• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Aciclovir, Hydrocortison.
• -Hilfsstoffe
• -Cetostearylalkohol 67.5 mg/g, Citronensäure-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat (E 487) 8 mg/g, Isopropylmyristat, dickflüssiges Paraffin, Poloxamer 188, Propylenglycol (E 1520) 200 mg/g, weisses Vaselin, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Aciclovir, hydrocortisone.
• +Excipients
• +Alcool cétostéarylique 67.5 mg/g, acide citrique monohydraté, laurilsulfate de sodium (E 487) 8 mg/g, myristate d'isopropyle, paraffine liquide, poloxamère 188, propylèneglycol (E 1520) 200 mg/g, vaseline blanche, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau purifiée.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Behandlung früher Anzeichen und Symptome von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) zur Senkung der Progression von Lippenherpesepisoden zu ulzerativen Läsionen bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter).
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
• -Zovirax Lip Duo, Creme sollte während 5 Tagen jeweils 5-mal täglich angewendet werden (d.h. ungefähr alle 3-4 Stunden, ohne Anwendung in der Nacht).
• -Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden, vorzugsweise unmittelbar nach den ersten Anzeichen oder Symptomen. Es muss jedes Mal eine ausreichend grosse Menge an Creme aufgetragen werden, um den gesamten betroffenen Bereich einschliesslich der äusseren Grenze der Läsionen, falls vorhanden, zu bedecken.
• -Therapiedauer
• -5 Tage. Falls 5 Tage nach abgeschlossener Behandlung immer noch Läsionen vorhanden sind, sollten die Anwender darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zovirax Lip Duo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
• -Art der Anwendung
• -Nur zur Anwendung auf der Haut.
• -Die Anwender sollten ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Creme waschen, und unnötiges Reiben der Läsionen oder Berühren der Läsionen mit einem Handtuch vermeiden, um eine Verschlimmerung oder Ãœbertragung der Infektion zu vermeiden.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen (Aciclovir, Hydrocortison), Valaciclovir oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Anwendung bei Hautläsionen, die von einem anderen Virus als Herpes simplex verursacht wurden, oder bei fungalen, bakteriellen oder parasitären Hautinfektionen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Nur zur Anwendung auf der Haut: zum Auftragen auf Läsionen an/auf den Lippen und der Haut nahe um die Lippen.
• -Die Anwendung auf Schleimhäuten wird nicht empfohlen (z.B. nicht im Auge, im Mund, in der Nase oder an den Genitalien anwenden).
• -Zovirax Lip Duo darf nicht zur Behandlung von Genitalherpes angewendet werden.
• -Besondere Vorsicht ist geboten, um den Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
• -Bei Patienten mit schwerem, wiederkehrendem Herpes labialis sollten andere zugrundeliegende Erkrankungen ausgeschlossen werden.
• -Nicht gemeinsam mit Okklusionsverbänden wie z.B. Pflastern oder speziellen Fieberblasen-Patches bzw. -Pflastern anwenden.
• -Zovirax Lip Duo wird für die Anwendung bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen, da die Möglichkeit der Entwicklung von pseudo-opportunistischen Infektionen oder Aciclovir-resistenten Stämmen besteht, die eine systemische antivirale Therapie erforderlich machen.
• -Immunsupprimierten Patienten sollte empfohlen werden, zur Behandlung jeglicher Infektionen den Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
• -Personen, die an Herpesbläschen leiden, sollten darauf hingewiesen werden, eine Ãœbertragung des Virus zu vermeiden, insbesondere, wenn aktive Läsionen vorhanden sind (z.B. durch Händewaschen vor und nach der Anwendung).
• -Eine Langzeitanwendung sollte vermieden werden. Darf nicht länger als 5 Tage angewendet werden.
• -Die Behandlung von Patienten mit begleitender Dermatitis anderer Ursache wurde nicht untersucht.
• -Sehstörungen
• -Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Ãœberweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), die nach der Anwendung systemischer und topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
• -Information zu den Hilfsstoffen
• -Cetostearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Propylengylcol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Natriumdodecylsulfat (E 487, 8 mg/g) kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Zovirax Lip Duo durchgeführt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Die Anwendung von Zovirax Lip Duo sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Allerdings ist die systemische Exposition gegenüber Aciclovir und Hydrocortison nach topischer Anwendung der Creme sehr gering.
• -In einem Schwangerschaftsregister nach der Markteinführung von Aciclovir wurden die Ergebnisse von Schwangerschaften von Frauen erfasst, die Aciclovir jeglicher Formulierung exponiert waren. Die Erkenntnisse aus dem Register zeigen im Vergleich mit der allgemeinen Bevölkerung keinen Anstieg an Geburtsdefekten bei Aciclovir exponierten Frauen.
