• +Traitement des douleurs aiguës qui ne sont pas des douleurs de rupture.
• +Patients traités par des médicaments contenant de l'oxybate de sodium.
• +Les patients et les personnes qui s'occupent d'eux doivent être informés que Fentalis contient un principe actif à une dose qui peut être mortelle pour les enfants et qu'il est donc essentiel que les comprimés soient conservés hors de portée des enfants.
• -Il est absolument nécessaire que toute modification de la dose d'un analgésique opioïde et en particulier que tout changement de classe d'opioïde se fassent sous la supervision d'un professionnel médical. Lors de l'administration répétée d'opioïdes comme le fentanyl, il est possible qu'une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique se développent. Une dépendance iatrogène après utilisation thérapeutique est cependant rare.
• +Il est absolument nécessaire que toute modification de la dose d'un analgésique opioïde et en particulier que tout changement de classe d'opioïde se fassent sous la supervision d'un professionnel médical.
• +Dépendance aux opioïdes (abus et dépendance)
• +Lors de l'administration répétée d'opioïdes comme le fentanyl, il est possible qu'une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique se développent. Une dépendance iatrogène après utilisation thérapeutique est cependant rare.
• +L'utilisation répétée de Fentalis peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Fentalis peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par exemple, dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
• +Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (par exemple, demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut le contrôle de l'utilisation simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation des opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• +Dépression respiratoire
• +Augmentation de la pression intracrânienne
• +
• -Le fentanyl administré par voie intraveineuse peut provoquer des bradycardies. Fentalis ne doit donc être administré qu'avec prudence aux patients présentant des bradyarythmies.
• +Hyperalgésie
• +Comme pour les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une augmentation de la dose de fentanyl, il convient d'envisager la possibilité d'une hyperalgésie induite par les opioïdes. Une diminution de la dose de fentanyl, un arrêt du traitement par le fentanyl ou une révision du traitement peuvent éventuellement être indiqués.
• +Affections cardiaques
• +Le fentanyl peut provoquer des bradycardies. Fentalis ne doit donc être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant ou ayant présenté des bradyarythmies.
• +Patients âgés, cachectiques ou affaiblis
• +Troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Hypovolémie et hypotension
• +Utilisation chez les patients présentant des plaies dans la bouche ou une mucosite
• +Arrêt de Fentalis
• +Syndrome sérotoninergique
• +La prudence est de mise lorsque le fentanyl est administré en même temps que des médicaments qui affectent le système de neurotransmission sérotoninergique.
• +L'utilisation simultanée de médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi que de médicaments qui affectent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]), peut entraîner un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel. Cela peut se produire même dans le cadre de la posologie recommandée.
• +Un syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état de conscience (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, pression artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, troubles de la coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par Fentalis doit être interrompu.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +L'utilisation simultanée de médicaments contenant de l'oxybate de sodium avec le fentanyl est contre-indiquée (voir «Mises en garde et précautions»). Le traitement par l'oxybate de sodium doit être arrêté avant le début du traitement par Fentalis.
• +L'utilisation concomitante de médicaments qui induisent l'activité du CYP3A4, tels que les antifongiques (par ex. rifampine, rifabutine), les anticonvulsivants (par ex. carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital), les produits à base de plantes (par ex. millepertuis (Hypericum perforatum)), peut réduire l'efficacité du fentanyl. Les inducteurs du CYP3A4 déploient leurs effets en fonction du temps. Entre l'initiation du traitement et à l'apparition de l'effet maximal, il peut s'écouler au moins deux semaines. Inversement, après l'arrêt du traitement, il peut s'écouler au moins 2 semaines avant que l'effet inducteur du CYP3A4 ne disparaisse. Chez les patients traités par le fentanyl, qui interrompent leur traitement par des inducteurs du CYP3A4 ou qui le poursuivent à une dose réduite, le risque d'une activité ou d'une toxicité accrue du fentanyl peut exister. La prudence est donc de mise en cas d'utilisation simultanée de fentanyl et d'inhibiteurs et/ou d'inducteurs du CYP3A4.
• -Les anticonvulsivants, comme la carbamazépine, la phénytoïne et la primidone, peuvent accroître le métabolisme hépatique du fentanyl, qui est alors éliminé plus rapidement de l'organisme. Chez les patients suivant un traitement à long terme par ces anticonvulsivants, la dose de fentanyl nécessaire pour maîtriser les accès douloureux paroxystiques pourrait donc être plus élevée que prévu.
• +L'administration simultanée de fentanyl avec un médicament sérotoninergique comme un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel.
• -Puisque le fentanyl passe dans le lait maternel, les femmes qui utilisent Fentalis ne doivent pas allaiter, en raison de la possibilité d'une sédation et/ou d'une dépression respiratoire pour le nourrisson. L'allaitement doit être repris au plus tôt 24 heures après la dernière administration de fentanyl.
• +Puisque le fentanyl passe dans le lait maternel, les femmes qui utilisent Fentalis ne doivent pas allaiter, en raison de la possibilité d'une sédation et/ou d'une dépression respiratoire pour le nourrisson. L'allaitement doit être repris au plus tôt 5 jours après la dernière administration de fentanyl.
• -Organes respiratoires (Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales)
• +Organes respiratoires (Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales )
• -Organes respiratoires (Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales)
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• +Organes respiratoires (Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales )
• +En cas de surdosage de fentanyl, des cas de respiration de Cheynes-Stokes ont été observés, notamment chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
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• -Mars 2009
• +Février 2022