• -La sécurité du dostarlimab en association avec une chimiothérapie a été évaluée dans l'étude RUBY chez 241 patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primaire, avancé ou récidivant. Les patientes ont tout d'abord reçu du dostarlimab pendant 6 cycles, à des doses de 500 mg à 3 semaines d'intervalle, suivies de 1000 mg toutes les 6 semaines pour tous les cycles suivants.
• +La sécurité du dostarlimab en association avec une chimiothérapie a été évaluée dans l’étude RUBY chez 241 patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre primairement récidivant ou avancé. Les patientes ont tout d’abord reçu du dostarlimab pendant 6 cycles, à des doses de 500 mg à 3 semaines d’intervalle, suivies de 1000 mg toutes les 6 semaines pour tous les cycles suivants.
• -L'efficacité et la sécurité du dostarlimab en association avec le carboplatine-paclitaxel ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée chez des patientes atteintes d'un CE primaire avancé ou récidivant.
• +L'efficacité et la sécurité du dostarlimab en association avec le carboplatine-paclitaxel ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée chez des patientes atteintes d'un CE primairement récidivant ou avancé.
• -Les critères d'efficacité primaires étaient la survie sans progression (progression-free survival, PFS), évaluée par le médecin investigateur selon les critères RECIST v1.1, chez les volontaires présentant un CE primaire avancé ou récidivant dMMR/MSI-H et chez toutes les volontaires (population ITT totale) présentant un CE primaire avancé ou récidivant, ainsi que la survie globale (overall survival, OS) chez toutes les volontaires (population ITT totale) présentant un CE primaire avancé ou récidivant. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse objective (objective response rate, ORR) et la durée de la réponse (duration of response, DOR), évalués par une revue centralisée indépendante en aveugle (BICR) et par le médecin investigateur selon les critères RECIST v1.1, ainsi que la PFS2, définie comme le temps écoulé entre la randomisation pour le traitement et la date d'évaluation de la progression lors du premier traitement anticancéreux suivant le traitement à l'étude ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première de ces éventualités.
• +Les critères d’efficacité primaires étaient la survie sans progression (progression-free survival, PFS), évaluée par le médecin investigateur selon les critères RECIST v1.1, chez les volontaires présentant un CE primairement récidivant ou avancé dMMR/MSI-H et chez toutes les volontaires (population ITT totale) présentant un CE primairement récidivant ou avancé, ainsi que la survie globale (overall survival, OS) chez toutes les volontaires (population ITT totale) présentant un CE primairement récidivant ou avancé. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse objective (objective response rate, ORR) et la durée de la réponse (duration of response, DOR), évalués par une revue centralisée indépendante en aveugle (BICR) et par le médecin investigateur selon les critères RECIST v1.1, ainsi que la PFS2, définie comme le temps écoulé entre la randomisation pour le traitement et la date d’évaluation de la progression lors du premier traitement anticancéreux suivant le traitement à l’étude ou jusqu’au décès, quelle qu’en soit la cause, selon la première de ces éventualités.
• -Pour la dose de 500 mg, prélever 10 ml de dostarlimab d'un flacon et les transférer dans une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) ou une solution injectable de glucose à 5% (50 mg/mL). La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 2 mg/mL et 10 mg/mL. Cela peut nécessiter de retirer un volume de diluant de la poche de perfusion avant d'ajouter un volume de dostarlimab dans la poche de perfusion.
• +Pour la dose de 500 mg, prélever 10 ml de dostarlimab d'un flacon et les transférer dans une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) ou une solution injectable de glucose à 5% (50 mg/mL). La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 2 mg/mL et 10 mg/mL. Le volume total de la solution pour perfusion ne doit pas excéder 250 mL. Cela peut nécessiter de retirer un volume de diluant de la poche de perfusion avant d'ajouter un volume de dostarlimab dans la poche de perfusion.
• -Pour la dose de 1000 mg, prélever 10 ml de dostarlimab de deux flacons (au total 20 mL) et les transférer dans une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) ou une solution injectable de glucose à 5% (50 mg/mL). La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 2 mg/ml et 10 mg/mL. Cela peut nécessiter de retirer un volume de diluant de la poche de perfusion avant d'ajouter un volume de dostarlimab dans la poche de perfusion.
• -·Par exemple, lorsque l'on prépare une dose de 1000 mg dans une poche de diluant de 500 mL, 20 mL de diluant doivent être retirés de la poche de 500 mL pour obtenir une concentration de 2 mg/mL. Il convient ensuite de prélever respectivement 10 mL de dostarlimab de deux flacons (20 mL au total) et de les transférer dans la poche de perfusion.
• +Pour la dose de 1000 mg, prélever 10 ml de dostarlimab de deux flacons (au total 20 mL) et les transférer dans une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) ou une solution injectable de glucose à 5% (50 mg/mL). La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 4 mg/ml et 10 mg/mL. Le volume total de la solution pour perfusion ne doit pas excéder 250 mL. Cela peut nécessiter de retirer un volume de diluant de la poche de perfusion avant d'ajouter un volume de dostarlimab dans la poche de perfusion.
• +·Par exemple, lorsque l'on prépare une dose de 1000 mg dans une poche de diluant de 250 mL, 20 mL de diluant doivent être retirés de la poche de 250 mL pour obtenir une concentration de 4 mg/mL. Il convient ensuite de prélever respectivement 10 mL de dostarlimab de deux flacons (20 mL au total) et de les transférer dans la poche de perfusion.
• -Juillet 2024
• +Septembre 2024