• -75 mga 150 mgb
• + 75 mga 150 mgb
• -> 100–200
• +> 100–200
• -> 600–700 225 375
• +> 600–700 225 375
• -Placebo N = 242 150 mg N = 175 300 mg N = 412
• + Placebo N = 242 150 mg N = 175 300 mg N = 412
• -Variation du score d'activité de l'urticaire (UAS7 b, fourchette 0–42) mesuré sur une période de 7 jours à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
• -Proportion de patients avec un score d'activité de l'urticaire ≤6 (UAS7 b ≤6) mesuré sur 7 jours à la semaine 12
• -Proportion de patients avec un score d'activité de l'urticaire = 0 (UAS7 b = 0) mesuré sur 7 jours à la semaine 12 c
• -Variation du score hebdomadaire des papules à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
• -Variation du score global de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
• -Proportion des patients avec journées sans angio-œdème entre la semaine 4 et la semaine 12 d
• +Variation du score d'activité de l'urticaire (UAS7 b, fourchette 0–42) mesuré sur une période de 7 jours à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
• +Proportion de patients avec un score d'activité de l'urticaire ≤6 (UAS7 b ≤6) mesuré sur 7 jours à la semaine 12
• +Proportion de patients avec un score d'activité de l'urticaire = 0 (UAS7 b = 0) mesuré sur 7 jours à la semaine 12 c
• +Variation du score hebdomadaire des papules à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
• +Variation du score global de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
• +Proportion des patients avec journées sans angio-œdème entre la semaine 4 et la semaine 12 d
• -Chez les singes (aussi bien adultes que juvéniles), l'administration à long terme de l'omalizumab à des doses allant jusqu'à 250 mg/kg (dose clinique maximale autorisée pour l'asthme ou l'UCS selon les recommandations: 15 mg/kg) a été bien tolérée, à l'exception d'une diminution dosedépendante des plaquettes chez plusieurs primates ayant une concentration sérique généralement supérieure à la dose maximale d'exposition chez l'homme lors d'études cliniques pivots. Les singes juvéniles ont été plus sensibles aux effets sur les thrombocytes que les singes adultes. Par ailleurs, une hémorragie aiguë et une inflammation ont été observées au site d'injection chez le singe Cynomolgus. Ces événements sont liés à une réponse immunitaire localisée en réponse à des administrations répétées d'une protéine hétérologue par voie sous-cutanée.
• +Chez les singes (aussi bien adultes que juvéniles), l'administration à long terme de l'omalizumab à des doses allant jusqu'à 250 mg/kg (dose clinique maximale autorisée pour l'asthme ou l'UCS selon les recommandations: 15 mg/kg) a été bien tolérée, à l'exception d'une diminution dose-dépendante des plaquettes chez plusieurs primates ayant une concentration sérique généralement supérieure à la dose maximale d'exposition chez l'homme lors d'études cliniques pivots. Les singes juvéniles ont été plus sensibles aux effets sur les thrombocytes que les singes adultes. Par ailleurs, une hémorragie aiguë et une inflammation ont été observées au site d'injection chez le singe Cynomolgus. Ces événements sont liés à une réponse immunitaire localisée en réponse à des administrations répétées d'une protéine hétérologue par voie sous-cutanée.
• -La seringue préremplie ne doit pas être conservée plus de 4 heures à température ambiante (25 °C).
• +La seringue préremplie ne doit pas être conservée plus de 48 heures à température ambiante (25 °C).
• -2.Si besoin, la seringue peut être replacée au réfrigérateur pour être utilisée ultérieurement; toutefois, cela ne doit pas se produire plus d'une fois. La seringue ne doit pas être conservée plus de 4 heures à température ambiante (25 °C).
• +2.Si besoin, la seringue peut être replacée au réfrigérateur pour être utilisée ultérieurement; toutefois, cela ne doit pas se produire plus d'une fois. La seringue ne doit pas être conservée plus de 48 heures à température ambiante (25 °C).