• -Comme d'autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Shingrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survernir chez ces sujets après une administration intramusculaire.
• +Comme d'autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Shingrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir chez ces sujets après une administration intramusculaire.
• +L'administration concomitante de Shingrix et d'une dose de rappel d'un vaccin monovalent à acide ribonucléique messager (ARNm) contre la Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (50 µg, souche originale du SARS-CoV-2) a été évaluée chez des adultes âgés de 50 à 88 ans. Les réponses immunitaires à la première dose de Shingrix administrée en même temps que le vaccin de rappel ARNm-1273 contre la COVID-19 n'étaient pas influencées.
• +
• -Les fréquences des effets indésirables sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10'000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10'000).
• +Les fréquences des effets indésirables sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Dans l'ensemble, certains effets secondaires sont survenus plus fréquemment dans les groupes d'âge plus jeunes. Dans les études chez des adultes immunodéprimés, la fréquence des douleurs au site d'injection, de la fatigue, des myalgies, des céphalées, des frissons et de la fièvre était plus élevée chez les sujets âgés de 18 à 49 ans comparée à celle chez les sujets de 50 ans et plus. Dans les études chez des adultes âgés, la fréquence des douleurs et gonflement au site d'injection, de la fatigue, des myalgies, des céphalées, des frissons, de la fièvre et des symptômes gastro-intestinaux était plus élevée chez les sujets âgés de 50 à 69 ans par rapport à ceux âgés de 70 ans et plus.
• +Dans l'ensemble, certains effets secondaires sont survenus plus fréquemment dans les groupes d'âge plus jeunes. Dans les études chez des adultes immunodéprimés, la fréquence des douleurs au site d'injection, de la fatigue, des myalgies, des céphalées, des frissons et de la fièvre était plus élevée chez les sujets âgés de 18 à 49 ans comparée à celle observée chez les sujets de 50 ans et plus. Dans les études chez des adultes âgés, la fréquence des douleurs et gonflement au site d'injection, de la fatigue, des myalgies, des céphalées, des frissons, de la fièvre et des symptômes gastro-intestinaux était plus élevée chez les sujets âgés de 50 à 69 ans que chez ceux âgés de 70 ans et plus.
• -Les résultats d'efficacité contre le zona et la NPH calculés dans la cohorte totale de vaccinés modifiée (mTVC = «modified Total Vaccinated Cohort») sont présentés dans le tableau 1 et le tableau 2. Les participants n'ayant pas reçu la seconde dose de vaccin ou dont un diagnostic de zona a été confirmé dans le mois suivant la seconde dose ont été exclus de l'analyse.
• -Le bénéfice de Shingrix dans la prévention des NPH peut être attribué à l'effet du vaccin sur la prévention du zona. Une diminution supplémentaire de l'incidence des NPH chez les sujets vaccinés ayant développé un zona confirmé n'a pas pu être démontrée, étant donné le nombre limité de cas de zona dans le groupe vaccin.
• +Les résultats d'efficacité contre le zona et la NPH, calculés dans la cohorte totale de vaccinés modifiée (mTVC = «modified Total Vaccinated Cohort»), sont présentés dans le tableau 1 et le tableau 2. Les participants n'ayant pas reçu la seconde dose de vaccin ou dont un diagnostic de zona a été confirmé dans le mois suivant la seconde dose ont été exclus de l'analyse.
• +Le bénéfice de Shingrix dans la prévention des NPH peut être attribué à l'effet du vaccin sur la prévention du zona. Une diminution supplémentaire de l'incidence des NPH chez les participants à l'étude ayant développé un zona confirmé n'a pas pu être démontrée, étant donné le nombre limité de cas de zona dans le groupe vaccin.
• -Environ 13'000 sujets présentant des pathologies sous-jacentes ont été inclus dans les études Zoster-006 et Zoster-022. Y étaient inclus les participants avec des maladies associées à un risque accru de zona. Une analyse post-hoc de l'efficacité contre un zona confirmé menée chez des patients avec des pathologies fréquentes (insuffisance rénale chronique, bronchopneumopathie chronique obstructive, coronaropathie, dépression ou diabète mellitus) a montré que l'efficacité du vaccin était similaire à l'efficacité globale contre le zona.
• +Environ 13'000 sujets présentant des pathologies sous-jacentes ont été inclus dans les études Zoster-006 et Zoster-022. Y étaient inclus les participants avec des maladies associées à un risque accru de zona. Une analyse post-hoc de l'efficacité contre un zona confirmé, menée chez des patients avec des pathologies fréquentes (insuffisance rénale chronique, bronchopneumopathie chronique obstructive, coronaropathie, dépression ou diabète mellitus), a montré que l'efficacité du vaccin était similaire à l'efficacité globale contre le zona.