• -Extensive klinische Daten, die zu Hydrocortison vorliegen, weisen nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko bei der klinischen Anwendung topischer Corticosteroide hin. Gegenteilige Beobachtungen im Hinblick auf die Entwicklungstoxizität wurden in Tierstudien bei niedriger Exposition gemacht.
• -Stillzeit
• -Nach systemischer Verabreichung gehen Aciclovir und Hydrocortison in die Muttermilch über; wobei jedoch die Dosis, die vom gestillten Säugling nach Anwendung von Zovirax Lip Duo durch die Mutter aufgenommen wird, nicht signifikant sein wird.
• -Dennoch darf Zovirax Lip Duo während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Fertilität
• -Es liegen keine Daten beim Menschen zur Bewertung der Wirkung von topisch angewendetem Zovirax Lip Duo auf die Fertilität vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Zovirax Lip Duo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Ãœbermässige Austrocknung oder Abschuppung der Haut.
• -Gelegentlich: Vorübergehendes Brennen, Kribbeln oder Stechen (nach Anwendung des Arzneimittels), Juckreiz.
• -Selten: Erythem, Pigmentveränderungen, Kontaktdermatitis wurde beobachtet, wenn die Anwendung im Zuge dermaler Sicherheitsstudien unter Okklusion erfolgte. Sofern Sensitivitätsstudien durchgeführt wurden, war die reaktive Substanz Hydrocortison oder ein Bestandteil der Cremegrundlage.
• -Reaktionen am Verabreichungsort einschliesslich Anzeichen und Symptome einer Entzündung.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem.
• -Augenerkrankungen
• -Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung mit Aciclovir als Einzelwirkstoff, wurden Ãœberempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem als sehr seltene unerwünschte Wirkungen eingestuft.
• -Kinder und Jugendliche
• -Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen (12–17 Jahre) war vergleichbar mit dem von Erwachsenen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Aufgrund der geringen systemischen Exposition wären keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, wenn der gesamte Inhalt einer 2 g Tube Zovirax Lip Duo, Creme oral eingenommen oder topisch angewendet würde. Im Fall einer vermuteten Ãœberdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement des signes et des symptômes précoces de l'herpès labial récurrent (boutons de fièvre) pour réduire la progression des épisodes de boutons de fièvre en lésions ulcératives chez les adultes et les adolescents immunocompétents (12 ans et plus).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents (12 ans et plus)
• +Zovirax Lip Duo, crème devrait être utilisée 5 fois par jour pendant 5 jours (c.-à-d. environ toutes les 3-4 heures, sans utilisation durant la nuit).
• +Le traitement devrait être commencé le plus tôt possible, de préférence immédiatement après les premiers signes ou symptômes. Une quantité suffisante de crème doit être appliquée à chaque fois pour couvrir toute la zone affectée, y compris les bords extérieurs des lésions le cas échéant.
• +Durée du traitement
• +5 jours. Si les lésions sont toujours présentes 5 jours après la fin du traitement, il faut conseiller aux utilisateurs de consulter un médecin.
• +Enfants de moins de 12 ans
• +La sécurité et l'efficacité de Zovirax Lip Duo chez les enfants de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas été établies.
• +Mode d'emploi
• +Uniquement pour usage cutané.
• +Les utilisateurs devraient se laver les mains avant et après application de la crème, et éviter de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette, afin d'éviter une aggravation ou une transmission de l'infection.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux principes actifs (aciclovir, hydrocortisone), au valaciclovir ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Utilisation en cas de lésions cutanées dues à un autre virus que l'herpès simplex ou en cas d'infections cutanées fongiques, bactériennes ou parasitaires.
• +Mises en garde et précautions
• +Uniquement pour usage cutané: à appliquer sur les lésions au niveau des lèvres et de la peau proche des lèvres.
• +L'utilisation sur les muqueuses n'est pas recommandée (par ex., ne pas utiliser dans l'oeil, la bouche, le nez ou les organes génitaux).
• +Zovirax Lip Duo ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'herpès génital.
• +Il convient de prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec les yeux.
• +Chez les patients présentant un herpès labial récurrent grave, d'autres maladies sous-jacentes devraient être exclues.
• +Ne pas utiliser avec des pansements occlusifs tels que des sparadraps ou des patchs/sparadraps spéciaux pour boutons de fièvre.
• +Zovirax Lip Duo n'est pas recommandé chez les patients immunodéprimés en raison de la possibilité de développer des infections pseudo-opportunistes ou des souches résistantes à l'aciclovir qui nécessiteraient un traitement antiviral systémique.
