• -Color: Indigotinum (E 132); excip. pro capsula
• +Dexlansoprazole-Acino 30 mg: sphères de sucre 28,8 mg, carbonate de magnésium, saccharose 41,5 mg, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E 171), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30 pour cent), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (type A), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (type B), macrogol 8000, polysorbate 80, citrate de triéthyle, silice colloïdale.
• +Enveloppe de la gélule: carraghénanes (E 407), chlorure de potassium, dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132) et bleu brillant FCF, oxyde de fer noir (E 179), eau purifiée, hypromellose, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), bleu brillant FCF, cire de carnauba, gommes laques et mono-oléate de glycérol.
• +Dexlansoprazole-Acino 60 mg: sphères de sucre 40 mg, carbonate de magnésium, saccharose 39,52 mg, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E 171), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30 pour cent), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (type A), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (type B), macrogol 8000, polysorbate 80, citrate de triéthyle, silice colloïdale.
• +Enveloppe de la gélule: carraghénanes (E 407), chlorure de potassium, dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132) et bleu brillant FCF, oxyde de fer noir (E 179), eau purifiée, hypromellose, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), bleu brillant FCF, cire de carnauba, gommes laques et mono-oléate de glycérol.
• -Les IPP’s peuvent légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou en presence d’autres facteurs de risque, notamment lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses et pendant une longue période (> 1 an). Des études d’observation indiquent que les IPP’s peuvent augmenter le risque général de fractures de 10 à 40%. Cette hausse peut en partie être imputable à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir un apport suffisant en calcium et vitamine D.
• +Les IPP’s peuvent légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque, notamment lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses et pendant une longue période (> 1 an). Des études d’observation indiquent que les IPP’s peuvent augmenter le risque général de fractures de 10 à 40%. Cette hausse peut en partie être imputable à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir un apport suffisant en calcium et vitamine D.
• -Dexlansoprazole-Acino contient du saccharose. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Des études in vitro ont montré que dexlansoprazole n’inhibe probablement pas les isoformes CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 et 3A4. Par conséquent, aucune interaction cliniquement pertinente avec des médicaments métabolisés par ces enzymes du CYP ne devrait se produire. De plus, des études in vivo ont montré que dexlansoprazole ne modifie pas la pharmacocinétique de doses uniques de phénytoïne (substrats du CYP2C9) ou de théophylline (substrat du CYP1A2) administrées simultanément. Les génotypes du CYP1A2 des sujets n’ont pas été déterminés dans l’étude d’interaction avec la théophylline. Bien que les études in vitro aient indiqué que dexlansoprazole pourrait inhiber le CYP2C19, une étude d’interactions in vivo réalisée principalement sur les métaboliseurs rapides et intermédiaires du CYP2C19 a montré que dexlansoprazole ne modifie pas la pharmacocinétique du diazépam (substrat du CYP2C19).
• +Des études in vitro ont montré que le dexlansoprazole n’inhibe probablement pas les isoformes CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 et 3A4. Par conséquent, aucune interaction cliniquement pertinente avec des médicaments métabolisés par ces enzymes du CYP ne devrait se produire. De plus, des études in vivo ont montré que dexlansoprazole ne modifie pas la pharmacocinétique de doses uniques de phénytoïne (substrats du CYP2C9) ou de théophylline (substrat du CYP1A2) administrées simultanément. Les génotypes du CYP1A2 des sujets n’ont pas été déterminés dans l’étude d’interaction avec la théophylline. Bien que les études in vitro aient indiqué que dexlansoprazole pourrait inhiber le CYP2C19, une étude d’interactions in vivo réalisée principalement sur les métaboliseurs rapides et intermédiaires du CYP2C19 a montré que dexlansoprazole ne modifie pas la pharmacocinétique du diazépam (substrat du CYP2C19).
• -A ce jour, aucune donnée relative à l’acénocoumarol et à la phénprocoumone n’est disponible. L’INR doit être également surveillé lors de l’instauration ou de l’arrêt du traitement avec ces substances.
• +A ce jour, aucune donnée relative à l’acénocoumarol et à la phenprocoumone n’est disponible. L’INR doit être également surveillé lors de l’instauration ou de l’arrêt du traitement avec ces substances.
