• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs:
• -Hilfsstoffe
• -Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, gereinigtes Wasser.
• -
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut in Verbindung mit epithelprotektiver Wirkung bei Schnupfen. Nach ärztlicher Anordnung auch bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase. Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
• -Dosierung/Anwendung
• -Schnupfen
• -Nur für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.
• -1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
• -Postoperative Behandlung: nach ärztlicher Verordnung.
• -Therapiedauer
• -Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden, da für eine längere Anwendung kein Erkenntnismaterial vorliegt.
• -Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Zur Anwendungsdauer bei Kindern und Jugendlichen sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
• -Art der Anwendung
• -Vor der ersten Anwendung mindestens 5-mal pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig. Falls der Nasenspray länger als 4 Wochen nicht gebraucht wurde, muss dieser Vorgang wiederholt werden.
• -Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray wird bei senkrecht gehaltener Flasche in die Nasenlöcher eingesprüht, während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet.
• -Nach der Anwendung sollte der Spray mit einem Papiertuch gereinigt werden, bevor die Schutzkappe wieder aufgesetzt wird.
• -Aus hygienischen Gründen und um eine Ansteckung zu verhindern, sollte der Nasenspray nur von einer Person benutzt werden.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Wie andere Vasokonstriktoren darf Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray nicht bei Status nach transphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) und Engwinkelglaukom angewendet werden.
• -Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
• -·Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
• -·erhöhtem Augeninnendruck,
• -·schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
• -·Patienten mit einem Long-QT Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
• -·Phäochromozytom,
• -·Hyperthyreose,
• -·Diabetes.
• -Eine fortlaufende, länger als eine Woche dauernde Behandlung mit Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray z.B. bei chronischem Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -Interaktionen
• -Wirkung von Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray auf andere Arzneimittel
• -Wirkung von Xylometazolinhydrochlorid
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
• -Wirkung von Dexpanthenol
• -Keine bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Daten über das ungeborene Kind vorliegen. Es gibt Hinweise auf embryotoxische Effekte von Xylometazolinhydrochlorid im Tier.
• -Stillzeit
• -Während der Stillzeit soll Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray auf die Fahrtüchtigkeit oder bei der Bedienung von Maschinen einen Einfluss haben.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Nervensystem
• -Selten (≥1/10'000, <1/1'000) treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.
• -Herz
• -Bei topischer intranasaler Anwendung kommt es gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) zu systemischen sympathomimetischen Effekten, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
• -Reaktionen an der Applikationstelle
• -Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes, vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.
• -Häufig (≥1/100, <1/10) kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyper��mie).
• -Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolinhydrochlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie zu einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
• -Immunsystem
• -Sehr seltene Fälle (<1/10'000) allergischer Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.
• -Dexpanthenol
• -Sehr selten (<1/10'000) Unverträglichkeitsreaktionen.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Schwere ventrikuläre Arrhythmien.
• -Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:
• -Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.
• -Ausserdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.
• -Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyper��mie der Nasenschleimhaut kommen.
• -Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.
• -Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Stinknase).
• -Dexpanthenol
• -Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Massnahmen erforderlich.
• -Behandlung
• -Therapiemassnahmen bei Überdosierung
• -Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
• -In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Excipients:
• +Hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Solution, spray nasal: 1 pulvérisation de 0,1 ml de solution correspond à 0,1 mg (0,1%) de chlorhydrate de xylométazoline et à 5 mg de dexpanthénol (5%).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume tout en protégeant l'épithélium. Sur prescription médicale, également dans le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez après une intervention chirurgicale du nez. Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal est destiné à l'utilisation chez l'adulte et l'enfant dès 6 ans.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Rhumes
• +Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
• +1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin sans dépasser 3 utilisations par jour.
• +La posologie se base sur la sensibilité individuelle et l'efficacité clinique.
• +Traitement postopératoire: selon les prescriptions du médecin.
• +Durée du traitement
• +Le spray nasal Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours, en l'absence de données concernant une utilisation plus longue.
