• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -natrii hyaluronas (durch Fermentation von Streptococcus equi subsp. zooepidemicus gewonnen), sulfadiazinum argenticum.
• -Hilfsstoffe
• -macrogoli (stearas typus I), decylis oleas, alcohol cetylicus et stearylicus 14-20 mg, natrii laurilsulfas (E487) 0,2-1 mg, natrii cetylo- et stearylosulfas, glycerolum E422, sorbitolum liquidum non cristallisabile E420, aqua purificata.
• +Composition
• +Principes actifs
• +natrii hyaluronas (obtenu par fermentation de Streptococcus equi subsp. zooepidemicus), sulfadiazinum argenticum.
• +Excipients
• +macrogoli stearas 400 (typus I), decylis oleas, alcohol cetylicus et stearylicus 14-20 mg, natrii laurilsulfas (E487) 0,2-1 mg, natrii cetylo- et stearylosulfas, glycerolum E422, sorbitolum liquidum non cristallisabile E420, aqua purificata.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Akute Behandlung von infizierten Wunden, Hautläsionen, Abschürfungen und Verbrennungen 1. Grades sowie zur Infektionsprophylaxe.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die Creme wird mindestens 2-3 mm dick direkt auf die Verletzung aufgetragen. Die Anwendung muss mindestens alle 24 Stunden wiederholt werden, nachdem die Cremereste sorgfältig mit Wasser oder mit einer isotonischen Salzlösung entfernt wurden.
• -Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Sicherheit und Wirksamkeit von ialugen Plus Akut wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht in klinischen Studien untersucht. Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum 2. Lebensmonat ist ialugen Plus Akut kontraindiziert.
• -Ältere Patienten
• -Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ≥65 Jahre liegen nur limitierte Daten vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• -Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
• -ialugen Plus Akut wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Eine Anwendung sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Aufgrund der topischen Anwendung ist eine Dosisanpassung jedoch vermutlich nicht erforderlich.
• -Kontraindikationen
• -·Früh- und Neugeborene sowie Säuglinge bis zum 2. Lebensmonat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·3. Schwangerschafts-Trimenon (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vor der Behandlung mit ialugen Plus Akut sollte die Wunde gereinigt und nekrotische Ablagerungen entfernt werden.
• -Insbesondere bei grossflächiger oder langdauernder Anwendung von ialugen Plus Akut ist eine systemische Resorption von Sulfadiazin und Silber möglich (siehe auch «Pharmakokinetik»).
• -ialugen Plus Akut darf bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden, da Silbersulfadiazin in besonderen Fällen (wie z.B. Polymedikation nach schweren Verbrennungen) akkumulieren kann.
• -Bei Patienten mit nachgewiesenem oder vermutetem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sollte das Präparat aufgrund des Risikos einer Hämolyse mit Vorsicht und unter sorgfältiger Ãœberwachung des Blutbildes angewendet werden.
• -Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit akuter Porphyrie sowie bei slow metabolisern für CYP2C9 (sogenannte «Langsam-Azetylierer»). Bei diesen könnte die systemische Sulfadiazin-Exposition erhöht sein.
• -In Studien mit Silbersulfadiazin wurde gelegentlich eine Leukopenie (v.a. Neutropenie) beobachtet, welche sich jedoch in den meisten Fällen trotz fortgesetzter Behandlung normalisierte. Im Falle einer längerfristigen Anwendung sowie bei Symptomen, welche auf eine mögliche Leukopenie hindeuten, sollte die Leukozytenzahl kontrolliert werden.
• -Sulfonamide können bei jungen Säuglingen einen Kernikterus verursachen. ialugen Plus Akut ist daher bei Säuglingen unter 2 Monaten (insbesondere bei Frühgeborenen) kontraindiziert. Auch im dritten Schwangerschafts-Trimenon darf ialugen Plus Akut aus diesem Grund auf keinen Fall angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Systemische Sulfonamide sind mit einem Risiko für schwere, lebensbedrohliche Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse assoziiert. Sehr selten wurde auch unter topischer Anwendung von Sulfadiazin über solche Reaktionen berichtet. Das Risiko ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Der Patient sollte daher bezüglich des Auftretens solcher Hautreaktionen überwacht und über die möglichen Symptome informiert werden. Wenn Hinweise auf eine schwere Hautreaktion auftreten (insbesondere ein progredienter Hautausschlag mit Blasenbildung und/oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Anwendung von ialugen Plus Akut unverzüglich abgebrochen werden.
