• -Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté*.
• -Comprimés pelliculés gastrorésistants: Excipiens pro compresso obducto.
• -Lyophilisat: dinatrii edetas, natrii hydroxidum pro vitro.
• +1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole-Acino 20 mg contient
• +Noyau: crospovidone, mannitol (E 421), carbonate de sodium*, povidone K90, stéarate de calcium.
• +Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E 1520), povidone K25, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1, laurylsulfate de sodium*,polysorbate 80, citrate de triéthyle.
• +Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), solution d’ammoniaque (concentrée).
• +* Chaque comprimé de 20 mg contient au total 3,38 mg de sodium.
• +1 comprimé gastro-résistant de Pantoprazole-Acino 40 mg contient
• +Noyau: crospovidone, mannitol (E 421), carbonate de sodium*, povidone K90, stéarate de calcium.
• +Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E 1520), povidone K25, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1, laurylsulfate de sodium*,polysorbate 80, citrate de triéthyle.
• +Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), solution d’ammoniaque (concentrée).
• +* Chaque comprimé de 40 mg contient au total 6,75 mg de sodium.
• +Pantoprazole-Acino i.v. contient
• +Edétate disodique*, hydroxyde de sodium*.* Chaque flacon-ampoule contient au total 2,68 mg de sodium.
• -En règle générale, la posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est habituellement obtenue dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazole-Acino 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d’autres examens.
• +En règle générale, la posologie recommandée est de 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est habituellement obtenue dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazole-Acino 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d’autres examens.
• -En règle générale, 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 20 mg par jour; en cas de récidive, la dose journalière peut être portée à 40 mg, puis ramenée à 20 mg de pantoprazole, une fois la guérison obtenue.
• +En règle générale, 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 20 mg par jour; en cas de récidive, la dose journalière peut être portée à 40 mg, puis ramenée à 20 mg de pantoprazole, une fois la guérison obtenue.
• -a) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg 2x/jour
• +a) 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg 2x/jour
• -b) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg 2x/jour
• +b) 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg 2x/jour
• -c) 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg 2x/jour
• +c) 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg 2x/jour
• -En règle générale, 1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg par jour. La dose pourra être doublée dans certains cas particuliers tout comme en présence d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ou d’une ulcération gastrique ou duodénale, notamment lorsque ces dernières n’ont pas répondu à d’autres médicaments (augmentation posologique à 2 comprimés pelliculés gastrorésistants de Pantoprazole-Acino 40 mg par jour).
• +En règle générale, 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg par jour. La dose pourra être doublée dans certains cas particuliers tout comme en présence d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ou d’une ulcération gastrique ou duodénale, notamment lorsque ces dernières n’ont pas répondu à d’autres médicaments (augmentation posologique à 2 comprimés gastrorésistants de Pantoprazole-Acino 40 mg par jour).
• -Traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d’acide gastrique: la posologie initiale recommandée est de 80 mg (2 comprimés pelliculés de Pantoprazole-Acino 40 mg) par jour. La posologie sera ensuite ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d’acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible; toutefois, elle ne doit pas être maintenue plus longtemps que ce qui est nécessaire pour un contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• +Traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d’acide gastrique: la posologie initiale recommandée est de 80 mg (2 comprimés de Pantoprazole-Acino 40 mg) par jour. La posologie sera ensuite ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d’acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible; toutefois, elle ne doit pas être maintenue plus longtemps que ce qui est nécessaire pour un contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• -Les comprimés pelliculés ne doivent être ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau 1 heure avant un repas. Lors d’un traitement combiné pour l’éradication d’Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second comprimé pelliculé de Pantoprazole-Acino avant le repas du soir.
• +Les comprimés ne doivent être ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau 1 heure avant un repas. Lors d’un traitement combiné pour l’éradication d’Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second comprimé de Pantoprazole-Acino 40 mg avant le repas du soir.
• +Pantoprazole-Acino 20 mg/40 mg et Pantoprazole-Acino i.v. contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé/flacon-ampoule, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +
• -Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager l’arrêt de Pantoprazole-Acino comprimés pelliculés respectivement Pantoprazole-Acino i.v.. La survenue d’un LECS après un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS lors de la prise d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager l’arrêt de Pantoprazole-Acino comprimés, respectivement Pantoprazole-Acino i.v.. La survenue d’un LECS après un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS lors de la prise d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l’administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous rubrique «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l’administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• -Inconnus: Hyponatrémie, hypomagnésémie.
• +Inconnus: Hyponatrémie, hypomagnésémie (voir également «Mises en garde et précautions»). Une hypomagnésémie sévère peut être accompagnée d'une hypocalcémie et/ou d'une hypokaliémie.