• -Groupe d'âge (ans) N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) GMC (IC à 95%) Augmentation médiane des concentrations vs. avant la vaccination (Q1; Q3) N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) GMC (IC à 95%) Augmentation médiane des concentrations vs. avant la vaccination (Q1; Q3)
• +Groupe d'âge (ans) N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) GMC (IC à 95%) Augmentation médiane des concentrations vs avant la vaccination (Q1; Q3) N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) GMC (IC à 95%) Augmentation médiane des concentrations vs avant la vaccination (Q1; Q3)
• -N Nombre de sujets évaluables au temps spécifié (pour la concentration moyenne géométrique (GMC))
• +N Nombre de sujets évaluables au temps spécifié (pour la concentration moyenne géométrique, GMC)
• -Groupe d'âge (ans) N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) Fréquence médiane (Q1; Q3) Augmentation médiane de la fréquence vs. avant la vaccination (Q1; Q3) N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) Fréquence médiane (Q1; Q3) Augmentation médiane de la fréquence vs. avant la vaccination (Q1; Q3)
• +Groupe d'âge (ans) N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) Fréquence médiane (Q1; Q3) Augmentation médiane de la fréquence vs avant la vaccination (Q1; Q3) N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) Fréquence médiane (Q1; Q3) Augmentation médiane de la fréquence vs avant la vaccination (Q1; Q3)
• -·trois études de phase III: Zoster-002 (receveurs d'une GCSHa vaccinés post-greffe), Zoster-039 (patients atteints d'hémopathies malignes vaccinés pendant ou après la fin du traitement anticancéreux) et Zoster-041 (patients transplantés rénaux sous traitement immunosuppresseur chronique au moment de la vaccination).
• +·trois études de phase III: Zoster-002 (receveurs d'une GCSHa vaccinés post-greffe), Zoster-039 (patients atteints d'hémopathies malignes, vaccinés pendant ou après la fin du traitement anticancéreux) et Zoster-041 (patients transplantés rénaux sous traitement immunosuppresseur chronique au moment de la vaccination).
• -N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) GMC (IC à 95%) Augmentation médiane des concentrations vs. avant la vaccination (Q1; Q3) N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) GMC (IC à 95%) Augmentation médiane des concentrations vs. avant la vaccination (Q1; Q3)
• +N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) GMC (IC à 95%) Augmentation médiane des concentrations vs avant la vaccination (Q1; Q3) N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) GMC (IC à 95%) Augmentation médiane des concentrations vs avant la vaccination (Q1; Q3)
• -N Nombre de sujets évaluables au temps spécifié (pour la concentration moyenne géométrique (GMC))
• +N Nombre de sujets évaluables au temps spécifié (pour la concentration moyenne géométrique, GMC)
• -N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) Fréquence médiane (Q1; Q3) Augmentation médiane de fréquence vs. avant la vaccination (Q1; Q3) N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) Fréquence médiane (Q1; Q3) Augmentation médiane de fréquence vs. avant la vaccination (Q1; Q3)
• +N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) Fréquence médiane (Q1; Q3) Augmentation médiane de fréquence vs avant la vaccination (Q1; Q3) N (N') VRR§ (%) (IC à 95%) Fréquence médiane (Q1; Q3) Augmentation médiane de fréquence vs avant la vaccination (Q1; Q3)
• -22 (22) 50,0 (28,2; 71,8) 778,8 (393,1; 1'098,2) 4,9 (1,7; 33,0) 18 (17) Mois 13: 17,6 (3,8; 43,4) Mois 13: 332,9 (1'14,9; 604,6) Mois 13: 2,0 (1,3; 5,2)
• +22 (22) 50,0 (28,2; 71,8) 778,8 (393,1; 1'098,2) 4,9 (1,7; 33,0) 18 (17) Mois 13: 17,6 (3,8; 43,4) Mois 13: 332,9 (114,9; 604,6) Mois 13: 2,0 (1,3; 5,2)
• -L'administration de VZV gE AS01B à des rats femelles n'a révélé aucun effet délétère sur la fertilité, la gestation, le développement embryofœtal, la mise-bas ou le développement post-natal.
• +L'administration de VZV gE AS01B à des rats femelles n'a révélé aucun effet délétère sur la fertilité, la gestation, le développement embryofœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
• -Mars 2023
• +Janvier 2024