• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Quantifizierter, raffinierter Ginkgotrockenextrakt (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35–67:1, Auszugsmittel Aceton 65 % (V/V) entsprechend 22.0 - 27.0 % Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 2.6 – 3.2 % Bilobalid und 2.8 – 3.4 % Ginkgolide A, B und C.
• -Hilfsstoffe
• -120 mg: 1 Filmtablette enthält:
• -Tablettenkern: Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium 0.9 mg); Lactosum monohydricum 30 mg; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica.
• -Filmüberzug: Poly(alcohol vinylicus); Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3000; Talcum, Ferri oxidum flavum (E172)
• -240 mg: 1 Filmtablette enthält:
• -Tablettenkern: Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium 1.8 mg); Lactosum monohydricum 60 mg; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica;
• -Filmüberzug: Poly(alcohol vinylicus); Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3000; Talcum, Ferri oxidum flavum (E172)
• +Composition
• +Principes actifs
• +Extrait sec de ginkgo quantifié et raffiné (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35-67:1, agent d’extraction : acétone 65 % (V/V) correspondant à 22,0–27,0 % de flavonoïdes, calculés comme glycosides de flavones, ainsi que 2,6–3,2 % de bilobalide et 2,8–3,4 % de ginkgolides A, B et C.
• +Excipients
• +120 mg: 1 comprimé pelliculé contient :
• +Noyau du comprimé : Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium 0.9 mg); Lactosum monohydricum 30 mg; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica.
• +Enrobage : Poly(alcohol vinylicus); Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3000; Talcum, Ferri oxidum flavum (E172)
• +240 mg: 1 comprimé pelliculé contient :
• +Noyau du comprimé : Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium 1.8 mg); Lactosum monohydricum 60 mg; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica;
• +Enrobage : Poly(alcohol vinylicus); Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3000; Talcum, Ferri oxidum flavum (E172)
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschuss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
• -Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens.
• -Zur unterstützenden Behandlung bei Vertigo und Tinnitus.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene (älter als 18 Jahre):
• -Ãœbliche Dosierung
• -120 mg: 2 x täglich 1 Filmtablette (bevorzugte Einnahme morgens und abends)
• -240 mg: 1 x täglich 1 Filmtabletten
• -Die Behandlung sollte während mindestens 8 Wochen durchgeführt werden. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
• -Die Filmtablette ist unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Filmtablette kann geteilt werden bei Schwierigkeiten, die Filmtablette vollständig zu schlucken.
• -Kinder und Jugendliche
• -SimiMed Ginkgo darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen.
• -Art der Anwendung
• -Oral
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber Ginkgoextrakten oder weiteren Bestandteilen des Arzneimittels.
• -Darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht verabreicht werden.
• -Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Insbesondere bei Langzeitanwendung und besonders bei älteren Personen wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgoextrakten bisher nicht eindeutig gesichert ist. (siehe auch unter «Interaktionen»)
• -Bei Patienten mit einer bestehenden Blutungsstörung (hämorrhagische Diathese) oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrössern, sollte die Einnahme von Ginkgoextrakten nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin erfolgen (siehe auch unter «Interaktionen»)
• -Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgoextrakte die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
• -Bei Patienten mit Epilepsie können durch die Einnahme von Ginkgoextrakten Krampfanfälle ausgelöst werden. Wechselwirkungen mit Antiepileptika können nicht ausgeschlossen werden (siehe auch unter «Interaktionen»)
• -Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgoextrakten und Efavirenz wird nicht empfohlen. (siehe auch unter «Interaktionen»)
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Interaktionen
• -Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika und deren Wirkungsverstärkung kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Bei Ginkgoextrakten kann nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkungsdauer verändern kann.
• -So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgoextrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch eine Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophylin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Ãœberwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Ginkgoextrakten mit dem antiretroviralen Wirkstoff Efavirenz zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wird nicht empfohlen, da es durch Induktion von CYP3A4 zu einer verminderten Plasmakonzentration von Efavirenz kommen kann.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Die Tendenz zu Blutungen kann erhöht sein. Daher darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen. Während der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
• -Fertilität
• -Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgoextrakten zur Beurteilung der Fertilität beim Menschen durchgeführt. In einer Studie mit weiblichen Mäusen wurden Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -SimiMed Ginkgo hat keine Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde gemäß der folgenden Konvention bestimmt:
• -• sehr häufig (≥ 1/10);
• -• häufig (≥1 / 100 bis <1/10);
• -• ungewöhnlich (≥1 / 1.000 bis <1/100);
• -• selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000);
• -• sehr selten (<1 / 10.000),
• -• Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen
• -Häufig: Schwindel
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: Blutung aus bestimmten Organen (Augen, Nase, Magen-Darm- und Gehirnblutung).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufigkeit nicht bekannt: allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Juckreiz und Hautausschlag).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement symptomatique des baisses des facultés mentales (p. ex. troubles de la concentration et de la mémoire à court terme) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques nécessitant un traitement spécifique.
