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Accueil - Information professionnelle sur Menopur Multidose Pen 600 IU - Changements - 29.08.2022
22 Changements de l'information professionelle Menopur Multidose Pen 600 IU
  • -Zusammensetzung
  • -Wirkstoffe
  • -Menotropinum, aus menschlichem Urin, Herkunftsland des Urins: Argentinien.
  • -Hilfsstoffe
  • -Trockensubstanz:
  • -Menopur 75 IU
  • +Composition
  • +Principes actifs
  • +Menotropinum (hMG) d'urine humaine, pays de provenance: Argentine.
  • +Excipients
  • +Poudre:
  • +Menopur 75 UI
  • -Menopur Multidose 600 IU
  • -Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0,06 mg/Durchstechflasche), Acidum phosphoricum.
  • -Menopur Multidose 1200 IU
  • -Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0,07 mg/Durchstechflasche), Acidum phosphoricum.
  • -Menopur Multidose Pen 600 IU
  • +Menopur Multidose 600 UI
  • +Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0,06 mg/flacon perforable), Acidum phosphoricum.
  • +Menopur Multidose 1200 UI
  • +Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0,07 mg/flacon perforable), Acidum phosphoricum.
  • +Menopur Multidose Pen 600 UI
  • -Menopur Multidose Pen 1200 IU
  • +Menopur Multidose Pen 1200 UI
  • -Lösungsmittel:
  • -Menopur 75 IU
  • +Solvant:
  • +Menopur 75 UI
  • -Menopur Multidose 600 IU bzw. 1200 IU
  • +Menopur Multidose 600 UI et 1200 UI
  • -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
  • -Stimulation des Follikelwachstums bei Infertilität.
  • -Einfache follikuläre Stimulation
  • -Hypo- oder normogonadotrope Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, anovulatorische Zyklen und Lutealinsuffizienz mit ungenügendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Clomifen.
  • -Multifollikuläre Stimulation
  • -Induktion einer kontrollierten Superovulation bei Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Reproduktionsprogramm teilnehmen.
  • -Dosierung/Anwendung
  • -Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten Dosierung von Menopur einen Follikel zur Reife zu bringen und dann durch Verabreichung von hCG die Ovulation auszulösen.
  • -Die Follikelreifung wird mittels Sonographie und Bestimmungen der Östrogenkonzentration kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Zahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Die Ovarien sprechen interindividuell sehr unterschiedlich auf die exogene Zufuhr von Gonadotropinen an. Daher ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen, und die Dosierung sollte für jede Patientin individuell anhand des Ansprechens der Ovarien angepasst werden. Menopur kann allein oder in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden. Empfehlungen zur Dosierung und Behandlungsdauer sind vom jeweiligen Behandlungsprotokoll abhängig.
  • -Um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
  • -Einfache follikuläre Stimulation
  • -Die Behandlung wird in der Regel in der ersten Zykluswoche nach spontaner oder induzierter Menstruation mit einer Dosis von 75 IU pro Tag (oder 150 IU alle 2 Tage) begonnen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis angemessene Östrogenwerte (Plasma-Östradiol = 1,1-2,9 nMol/L = 300-800 pg/ml) und eine adäquate Follikelreifung (Durchmesser ≤18 mm) erreicht werden.
  • -Bei Ausbleiben einer ovariellen Reaktion kann die Behandlung entweder abgebrochen oder mit einer erhöhten Dosierung von 2 Durchstechflaschen Menopur 75 IU pro Tag (= 150 IU hMG) fortgesetzt werden. Die Behandlung soll nach dem gleichen Schema während mindestens zwei Behandlungszyklen wiederholt werden, bevor die Dosierung erhöht wird.
  • -Falls die Plasma-Östrogenwerte zu rasch ansteigen (>100% in 2-3 Tagen), muss die Menopur Dosis reduziert werden. Falls Menopur kombiniert mit FSH angewandt wird, muss die Dosis entsprechend verringert werden.
  • -In der Regel dauert ein Behandlungszyklus mit Menopur 7 bis maximal 12 Tage.
  • -24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 IU hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
  • -Der Patientin wird zum täglichen Geschlechtsverkehr geraten, und zwar vom Tag der Verabreichung von hCG bis zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Ovulation. Wenn trotz nachgewiesener Ovulation keine Schwangerschaft eintritt, soll die Behandlung nach dem gleichen Schema während mindestens zwei Behandlungszyklen wiederholt werden, bevor die Dosierung erhöht wird.
  • -Multifollikuläre Stimulation
  • -Bei Verwendung von Menopur in Protokollen mit Downregulation mittels eines GnRH-Agonisten, sollte die Therapie ca. 2 Wochen nach dem Beginn der Agonisten-Behandlung einsetzen. In Protokollen mit Downregulation mittels eines GnRH-Antagonisten, sollte die Behandlung mit Menopur am 2. oder 3. Tag des Menstruationszykluses beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis Menopur liegt in beiden Fällen bei 150-225 IU täglich und sollte mindestens an den ersten 5 Behandlungstagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll individuell an die Ergebnisse der routinemässigen Kontrolluntersuchungen (einschl. Sonographie und Messung der Östradiolwerte) angepasst werden. Eine Dosiserhöhung sollte 150 IU pro Schritt nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 450 IU sein. Generell sollte die Behandlungsdauer 20 Tage nicht überschreiten.
  • -24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 IU hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
  • -Spezielle Dosierungsanweisungen
  • -Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
  • -Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Menotropin bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
  • -Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
  • -Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Menotropin bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
  • -Ältere Patientinnen
  • -Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
  • -Kinder und Jugendliche
  • -Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine Indikation für Menotropin. Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe liegen nicht vor.
  • -Art der Anwendung
  • -Menopur wird in Form von subkutanen Injektionen verabreicht, bevorzugt an der Bauchwand.
  • -Für die Zubereitung der Injektionslösung: siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».