• -Insbesondere unter Einfluss von UV-Strahlung kann es zu einer Graufärbung der Haut durch Einlagerung von Silber (Argyrose) kommen. Auf eine starke UV-Exposition (Sonnenbäder, Sonnenstudio) sollte daher verzichtet und die behandelte Stelle vor Sonnenlicht und anderer UV-Strahlung geschützt werden (z.B. durch einen Verband oder durch Abdeckung mit entsprechender Kleidung).
• -Dieses Arzneimittel enthält max 1 mg Natriumdodecylsulfat (Natrii laurilsulfat E487) pro 1 g Creme.
• -Natriumdodecylsulfat (E487) kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere, auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
• -Patientengruppen mit verminderter Funktion der Hautbarriere, wie bei atopischer Dermatitis, sind empfindlicher gegenüber den reizenden Eigenschaften von Natriumdodecylsulfat (E487).
• -ialugen Plus Akut enthält Cetylstearylalkohol: kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Interaktionsstudien wurden mit ialugen Plus Akut nicht durchgeführt.
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Sulfadiazin wird nach topischer Anwendung von ialugen Plus Akut zu ca. 10 % systemisch resorbiert. Das Auftreten von Interaktionen, wie sie für Sulfonamide bekannt sind, kann daher nicht ausgeschlossen werden. Dies gilt insbesondere für
• -·Interaktionen infolge einer Inhibition von CYP2C9
• -·Interaktionen infolge einer Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung. Hierdurch kann es sowohl zu einer Wirkungsverstärkung von Sulfadiazin (z.B. durch Salicylate, Indometacin, Phenylbutazon) als auch zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen anderer Arzneimittel (z.B. Antikoagulantien, Methotrexat, Sulfonylharnstoffe, Thiopental) kommen.
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung von proteolytischen Enzymen muss berücksichtigt werden, dass diese durch die Silberkomponente inaktiviert werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Sulfadiazin ist plazentagängig. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zu möglichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Tierstudien mit hohen Dosen Sulfadiazin haben Anzeichen für eine Reproduktionstoxizität ergeben. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Im dritten Schwangerschafts-Trimenon darf ialugen Plus Akut nicht angewendet werden, da Sulfonamide wie Sulfadiazin das Risiko für einen Kernikterus beim Neugeborenen erhöhen.
• -Während des ersten und zweiten Trimenons sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
• -Stillzeit
• -Daten zu einem möglichen Ãœbertritt in die Muttermilch liegen nicht vor. Andere Sulfonamide treten jedoch in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von ialugen Plus Akut wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen. Während der Stillzeit darf ialugen Plus Akut nicht im Bereich der Brüste angewendet werden.
• -Insbesondere sollten Neugeborene mit Hyperbilirubinämie oder Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel während der Anwendung von ialugen Plus Akut nicht gestillt werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Erfahrungen ist jedoch bei topischer Anwendung von ialugen Plus Akut nicht mit einem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu rechnen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen angegeben, die während der Marktüberwachung von ialugen Plus Akut beobachtet wurden. Aufgrund der Art der Datenbasis (Spontanmeldungen) kann die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
• -Häufigste unerwünschte Wirkungen, welche unter der Anwendung von ialugen Plus Akut gemeldet wurden, waren Hautveränderungen an der Applikationsstelle, welche im Allgemeinen spontan reversibel waren.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. generalisierter Hautausschlag).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erythem, Ekzem, Pruritus, Dermatitis, Hautverfärbung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), alle im Bereich der Applikationsstelle, Photosensitivitätsreaktionen.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Ödem.
