• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz.
• -Hämorrhoiden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Veneninsuffizienz
• -Erwachsene: Ãœbliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).
• -Hämorrhoiden
• -Erwachsene: Ãœbliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Keine besonderen Vorsichtsmassnahmen.
• -Therapiedauer
• -Die Dauer der Behandlung soll der jeweiligen Erkrankung angepasst werden. Sie ist keiner zeitlichen Beschränkung unterworfen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg bei Kindern und bei Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Art der Anwendung
• -Orale Einnahme zu den Mahlzeiten. Die Tablette darf an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• -Kontraindikationen
• -Vermutete oder bekannte Ãœberempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen geboten.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aus der Post-Marketing-Erfahrung des Produkts wurden bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es gibt keine, oder geringe Daten über die Verwendung der gereinigten mikronisierten Flavonoidfraktion bei schwangeren Frauen.
• -Tierversuche zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• -Aus Vorsichtsgründen ist es besser, die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene/Frühgeborene ist nicht auszuschliessen. Die Entscheidung, das Stillen abzustellen oder die Behandlung mit Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg abzusetzen/zu unterlassen, sollte im Hinblick auf den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Ãœbelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die gemeldeten Nebenwirkungen von Diosmin/Hesperidin 500 mg in klinischen Studien sind von niedriger Intensität. Sie bestehen hauptsächlich aus Magen-Darm-Effekten (Diarrhö, Dyspepsie, Ãœbelkeit, Erbrechen).
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet und werden untenstehend gemäss den folgenden Kriterien aufgeführt:
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankung des Nervensystems
• -Selten: Migräne, Unwohlsein, Schwindel.
• -Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie.
• -Gelegentlich: Kolitis.
• -Unbekannt: Bauchschmerzen.
• -Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• -Unbekannt: isoliertes Ödem des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider.
• -In Ausnahmefällen Quincke-Ödem.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Die Ãœberdosierungserfahrung mit Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg ist begrenzt.
• -Anzeichen und Symptome
• -Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei einer Ãœberdosierung waren Magen-Darm-Effekte (wie Durchfall, Ãœbelkeit, Bauchschmerzen) und Hauteffekte (wie Juckreiz, Ausschlag).
• -Behandlung
• -Das Ãœberdosierungsmanagement besteht aus der Behandlung klinischer Symptome.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Oedèmes et autres symptômes de l'insuffisance veineuse.
• +Maladie hémorroïdaire.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Insuffisance veineuse
• +Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
• +Maladie hémorroïdaire
• +Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
• +Instruction spéciale pour le dosage
• +Aucune précaution particulière n'est à observer.
• +Durée du traitement
• +La durée de traitement sera adaptée à la pathologie considérée. Il n'y a pas de durée limite à respecter.
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Mode d'administration
• +Administration orale au moment des repas.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité (allergie) soupçonnée ou connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition».
• +Mises en garde et précautions
• +Aucune précaution particulière.
• +Interactions
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été détectée à ce jour à partir de l'expérience post-marketing du produit.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.
• +Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité reproductive (voir section «Données précliniques»).
• +Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du médicament pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ignore si la substance active ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau nés/prématurés ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de traitement avec Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Résumé du profil de sécurité
• +Les effets indésirables rapportés avec Diosmin/Hesperidin 500 mg dans les essais cliniques sont d'intensité faible. Ils consistent principalement en des effets gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement).
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont listés ci-dessous selon la convention suivante:
• +«Très fréquents» (≥1/10); «Fréquents» (≥1/100, <1/10); «Occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «Rares» (≥1/10'000, <1/1000); «Très rares» (<1/10'000), «Inconnue» (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
• +Troubles du système nerveux
• +Rare: migraine, malaise, vertiges.
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Fréquent: nausée, vomissements, diarrhée, dyspepsie.
• +Occasionnel: colite.
• +Inconnue: douleur abdominale.
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Rare: rash, prurit, urticaire.
• +Inconnue: Å“dème isolé du visage, des lèvres, des paupières.
• +Exceptionnellement Å“dème de Quincke.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +L'expérience de surdosage avec Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg est limitée.
• +Signes et symptômes
• +Les effets indésirables les plus souvent reportés dans les cas de surdosage étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
• +Traitement
• +La prise en charge du surdosage consiste en un traitement des symptômes cliniques.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg ist ein venenstärkendes und gefässschützendes Präparat (es führt zur Konstriktion der Venen, zur Erhöhung des Gefässwiderstands und zur Verminderung der Gefässpermeabilität).