  • -Selbstverabreichung mittels Fertigpen:
  • -Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die Patientinnen müssen bezüglich korrekter Anwendung des Fertigpens und Selbstinjektionen geschult werden. Nur solche Patientinnen sollen sich Menopur mittels Fertigpen selbst verabreichen, die motiviert und entsprechend geschult sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
  • -Für die Verabreichung des Fertigpens ist die der Packung beiliegende Bedienungsanleitung zu befolgen.
  • -Kontraindikationen
  • -·Schwangerschaft und Stillzeit;
  • -·Primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus);
  • -·Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen);
  • -·Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen;
  • -·fibroide Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen;
  • -·Ovarialzysten oder vergrösserte Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen;
  • -·pathologische gynäkologische Blutungen;
  • -·Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom;
  • -·Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie;
  • -·unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere;
  • -·Überempfindlichkeit gegenüber humanem Menopausengonadotropin (hMG) sowie gegenüber anderen Gonadotropinen (FSH, hCG) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
  • -Eine Behandlung mit gonadotropen Hormonen darf nur von einem Facharzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnostik und Therapie von Fertilitätsstörungen besitzt, nach Ausschluss aller anderen Ursachen einer Infertilität (mechanisch, immunologisch, andrologisch) und nur, wenn adäquate endokrinologische und klinische Kontrollen gewährleistet sind.
  • -Die Therapie mit Gonadotropinen erfordert einen gewissen Zeitaufwand von Ärzten und medizinischem Personal sowie geeignete Ãœberwachungsmöglichkeiten, wie regelmässige Kontrollen der ovariellen Reaktion, vorzugsweise in Kombination mit der Messung des Serum-Östradiol-Spiegels. Die Reaktion auf die Menotropin-Gabe kann interindividuell unterschiedlich und bei einigen Patientinnen minimal sein. Zum Erreichen des Behandlungsziels sollte die niedrigste effektive Dosis verwendet werden.
  • -Die erste Injektion von Menopur sollte unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
  • -Vor Beginn der Behandlung ist die Infertilität des betroffenen Paares umfassend abzuklären. Ferner sind mögliche Kontraindikationen einer Schwangerschaft auszuschliessen. Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt werden.
  • -Bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen, kann es zu einer Grössenzunahme der Ovarien bzw. zu einem Hyperstimulationssyndrom (OHSS, siehe unten) kommen. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregime und die sorgfältige Ãœberwachung der Therapie können diese Risiken minimieren. Die Beurteilung der Follikelreifung muss von einem erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
  • -Das Paar muss darüber informiert werden, dass eine derartige Behandlung folgende Risiken einschliesst:
  • -Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
  • -Ein OHSS ist ein Krankheitsbild, das sich von einer unkomplizierten Ovarvergrösserung unterscheidet. OHSS ist ein Syndrom, das sich in zunehmendem Schweregrad manifestieren kann. Es umfasst eine deutliche Ovarvergrösserung, hohe Sexualhormonspiegel und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, den pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.
  • -Das OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln. In klinischen Studien betrug die Inzidenz eines schweren OHSS weniger als 1%.
  • -Folgende Symptomatik kann bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähtes Abdomen, starke Vergrösserung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie sowie gastrointestinale Symptome wie Ãœbelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Untersuchung kann Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen des Elektrolythaushaltes, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und Thromboembolie zeigen.
  • -Ausserdem kann es zur Ruptur von Ovarialzysten kommen. Diese Symptomatik erfordert eine entsprechende Ãœberwachung und Therapie, wobei auf nicht unbedingt notwendige Unterleibsuntersuchungen verzichtet werden sollte.
  • -Am häufigsten tritt eine Hyperstimulation auf, nachdem eine Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht ihren Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach der Behandlung. Eine übermässige ovarielle Reaktion auf die Gonadotropin-Behandlung führt in der Regel nur dann zu einem OHSS, wenn hCG zur Ovulationsauslösung gegeben wird (in der Regel 1-2 Wochen nach der hCG-Injektion und der Ovulation) oder wenn eine Schwangerschaft eintritt. Bei Eintreten einer Schwangerschaft kann der Verlauf schwerwiegender und langwieriger sein. Daher ist es bei ovarieller Hyperstimulation angebracht, kein hCG anzuwenden und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder nicht-hormonelle Kontrazeptiva zu verwenden. Falls keine Schwangerschaft eintritt, gehen die Symptome bei der nächsten Regelblutung spontan zurück. Schwere Fälle erfordern jedoch eine Intensivbehandlung.
  • -Wegen des Risikos eines OHSS soll die Patientin während der gesamten Therapiedauer und während 2 Wochen nach der hCG Verabreichung engmaschig überwacht werden. Durch die Einhaltung der für Menopur empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregimes und eine sorgfältige Ãœberwachung der Therapie kann das Risiko einer ovariellen Hyperstimulation minimiert werden.
  • -Treten Symptome wie Schmerzen im Bauch, abdominales Spannungsgefühl (eventuell mit Ãœbelkeit und Erbrechen) sowie Hypertrophie der Ovarien auf, oder weisen die Östrogenwerte oder das Ultraschallbild auf eine exzessive ovarielle Reaktion hin, so ist die Behandlung mit Menopur abzubrechen. Die Bewertungskriterien einer exzessiven ovariellen Reaktion sind im Falle einer einfachen follikulären Stimulation: Erhöhung des Östradiol-Plasmaspiegels auf mehr als 4000 pmol/L oder 1100 pg/ml und/oder mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 16 mm.
  • -Im Falle einer multifollikulären Stimulation ist das Hyperstimulationsrisiko erhöht, wenn der Östradiol-Plasmaspiegel 11 nmol/L oder 3000 pg/ml überschreitet und 20 Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 12 mm vorliegen.
  • -Ãœberschreitet der Östradiolwert 20 nmol/L oder 5500 pg/ml und liegen mindestens 40 Follikel vor, darf keine hCG Applikation erfolgen. Den Patientinnen wird in diesem Falle zu sexueller Abstinenz geraten. In einem solchen Fall kann das Absaugen aller Follikel vor der Ovulation das Auftreten einer Hyperstimulation vermeiden.
  • -Bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom ist die Inzidenz des OHSS höher.