• -Bei der Behandlung grösserer Hautflächen mit Silbersulfadiazin enthaltenden Cremen sind systemische unerwünschte Wirkungen der Sulfonamide (Kernikterus) und des Silbers (Argyriasis, siehe auch «Überdosierung») nicht auszuschliessen. Hierzu gehören vor allem Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Methämoglobinämie, toxische Hepatitis, Niereninsuffizienz und schwere Hautreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal Elvis (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -In seltenen Fällen kann bei langdauernder Anwendung hoher Dosen ein Argyrismus auftreten. Entsprechende Symptome sind blau-gräuliche Färbung der Haut und der Schleimhäute sowie Sensibilitätsverlust der Gliedmassen. Aufgrund der Sulfonamid-Komponente sind ausserdem hämatologische, neurologische, gastroenterologische, hepatische und renale Störungen möglich.
• -Im Falle einer Ãœberdosierung sollte die Anwendung aller Produkte, welche Silber enthalten, abgebrochen werden. Ggf. sollten Blutbild und Nierenfunktion überwacht werden.
• -Ein spezifisches Antidot existiert nicht; die Behandlung ist ggf. supportiv.
• -Sulfadiazin ist dialysierbar.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: D06BA51
• -Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik
• -Hyaluronsäure ist ein saures Mukopolysaccharid, das mehr als 50 % der Hautgrundsubstanz bildet.
• -Es gibt pathologische Zustände der Haut, bei denen Komplikationen entzündlicher Art die Wundheilung verzögern. Die Verabreichung von exogener Hyaluronsäure führt hier zu einer antiphlogistischen Aktivität und beschleunigt die Bildung von Granulationsgewebe, was die Epithelisierung und Vernarbung von Verletzungen begünstigt.
• -Silbersulfadiazin ist eine Substanz mit antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften, die gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Keime (wie Staph. aureus, E. coli, Enterobacter-Species und Pseudomonas aeruginosa) sowie gegen verschiedene Pilze (z.B. Candida albicans und Aspergillus niger) wirkt. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
• -Dank der ergänzenden Wirkung der beiden Wirkstoffe, antibakterieller Schutz durch Silbersulfadiazin und Epithelisierung durch Hyaluronsäure, beugt ialugen Plus Akut Sekundärinfektionen vor und fördert die Vernarbung von Wunden.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• -Silber-Sulfadiazin
• -Beim Kontakt mit Körpergewebe und Wundexsudat dissoziiert Silber-Sulfadiazin zu Sulfadiazin und Silber.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement aigu des plaies infectées, des lésions cutanées, des abrasions et brûlures de 1er degré, ainsi que pour la prophylaxie des infections.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La crème est appliquée sur une épaisseur d'au moins 2-3 mm directement sur la blessure. L'application doit être répétée au moins toutes les 24 heures après que les résidus de crème aient été soigneusement éliminés avec de l'eau ou avec une solution saline isotonique.
• +La durée de l'application dépend de la pathologie sous-jacente.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité d'ialugen Plus Akut chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées dans des essais cliniques. ialugen Plus Akut est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins de 2 mois.
• +Patients âgés
• +Des données limitées sont disponibles sur la sécurité et l'efficacité chez les patients ≥65 ans. Cependant, une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est probablement pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +ialugen Plus Akut n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale. Il doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»). Cependant, en raison de l'application topique, l'ajustement de la dose n'est probablement pas nécessaire.
• +Contre-indications
• +·Prématurés et nouveaux-nés, ainsi que nourrissons jusqu'à l'âge de 2 mois (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·3ème trimestre de la grossesse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à un excipient selon la composition du produit.
• +Mises en garde et précautions
• +Avant le traitement par ialugen Plus Akut, la plaie doit être nettoyée et les débris nécrotiques éliminés.
• +Surtout en cas d'utilisation de ialugen Plus Akut sur de grandes surfaces ou à long terme, l'absorption systémique de la sulfadiazine ou de l'argent sont possibles (voir aussi «Pharmacocinétique»).