• +Il est conseillé aux patients immunodéprimés de consulter un médecin pour le traitement de toute infection.
• +Les personnes souffrant de vésicules d'herpès devraient être informées de la nécessité d'éviter la transmission du virus, en particulier en présence de lésions actives (par ex. en se lavant les mains avant et après utilisation).
• +L'utilisation à long terme devrait être évitée. Ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours.
• +Le traitement des patients présentant une dermatite concomitante d'une autre origine n'a pas été étudié.
• +Troubles visuels
• +Des troubles visuels peuvent apparaître en cas d'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vue floue ou d'autres troubles visuels, il faudra l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles; celles-ci peuvent inclure entre autres: cataracte, glaucome ou maladies rares telles que p.ex. choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui ont été rapportées après utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.
• +Information sur les excipients
• +L'alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
• +Le propylèneglycol (E 1520) peut causer une irritation de la peau.
• +Le laurilsulfate de sodium (E 487, 8 mg/g) peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.
• +Interactions
• +Aucune étude n'a été menée pour détecter des interactions avec Zovirax Lip Duo.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +L'utilisation de Zovirax Lip Duo ne devrait être envisagée que si les bénéfices potentiels sont supérieurs à la possibilité de risques inconnus. Cependant, l'exposition systémique à l'aciclovir et à l'hydrocortisone après application topique de la crème est très faible.
• +Un registre des grossesses après commercialisation de l'aciclovir a enregistré les résultats des grossesses chez les femmes exposées à l'aciclovir, quelle que soit la formulation. Les résultats du registre ne montrent aucune augmentation des malformations congénitales chez les femmes exposées à l'aciclovir par rapport à ceux de la population générale.
• +Les nombreuses données cliniques disponibles sur l'hydrocortisone n'indiquent pas d'augmentation du risque tératogène lors de l'utilisation des corticostéroïdes topiques en clinique. Des observations contraires concernant la toxicité au cours du développement ont été faites lors d'études animales à de faibles niveaux d'exposition.
• +Allaitement
• +Après administration systémique, l'aciclovir et l'hydrocortisone passent dans le lait maternel; cependant, la dose reçue par le nourrisson allaité après utilisation de Zovirax Lip Duo par la mère n'est pas significative.
• +Néanmoins, Zovirax Lip Duo ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Fertilité
• +Aucune donnée chez l'homme n'est disponible sur l'évaluation de l'effet de Zovirax Lip Duo appliqué par voie topique sur la fertilité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Zovirax Lip Duo n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: dessèchement excessif ou desquamation de la peau.
• +Occasionnel: sensation de brûlure, picotement ou piqûre transitoires (après utilisation du médicament), démangeaisons.
• +Rare: érythème, changements pigmentaires, une dermatite de contact a été observée lors de l'utilisation sous occlusion dans le cadre d'études de sécurité cutanée. Lorsque des études de sensibilité ont été réalisées, la substance réactive était l'hydrocortisone ou un composant de la base de la crème.
• +Réactions au site d'administration, y compris signes et symptômes d'inflammation.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: réaction d'hypersensibilité de type immédiate, y compris angioedème.
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue: Vision floue (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Sur la base de l'expérience post-commercialisation de l'aciclovir en monothérapie, les réactions d'hypersensibilité de type immédiate, y compris l'angioedème, ont été classées comme des effets indésirables très rares.
• +Enfants et adolescents
• +Le profil de sécurité chez les adolescents (12-17 ans) était comparable à celui des adultes.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +En raison de la faible exposition systémique, aucun effet indésirable ne devrait être attendu si le contenu entier d'un tube de 2 g de Zovirax Lip Duo crème était ingéré par voie orale ou appliqué par voie topique. En cas de suspicion de surdosage, le traitement devrait être symptomatique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Zovirax Lip Duo ist eine Kombination von Aciclovir 5% w/w und Hydrocortison 1% w/w.
• -Wirkungsmechanismus
• -Aciclovir ist eine antivirale Substanz, die in vitro hoch wirksam gegen Herpes Simplex-Viren (HSV) vom Typ 1 und 2 ist. Aciclovir wird nach dem Eintritt in Herpes infizierte Zellen zum aktiven Wirkstoff Aciclovir-Triphosphat phosphoryliert. Der erste Schritt in diesem Prozess hängt vom Vorhandensein des HSV-kodierten Enzyms Thymidinkinase ab. Aciclovir-Triphosphat wirkt als Inhibitor und Substrat für die Herpes-spezifische DNA-Polymerase und verhindert dadurch eine weitere virale DNA-Synthese, ohne normale zelluläre Prozesse zu beeinträchtigen.