  • -Mehrlingsschwangerschaften
  • -Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Gonadotropinen unterziehen, ist die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. Die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften. Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere jene höherer Ordnung, bergen das Risiko maternaler und perinataler Komplikationen.
  • -Bei der ärztlich assistierten Reproduktion ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von der Anzahl und der Qualität der übertragenen Embryonen und dem Alter der Patientin.
  • -Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Ãœberwachung des ovariellen Ansprechens sowie die strikte Einhaltung der Dosierungsempfehlungen empfohlen.
  • -Die Patientin sollte vor der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informiert werden.
  • -Fehl-/Frühgeburt
  • -Fehl- oder Frühgeburten treten bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums im Rahmen eines ärztlich assistierten Reproduktionsprogramms unterziehen, häufiger auf als in der Durchschnittsbevölkerung.
  • -Ektopische Schwangerschaften
  • -Bei Frauen mit vorhergehenden Eileitererkrankungen besteht das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist. Die Häufigkeit einer ektopischen Schwangerschaft nach IVF liegt bei 2 bis 5% verglichen mit 1 bis 1,5% in der Allgemeinbevölkerung.
  • -Neoplasmen der Reproduktionsorgane
  • -Bei Frauen, die sich multiplen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen, wurde sowohl über benigne als auch über maligne Neoplasmen der Ovarien und anderer Sexualorgane berichtet. Bisher ist nicht gesichert, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Grund-Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöht.
  • -Kongenitale Missbildungen
  • -Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis. Es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede in den Eigenschaften der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
  • -Thromboembolien
  • -Bei Frauen mit bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie positiver Eigen- oder Familienanamnese, schwerer Fettsucht (Body Mass Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie, kann das Risiko venöser oder arterieller Thromboembolien während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen erhöht sein. Bei diesen Frauen muss eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien darstellt.
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • -Interaktionen
  • -Mit Menopur wurden an Menschen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
  • -Obwohl es keine klinischen Daten gibt, ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Menopur und Clomifencitrat die follikuläre Reifung verstärken kann. Bei Verwendung eines GnRH-Agonisten zur hypophysären Desensibilisierung kann eine höhere Dosis von Menopur erforderlich sein, um eine ausreichende follikuläre Reifung zu erreichen.
  • -Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Schwangerschaft
  • -Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen und Tieren, wobei das Risiko die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigt. Das Arzneimittel ist deshalb bei Schwangeren kontraindiziert.
  • -Stillzeit
  • -Es ist nicht bekannt, ob hMG in die Muttermilch übergeht und wie es sich gegebenenfalls auf das gestillte Kind auswirkt. Menopur ist deshalb bei stillenden Frauen kontraindiziert.
  • -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
  • -Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • -Unerwünschte Wirkungen
  • -In klinischen Studien wurden am häufigsten folgende unerwünschte Wirkungen während der Behandlung mit Menopur beobachtet: Kopf- und Bauchschmerzen, Schmerzen und andere Reaktionen an der Einstichstelle sowie ein aufgeblähtes Abdomen. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, die bei mit Menopur behandelten Patientinnen während klinischer Studien und nach der Marktzulassung beobachtet wurden, unterschieden nach Organsystem und Häufigkeit. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
  • -Erkrankungen des Immunsystems
  • -Sehr selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (lokal oder generalisiert).
  • -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • -Nicht bekannt: Gewichtszunahme.
  • -Erkrankungen des Nervensystems
  • -Häufig: Kopfschmerzen.
  • -Gelegentlich: Benommenheit.
  • -Augenerkrankungen
  • -Nicht bekannt: Sehstörungen.
  • -Gefässerkrankungen
  • -Gelegentlich: Hitzewallungen.
  • -Selten: venöse und arterielle Thromboembolien wie z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (meist im Rahmen eines schweren OHSS).
  • -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Häufig: Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, aufgeblähtes Abdomen.
  • -Gelegentlich: Erbrechen, abdominelle Beschwerden, Diarrhoe.
  • -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • -Selten: Akne, Rash.
  • -Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria.
  • -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • -Nicht bekannt: Muskuloskeletale Schmerzen.
  • -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • -Häufig: Unterbauchschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Vergrösserung der Ovarien, Ovarialzysten, Mehrlingsschwangerschaft, leichte bis mässige ovarielle Hyperstimulation.
  • -Selten: schweres OHSS (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Nicht bekannt: Drehung der Ovarien.
  • -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -Häufig: lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen), grippeähnliche Symptome wie Fieber und Gelenkschmerzen.
  • -Gelegentlich: Müdigkeit.
  • -Nicht bekannt: Pyrexie, Unwohlsein.
  • -Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko einer Ãœbertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.
  • -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -Ãœberdosierung
  • -Die Auswirkungen einer Ãœberdosierung mit Menopur sind bisher nicht bekannt. Es kann jedoch zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Eigenschaften/Wirkungen
  • -ATC-Code
  • +Indications/Possibilités d’emploi
  • +Stimulation du développement folliculaire en cas d'infertilité.
  • +Stimulation folliculaire simple
  • +Aménorrhée hypo- ou normogonadotrope, oligoménorrhée, cycles anovulatoires et insuffisance lutéale, n'ayant pas répondu de manière adéquate à un traitement au clomifène.
  • +Stimulation folliculaire multiple
  • +Induction d'une superovulation contrôlée chez des patientes, qui participent à un programme de procréation médicalement assistée (PMA).
  • +Posologie/Mode d’emploi
  • +Le but de la thérapie est d'induire, avec des doses individuellement ajustées de Menopur, un développement folliculaire, puis de déclencher l'ovulation avec une injection d'hCG.
  • +La maturation folliculaire sera évaluée par échographie, dosages hormonaux (oestrogènes) et évaluation clinique. Seul l'examen échographique renseigne sur la taille et le nombre de follicules en voie de maturation (voir «Mises en garde et précautions»).