• +En tant qu’adjuvant à l’entraînement à la marche en cas de claudication intermittente.
• +Pour le traitement adjuvant des vertiges et des acouphènes.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes (plus de 18 ans) :
• +Dosage habituel
• +120 mg : 1 comprimé pelliculé 2 x par jour (prise de préférence le matin et le soir)
• +240 mg : 1 comprimé pelliculé 1 x par jour
• +Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 8 semaines. Après une durée de traitement de 3 mois, le médecin doit vérifier si la poursuite du traitement est encore justifiée.
• +Le comprimé pelliculé doit être pris sans être croqué avec du liquide, indépendamment des repas. Le comprimé pelliculé peut être divisé s’il est difficile de l’avaler en entier.
• +Enfants et adolescents
• +SimiMed Ginkgo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• +Mode d’administration
• +Voie orale
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux extraits de ginkgo ou à d’autres composants du médicament.
• +Ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Aucune étude n’a été réalisée sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant. Il ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Des cas isolés de saignements ont été observés essentiellement en cas de traitement à long terme et tout particulièrement chez des patients âgés. La relation de cause à effet avec la prise d’extraits de ginkgo n’est pas clairement établie à ce jour. (voir aussi sous « Interactions »)
• +Chez les patients présentant des troubles hémorragiques (diathèse hémorragique) ou en cas d’utilisation simultanée de médicaments qui augmentent le risque de saignement, la prise d’extraits de ginkgo ne devrait se faire qu’après consultation d’un médecin (voir aussi sous « Interactions »).
• +Comme il existe des indications selon lesquelles les extraits de ginkgo peuvent augmenter la propension aux saignements, ce médicament devrait, par précaution, être arrêté 3 à 4 jours avant une opération.
• +Chez les patients atteints d’épilepsie, la prise d’extraits de ginkgo peut déclencher des crises convulsives. Des interactions avec des anti-épileptiques ne peuvent pas être exclues (voir aussi sous « Interactions »).
• +L’utilisation simultanée d’extraits de ginkgo et d’éfavirenz n’est pas recommandée. (voir aussi sous « Interactions »)
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +Interactions
• +Une interaction avec des médicaments anticoagulants, tels que la phenprocoumone, la warfarine, le clopidogrel, l’acide acétylsalicylique et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu’un renforcement de leur effet ne peuvent pas être exclus.
• +On ne peut pas exclure une influence des extraits de ginkgo sur la métabolisation de différents autres médicaments via les cytochromes P450, 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9, qui pourrait alors modifier l’efficacité et/ou la durée d’action.
• +La prise concomitante d’extraits de ginkgo avec des antagonistes calciques, comme la nifédipine et le diltiazem, présente ainsi un risque de concentration active plus élevée de ces substances en raison d’une influence sur la biodisponibilité.
• +En cas de prise concomitante avec la théophyline, il existe un risque de diminution des concentrations actives due à une influence sur son élimination du corps. Une surveillance étroite et des adaptations éventuelles de la dose sont donc nécessaires.
• +L’administration concomitante d’extraits de ginkgo et d’éfavirenz, un agent antirétroviral, pour le traitement d’une infection par le VIH-1 n’est pas recommandée, car l’induction du CYP3A4 peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique d’éfavirenz.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation chez la femme enceinte.
• +Il n’existe pas suffisamment d’études expérimentales réalisées sur l’animal concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fÅ“tus et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +La tendance aux saignements peut être augmentée. Ce médicament ne doit donc pas être administré pendant la grossesse (voir « Contre-indications », « Mises en garde et précautions » et « Interactions »).
• +Allaitement
• +On ne sait pas si les composants de l’extrait passent dans le lait maternel. Le médicament ne doit pas être administré pendant l’allaitement.
• +Fertilité
• +Aucune étude spécifique n’a été menée avec des extraits de ginkgo pour évaluer la fertilité chez l’être humain. Des effets sur la fertilité ont été observés dans une étude sur des souris femelles (voir « Données précliniques »).
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +SimiMed Ginkgo n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +La fréquence des effets indésirables a été déterminée selon la convention suivante :
• +• très fréquents (≥ 1/10) ;
• +• fréquents (≥1 / 100 à <1/10) ;
• +• occasionnels (≥1 / 1 000 à <1/100) ;
• +• rares (≥1 / 10 000 à <1 / 1 000) ;
• +• très rares (<1 / 10 000) ;
• +• fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents : céphalées
• +Fréquents : vertiges
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements
• +Affections du système sanguin et lymphatique
• +Fréquence inconnue : saignement de certains organes (yeux, nez, saignements gastro-intestinaux et cérébraux).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue : réactions cutanées allergiques (érythème, Å“dème, démangeaisons et éruption cutanée).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgoextrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen. Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgoextrakt gezeigt.