• -Hydrocortison ist ein schwach wirksames Corticosteroid, das eine Reihe von immunmodulatorischen Wirkungen zeigt. Wenn es topisch angewendet wird, besteht seine Hauptwirkung in der Kontrolle verschiedener entzündlicher Hauterkrankungen.
• -Zovirax Lip Duo, das die antivirale Aktivität von Aciclovir und die entzündungshemmende Wirkung von Hydrocortison kombiniert, reduziert die Progression von Lippenherpes zu ulzerativen Läsionen. Der genaue Mechanismus hierfür ist nicht vollständig geklärt; es wird jedoch angenommen, dass er durch die Clearance des Virus und die Abschwächung der lokalen Entzündungsantwort in der Lippe herbeigeführt wird, was zu einer Reduktion der Anzeichen und Symptome führt.
• -Pharmakodynamik
• -Keine weitere Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Erwachsene
• -In einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie wurden 1'443 Personen mit rezidivierendem Herpes labialis entweder mit Zovirax Lip Duo, Aciclovir 5% in der Cremegrundlage oder der Cremegrundlage allein behandelt. Der primäre Endpunkt war die Prävention der Progression von Lippenherpesepisoden zu ulzerativen Läsionen. Unter den mit Zovirax Lip Duo behandelten Personen entwickelten 58% ulzerative Läsionen im Vergleich zu 65% der Personen, die mit 5% Aciclovir in der Cremegrundlage behandelt wurden (p=0,014) und 74% der Personen, die mit der Cremegrundlage allein behandelt wurden (p<0,0001). Bei diesen Personen, die ulzerative Läsionen entwickelten, betrug die mittlere Dauer der Episoden 5.7 Tage für Zovirax Lip Duo, 5.9 Tage für Aciclovir 5% in der Cremegrundlage bzw. 6.5 Tage für die Cremegrundlage allein (p=0,008 für den Vergleich zwischen Zovirax Lip Duo und der Zovirax Lip Duo-Cremegrundlage allein).
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Jugendliche ab 12 Jahren
• -Eine unverblindete Sicherheitsstudie an Jugendlichen mit rezidivierendem Herpes labialis wurde bei 254 Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren durchgeführt. In der Therapie wurde das gleiche Dosierungsschema wie bei Erwachsenen angewendet, und die Personen wurden bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil war vergleichbar mit dem, das bei Erwachsenen beobachtet wurde.
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei immunsupprimierten Patienten
• -Die Sicherheit wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie an 107 Erwachsenen mit leichter bis mässig ausgeprägter Immunsuppression untersucht, die entweder mit Zovirax Lip Duo oder Aciclovir 5% in der Zovirax Lip Duo-Cremegrundlage behandelt wurden. Die Sicherheit und die Rückfallhäufigkeit innerhalb eines Jahres nach Behandlung eines HSV-Rezidives waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
• -Pharmakokinetik
• -Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Zovirax Lip Duo durchgeführt.
• +Zovirax Lip Duo est une combinaison d'aciclovir 5% m/m et d'hydrocortisone 1% m/m.
• +Mécanisme d'action
• +L'aciclovir est une substance antivirale, très efficace in vitro contre les virus herpès simplex (HSV) de types 1 et 2. L'aciclovir est phosphorylé en son principe actif, le triphosphate d'aciclovir, après son entrée dans les cellules infectées par l'herpès. La première étape de ce processus dépend de la présence de l’enzyme thymidine kinase codée par le HSV. L'aciclovir triphosphate agit comme un inhibiteur et substrat de l'ADN polymérase du virus de l’herpès, empêchant la synthèse ultérieure de l'ADN viral, sans affecter les processus cellulaires normaux.
• +L'hydrocortisone est un corticostéroïde d'activité faible qui excerce une série d'effets immunomodulateurs. Lorsqu’il est utilisé par voie topique, son rôle principal est de contrôler les diverses affections cutanées inflammatoires.
• +Zovirax Lip Duo qui combine l'activité antivirale de l'aciclovir et l'effet anti-inflammatoire de l'hydrocortisone, réduit la progression de l'herpès labial en lésions ulcératives. Le mécanisme exact n'est pas entièrement élucidé, mais on considère qu'il est dû à la clairance du virus et à l'atténuation de la réponse inflammatoire locale au niveau des lèvres, ce qui entraîne une réduction des signes et des symptômes.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information supplémentaire.