  • +La réponse ovarienne à l'administration exogène de gonadotrophines est très variable d'une femme à l'autre, ce qui rend impossible l'établissement d'un schéma posologique polyvalent. La dose doit donc être ajustée individuellement pour chaque patiente en fonction de sa réponse ovarienne. Menopur peut être administré seul ou associé à un agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH). La posologie et la durée de traitement recommandées dépendent du protocole utilisé.
  • +Pour garantir la traçabilité, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot lors de chaque traitement.
  • +Stimulation folliculaire simple
  • +En général, le traitement débute dans la première semaine du cycle, après menstruation spontanée ou induite, à raison de 75 UI/jour (ou 150 UI tous les 2 jours). L'administration sera poursuivie jusqu'à l'obtention d'un taux adéquat d'oestrogènes (oestradiol plasmatique 1,1 à 2,9 nmol/l = 300 à 800 pg/ml) et d'un développement folliculaire adéquat (diamètre du follicule dominant ≤18 mm).
  • +Si une réponse ovarienne n'est pas obtenue, le traitement peut être arrêté ou il sera poursuivi avec une posologie augmentée à 2 flacons perforables de Menopur 75 UI/jour (= 150 UI d'hMG). Le même cycle de traitement devrait être répété au moins deux fois avant d'augmenter la posologie.
  • +Si le taux plasmatique des oestrogènes augmente trop vite (>100% en 2 à 3 jours), la posologie de Menopur devrait être réduite. Si Menopur est utilisé en combinaison avec la FSH, son dosage sera diminué en conséquence.
  • +En général, la phase de traitement avec Menopur dure de 7 à 12 jours au maximum.
  • +24 à 48 heures après la dernière injection de Menopur, on injecte une seule dose de 5'000 à 10'000 UI d'hCG, pour autant que les résultats cliniques et endocrinologiques indiquent une réponse ovarienne adéquate et non excessive (voir «Mises en garde et précautions»). L'ovulation a lieu 32 à 48 heures plus tard.
  • +On recommandera à la patiente d'avoir des rapports sexuels tous les jours à partir du jour de l'administration de l'hCG et jusqu'à la période d'ovulation présumée. Si aucune grossesse n'est obtenue en dépit de la mise en évidence d'une ovulation, le même cycle de traitement doit être répété de la même façon au moins deux fois avant d'augmenter la posologie.
  • +Stimulation folliculaire multiple
  • +En cas d'administration de Menopur dans les protocoles comportant une rétrorégulation négative («down-regulation») par un agoniste de la GnRH, le traitement devrait commencer env. 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste. Dans les protocoles une rétrorégulation négative («down-regulation») par un antagoniste de la GnRH, le traitement par Menopur devra commencer au 2ème ou au 3ème jour du cycle. Il est recommandé d'injecter initialement, dans les deux cas, 150 à 225 UI/jour pendant les 5 premiers jours de traitement au moins. La suite du traitement doit être définie individuellement selon les résultats d'examens de routine (y compris l'échographie et la mesure du taux d'oestradiol). La dose ne doit jamais être augmentée de plus de 150 UI à chaque fois. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 450 UI. En général, la durée du traitement ne devrait pas dépasser 20 jours.
  • +24 à 48 heures après la dernière injection de Menopur, on injecte une seule dose de 5'000 à 10'000 UI d'hCG, pour autant que les résultats cliniques et endocrinologiques indiquent une réponse ovarienne adéquate et non excessive (voir «Mises en garde et précautions»). L'ovulation a lieu 32 à 48 heures plus tard.
  • +Instructions posologiques particulières
  • +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
  • +Fautes de données sur la pharmacocinétique de la ménotropine dans l'insuffisance hépatique, on ne peut émettre de recommandations posologiques pour ces patientes.
  • +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
  • +Fautes de données sur la pharmacocinétique de la ménotropine dans l'insuffisance rénale, on ne peut émettre de recommandations posologiques pour ces patientes.
  • +Patients âgées
  • +Il n'y a pas d'indication chez les femmes ménopausée.
  • +Enfants et adolescents
  • +La ménotropine n'a pas d'indication chez les enfants et les adolescents. On ne dispose pas de données sur l'utilisation du médicament dans ce groupe d'âge.
  • +Mode d'administration
  • +Menopur est administré en injections sous-cutanées, de préférence dans la paroi abdominale. Pour la préparation de la solution pour injection: voir «Remarques particulières: remarques concernant la manipulation».
  • +Auto-administration à l'aide du stylo prêt à l'emploi:
  • +La première injection doit être administrée sous supervision médicale directe. Les patientes doivent être formées à l'utilisation correcte du stylo prêt à l'emploi et aux auto-injections. Seules les patientes motivées et formées en conséquence, et qui ont à tout moment la possibilité de recueillir un conseil médical doivent s'auto-administrer Menopur à l'aide du stylo prêt à l'emploi.
  • +Le mode d'emploi joint dans l'emballage doit être respecté pour l'administration du stylo prêt à l'emploi.
  • +Contre-indications
  • +·Grossesse et lactation,
  • +·insuffisance ovarienne primaire (hypogonadisme hypergonadotrope),
  • +·stérilité sans atteinte de la maturation folliculaire (sauf dans le cas où les patientes participent à un programme de PMA),
  • +·malformations des organes sexuels incompatibles avec une grossesse,
  • +·tumeurs fibroïdes de l'utérus incompatibles avec une grossesse,
  • +·kystes ovariens ou agrandissement des ovaires sans rapport avec le syndrome des ovaires polykystiques,
  • +·hémorragies gynécologiques pathologiques,
  • +·tumeurs de l'ovaire, de l'endomètre ou du sein,
  • +·tumeurs de l'hypophyse, de l'hypothalamus, hyperprolactinémie,
  • +·endocrinopathie d'origine thyroïdienne ou surrénale non traitée,
  • +·hypersensibilité à la gonadotrophine postménopausique humaine (hMG) ainsi qu'à d'autres gonadotrophines (FSH, hCG) ou à l'un des excipients énumérés sous «Composition».
