Augentuberkulose
• -·Pilzinfektionen der Augen
• -·akute eitrige Augeninfektionen, eitrige Konjunktivitis und eitrige Blepharitis, Gerstenkorn und Herpes Infektionen, die durch entzündungshemmende Arzneimittel maskiert oder verschlimmert werden können.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Topische Steroide sollten bei geröteten Augen niemals ohne Diagnose angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht zur Behandlung einer viralen Herpes-Keratitis empfohlen, kann aber, sofern erforderlich im Rahmen einer kombinierten antiviralen Behandlung unter strenger, augenärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• -Eine krankheitsbedingte Reduktion der Dicke der Cornea und der Sklera kann das Risiko einer Perforation bei der Anwendung topischer Steroide erhöhen.
• -Wenn ein Steroid über einen längeren Zeitraum angewendet wird oder wurde, sollte beim Auftreten von Hornhautgeschwüren eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden.
• -Patienten sollten während der Behandlung mit Hydrocortison-haltigen Augentropfen in regelmässigen Abständen überwacht werden. Es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Cortisonbehandlung ein erhöhter Augeninnendruck/Glaukom verursacht werden kann, vor allem bei Patienten, die aufgrund einer Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbestehendem, erhöhtem Augeninnendruck bzw. Glaukom (siehe Kapitel «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»); ebenso kann ein Katarakt verursacht werden. Dies betrifft vor allem Kinder und ältere Patienten.
• -Die Anwendung von Corticosteroiden kann aufgrund der Unterdrückung der Immunabwehr zu opportunistischen Augeninfektionen führen bzw. deren Abheilung verzögern. Topische Corticosteroide, die am Auge angewendet werden, können zudem die Zeichen und Symptome opportunistischer Augeninfektionen begünstigen, verschlimmern oder maskieren.
• -Das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Anwendung von Corticosteroid-haltigen Augentropfen vermieden werden.
• -Sehstörung
• -Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Ãœberweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,227 mg Phosphate pro Tropfen (siehe auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei Kindern kann eine langanhaltende, kontinuierliche Therapie mit Corticosteroiden zu einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• -Eine durch die topische Anwendung von Corticosteroiden verursachte Erhöhung des Augeninnendrucks entwickelt sich bei Kindern häufiger, schwerer und schneller als bei Erwachsenen.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren, einschliesslich Cobicistat-haltiger Arzneimitteln, erhöht voraussichtlich das Risiko systemischer Nebenwirkungen. Diese Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen dieser Behandlung überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Corticosteroid bedingter Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten Patienten hinsichtlich systemischer Corticosteroid bedingter Nebenwirkungen überwacht werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Softacort bei Schwangeren vor. Corticosteroide passieren die Plazenta. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschliesslich der Bildung von Gaumenspalten gezeigt (siehe Kapitel «Präklinische Daten»). Die klinische Relevanz hierfür ist nicht bekannt. Bei der systemischen Anwendung höherer Dosen von Corticosteroide wurden Auswirkungen auf das Ungeborene/Neugeborene beobachtet (intrauterine Wachstumshemmung, verminderte Funktion der Nebennierenrinde). Diese Auswirkungen wurden jedoch nicht bei der Anwendung am Auge beobachtet.
• -Softacort wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Stillzeit
• -Systemisch angewendete Corticosteroide werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zu einer Wachstumshemmung oder einer endogenen Corticosteroid-Produktion führen oder andere Nebenwirkungen haben.
• -Es ist nicht bekannt, ob Softacort in die Muttermilch übergeht.
• -Ein Risiko für den Säugling/das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Fertilität
• -Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Softacort auf die Fertilität vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere visuelle Beeinträchtigungen können die Fähigkeit am Strassenverkehr teilzunehmen und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Bei Auftreten von verschwommenem Sehen sollte der Patient abwarten, bis dies wieder abgeklungen ist, bevor er aktiv am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten eingestuft: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Hydrocortison
• -Augenerkrankungen:
• -Nicht bekannt: Brennen*, Stechen*.
• -Klasseneffekte der Corticoide
• -Folgende Nebenwirkungen wurden nicht unter der Behandlung mit Hydrocortison beobachtet, sind jedoch von anderen topisch angewendeten Corticosteroiden bekannt.