• -Pharmakodynamik
• -In der pharmakologischen Prüfung übt Diosmin/Hesperidin 500 mg auf das venöse Rückflusssystem folgende dreifache Wirkung aus:
• -§An den Venen und Venolen erhöht es die parietale Tonizität und wirkt so Stauungen entgegen.
• -§Auf der Ebene des Lymphsystems stimuliert es den Lymphabfluss, indem es die lymphogene Aktivität verbessert.
• -§Auf der Ebene der Mikrozirkulation steigert es die Kapillarresistenz und normalisiert die Permeabilität der Kapillaren.
• -Diese Wirkung auf die Mikrozirkulation könnte sich durch die Verminderung der Adhäsion und Migration der Leukozyten im Endothel erklären lassen.
• -Klinische Wirksamkeit
• +Mécanisme d'action
• +Diosmin Hesperidin Zentiva 500 mg est un veinotonique et un vasculoprotecteur (il entraîne une veinoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméablilité).
• +Pharmacodynamique
• +En pharmacologie, Diosmin/Hesperidin 500 mg exerce une triple action sur le système veineux de retour:
• +·Au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase;
• +·Au niveau lymphatique, il stimule le drainage lymphatique en améliorant l'activité lymphagogue;
• +·Au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.
• +Cette propriété sur la microcirculation pourrait s'expliquer par une diminution de l'adhésion et de la migration leucocytaire au niveau de l'endothélium.
• +Efficacité clinique
• -Pharmakokinetik
• -Die Prüfungen wurden nach oraler Verabreichung des Medikaments mit 14C-markiertem Diosmin durchgeführt.
• +Pharmacocinétique
• +Les études sont faites après administration par voie orale du médicament avec de la diosmine marquée au carbone 4.
• -In den Prüfungen hat sich eine rasche Resorption im Verdauungstrakt gezeigt.
• +Les études ont montré que l'absorption est rapide.
• -Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in 60 bis 120 Minuten erreicht.
• -Metabolismus
• -Das Präparat wird stark metabolisiert. Der Stoffwechsel wird durch das Vorhandensein verschiedener Phenolsäuren und von Hippursäure im Urin nachgewiesen.
• -Elimination
• -In den ersten 24 Stunden erfolgt die Elimination nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich mit dem Urin. Dort werden 40% der oralen Dosis in konjugierter Form wiederaufgefunden. Danach herrscht die Ausscheidung über den Faeces vor. Nach oraler Verabreichung von 14C-Diosmin werden im Durchschnitt 14% der verabreichten radioaktiven Menge renal und 80% über die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 11 Stunden.
• -Präklinische Daten
• -Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Die orale Anwendung an Ratten und Affen bei wiederholter Verabreichung von bis zu 600 mg/kg/Tag zeigte keine spezifische toxische Wirkung.
• -Mutagenität
• -In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätstests wiesen kein mutagenes Potenzial auf.
• -Reproduktionstoxizität
• -Es fanden sich keine Hinweise auf potentielle teratogene oder embryotoxische Wirkungen bei Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 625 mg/kg/Tag. Dosen von 625 mg/kg/Tag hatten keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• -68050 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Packungen mit 30, 60 oder 120 Filmtabletten in Blisterpackungen. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Les taux sériques maximum sont atteints en 60 à 120 minutes.
• +Métabolisme
• +Le produit est fortement métabolisé. Ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols et d'acide hippurique dans les urines.
• +Élimination
• +L'élimination se fait principalement par voie urinaire après administration i.v., pendant les 24 premières heures, où 40% de la dose orale se retrouve dans les urines, sous forme conjuguée. Puis, la voie fécale devient prépondérante. Après administration orale de 14C diosmine, l'excrétion urinaire est en moyenne de 14% et l'excrétion fécale de 80% de la quantité de radioactivité administrée. La demi-vie d'élimination est de 11 heures.
• +Données précliniques
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +L'administration par voie orale à des rats et des singes d'une dose répétée jusqu'à 600 mg/kg/jour n'a montré aucun effet toxique spécifique.
• +Mutagénicité
• +Des tests de génotoxicité in-vitro et in-vivo ont montré une absence de potentiel mutagène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucun signe de potentiel tératogène ou des effets embryotoxiques n'a été constaté chez les rats et les lapins à des doses atteignant jusqu'à 625 mg/kg/jour. Des doses de 625 mg/kg/jour n'ont eu aucun effet sur la fertilité.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C dans son carton et hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• +68050 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Emballages de 30, 60 et 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -November 2019
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2019