• -Gelatinum, Cellulosum microcristallinum (E460), Maydis amylum, Talcum (E553b), Magnesii stearas (E470b), Poly(alcohol vinylicus) (E1203), Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350 (E1521), Ferri oxidum flavum (E172), Ferri oxidum rubrum (E172).
• +Gelatinum, Cellulosum microcristallinum (E 460), Maydis amylum, Talcum (E 553b), Magnesii stearas (E 470b), Poly(alcohol vinylicus) (E 1203), Titanii dioxidum (E 171), Macrogolum 3350 (E 1521), Ferri oxidum flavum (E 172), Ferri oxidum rubrum (E 172).
• -Oedèmes et autres symptômes de l'insuffisance veineuse.
• -Maladie hémorroïdaire.
• +·Oedèmes et autres symptômes de l'insuffisance veineuse,
• +·Maladie hémorroïdaire.
• -Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
• +Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés pelliculés par jour, soit un comprimé pelliculé à midi et un comprimé pelliculé le soir, au moment des repas.
• -Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
• +Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés pelliculés par jour, soit un comprimé pelliculé à midi et un comprimé pelliculé le soir, au moment des repas.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Diosmin Hesperidin Zentiva n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Le comprimé pelliculé ne doit être divisé au niveau de la rainure de rupture que pour faciliter la prise, mais pas pour doser une dose partielle.
• +
• -Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été détectée à ce jour à partir de l'expérience post-marketing du produit.
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été détectée à ce jour à partir de l'expérience post-marketing du Diosmin/Hesperidin.
• -Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du médicament pendant la grossesse.
• +Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du Diosmin Hesperidin Zentiva pendant la grossesse.
• -On ignore si la substance active ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau nés/prématurés ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de traitement avec Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
• +On ignore si la substance active ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau nés/prématurés ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de traitement avec Diosmin Hesperidin Zentiva doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
• +Fertilité
• +Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des animaux (voir «Données précliniques»).
• +
• -Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
• +Diosmin Hesperidin Zentiva a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
• -Les effets indésirables rapportés avec Diosmin/Hesperidin 500 mg dans les essais cliniques sont d'intensité faible. Ils consistent principalement en des effets gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont listés ci-dessous selon la convention suivante:
• -«Très fréquents» (≥1/10); «Fréquents» (≥1/100, <1/10); «Occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «Rares» (≥1/10'000, <1/1000); «Très rares» (<1/10'000), «Inconnue» (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
• -Troubles du système nerveux
• +Les effets indésirables rapportés avec Diosmin/Hesperidin dans les essais cliniques sont d'intensité faible. Ils consistent principalement en des effets gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«Très fréquents» (≥1/10); «Fréquents» (≥1/100, <1/10); «Occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «Rares» (≥1/10'000, <1/1000); «Très rares» (<1/10'000), «Inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -L'expérience de surdosage avec Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg est limitée.
• +L'expérience de surdosage avec Diosmin Hesperidin Zentiva est limitée.
• -Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg est un veinotonique et un vasculoprotecteur (il entraîne une veinoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméablilité).
• +Diosmin Hesperidin Zentiva est un veinotonique et un vasculoprotecteur (il entraîne une veinoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméablilité).
• -En pharmacologie, Diosmin/Hesperidin 500 mg exerce une triple action sur le système veineux de retour:
• -·Au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase;
• -·Au niveau lymphatique, il stimule le drainage lymphatique en améliorant l'activité lymphagogue;
• +En pharmacologie, Diosmin/Hesperidin exerce une triple action sur le système veineux de retour:
• +·Au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase.
• +·Au niveau lymphatique, il stimule le drainage lymphatique en améliorant l'activité lymphagogue.
• -Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -L'administration par voie orale à des rats et des singes d'une dose répétée jusqu'à 600 mg/kg/jour n'a montré aucun effet toxique spécifique.
• -Mutagénicité
• -Des tests de génotoxicité in-vitro et in-vivo ont montré une absence de potentiel mutagène.
• -Toxicité sur la reproduction
• -Aucun signe de potentiel tératogène ou des effets embryotoxiques n'a été constaté chez les rats et les lapins à des doses atteignant jusqu'à 625 mg/kg/jour. Des doses de 625 mg/kg/jour n'ont eu aucun effet sur la fertilité.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
• -68050 (Swissmedic)
• +68050 (Swissmedic).
• -Novembre 2019
• +Avril 2023.