• +Objectifs du traitement et interruption du traitement
• +Avant de commencer le traitement par Fentalis, il convient de convenir avec le patient d'une stratégie de traitement comprenant la durée et les objectifs du traitement, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur.
• +Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être maintenu afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et, le cas échéant, d'adapter la posologie. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par Fentalis, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Pour tous les patients, le traitement doit commencer avec une dose unique d'un comprimé sublingual à 100 microgrammes. Si, dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration d'une dose unique d'un comprimé sublingual, le patient ne bénéficie pas d'une analgésie adéquate, un deuxième comprimé à 100 microgrammes peut être administré. Le patient doit ensuite recevoir pour instruction de prendre un comprimé sublingual à 200 microgrammes lors de l'épisode suivant d'accès douloureux paroxystique. L'augmentation de la dose doit avoir lieu par paliers, jusqu'à ce qu'une analgésie adéquate soit obtenue. Les augmentations de dose doivent avoir lieu en suivant le schéma d'une administration d'une dose unique d'un comprimé sublingual puis d'un deuxième comprimé sublingual 15 à 30 minutes plus tard en cas de soulagement insuffisant de la douleur. La dose du comprimé sublingual supplémentaire doit passer de 100 à 200 microgrammes pour des doses de 400 microgrammes ou plus pour le premier comprimé sublingual (voir schéma ci-dessous). Pendant cette phase d'augmentation de la dose, un maximum de deux (2) comprimés sublinguaux peuvent être administrés pour chaque épisode d'accès douloureux paroxystique.
• +Pour tous les patients, le traitement doit commencer avec une dose unique d'un comprimé sublingual à 100 microgrammes. Si, dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration d'une dose unique d'un comprimé sublingual, le patient ne bénéficie pas d'une analgésie adéquate, un deuxième comprimé à 100 microgrammes peut être administré. Le patient doit ensuite recevoir pour instruction de prendre un comprimé sublingual à 200 microgrammes lors de l'épisode suivant d'accès douloureux paroxystique. L'augmentation de la dose doit avoir lieu par paliers, jusqu'à ce qu'une analgésie adéquate soit obtenue. Les augmentations de dose doivent avoir lieu en suivant le schéma d'une administration d'une dose unique d'un comprimé sublingual puis d'un deuxième comprimé sublingual 15 à 30 minutes plus tard en cas de soulagement insuffisant de la douleur. La dose du comprimé sublingual supplémentaire doit passer de 100 à 200 microgrammes pour des doses de 400 microgrammes ou plus pour le premier comprimé sublingual (voir schéma cidessous). Pendant cette phase d'augmentation de la dose, un maximum de deux (2) comprimés sublinguaux peuvent être administrés pour chaque épisode d'accès douloureux paroxystique.
• -Dépendance aux opioïdes (abus et dépendance)
• -Lors de l'administration répétée d'opioïdes comme le fentanyl, il est possible qu'une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique se développent. Une dépendance iatrogène après utilisation thérapeutique est cependant rare.
• -L'utilisation répétée de Fentalis peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Fentalis peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par exemple, dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
• -Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (par exemple, demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut le contrôle de l'utilisation simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation des opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• +Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
• +En cas d'utilisation répétée d'opioïdes, une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Fentalis peut faire l'objet d'un abus comme les autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter les signes d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe de mauvaise utilisation, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Fentalis peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Fentalis peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par exemple, dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (par exemple, demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut le contrôle de l'utilisation simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation des opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• -Comme avec tous les autres opioïdes, l'utilisation de Fentalis est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement pertinente. L'augmentation de la dose de Fentalis doit être particulièrement prudente chez les patients présentant une pneumopathie obstructive chronique ou d'autres pathologies les prédisposant à une dépression respiratoire (p. ex., myasthénie). Ces patients sont exposés à un risque de renforcement de la dépression respiratoire pouvant mener à une insuffisance respiratoire.
• +Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Fentalis est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement pertinente. La dépression respiratoire, si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• -Risques liés à l'utilisation simultanée de dépresseurs du système nerveux central (SNC) comme les benzodiazépines, incluant l'alcool et les anesthésiques dépresseurs du SNC
• -L'utilisation simultanée de Fentalis avec des dépresseurs du SNC comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, incluant l'alcool, les gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline) et les anesthésiques dépresseurs du SNC, peuvent renforcer les effets indésirables de Fentalis et entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte tenu de ces risques, il convient d'éviter toute utilisation concomitante.
• -Lorsque l'utilisation concomitante de Fentalis et de dépresseurs du SNC est nécessaire pour des raisons médicales, la dose efficace la plus faible des deux médicaments doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement. Dans ce contexte, il est fortement conseillé d'informer le patient et la personne responsable au sujet de ces symptômes (voir la rubrique «Surdosage»).
• +Utilisation simultanée avec des substances à action dépressive centrale
• +L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut renforcer la sédation, et entrainer la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Fentalis en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement (voir rubrique «Interactions»).
• -Comme pour les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une augmentation de la dose de fentanyl, il convient d'envisager la possibilité d'une hyperalgésie induite par les opioïdes. Une diminution de la dose de fentanyl, un arrêt du traitement par le fentanyl ou une révision du traitement peuvent éventuellement être indiqués.
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) se présente lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cet état diffère de la tolérance, dans laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un effet donné. Les symptômes de l'HIO comprennent notamment une augmentation de la douleur en cas d'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution de la douleur en cas de diminution de la dose d'opioïdes ou une douleur en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). Si l'on soupçonne une HIO chez un patient, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
• +Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
• +L'utilisation prolongée de Fentalis pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
• +Insuffisance surrénalienne
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne peuvent notamment comprendre les suivants: nausée, vomissement, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertige ou tension artérielle basse.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés que Fentalis contient une substance active en quantité susceptible d'entraîner la mort, en particulier chez les enfants. Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
• -L'utilisation concomitante d'autres substances actives ayant un effet dépresseur central, comme d'autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), les agents anesthésiants généraux, les relaxants de la musculature squelettique, les antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les anxiolytiques (p. ex., benzodiazépine), les hypnotiques, les antipsychotiques, la clonidine, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et des substances actives similaires peuvent renforcer l'effet dépresseur central. Une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation profonde peuvent se produire.
• -L'alcool renforce l'effet sédatif des analgésiques morphiniques; la consommation concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool avec Fentalis n'est donc pas recommandée.
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC, tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les relaxants de la musculature squelettique, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peut produire des effets dépresseurs additifs, entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma, parfois fatal (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration simultanée de fentanyl avec un médicament sérotoninergique comme un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel.
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration simultanée d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +L'utilisation prolongée de Fentalis pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: Dépendance.
• +Fréquence inconnue: Dépression respiratoire, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• +Fréquence inconnue: Pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: Spasme du sphincter d'Oddi.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
• -Mars 2023
• +Janvier 2024