• -Augenerkrankungen:
• -Nicht bekannt: Allergische und Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, verzögerte Wundheilung, posteriorer Kapselkatarakt*, opportunistische Infektionen (Herpes simplex-, Pilzinfektionen siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Glaukom*, Mydriasis, Ptosis, Corticosteroid-induzierte Uveitis, Veränderungen der Hornhautdicke*, kristalline Keratopathie, verschwommenes Sehen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -* siehe Abschnitt Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen
• -In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• -Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen:
• -Brennen und Stechen treten meist unmittelbar nach dem Einträufeln auf. Diese Beschwerden sind für gewöhnlich leicht und vorübergehend und haben keine Folgen.
• -Es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Cortisonbehandlung ein erhöhter Augeninnendruck/Glaukombildung (insbesondere bei Patienten, die aufgrund einer Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbestehendem, erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom, oder bei Patienten mit familiärer Vorbelastung von erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom) sowie Kataraktbildung verursacht werden kann. Kinder und ältere Patienten können besonders anfällig für eine Steroid-induzierte Erhöhung des Augeninnendrucks sein (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine durch topische Corticosteroide verursachte Erhöhung des Augeninnendrucks wurde in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungswochen beobachtet (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine subkapsuläre Linsentrübung entwickelt sich bei Diabetikern nach topischer Anwendung von Corticosteroiden häufiger.
• -Bei Krankheiten, die eine Reduktion der Dicke der Cornea und Sklera verursachen, kann in manchen Fällen die topische Anwendung von Corticosteroiden das Risiko einer Perforation erhöhen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Im Falle einer topischen Ãœberdosierung, die langanhaltende Augenirritationen verursacht, sollte das Auge mit sterilem Wasser gespült werden.
• -Ãœberdosierungen, über einen längeren Zeitraum, können zu einem erhöhten Augeninnendruck führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu beenden.
• -Die Symptome einer versehentlichen Einnahme sind nicht bekannt. Wie bei anderen Corticosteroiden kann der Arzt eine Magenspülung oder forciertes Erbrechen in Erwägung ziehen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement des pathologies conjonctivales légères et non infectieuses d'origine allergique ou inflammatoire.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +La posologie recommandée est de 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans l'Å“il affecté.
• +La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14 jours au maximum.
• +Une diminution progressive jusqu'à une administration tous les deux jours est recommandée afin d'éviter une rechute. En cas de réponse insuffisante, un corticoïde plus puissant doit être utilisé.
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Mode d'administration
• +Voie ophtalmique.
• +Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
• +À usage unique seulement.
• +Ce médicament est une solution stérile. La solution contenue dans le récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l'Å“il ou les yeux atteint(s) (voir aussi rubrique «Remarques particulières»).
• +Les patients doivent être informés:
• +·d'éviter tout contact entre l'embout de l'unidose et l'Å“il ou la paupière,
• +·d'utiliser le collyre immédiatement après ouverture du récipient unidose et de jeter ce récipient unidose après utilisation.
• +L'occlusion naso-lacrymale par la compression du canal lacrymal pendant une minute peut permettre de réduire l'absorption systémique.
• +En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• +·hypertension oculaire connue liée à l'administration de glucocorticoïdes et à d'autres raisons.
• +·infection aiguë par le virus Herpes simplex ou la plupart des autres infections cornéennes virales au stade de l'ulcération (sauf en cas d'association avec une chimiothérapie antivirale spécifique au virus de l'herpès), conjonctivite avec kératite ulcéreuse dès le stade initial (test positif à la fluorescéine).
• +·tuberculose oculaire.
• +·mycose oculaire.
• +·infection oculaire purulente aiguë, conjonctive purulente ou blépharite purulente, orgelet ou infection par le virus de l'herpès susceptibles d'être masquées ou aggravées par l'administration de médicaments anti-inflammatoires.
• +Mises en garde et précautions
• +Les corticoïdes à usage local ne doivent jamais être administrés à des yeuy rouges non diagnostiqués.
• +Ce médicament n'est pas recommandé pour le traitement de la kératite herpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire uniquement en association avec un traitement antiviral et sous la supervision étroite d'un ophtalmologiste.
• +Un amincissement pathologique de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
• +Une infection fongique doit être suspectée en cas d'ulcération cornéenne quand un corticoïde est ou a été utilisé pendant une période prolongée.
• +Les patients traités par un collyre à base d'hydrocortisone doivent faire l'objet d'un suivi fréquent. Il a été montré que l'utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome en particulier chez les patients présentant des antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire (PIO) liée à l'administration de corticoïdes ou présentant une PIO élevée préexistant ou un glaucome, (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables») et le développement d'une cataracte, notamment chez les enfants et les personnes âgées.
