14 Changements de l'information professionelle Minalgin |
-Patients âgés/état général précaire
- +Patients âgés / état général précaire
-Ce médicament contient 33,89 mg de sodium par ml: des doses quotidiennes de 1000 à 4000 mg maximum de métamizole correspondent à 67,78 à 271,12 mg de sodium, soit 3,4 à 13,6 % de la quantité maximale recommandée par l'OMS pour l'apport quotidien en sodium alimentaire chez un adulte (2 g).
- +Ce médicament contient 33,9 mg de sodium par ml: des doses quotidiennes de 1000 à au maximum 4000 mg de métamizole correspondent à 67,8 à 271,1 mg de sodium, soit 3,4 à 13,6 % de la quantité maximale recommandée par l'OMS pour l'apport quotidien en sodium alimentaire chez un adulte (2 g).
-Très rares (<1/10 000): agranulocytose.
- +Très rares (<1/10 000): agranulocytose, y compris des cas d'issue fatale, thrombocytopénie.
- +Fréquence inconnue: Anémie aplastique, pancytopénie y compris des cas d'issue fatale.
- +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques*.
- +Très rares (<1/10 000): Syndrome asthmatique induit par les analgésiques.
- +Fréquence inconnue: choc anaphylactique*.
- +* : Ces réactions peuvent se produire, en particulier après une administration parentérale de métamizole, elles peuvent être graves et mettre en danger la vie du patient, voire dans certains cas, être fatales. Elles peuvent également se produire lorsque le métamizole a été administré à des occasions précédentes sans complications.
-Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou des heures après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que Minalgine, solution orale a été administré antérieurement sans complications.
-Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu'un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angioœdème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens («Kounis syndrome»), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec une augmentation de la tension artérielle la précédant) et un choc circulatoire. Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d'asthme. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.
- +Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou plusieurs heures après administration. Cependant, elles surviennent principalement au cours de la première heure après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que le médicament a été administré antérieurement sans complications.
- +Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu'un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angioœdème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens («Kounis syndrome»), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec une augmentation de la tension artérielle la précédant) et un choc circulatoire. Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d'asthme.
- +Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.
- +Par conséquent, le traitement doit être interrompu immédiatement en cas de réactions cutanées.
- +Affections cardiaques
- +Fréquence inconnue: le syndrome de Kounis.
- +Voir section «Affections du système immunitaire».
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-Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir après l'administration, sans association à d'autres réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
- +Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir après l'administration, sans être associée à d'autres signes en lien avec des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Une telle réaction peut évoluer vers une chute sévère de la pression sanguine. Une injection intraveineuse rapide augmente le risque de réaction hypotensive.
- +Même en cas d'hyperpyrexie, une baisse critique de la tension artérielle peut survenir en fonction de la dose, sans autre signe de réaction d'hypersensibilité.
-Rares (≥1/10 000 à <1/1000): éruption cutanée.
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- +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): éruption cutanée (par exemple, exanthème maculopapulaire).
- +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- +Une coloration rouge de l'urine a été signalée, qui peut être due à un métabolite inoffensif du métamizole, l'acide rubazonique, présent en faibles concentrations.
- +Signes et symptômes
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-Mars 2021.
- +Mai 2021.
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