• -Pharmakodynamik
• -In in-vivo Studien (Human und Tier) konnte gezeigt werden, dass Ginkgotrockenextrakte nicht nur als Antioxidantien (Radikalfänger) agieren, sondern zusätzlich die Aktivität antioxidativer Enzyme fördern. Aufgrund dieser Eigenschaften scheinen Ginkgotrockenextrakte die Lipidperodixation der Zellmembran zu verhindern oder zu reduzieren, oxidative Schäden an Erythrocyten zu verhindern, Neuronen und Netzhautgewebe vor oxidativem Stress zu schützen.
• -Klinische Wirksamkeit
• -In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgoextrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen, Schwindel, Tinnitus und Sehstörungen.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action
• +Des expériences sur l’animal avec des extraits de ginkgo quantifiés ont démontré des effets pharmacologiques liés à la circulation sanguine (microcirculation, propriété de fluidité du sang). Chez l’être humain, il a également été démontré que l’extrait de ginkgo favorise la circulation sanguine, notamment au niveau de la microcirculation, et améliore les propriétés d’écoulement du sang.
• +Pharmacodynamique
• +Des études in vivo (sur l’humain et l’animal) ont montré que les extraits secs de ginkgo n’agissent pas seulement comme antioxydants (capteurs de radicaux), mais qu’ils favorisent en plus l’activité des enzymes antioxydantes. En raison de ces propriétés, les extraits secs de ginkgo semblent empêcher ou réduire la peroxydation lipidique de la membrane cellulaire, prévenir les dommages oxydatifs des érythrocytes et protéger les neurones et les tissus rétiniens du stress oxydatif.
• +Efficacité clinique
• +Des études cliniques contrôlées ont mis en évidence un effet de soutien des extraits de ginkgo en cas de baisse des performances intellectuelles, de troubles de la circulation artérielle périphérique, de vertiges, d’acouphènes et de troubles de la vision.
• +Pharmacocinétique
• -Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo-Trockenextrakt EGb 761 ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen Bioverfügbarkeiten von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und bis 79% für Bilobalid. Diese Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
• +Après administration orale de 120 mg d’extrait sec de ginkgo EGb 761, les biodisponibilités de certains composants, comme les lactones terpéniques ginkgolide A, ginkgolide B et bilobalide, ont atteint chez l’être humain 80 % pour le ginkgolide A, 88 % pour le ginkgolide B et jusqu’à 79 % pour le bilobalide. Ces données ne permettent pas de tirer des conclusions sur le comportement de l’extrait total.
• -Tierexperimentell konnte gezeigt werden, dass Ginkgolide A und B und Bilobalid die Blut-Hirn-Schranke in ausreichender Konzentration überqueren, um im korrespondieren Gewebe Interaktionen mit Neurotransmittern hervorrufen zu können, sowohl nach parenteraler der einzelnen Komponenten als auch nach oraler Gabe von Ginkgotrockenextrakt EGb 761. Des Weiteren konnte gezeigt werden, dass 72 Stunden nach oraler Gabe von 14C-markiertem EGb 761 2.5% der markierten Flavonoide in Drüsen-, Neuronal- und Okulargewebe wiedergefunden werden konnten.
• -Metabolismus
• -Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkgolids) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts in Form von Tabletten lagen bei 16-22 ng/ml für Ginkgolid A, 8-10 ng/ml für Ginkgolid B und bei 27-54 ng/ml für Bilobalid.
• -Es wurden Halbwertszeiten von 3-4 Stunden (Ginkgolid A), 4-6 Stunden (Ginkkgolid B) und 2-3 Stunden (Bilobalid) gemessen.
• -Elimination
• -Es liegen Daten nach oraler Gabe von 14C-markiertem Ginkgotrockenextrakt EGb 761 in Ratten vor. Nach 72 Stunden ist die Elimination vollständig abgeschlossen.
• -Präklinische Daten
• -Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den Spezialextrakt EGb 761, welcher äquivalent zu dem in SimiMed Ginkgo enthaltenen Trockenextrakt ist.
• -Die akute Toxizität (LD50) liegt bei oraler Applikation bei der Maus bei 7725 mg/kg KG und bei der Ratte bei >10'000 mg/kg KG.
• -Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• -Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.
• -Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.
• -Reproduktionstoxizität
• -Hinsichtlich Reproduktionstoxizität gibt es nur begrenzte Informationen und die publizierten Daten sind widersprüchlich. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg/KG/d bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg/KG/d beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen. Eine Studie in Mäusen zeigte Effekte auf reproduktive Parameter wie Fertilität und Reproduktionsfähigkeit und führte zu vaginalen Blutungen.