• -Occasionels: modifications de l’appétit.
• +Occasionnels: modifications de l’appétit.
• -Le pourcentage de patients dont l’œsophagite érosive a été guérie après 4 semaines (critères d’efficacité secondaire) ou 8 semaines de traitement (critère d’efficacité primaire) est représenté cidessous dans le tableau 1. La non-infériorité de dexlansoprazole par rapport au lansoprazole a été démontrée dans les deux études.
• +Le pourcentage de patients dont l’œsophagite érosive a été guérie après 4 semaines (critères d’efficacité secondaire) ou 8 semaines de traitement (critère d’efficacité primaire) est représenté ci-dessous dans le tableau 1. La non-infériorité de dexlansoprazole par rapport au lansoprazole a été démontrée dans les deux études.
• -Une étude de toxicité sur le développement prénatal et postnatal a été effectuée au cours de laquelle des rates gestantes ont reçu du lansoprazole par voie orale à une posologie allant jusqu’à 100 mg/jour/kg pendant l’organogenèse jusqu’à la lactation. À la dose de 100 mg/kg/jour (correspondant à 1,8 fois la dose maximale de dexlansoprazole de 60 mg recommandée chez l’homme, reposant sur l’aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps [ASC] du dexlansoprazole), les effets suivants entre autres ont été constatés chez les mères: période de gestation prolongée, prise de poids corporel plus faible pendant la gestation et diminution de l’absoprtion de nourriture. Le nombre de mort-nés était accru à cette dose; il pourrait s’agir d’une conséquence de la toxicité maternelle. Les jeunes animaux dont la mère avait reçu 100 mg/kg/jour présentaient un poids corporel et un poids du fémur plus faibles ainsi qu’une réduction de la longueur du fémur et de la longueur cranio-caudale. À des doses de 30 et 100 mg/kg/jour, l’épaisseur de la plaque de croissance était altéré. Des effets sur les paramètres osseux ont été considérés comme la conséquence de l’augmentation du poids corporel.
• +Une étude de toxicité sur le développement prénatal et postnatal a été effectuée au cours de laquelle des rates gestantes ont reçu du lansoprazole par voie orale à une posologie allant jusqu’à 100 mg/jour/kg pendant l’organogenèse jusqu’à la lactation. À la dose de 100 mg/kg/jour (correspondant à 1,8 fois la dose maximale de dexlansoprazole de 60 mg recommandée chez l’homme, reposant sur l’aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps [ASC] du dexlansoprazole), les effets suivants entre autres ont été constatés chez les mères: période de gestation prolongée, prise de poids corporel plus faible pendant la gestation et diminution de l’absorption de nourriture. Le nombre de mort-nés était accru à cette dose; il pourrait s’agir d’une conséquence de la toxicité maternelle. Les jeunes animaux dont la mère avait reçu 100 mg/kg/jour présentaient un poids corporel et un poids du fémur plus faibles ainsi qu’une réduction de la longueur du fémur et de la longueur cranio-caudale. À des doses de 30 et 100 mg/kg/jour, l’épaisseur de la plaque de croissance était altéré. Des effets sur les paramètres osseux ont été considérés comme la conséquence de l’augmentation du poids corporel.
• -Dans une autre étude d’une durée de 8 semaines menée sur des rats juvéniles, un épaississement des valvules cardiaques est survenu à une exposition au lansoprazole (ASC) environ 11 fois supérieure à celle attendue chez l’homme (envrion 5 fois supérieure à l’ASC du dexlansoprazole attendue chez l’homme). Au bout d’une phase de rétablissement de 4 semaines exempte de médicament, ces résultats se sont avérés réversibles ou présentaient au moins une tendance de réversibilité.
• +Dans une autre étude d’une durée de 8 semaines menée sur des rats juvéniles, un épaississement des valvules cardiaques est survenu à une exposition au lansoprazole (ASC) environ 11 fois supérieure à celle attendue chez l’homme (environ 5 fois supérieure à l’ASC du dexlansoprazole attendue chez l’homme). Au bout d’une phase de rétablissement de 4 semaines exempte de médicament, ces résultats se sont avérés réversibles ou présentaient au moins une tendance de réversibilité.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Acino Pharma AG , Liesberg
• +Acino Pharma AG, Liesberg