• +La prudence est recommandée lors d'insuffisance rénale ou hépatique, car dans des cas particuliers (comme p.ex. de poly-médication lors de brûlures graves), la sulfadiazine argentique peut s'accumuler.
• +Chez les patients avec un déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase connu ou présumé, le médicament devra être utilisé avec prudence et surveillant attentivement l'hémogramme, à cause du risque d'une éventuelle hémolyse.
• +Il faudra également être prudent chez les patients atteints de porphyrie aiguë et ceux qui métabolisent lentement le CYP2C9 (dits «acétylateurs lents»), car chez ces patients l'exposition systémique à la sulfadiazine pourrait résulter augmentée.
• +Au cours d'études sur la sulfadiazine d'argent, on a parfois observé une leucopénie (avant tout une neutropénie), qui dans la plupart des cas s'est toutefois normalisée malgré la poursuite du traitement. En cas d'utilisation prolongée et de symptômes indiquant une possible leucopénie, il faudra contrôler le taux des leucocytes.
• +Les sulfamides peuvent causer un ictère nucléaire chez les jeunes nourrissons. ialugen Plus Akut est donc contre-indiqué chez les nourrissons de moins de 2 mois, surtout les prématurés. Pour cette même raison, ialugen Plus Akut ne doit en aucun cas être utilisé au cours du 3ème trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»).
• +Les sulfamides systémiques sont associés à un risque de réactions cutanées graves et potentiellement mortelles, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. De très rares réactions de ce genre ont également été signalées lors de l'application topique de sulfadiazine. Au cours des premières semaines de traitement le risque est le plus élevé. Le patient devra donc être surveillé pour détecter l'éventuelle survenue de telles réactions cutanées et être informé des symptômes possibles. Si des signes de réaction cutanée grave apparaissent (en particulier une éruption cutanée progressive avec vésicules et/ou lésions des muqueuses associées), l'utilisation de ialugen Plus Akut doit être immédiatement interrompue.
• +Notamment sous l'influence des rayons UV, la peau peut devenir grisâtre en raison de l'accumulation d'argent (argyrose). Il faut donc éviter une forte exposition aux UV (bain de soleil, salon de bronzage) et protéger la zone traitée du soleil et d'autres rayons UV (p.ex. avec un bandage ou en la couvrant avec des vêtements appropriés).
• +Ce médicament contient au maximum 1 mg de dodécylsulfate de sodium (lauril sulfate de sodium E487) par 1 g de crème.
• +Le dodécylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (telles qu'une sensation de picotement ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées provoquées par d'autres produits appliqués sur le même site cutané.
• +Les groupes de patients dont la fonction de barrière cutanée est réduite, comme dans la dermatite atopique, sont plus sensibles aux propriétés irritantes du dodécylsulfate de sodium.
• +ialugen Plus Akut contient de l'alcool cetylstearyl qui peut provoquer une irritation cutanée localisée (p.ex. une dermatite de contact).
• +Interactions
• +Aucune étude d'interaction n'a été menée avec ialugen Plus Akut.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Après l'application topique de ialugen Plus Akut, la sulfadiazine est absorbée systématiquement à environ 10 %. On ne peut donc exclure l'apparition d'interactions telles que celles connues pour les sulfamides. Cela s'applique en particulier
• +·aux interactions résultant de l'inhibition du CYP2C9
• +·aux interactions résultant du déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques, qui peut conduire tant à une augmentation de l'effet de la sulfadiazine (p.ex. par les salicylates, l'indométacine, la phénylbutazone), qu'à une augmentation des effets souhaités et non souhaités d'autres médicaments (p.ex. les anticoagulants, le méthotrexate, les sulfonylurées, le thiopental).
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Si l'on recourt simultanément aux enzymes protéolytiques locaux, il faut tenir compte du fait que la composante argent peut inactiver ces substances.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +La sulfadiazine traverse le placenta. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fÅ“tal et/ou le développement post-natal. Des tests effectués avec dosages élevés de sulfadiazine chez l'animal ont démontré des signes de toxicité lors de la reproduction.