• -Mutagenität, Karzinogenität
• -Es liegen keine Daten zur Mutagenität und Karzinogenität vor.
• -Ein ähnlicher Extrakt wurde in mehreren Gentoxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien untersucht. Die Tests fielen positiv aus für Genmutationen in Bakterien. Mikronukleus-Tests in peripheren Maus-Erythrozyten fielen negativ aus bei männlichen Tieren aber nicht eindeutig in weiblichen Tieren. In einer anderen Studie in Mäusen führte der Extrakt nicht zu gentoxischen Effekten bei einer Dosis bis zu 2000 mg/kg.
• -In Kanzerogenitätsstudien traten bei Ratten Tumore in der Schilddrüse und bei Mäusen hepatozelluläre Karzinome auf. Diese Tumore wurden als nagerspezifisch und als nicht relevant für den Menschen eingestuft.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +L’expérimentation animale a montré que les ginkgolides A et B et le bilobalide traversent la barrière hémato-encéphalique en concentration suffisante pour pouvoir provoquer des interactions avec les neurotransmetteurs dans les tissus correspondants, aussi bien après administration parentérale des différents composants qu’après administration orale de l’extrait sec de ginkgo EGb 761. En outre, il a été démontré que 72 heures après l’administration orale d’EGb 761 marqué au 14C, 2,5 % des flavonoïdes marqués ont été retrouvés dans les tissus glandulaires, neuronaux et oculaires.
• +Métabolisme
• +Les données suivantes sont disponibles pour les différents composants, mais elles ne permettent pas de tirer des conclusions sur le comportement de l’extrait total : Les concentrations plasmatiques maximales (ginkgolide) après administration orale de 120 mg d’un extrait standardisé sous forme de comprimés étaient de 16-22 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8-10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27-54 ng/ml pour le bilobalide.
• +Des demi-vies de 3-4 heures (ginkgolide A), 4-6 heures (ginkgolide B) et 2-3 heures (bilobalide) ont été mesurées.
• +Élimination
• +Des données sont disponibles sur l’élimination après administration orale d’extrait sec de ginkgo EGb 761 marqué au 14C chez le rat. L’élimination est complète après 72 heures.
• +Données précliniques
• +Les données suivantes se réfèrent à l’extrait spécial EGb 761, qui est équivalent à l’extrait sec contenu dans SimiMed Ginkgo.
• +La toxicité aiguë (DL50) par voie orale se situe à 7725 mg/kg PC chez la souris et à >10 000 mg/kg PC chez le rat.
• +Toxicité en cas d’administration répétée
• +La toxicité chronique a été testée pendant 6 mois chez le rat et le chien à des doses quotidiennes de 20 et 100 mg/kg PC et croissantes de 300, 400 et 500 mg/kg PC (rat) et 300 et 400 mg/kg PC (chien) per os.
• +Les données n’ont révélé aucun signe de dommages biochimiques, hématologiques ou histologiques. Les fonctions hépatiques et rénales n’ont pas été affectées.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les informations concernant la toxicité pour la reproduction sont limitées, et les données publiées sont contradictoires. Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées avec des doses orales de 100, 400 et 1600 mg/kg/KG/j chez le rat et de 100, 300 et 900 mg/kg/KG/j chez le lapin. Aucun effet tératogène, embryotoxique ou sur la reproduction n’a été observé chez ces espèces. Une étude chez la souris a montré des effets sur les paramètres reproductifs tels que la fertilité et la capacité de reproduction et a entraîné des saignements vaginaux.
• +Mutagénicité, cancérogénicité
• +Il n’existe pas de données sur la mutagénicité et la cancérogénicité.
• +Un extrait similaire a fait l’objet de plusieurs études de génotoxicité et de cancérogénicité. Les tests se sont révélés positifs pour les mutations génétiques dans les bactéries. Les tests de micronoyaux dans les érythrocytes périphériques de souris se sont révélés négatifs chez les mâles, mais pas clairement chez les femelles. Dans une autre étude chez la souris, l’extrait n’a pas entraîné d’effets génotoxiques jusqu’à une dose de 2000 mg/kg.
• +Dans les études de cancérogénicité, des tumeurs sont apparues dans la thyroïde chez le rat et des carcinomes hépatocellulaires chez la souris. Ces tumeurs ont été considérées comme spécifiques aux rongeurs et non pertinentes pour l’être humain.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -SimiMed Ginkgo 120 mg: 60, 90 und 120 Filmtabletten. (B)
• -SimiMed Ginkgo 240 mg: 60 und 90 Filmtabletten. (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +SimiMed Ginkgo 120 mg: 60, 90 et 120 comprimés pelliculés. (B)
• +SimiMed Ginkgo 240 mg: 60 et 90 comprimés pelliculés. (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Februar 2022
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2022