  • +Mises en garde et précautions
  • +Un traitement par des hormones gonadotropes ne devrait être entrepris que par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des troubles de la fertilité, après exclusion de toute autre cause d'infertilité (mécanique, immunologique ou andrologique), et seulement lorsqu'un suivi endocrinologique et clinique approprié du traitement peut être assuré.
  • +Le traitement par des gonadotrophines exige une certaine disponibilité de la part des médecins et du personnel médical, ainsi que des possibilités de surveillance appropriées p.ex. pour des contrôles réguliers de la réponse ovarienne, combinés de préférence avec des mesures du taux sérique d'oestradiol. La réponse à l'administration de ménotropine présente des variations interindividuelles et peut être minime chez certaines patientes. Il est conseillé d'utiliser la plus faible dose efficace pour atteindre l'objectif thérapeutique.
  • +La première injection de Menopur devra avoir lieu sous surveillance médicale directe.
  • +Avant le début du traitement, l'infertilité du couple doit être évaluée de façon exhaustive et une contre-indication éventuelle à une grossesse écartée. Les patientes subiront des examens portant tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires, pour lesquelles on prescrira des traitements spécifiques.
  • +Une hypertrophie ovarienne ou un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO, voir ci-dessous) peuvent survenir chez des patientes qui se soumettent à un traitement de stimulation de la croissance folliculaire. Ces risques peuvent être réduits au minimum par l'observance de la posologie et du schéma d'administration recommandés et par une surveillance attentive du traitement. La maturation folliculaire doit être évaluée par un médecin expérimenté.
  • +Le couple doit être informé qu'un tel traitement comporte les risques suivants:
  • +Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
  • +Le SHO est un état distinct de l'hypertrophie ovarienne non compliquée. Ce syndrome peut se manifester à divers degrés de sévérité. Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, un taux plasmatique d'hormones sexuelles élevé et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéale, pleurale et, plus rarement, péricardique.
  • +Le SHO peut progresser rapidement (en 24 heures à plusieurs jours) et évoluer vers un état pathologique grave. L'incidence du SHO grave était inférieure à 1% dans les études cliniques.
  • +Les symptômes suivants peuvent être observés dans les cas sévères de SHO: douleurs abdominales, distension abdominale, hypertrophie ovarienne marquée, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. L'examen clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax, une détresse respiratoire aiguë et une thromboembolie.
  • +Une rupture de kystes ovariens est également possible. Cette symptomatologie doit être dûment surveillée et traitée; on renoncera toutefois à des examens abdominaux qui ne sont pas strictement nécessaires.
  • +Le plus souvent, l'hyperstimulation survient après un arrêt du traitement hormonal et atteint son pic entre le 7e et le 10e jour après le traitement. En général, une réponse ovarienne excessive au traitement par la gonadotrophine n'évolue en SHO que chez des patientes ayant reçu de l'hCG pour déclencher l'ovulation (d'ordinaire 1-2 semaines après l'injection d'hCG et l'ovulation) ou enceintes. Un SHO peut être plus sévère et son décours plus long en cas de grossesse. Après hyperstimulation ovarienne, il convient par conséquent de supprimer l'injection d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel pendant au moins 4 jours ou d'utiliser une contraception non-hormonale. En absence de grossesse, les symptômes régressent spontanément dès les prochaines règles. Un traitement intensif est néanmoins indiqué dans les cas sévères.
  • +Le risque de SHO impose une surveillance étroite de la patiente pendant toute la durée du traitement et pendant les 2 semaines qui suivent l'administration d'hCG. Ce risque peut être réduit au minimum par l'observation de la posologie et du schéma d'administration recommandés pour Menopur et par une surveillance attentive du traitement.
  • +Le traitement par Menopur doit être arrêté dès l'apparition de symptômes tels que des douleurs abdominales ou une sensation de tension dans l'abdomen (parfois accompagnés de nausées et de vomissements) ou d'une hypertrophie ovarienne, ou lorsque les taux oestrogéniques ou l'échographie indiquent une réponse ovarienne excessive. Les critères d'évaluation d'une réponse ovarienne excessive après une stimulation folliculaire simple sont l'augmentation du taux plasmatique d'oestradiol à plus de 4000 pmol/l ou 1100 pg/ml et/ou la présence de plus de 3 follicules d'un diamètre d'au moins 16 mm.
  • +Une stimulation multifolliculaire augmente le risque d'hyperstimulation lorsque le taux plasmatique d'oestradiol dépasse 11 nmol/l ou 3000 pg/ml et que plus de 20 follicules ont un diamètre égal ou supérieur à 12 mm.
  • +Un taux d'oestradiol dépassant 20 nmol/l ou 5500 pg/ml et la présence de plus de 40 follicules sont des contre-indications à l'administration d'hCG. L'abstinence sexuelle est alors recommandée. Dans un tel cas, l'aspiration de tous les follicules avant l'ovulation peut prévenir une hyperstimulation.
  • +L'incidence de SHO est plus élevée chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
  • +Grossesses multiples
  • +Chez les patientes entreprenant une induction de l'ovulation par des gonadotrophines, l'incidence de grossesses multiples est plus élevé que lors d'une conception naturelle. La plupart de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les grossesses multiples, particulièrement de plus haut rang, comportent un risque de complications maternelles et périnatales.
  • +Chez les patientes recourant à la PMA, le risque de grossesses multiples est lié au nombre et à la qualité des embryons transférés ainsi qu'à l'âge de la patiente.
  • +Il est conseillé de surveiller étroitement la réponse ovarienne et d'observer strictement la posologie recommandée pour réduire le risque de grossesses multiples au minimum.
  • +On informera la patiente des risques éventuels de grossesses multiples avant le début du traitement.
  • +Fausse-couche/accouchement prématuré
  • +Chez les patientes ayant reçu un traitement de stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d'un programme de PMA, les fausses-couches et les accouchements prématurés sont plus fréquents que dans la population générale.
  • +Grossesses ectopiques
  • +Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire présentent un risque de grossesse ectopique, que ce soit par conception spontanée ou dans le cadre d'un traitement de l'infertilité. La prévalence d'une grossesse ectopique après FIV est de 2 à 5% contre 1 à 1,5% dans la population générale.