• +L'utilisation de corticoïdes peut également provoquer des infections oculaires opportunistes liées à la suppression de la réponse de l'hôte ou au retardement de la cicatrisation. De plus, les corticoïdes à usage local administrés par voie ophtalmique peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d'infections oculaires opportunistes.
• +Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre contenant des corticoïdes.
• +Troubles visuels
• +Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
• +Ce médicament contient 0,227 mg de phosphates par goutte (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Enfants et adoslescents
• +Chez l'enfant, un traitement continu de longue durée par des corticoïdes peut produire une insuffisance surrénalienne (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez l'enfant, l'hypertension oculaire liée à l'utilisation de corticoïdes topiques est plus fréquente, plus sévère et plus rapide que celle rapportée chez l'adulte.
• +Interactions
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
• +Une augmentation du risque d'effets secondaires systémiques est attendu en cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. L'association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques liés aux corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques liés à l'utilisation de corticoïdes.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de Softacort chez la femme enceinte. Les corticoïdes traversent le placenta. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec la formation de fentes palatines (voir rubrique «Données precliniques»). La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue. Après administration de corticoïdes par voie systémique à des doses plus élevées, des effets sur le fÅ“tus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie ophtalmique.
• +L'utilisation de Softacort n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Les corticoïdes administrés de façon systémique sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer un arrêt de la croissance ou de la production de corticoïdes endogènes ou peuvent avoir d'autres effets indésirables.
• +On ignore si Softacort est excrété dans le lait maternel.
• +Un risque pour les nourrissons/enfants ne peut être exclu.
• +Fertilité
• +Il n'existe aucune donnée concernant un effet potentiel de Softacort sur la fertilité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude sur l'effet de ce médicament sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. Une vision trouble temporaire ou d'autres perturbations de la vue peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que sa vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1'000, < 1/100); rares (≥1/10'000, < 1/1'000); très rares (< 1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Hydrocortisone
• +Affections oculaires:
• +Fréquence inconnue: Brûlures*, picotements*.
• +Effets de la classe des corticoïdes
• +Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés avec l'hydrocortisone, mais sont survenus avec d'autres corticoïdes à usage local.
• +Affections oculaires:
• +Fréquence inconnue: Réactions allergiques et d'hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes (infection par le virus Herpes simplex, infections fongiques, voir rubrique «Mises en garde et précautions»), glaucome*, mydriase, ptosis, uvéite induite par les corticoïdes, variations de l'épaisseur de la cornée*, kératopathie cristalline, vision floue (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +* voir rubrique «Description de certains effets indésirables
• +Quelques cas très rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
• +Description de certains effets indésirables:
• +Une sensation de brûlure et des picotements peuvent apparaître immédiatement après l'instillation. Ces manifestations sont généralement légères, de courte durée et n'ont aucune conséquence.
• +Il a été montré que l'utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome (en particulier chez les patients présentant des antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes ou présentant une pression intra-oculaire élevée préexistante ou un glaucome, ou des antécédents familiaux de PIO élevée ou de glaucome) ou également la formation d'une cataracte. Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles à l'augmentation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a été généralement observée au cours des 2 premières semaines de traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les diabétiques sont plus susceptibles de développer une cataracte sous-capsulaire suite à l'administration de corticoïde topique.
• +Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée et de la sclérotique, l'utilisation topique de corticoïdes peut dans certains cas augmenter le risque de perforation (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +En cas de surdosage lors d'une administration locale, avec irritation oculaire prolongée, il convient de rincer l'Å“il ou les yeux à l'eau stérile.
• +Un surdosage prolongé peut entraîner une hypertension oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement.
• +La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Hydrocortison/Cortisol ist ein Glucocorticoid das in den Nebennieren gebildet wird und antiphlogistisch wirkt. Es fördert die Freisetzung und die Synthese des spezifischen PLA2-Inhibitors (Lipocortin) und unterbricht dadurch die Arachidonsäurekaskade und verhindert die Bildung von Entzündungsfaktoren wie Prostaglandinen, Thromboxanen und (SRS-A) Leukotrienen. Dieser Wirkmechanismus erklärt die antiphlogistischen und antiallergischen Eigenschaften von Hydrocortison.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• -Eine Pharmakokinetik-Studie mit Softacort an Hasen zeigte, dass Hydrocortison sich nach der Anwendung rasch im wässrigen Milieu, der Hornhaut und den Konjunktiven verteilt. Die Penetration von Hydrocortison ist am höchsten in der Hornhaut, dann in den Konjunktiven und nur sehr gering im wässrigen Milieu. Es wurde auch eine geringe systemische Verfügbarkeit von Hydrocortison beobachtet (< 2% der angewendeten Dosis).