• +Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
• +ialugen Plus Akut ne doit pas être employé pendant le 3ème trimestre de la grossesse, étant donné que les sulfamides comme la sulfadiazine augmentent le risque d'un ictère chez le nouveau-né.
• +Au cours du 1er et du 2ème trimestre de la grossesse, le médicament peut être utilisé uniquement si les bénéfices thérapeutiques dépassent les éventuels risques.
• +Allaitement
• +On ne dispose pas de données indiquant si la sulfadiazine passe dans le lait maternel. Toutefois, d'autres sulfamides passant en faible quantité dans le lait maternel, il est déconseillé d'utiliser ialugen Plus Akut pendant l'allaitement. En tous cas, pendant l'allaitement ialugen Plus Akut ne doit pas être appliqué sur les seins.
• +Plus particulièrement les nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie ou un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase ne doivent pas être allaités pendant l'utilisation de ialugen Plus Akut.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Des études correspondantes n'ont pas été réalisées.
• +Toutefois, l'expérience a montré que l'application topique de ialugen Plus Akut n'a aucune influence sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Ci-après une liste des effets indésirables observés au cours de la surveillance du marché de ialugen Plus Akut, classifiés par systèmes d'organes.
• +En raison de la base des données (rapports spontanés), la fréquence des divers effets indésirables ne peut être évaluée sûrement.
• +Les effets indésirables plus fréquemment reportés se réfèrent à des altérations de la peau au site d'application, généralement spontanément réversibles.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité (p.ex. éruption cutanée généralisée).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Érythème, eczéma, prurit, dermatite, décoloration de la peau (voir «Mises en garde et précautions»), réactions de photosensibilité, tous au site d'application.
• +Troubles généraux et au site d'application
• +Oedème.
• +En cas de traitement de surfaces étendues du corps avec des crèmes à base de sulfadiazine d'argent, les effets indésirables systémiques des sulfamidés (ictère nucléaire) et de l'argent (argyrisme, voir aussi «Surdosage») ne peuvent être exclus.
• +Il s'agit notamment de leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, méthémoglobinémie, hépatite toxique, insuffisance rénale et de graves réactions cutanées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Dans de rares cas, le traitement prolongé avec des doses élevées peut provoquer l'argyrisme.
• +Symptômes: coloration bleu-grisâtre de la peau et des muqueuses, perte de sensibilité des extrémités.
• +En raison de la composante sulfamide, des troubles hématologiques, neurologiques, gastro-entérologiques, hépatiques et rénaux sont en outre possibles.
• +En cas de surdosage, il faut interrompre l'utilisation de tous les produits contenant de l'argent. Le cas échéant, la numération sanguine et la fonction rénale doivent être surveillées.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le cas échéant, il faut prendre les mesures de soutien habituelles.
• +La sulfadiazine est dialysable.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: D06BA51
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +L'acide hyaluronique est un mucopolysaccharide acide qui constitue plus de 50% de la substance fondamentale du derme.
• +Certaines atteintes pathologiques de la peau entraînent des complications inflammatoires responsables d'un retard de cicatrisation des plaies. L'administration d'acide hyaluronique exogène apporte une activité anti-inflammatoire et accélère la formation du tissu de granulation, ce qui favorise l'épithélisation et la cicatrisation des lésions.
• +La sulfadiazine d'argent est une substance avec des propriétés antibactériennes et anti-fongiques, agissant sur de nombreux germes gram-positifs et gram-négatifs (y compris Staphylococcus aureus, Escheria coli, Enterobacter species et Pseudomonas aeruginosa), ainsi que contre diverses mycoses (p.ex. Candida albicans et Aspergillus niger).
• +Son méchanisme d'action exact n'est pas connu.
• +ialugen Plus Akut prévient l'infection secondaire et favorise la cicatrisation des lésions, grâce à l'action complémentaire de ses deux composants actifs: protection antibactérienne avec la sulfadiazine d'argent et régénération de l'épithélium avec l'acide hyaluronique.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +Pharmacocinétique
• +Sulfadiazine d'argent
• +Au contact du tissu corporel et de l'exsudat de la plaie, la sulfadiazine d'argent se dissocie en sulfadiazine et en argent.