  • +Tumeurs des organes reproducteurs
  • +Des cas de tumeurs bénignes ou malignes des ovaires ou d'autres organes sexuels ont été rapportés chez des femmes ayant reçu plusieurs cycles de traitement d'induction de l'ovulation. On n'a pas encore établi si l'administration de gonadotrophines augmente le risque de développer ces tumeurs chez les patientes infertiles.
  • +Malformations congénitales
  • +La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après application de techniques de PMA qu'après conception spontanée. On attribue cette différence aux caractéristiques parentales (p.ex. âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un plus fort taux de grossesses multiples dans la PMA.
  • +Thromboembolies
  • +Les femmes présentant des facteurs de risque connus d'accidents thromboemboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une forte obésité (IMC >30 kg/m2) ou une thrombophilie, peuvent avoir un risque plus élevé de thromboembolies veineuses ou artérielles pendant ou après le traitement par gonadotrophines. On pèsera donc très soigneusement le bénéfice-risque d'un tel traitement chez ces patientes. Notons au demeurant que la grossesse en elle-même entraîne un risque accru d'accidents thromboemboliques.
  • +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose unitaire, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium».
  • +Interactions
  • +On ne dispose d'aucune étude chez l'être humain sur les interactions de Menopur avec d'autres médicaments.
  • +Malgré l'absence de données cliniques, on peut s'attendre à ce que l'administration concomitante de Menopur et de citrate de clomifène ait le potentiel d'accélérer la maturation folliculaire. L'utilisation d'un agoniste de la GnRH pour la désensibilisation hypophysaire peut nécessiter une augmentation de la dose de Menopur pour obtenir une maturation folliculaire suffisante.
  • +Grossesse, allaitement
  • +Grossesse
  • +Il existe des évidences de risque foetal basées sur l'expérience chez l'être humain et chez l'animal, démontrant qu'il dépasse largement les effets thérapeutiques positifs possibles. C'est pourquoi le médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte.
  • +Allaitement
  • +On ignore si l'hMG passe dans le lait maternel et quels effets il pourrait exercer sur le nourrisson allaité. C'est pourquoi Menopur est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
  • +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
  • +Il n'existe pas d'études concernant les effets sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
  • +Effets indésirables
  • +Lors d'études cliniques, les effets indésirables suivants ont été constatés pendant le traitement avec Menopur: maux de tête, douleurs abdominales, douleurs et autres réactions au site d'injection et distension abdominale. Ci-dessous sont cités les effets indésirables observés chez des patientes traitées avec Menopur lors d'études cliniques et après la commercialisation, en fonction du système organique et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (se basant principalement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être évaluée).
  • +Affections du système immunitaire
  • +Très rares: réactions d'hypersensibilité (locales ou générales).
  • +Troubles du métabolisme et de la nutrition
  • +Fréquence inconnue: prise de poids.
  • +Affections du système nerveux
  • +Fréquents: maux de tête.
  • +Occasionnels: étourdissement.
  • +Affections oculaires
  • +Fréquence inconnue: troubles visuels.
  • +Affections vasculaires
  • +Occasionnels: bouffées de chaleur.
  • +Rares: thromboembolies veineuses et artérielles, p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire (la plupart du temps dans le cadre d'un SHO grave).
  • +Affections gastro-intestinales
  • +Fréquents: douleurs abdominales, nausées, distension abdominale.
  • +Occasionnels: vomissements, troubles abdominaux, diarrhées.
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
  • +Rares: acné, éruption cutanée.
  • +Fréquence inconnue: prurit, urticaire.
  • +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
  • +Fréquence inconnue: douleurs musculosquelettiques.
  • +Affections des organes de reproduction et du sein
  • +Fréquents: douleurs pelviennes, tensions mammaires, augmentation de la taille des ovaires, kystes ovariens, grossesse multiple, hyperstimulation ovarienne légère à modérée.
  • +Rares: SHO grave (cf. «Mises en garde et précautions»)
  • +Fréquence inconnue: torsion ovarienne.
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
  • +Fréquents: réactions locales au site d'injection (p.ex. douleurs), symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, arthralgies.
  • +Occasionnels: fatigue.
  • +Fréquence inconnue: pyrexie, malaise.
  • +Le principe actif contenu dans ce produit est extrait de l'urine humaine. Le risque de transmission d'agents infectieux de nature connue ou inconnue ne peut être définitivement exclu.
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • +Surdosage
  • +Les effets d'un surdosage avec Menopur ne sont pas connus. Néanmoins, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (cf. «Mises en garde et précautions»).
  • +Propriétés/Effets
  • +Code ATC
  • -Wirkungsmechanismus
  • -Menopur besteht aus hochgereinigtem humanem Menopausengonadotropin (hMG), einem Hormongemisch, das sich aus follikelstimulierendem Hormon (FSH) und luteinisierendem Hormon (LH) in einem Verhältnis von etwa 1:1 zusammensetzt.
  • -Die wesentlich längere biologische Halbwertszeit von FSH im Vergleich zu LH bedingt, dass Menopur in erster Linie FSH-Wirkung besitzt.
  • -Bei der Frau stimuliert hMG Wachstum und Reifung der Follikel, wodurch die Östrogenproduktion ansteigt. Dadurch wird das Endometrium zur Proliferation angeregt, und die Implantation und Nidation des befruchteten Eies werden ermöglicht.
  • -Pharmakodynamik
  • -Siehe «Wirkungsmechanismus».
  • -Klinische Wirksamkeit
  • -Keine Angaben.
  • -Pharmakokinetik
  • +Mécanisme d'action
  • +Menopur comprend de la gonadotrophine postménopausique humaine (hMG) hautement purifiée exprimée en un mélange hormonal (environ 1:1) de FSH et de LH.
  • +La demi-vie biologique de la FSH étant sensiblement plus longue que celle de la LH, Menopur a une activité FSH prépondérante.