• +Efficacité clinique
• +Adultes
• +Lors d'une étude clinique randomisée en double aveugle, 1443 personnes avec un herpès labial récurrent ont été traitées soit par Zovirax Lip Duo, soit par l'aciclovir à 5% dans la crème véhicule ou par la crème véhicule seule. Le critère d'évaluation primaire était la prévention de la progression des épisodes d'herpès labial en lésions ulcératives. Parmi les personnes traitées par Zovirax Lip Duo, 58% ont développé des lésions ulcératives contre 65% des personnes traitées par l'aciclovir à 5% dans la crème véhicule (p=0,014) et 74% des personnes traitées par la crème véhicule seule (p<0,0001). Parmi ces personnes qui ont développé des lésions ulcératives, la durée moyenne des épisodes était respectivement de 5.7 jours pour Zovirax Lip Duo, de 5.9 jours pour l'aciclovir à 5% dans la crème véhicule et de 6.5 jours pour la crème véhicule seule (p=0,008 pour la comparaison entre Zovirax Lip Duo et la crème véhicule Zovirax Lip Duo seule).
• +Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
• +Adolescents à partir de 12 ans
• +Une étude de sécurité en non aveugle chez des adolescents avec un herpès labial récurrent a été menée chez 254 personnes âgés de 12 à 17 ans. Le même schéma d'administration a été utilisé dans le traitement que chez les adultes et les personnes ont été observés pour les effets indésirables. Le profil de sécurité et d'efficacité était comparable à celui observé chez les adultes.
• +Sécurité et efficacité chez les patients immunodéprimés
• +La sécurité a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée en double aveugle chez 107 adultes présentant une immunosuppression faible à modérée, traités par Zovirax Lip Duo ou par l'aciclovir à 5% dans la crème véhicule Zovirax Lip Duo. La sécurité et la fréquence des rechutes du HSV dans l'année qui suit le traitement étaient similaires pour les deux groupes de traitement.
• +Pharmacocinétique
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec Zovirax Lip Duo.
• -Aufgrund der begrenzten Absorption geht man davon aus, dass die systemische Exposition von Aciclovir nach der topischen Verabreichung von Aciclovir-Hydrocortison-Creme gering ist.
• -Glucocorticoide haben die Fähigkeit, das Stratum corneum der Epidermis zu durchdringen und die tieferen Zellschichten zu beeinflussen. Ãœblicherweise wird nur ein kleiner Anteil der Dosis absorbiert und daher ist nicht zu erwarten, dass das hormonelle Gleichgewicht beeinflusst wird. Zu einer systemischen Wirkung von Glucocorticoiden kann es im Fall von gesteigerter Absorption kommen (z.B. beim Auftragen auf grossen entzündeten Hautflächen oder auf Haut, bei der das Stratum corneum der Epidermis beschädigt ist). Okklusivverbände erhöhen die Absorption.
• +En raison de l'absorption limitée, on estime que l'exposition systémique de l'aciclovir après administration topique d'une crème d'aciclovir-hydrocortisone est faible.
• +Les glucocorticoïdes ont la capacité de pénétrer la couche cornée de l'épiderme et d'influencer les couches cellulaires plus profondes. En général, seule une faible proportion de la dose est absorbée et il ne faut donc pas s'attendre à ce que l'équilibre hormonal soit affecté. Un effet systémique des glucocorticoïdes peut se produire en cas d'absorption accrue (p.ex. en cas d'application sur de larges zones cutanées inflammées ou sur une peau où la couche cornée de l'épiderme est endommagé). Les pansements occlusifs augmentent l'absorption.
• -Keine weitere Angaben.
• -Metabolismus
• -Keine weitere Angaben.
• -Elimination
• -Keine weitere Angaben.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach erstem Öffnen 3 Monate haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune information supplémentaire.
• +Métabolisme
• +Aucune information supplémentaire.
• +Élimination
• +Aucune information supplémentaire.
• +Données précliniques
• +Sur la base des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en doses répétées, la toxicité pour la reproduction, la génotoxicité et le potentiel cancérigène, les données précliniques n'indiquent aucun danger particulier pour l'être humain.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Après la première overture: 3 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Les médicaments non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Zovirax Lip Duo, Creme 2 g. (D)
• -Aluminiumtube 2 g mit innseitigem Epoxyphenol Lack und HDPE Schraubverschluss.
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Zovirax Lip Duo, crème 2 g. (D)
• +Tube en aluminium de 2 g avec vernis intérieur à base d’époxy-phénol et bouchon à vis (PEHD).
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: November 2020.
• -Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Juli 2021.
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger: novembre 2020.
• +Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juillet 2021.