• -Nach topischer Applikation von ialugen Plus Akut werden ungefähr 1 % des Silbers und 10 % des Sulfadiazins resorbiert. Die dabei erreichten Sulfadiazin-Plasmaspiegel entsprechen etwa 1 % jener nach oraler Anwendung. Bei Behandlung grösserer Hautareale können jedoch auch höhere Konzentrationen erreicht werden.
• +Après l'application topique de ialugen Plus Akut, env. 1 % de l'argent et 10 % de la sulfadiazine sont absorbés. Les taux plasmatiques de sulfadiazine ainsi atteints correspondent à env. 1 % de ceux obtenus après application orale. Cependant, lors du traitement de plus grandes surfaces de peau, des concentrations plus élevées peuvent aussi être atteintes.
• -Silber wird in verschiedene Gewebe wie Leber, Nieren und Gehirn verteilt.
• -Sulfadiazin weist eine hohe Plasmaproteinbindung auf. Es passiert die Plazentaschranke.
• -Metabolismus
• -Sulfadiazin wird in der Leber unter Beteiligung des Enzyms CYP2C9 metabolisiert.
• -Elimination
• -Sowohl Sulfadiazin und seine Metaboliten als auch Silber werden überwiegend renal eliminiert.
• -Hyaluronsäure
• -Hyaluronsäure wird nach topischer Applikation sowohl bei normaler als auch bei verletzter Haut nur in sehr geringem Umfang resorbiert.
• -Präklinische Daten
• -In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsuntersuchungen an verschiedenen Tierarten hat sich die Hyaluronsäure als nicht toxisch erwiesen.
• -Hyaluronsäure besitzt ferner auch keine Mutagenität oder Reproduktionstoxizität. Die lokale Verträglichkeit der Hyaluronsäure hat sich in tierexperimentellen Studien als sehr gut erwiesen.
• -Teratologische Studien mit Silbersulfadiazin an Ratten und Kaninchen liessen keine Anzeichen eines teratogenen Wirkungspotentials erkennen. In älteren Studien mit Sulfadiazin wurde bei Ratten und Kaninchen das Auftreten von Gaumenspalten beobachtet.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden. Nach Öffnung kann das Medikament für einen Zeitraum von 90 Tagen (3 Monate) angewendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +L'argent est distribué dans divers tissus tels que le foie, les reins et le cerveau.
• +La sulfadiazine a une grande capacité de liaison aux protéines plasmatiques. Elle passe la barrière placentaire.
• +Métabolisme
• +La sulfadiazine est métabolisée dans le foie avec l'implication de l'enzyme CYP2C9.
• +Élimination
• +La sulfadiazine et ses métabolites, ainsi que l'argent, sont éliminés essentiellement par voie rénale.
• +Acide hyaluronique
• +L'acide hyaluronique n'est absorbé que dans une très faible mesure après application topique, que ce soit sur une peau normale ou lésée.
• +Données précliniques
• +Des études de toxicologie aigue, subaiguë et chronique sur divers genres d'animaux ont démontré que l'acide hyaluronique n'est pas toxique.
• +En outre, l'acide hyaluronique n'exerce aucun effet mutagène ou de toxicité de procréation. Des études sur l'animal ont mis en évidence que la tolérance topique de l'acide hyaluronique est très bonne.
• +Des études tératologiques avec la sulfadiazine argentique sur des rats et des lapins n'ont pas indiqué de signes d'un potentiel tératogène. D'anciennes études avec la sulfadiazine sur des rats et des lapins avaient montré l'apparition de palatoschisis (fissure du palais).
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage avec «EXP». Après ouverture, le médicament peut être utilisé pendant une période de 90 jours (3 mois).
• +Remarques concernant le stockage
• +A conserver à l'abri de la lumière, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -ialugen Plus Akut Creme: 20 g [D]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +ialugen Plus Akut crème: 20 g [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Juni 2021
• +Mise à jour de l’information
• +Juin 2021.