  • +Chez la femme, l'hMG induit la croissance et la maturation folliculaire, ce qui augmente la synthèse d'oestrogènes. La prolifération de l'endomètre est ainsi stimulée, ce qui permet l'implantation et la nidation de l'ovule fécondé.
  • +Pharmacodynamique
  • +Voir «Mécanisme d'action».
  • +Efficacité clinique
  • +Aucune données.
  • +Pharmacocinétique
  • -Die Bioverfügbarkeit von Menopur wurde präparatespezifisch untersucht. Die Absorptionsrate und die Plasmakonzentrationen von FSH sind bei der subkutanen höher als bei der intramuskulären Gabe. Die entsprechenden Werte nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 300 IU FSH und 300 IU LH betragen:
  • -AUC0-∞ = 385,2 mIU/ml x h; Cmax = 5,62 mIU/ml; tmax = 12 h.
  • +La biodisponibilité de Menopur a été étudiée en fonction des préparations spécifiques qui le composent. En administration s.c., le taux d'absorption et la concentration plasmatique de FSH sont plus élevés que ceux résultant d'une injection i.m. Après administration sous-cutanée unique de 300 UI de FSH et de 300 UI de LH, les valeurs correspondantes sont les suivantes:
  • +AUC0-∞ = 385,2 mUI/ml × h; Cmax = 5,62 mUI/ml; tmax = 12 h.
  • -Keine Angaben.
  • -Metabolismus
  • -Keine Angaben.
  • -Elimination
  • -Der Serumspiegel von FSH nimmt mit einer Halbwertszeit von 56 Stunden (i.m.) bzw. 51 Stunden (s.c.) ab. hMG wird überwiegend renal ausgeschieden.
  • -Kinetik spezieller Patientengruppen
  • -Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Menopur bei Patientinnen mit renalen oder hepatischen Störungen wurden nicht untersucht.
  • -Präklinische Daten
  • -Aufgrund der umfangreichen klinischen Erfahrung mit Menotropin wurden nur begrenzt präklinische Daten mit Menopur erhoben.
  • -Sonstige Hinweise
  • -Inkompatibilitäten
  • -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Menopur/Menopur Multidose/Menopur Multidose Pen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verabreicht werden.
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Haltbarkeit nach Anbruch
  • -Menopur 75 IU Pulver und Lösungsmittel: Die Injektionslösung soll unmittelbar vor Gebrauch mit Hilfe einer Ampulle Lösungsmittel hergestellt werden. Da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält, sind nicht sofort gebrauchte Lösungen zu vernichten.
  • -Menopur Multidose 600 IU und 1200 IU Pulver und Lösungsmittel: Die rekonstituierte Lösung ist bis 28 Tage bei Raumtemperatur (bei maximal 25°C) haltbar. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung innerhalb von 28 Tagen nach Rekonstitution zu verwenden. Jede Restmenge soll nach 28 Tagen verworfen werden.
  • -Menopur Multidose Pen 600 IU und 1200 IU: Nach der ersten Injektion kann der Menopur Multidose Pen während maximal 28 Tagen nicht über 25°C gelagert werden. Den Fertigpen nur mit aufgesetzter Penkappe lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • -Besondere Lagerungshinweise
  • -Menopur 75 IU Pulver und Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • -Menopur Multidose 600 IU und 1200 IU: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.
  • -Menopur Multidose Pen 600 IU und 1200 IU: Vor Gebrauch: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Nach erster Injektion s. «Haltbarkeit nach Anbruch».
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Hinweise für die Handhabung
  • -Menopur/Menopur Multidose sollte nur mit dem beigefügten Lösungsmittel zubereitet werden.
  • -Die Lösung von Menopur/Menopur Multidose/Menopur Multidose Pen darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
  • -Anleitung zur Zubereitung und Injektion von Menopur/Menopur Multidose
  • -Menopur (75 IU):
  • -Die Lösung soll unmittelbar vor der Injektion mit Hilfe des in der Packung von Menopur enthalten Lösungsmittels vorbereitet werden.
  • -Dazu den Verschlussdeckel der Durchstechflasche mit dem Pulver öffnen und die Ampulle des Lösungsmittels durch Abbrechen des Halses öffnen. Das Lösungsmittel in einer geeigneten Spritze aufziehen und durch den Kunststoffstopfen in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
  • -Die vorbereitete Lösung wird nun in die Spritze aufgezogen. Die Spritze wird mit der für die Injektion unter die Haut der Bauchdecke geeigneten (kurzen) Nadel versehen und ist dann zur Injektion bereit.
  • -Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Ampullen mit Pulver in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.
  • -Menopur Multidose 600 IU und Menopur Multidose 1200 IU:
  • -Die beigefügte Fertigspritze mit dem Lösungsmittel wird nur zur Rekonstitution der Lösung verwendet. Der gesamte Inhalt wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Bei Menopur Multidose 1200 IU sind beide vorgefüllten Fertigspritzen mit dem Lösungsmittel in dieselbe Durchstechflasche zu injizieren. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
  • -Die zur Injektion vorgesehenen Einweg-Spritzen sind in FSH/LH-Einheiten von 37,5-600 IU skaliert, um die Injektion präziser Volumina zu sichern. Diese Spritzen sind bereits mit Nadeln versehen. Pro ml enthält die rekonstituierte Lösung 600 IU FSH und LH. Um Anwendungsfehler zu vermeiden, müssen die Patientinnen eindeutig darauf hingewiesen werden, dass die Mehrfachdosenformulierungen Menopur Multidose 600 IU und Menopur Multidose 1200 IU für mehrere Injektionen vorgesehen sind.
  • -Zulassungsnummer
  • +Aucune données.
  • +Métabolisme
  • +Aucune données.
  • +Élimination
  • +La concentration sérique de FSH diminue avec une demi-vie de 56 h (i.m.) resp. de 51 h (s.c.). L'hMG est principalement excrétée par voie rénale.
  • +Cinétique pour certains groupes de patients
  • +On ignore si les paramètres pharmacocinétiques de l'hMG subissent une modification chez les patientes en insuffisance rénale ou hépatique.