• +Mécanisme d'action
• +L'hydrocortisone ou cortisol est un glucocorticoïde sécrété par les glandes surrénales et doté d'une activité antiinflammatoire capable de déclencher la sécrétion et d'induire la synthèse d'un inhibiteur spécifique de la PLA2 (lipocortine), ce qui bloque la cascade de l'acide arachidonique et la formation de facteurs phlogogéniques, tels que les prostaglandines, les thromboxanes, et les leucotriènes (SRS-A). Ce mécanisme d'action explique les propriétés anti-inflammatoires et anti-allergiques de l'hydrocortisone.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données.
• +Pharmacocinétique
• +Une étude pharmacocinétique menée chez le lapin avec Softacort a démontré que, après administration, l'hydrocortisone se propage rapidement dans l'humeur aqueuse, la cornée et la conjonctive. La pénétration de l'hydrocortisone est la plus élevée dans la cornée, puis dans la conjonctive, et est très faible dans l'humeur aqueuse. Il a également été observé un faible passage de l'hydrocortisone dans la circulation systémique (< 2 % de la dose instillée).
• -Nicht zutreffend.
• +Non pertinente.
• -Nicht zutreffend.
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend.
• -Elimination
• -Nicht zutreffend.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Nicht zutreffend.
• -Präklinische Daten
• -Langfristige wiederholte Anwendung von systemisch angewendetem Hydrocortison an Tieren führte zu einer reduzierten Gewichtszunahme, erhöhter Glukoneogenese und Hyperglykämie, Thymolyse und Erhöhung des Augeninnendrucks.
• -Reproduktionstoxizität
• -Am Auge von trächtigen Mäusen angewendetes Hydrocortison wurde systemisch resorbiert und verursachte bei den Föten Gaumenspalten.
• -Auch die Anwendung von Hydrocortison am Auge von Hasen, führte zu Resorption bei den Föten und verursachte zahlreiche Abnormalitäten des Kopfs und des Abdomens.
• -Ausserdem wurde über intra-uterine Wachstumshemmung und Veränderungen der Entwicklung des Zentralnervensystems nach der Anwendung von Corticosteroiden bei trächtigen Tieren berichtet.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Einzeldosisbehältnisse innerhalb von einem Monat verwenden.
• -Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: Inhalt sofort verwenden und das Einzeldosisbehältnis nach Anwendung entsorgen.
• -Da die Sterilität nach Anbruch des jeweiligen Einzeldosisbehältnisses nicht fortbesteht, muss die Restmenge unmittelbar nach der Anwendung entsorgt werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalpackung und nicht über 25°C lagern.
• -Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Non pertinente.
• +Métabolisme
• +Non pertinente.
• +Élimination
• +Non pertinente.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Non pertinente.
• +Données précliniques
• +L'administration répétée d'hydrocortisone sur une période prolongée par voie systémique chez l'animal a entraîné une diminution de la prise de poids, une augmentation de la néoglucogenèse et de l'hyperglycémie, une thymolyse et une hypertension oculaire.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Chez les souris gravides, il a été démontré que l'hydrocortisone administrée par voie ophtalmique entraîne des résorptions fÅ“tales et la formation de fentes palatines.
• +Chez le lapin, l'administration d'hydrocortisone par voie ophtalmique a entraîné des résorptions fÅ“tales et des anomalies multiples affectant la tête et l'abdomen.
• +De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des altérations du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportées suite à l'administration de corticoïdes chez l'animal au cours de la gestation.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +L'incompatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Après la première ouverture du sachet: utiliser les récipients unidose dans un délai d'un mois.
• +Après ouverture du récipient unidose: utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.
• +La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, tout contenu restant doit être jeté immédiatement après l'administration.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ne dépassant pas 25°C.
• +Conserver les récipients unidose dans le sachet, à l'abri de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen mit 20 (2x10), 30 (3x10) oder 60 (6x10) Einzeldosisbehältnissen (B).
• -Zulassungsinhaberin
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: April 2019
• -Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2021
• +Présentation
• +Boîtes contenant 20 (2x10), 30 (3x10) ou 60 (6x10) récipients unidose (B).
• +Titulaire de l’autorisation
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger: avril 2019
• +Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juin 2021