• -Lactose monohydrate (200, 5 mg), croscarmellose sodique, povidone K-29-32, laurylsulfate de sodium (E 487), cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• +Lactose monohydrate (200,5 mg), croscarmellose sodique, povidone K-29-32, laurylsulfate de sodium (E 487), cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Ézétimibe Rosuvastatine Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé pelliculé, c.-àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Excipients
• +Ézétimibe Rosuvastatine Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ézétimibe Rosuvastatine Spirig HC contient du lactose monohydrate. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Grossesse, Allaitement
• +Fertilité
• +On ne dispose d'aucune donnée issue d'études cliniques concernant les effets de l'ézétimibe sur la fertilité humaine. Des études réalisées chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir «Données précliniques»).
• +
• -La fréquence de survenue des effets indésirables est classée comme suit: fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Mutagénicité
• +L'ézétimibe n'a montré aucun potentiel de génotoxicité dans une série d'études menées in vivo et in vitro.
• +Carcinogénicité
• +L'ézétimibe ne s'est pas avéré être cancérigène dans des études de deux ans menées chez des souris et des rats.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -L'ézétimibe n'a montré aucun potentiel de génotoxicité dans une série d'études menées in vivo et in vitro. L'ézétimibe ne s'est pas avéré être cancérigène dans des études de deux ans menées chez des souris et des rats.
• -L'innocuité de l'association d'ézétimibe et de statines ainsi que d'ézétimibe et de fénofibrate a été étudiée chez des rats et des chiens. Lors d'associations d'ézétimibe avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine ou le fénofibrate sur trois mois, les données toxicologiques correspondaient aux données observées sous des monothérapies de statines ou de fénofibrate. Dans une série d'essais in vivo et in vitro, l'ézétimibe en association avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine ou le fénofibrate n'a pas montré de potentiel génotoxique.
• +Études d'association avec l'ézétimibe
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +L'innocuité de l'association d'ézétimibe et de statines ainsi que d'ézétimibe et de fénofibrate a été étudiée chez des rats et des chiens. Lors d'associations d'ézétimibe avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine ou le fénofibrate sur trois mois, les données toxicologiques correspondaient aux données observées sous des monothérapies de statines ou de fénofibrate.
• +Mutagénicité
• +Dans une série d'essais in vivo et in vitro, l'ézétimibe en association avec l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la lovastatine ou le fénofibrate n'a pas montré de potentiel génotoxique.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Comprimés pelliculés à 10 mg/10 mg: 30 et 100 [B]
• -Comprimés pelliculés à 10 mg/20 mg: 30 et 100 [B]
• +Ézétimibe Rosuvastatine Spirig HC à 10 mg/10 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés [B].
• +Ézétimibe Rosuvastatine Spirig HC à 10 mg/20 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés [B].
• -Août 2023.
• +Janvier 2024.