  • +Données précliniques
  • +Etant donné la vaste expérience clinique dont on dispose pour la ménotropine, les données précliniques recueillies sur Menopur sont limitées.
  • +Remarques particulières
  • +Incompatibilités
  • +Aucune étude de compatibilité n'a été réalisée. Par conséquent, Menopur/Menopur Multidose/Menopur Multidose Pen ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, ni administré dans la même seringue.
  • +Stabilité
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
  • +Stabilité après ouverture
  • +Menopur 75 UI poudre et solvant: la solution pour injection doit être préparée immédiatement avant l'utilisation avec une ampoule de solvant. Comme la préparation ne contient pas de conservateurs, il faut éliminer tout de suite les solutions non utilisées.
  • +Menopur Multidose 600 UI et 1200 UI poudre et solvant: la solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 28 jours à température ambiante (maximum 25°C). Pour des raisons microbiologiques, il faut utiliser la préparation prête à l'emploi dans un délai de 28 jours après la reconstitution. Tout reste de solution doit être jeté après 28 jours.
  • +Menopur Multidose Pen 600 UI et 1200 UI: Après la première injection, Menopur Multidose Pen doit être conservé pendant 28 jours maximum et à une température n'excédant pas 25°C. Conserver uniquement le stylo prêt à l'emploi avec son capuchon en place, pour protéger le contenu de la lumière.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +Menopur 75 UI poudre et solvant: Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
  • +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
  • +Menopur Multidose 600 UI et 1200 UI: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine.
  • +Menopur Multidose Pen 600 UI et 1200 UI: Avant l'utilisation: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Après la première injection voir «Stabilité après ouverture».
  • +Conserver hors de portée des enfants.
  • +Remarques concernant la manipulation
  • +Menopur/Menopur Multidose doit être préparé uniquement avec le solvant contenu dans l'emballage.
  • +La solution de Menopur/Menopur Multidose/Menopur Multidose Pen ne doit pas être utilisée si elle contient des particules ou n'est pas limpide.
  • +Instruction pour la préparation et l'injection de Menopur/Menopur Multidose
  • +Menopur (75 UI):
  • +La solution doit être préparée immédiatement avant l'injection à l'aide du solvant inclus dans l'emballage de Menopur.
  • +Ouvrir le capuchon du flacon perforable contenant la poudre puis ouvrir l'ampoule de solvant en cassant le col. Aspirer le solvant dans une seringue appropriée et l'injecter dans le flacon perforable de poudre à travers le bouchon en plastique. Faire tourner le flacon plusieurs fois avec précaution jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Ne pas secouer.
  • +Aspirer la solution préparée dans la seringue, puis remplacer l'aiguille d'aspiration par une aiguille (courte) appropriée à une injection sous-cutanée abdominale. La seringue est alors prête pour l'injection.
  • +Afin d'éviter l'injection de gros volumes, on peut dissoudre jusqu'à 3 flacons perforables de poudre dans 1 ml de solvant contenu dans l'emballage.
  • +Menopur multidose 600 UI et Menopur multidose 1200 UI:
  • +La seringue pré-remplie de solvant est uniquement destinée à la reconstitution de la solution. Le contenu entier est injecté dans le flacon perforable de poudre. Dans le cas de Menopur multidose 1200 UI, il faut injecter les deux seringues pré-remplies de solvant dans le même flacon perforable. Faire tourner le flacon plusieurs fois avec précaution, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Ne pas secouer.
  • +Les seringues à usage unique prévues pour l'injection sont graduées en unités de FSH/LH (de 37,5-600 UI), afin d'assurer l'injection de volumes précis. Ces seringues sont fournies avec les aiguilles prémontées. Chaque ml de solution reconstituée contient 600 UI de FSH et LH. Afin d'éviter des erreurs d'utilisation, les patientes doivent être informées explicitement que les présentations à doses multiples de Menopur Multidose 600 UI et Menopur Multidose 1200 UI sont prévues pour plusieurs injections.
  • +Numéro d’autorisation
  • -Packungen
  • -Menopur (75 IU)
  • -Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel: 10 (A)
  • -Menopur Multidose 600 IU
  • -1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze zur Rekonstitution, 1 Aufziehnadel, 9 Injektionsspritzen zur Einmalverwendung graduiert in FSH/LH-Einheiten mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel. (A)
  • -Menopur Multidose 1200 IU
  • -1 Durchstechflasche mit Pulver, 2 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritzen zur Rekonstitution, 1 Aufziehnadel, 18 Injektionsspritzen zur Einmalverwendung graduiert in FSH/LH-Einheiten mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel. (A)
  • -Menopur Multidose Pen 600 IU
  • -1 Fertigpen und 12 Pen-Injektionsnadeln. (A)
  • -Menopur Multidose Pen 1200 IU
  • -1 Fertigpen und 21 Pen-Injektionsnadeln. (A)
  • -Zulassungsinhaberin
  • +Présentation
  • +Menopur (75 UI)
  • +Flacon perforable de poudre et ampoule de solvant: 10 (A)
  • +Menopur Multidose 600 UI
  • +1 flacon perforable de poudre, 1 seringue pré-remplie de solvant pour la reconstitution, 1 aiguille pour la dissolution et 9 seringues à usage unique graduées en unités de FSH/LH avec aiguille prémontée (A).
  • +Menopur Multidose 1200 UI
  • +1 flacon perforable de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant pour la reconstitution, 1 aiguille pour la dissolution et 18 seringues à usage unique graduées en unités de FSH/LH avec aiguille prémontée (A).
  • +Menopur Multidose Pen 600 UI
  • +1 stylo prêt à l'emploi et 12 aiguilles de stylos pour injection. (A)
  • +Menopur Multidose Pen 1200 UI
  • +1 stylo prêt à l'emploi et 21 aiguilles de stylos pour injection. (A)
  • +Titulaire de l’autorisation
  • -Stand der Information
  • -April 2021
  • +Mise à jour de l’information
  • +Avril 2021
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