• -Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité.
• +Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson; syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité, DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• -Inconnus: Néphrite interstitielle.
• +Inconnus: Néphrite tubulo-interstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).
• -L’efficacité des comprimés pelliculés Pantoprazole-Acino 20 et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux symptomatique légère (GORD). Pantoprazole-Acino a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• +L’efficacité des comprimés Pantoprazole-Acino 20 et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux symptomatique légère (GORD). Pantoprazole-Acino a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• -Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. Dans l’intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, le pantoprazole présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue avec les comprimés pelliculés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n’affecte pas l’AUC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d’absorption est augmentée par la prise simultanée de nourriture.
• +Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. Dans l’intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, le pantoprazole présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue avec les comprimés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n’affecte pas l’AUC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d’absorption est augmentée par la prise simultanée de nourriture.
• -Pantoprazole-Acino i.v.: utiliser la solution reconstituée dans les 12 heures. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée devrait être administrée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, l’utilisateur est responsable avant l’administration de se conformer à la durée maximale et aux conditions de conservation qui sont de 12 heures et de 25 °C au maximum.
• +Pantoprazole-Acino i.v.: utiliser la solution reconstituée dans les 12 heures. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée devrait être administrée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, l’utilisateur est responsable avant l’administration de se conformer à la durée maximale et aux conditions de conservation qui sont de 12 heures et de 25°C au maximum.
• -Pantoprazole-Acino comprimés pelliculés gastrorésistants: ne pas conserver audessus de 25 °C.
• -Pantoprazole-Acino i.v.: conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l’abri de la lumière.
• +Pantoprazole-Acino comprimés gastrorésistants: ne pas conserver audessus de 25°C.
• +Pantoprazole-Acino i.v.: conserver à température ambiante (15-25°C) et à l’abri de la lumière.
• -Pour préparer une solution prête à l’emploi, injecter 10 ml de solution physiologique dans le flacon perforable de façon à en dissoudre le contenu. La solution reconstituée est ensuite extraite du flacon perforable et administrée par voie intraveineuse. Il est également possible de mélanger la solution reconstituée à 100 ml de solution physiologique ou de solution de glucose à 5% avant de l’administrer. La préparation de Pantoprazole-Acino i.v. ne doit avoir recours à aucune autre solution que celles indiquées ci-dessus. L’administration doit être effectuée par voie intraveineuse le matin sur une durée de 2 à 15 minutes. La solution reconstituée doit être administrée dans les 12 heures suivant sa préparation. D’un point de vue microbiologique, la solution doit être administrée immédiatement. Dans le cas contraire, l’utilisateur est tenu de respecter la durée et les conditions de conservation jusqu’à l’administration de la solution, à savoir 12 heures maximum à une température inférieure à 25 °C.
• +Pour préparer une solution prête à l’emploi, injecter 10 ml de solution physiologique dans le flacon perforable de façon à en dissoudre le contenu. La solution reconstituée est ensuite extraite du flacon perforable et administrée par voie intraveineuse. Il est également possible de mélanger la solution reconstituée à 100 ml de solution physiologique ou de solution de glucose à 5% avant de l’administrer. La préparation de Pantoprazole-Acino i.v. ne doit avoir recours à aucune autre solution que celles indiquées ci-dessus. L’administration doit être effectuée par voie intraveineuse le matin sur une durée de 2 à 15 minutes. La solution reconstituée doit être administrée dans les 12 heures suivant sa préparation. D’un point de vue microbiologique, la solution doit être administrée immédiatement. Dans le cas contraire, l’utilisateur est tenu de respecter la durée et les conditions de conservation jusqu’à l’administration de la solution, à savoir 12 heures maximum à une température inférieure à 25°C.
• -(Swissmedic).
• +(Swissmedic)
• -Pantoprazole-Acino 20 mg: 15, 30, 60, 120 et 1350 (90x15) comprimés pelliculés gastrorésistants [B]
• -Pantoprazole-Acino 40 mg: 7, 15, 30, 60, 100, 5x100 (lots) et 1350 (90x15) comprimés pelliculés gastrorésistants [B]
• +Pantoprazole-Acino 20 mg: 15, 30, 60, 120 et 1350 (90x15) comprimés gastrorésistants [B]
• +Pantoprazole-Acino 40 mg: 7, 15, 30, 60, 100, 5x100 (lots) et 1350 (90x15) comprimés gastrorésistants [B]
• -Acino Pharma AG, Liesberg.
• +Acino Pharma AG, Liesberg
• -Janvier 2020.
• +Février 2021