• +Une reprise du traitement ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.
• +Enfants et adolescents
• +Par principe, c'est le médecin qui décide de la durée d'utilisation chez l'enfant et l'adolescent.
• +Mode d'emploi
• +Avant la première utilisation, pomper au moins 5 fois jusqu'à l'apparition d'une pulvérisation régulière. Pour les utilisations suivantes, le pulvérisateur nasal est immédiatement prêt à l'emploi. Si le pulvérisateur nasal n'est pas utilisé pendant plus de 4 semaines, il faut répéter cette opération.
• +Pulvériser le spray nasal Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal dans les narines en tenant le pulvérisateur en position verticale et en inspirant légèrement par le nez pendant la pulvérisation.
• +Après l'utilisation, nettoyer le pulvérisateur avec un morceau de papier avant de remettre en place le capuchon protecteur.
• +Pour des raisons d'hygiène et afin de prévenir tout risque de contamination, le pulvérisateur ne doit être utilisé que par une seule personne.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Comme d'autres vasoconstricteurs, Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche et de glaucome à angle fermé.
• +Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de:
• +·patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
• +·pression intraoculaire élevée,
• +·affections cardiaques et circulatoires sévères (par ex. cardiopathie coronaire, hypertension),
• +·patients atteints du syndrome du QT long et traités par xylométazoline ont un risque accru d'arythmie ventriculaire grave,
• +·phéochromocytome,
• +·hyperthyroïdie,
• +·diabète.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal, par ex. en cas de rhinite chronique, n'est pas indiqué sans avis médical. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Interactions
• +Effet de Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal sur d'autres médicaments
• +Effet de chlorhydrate de xylométazoline
• +En cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase du type tranylcypromine ou d'antidépresseurs tricycliques, les effets cardiovasculaires de ces substances peuvent provoquer une élévation de la tension artérielle.
• +Effet de dexpanthénol
• +Aucune interaction connue.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal ne doit pas être employé pendant la grossesse car les données disponibles concernant l'enfant à naître ne sont pas suffisantes. Les expérimentations animales ont révélé des indices d'embryotoxicité pour le chlorhydrate de xylométazoline.
• +Allaitement
• +Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ou effets sur le système nerveux ne peuvent être exclus lors d'une utilisation prolongée ou à hautes doses de Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal. Dans ces cas, Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +Système nerveux
• +Rare (≥1/10'000, <1/1'000): céphalée, insomnie ou fatigue.
• +Coeur
• +L'application topique intranasale peut occasionnellement (≥1/1'000, <1/100) provoquer des effets sympathomimétiques systémiques, comme par ex. palpitations cardiaques, accélération cardiaque, élévation tensionnelle.
• +Réactions au site d'administration
• +Des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale; saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.
• +Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit fréquemment (≥1/100, <1/10) une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyper��mie réactive).
• +Une utilisation prolongée ou fréquente ainsi que des doses élevées de chlorhydrate de xylométazoline peuvent conduire à une sensation de brûlure ou à une sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu'à une congestion réactive s'accompagnant d'une rhinite médicamenteuse. Cet effet survient parfois déjà après 5 jours de traitement et, si l'emploi du spray nasal continue, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.
• +Système immunitaire
• +Très rare (<1/10'000): réactions allergiques avec dyspnée et angiooedème.
• +Dexpanthénol
• +Très rare (<1/10'000): réactions d'intolérance.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Arythmies ventriculaires graves.
• +Les patients atteints du syndrome du QT long et traités par xylométazoline ont un risque accru d'arythmie ventriculaire grave.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +Les symptômes suivants peuvent apparaître lors de surdosage ou d'ingestion accidentelle:
• +mydriase, nausée, vomissement, cyanose, fièvre, crampes, tachycardie, arythmies cardiaques, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, hypertension, oedème pulmonaire, troubles respiratoires, troubles psychiques.
• +Egalement observés dans certains cas: inhibition des fonctions du système nerveux central avec somnolence, baisse de la température corporelle, bradycardie, hypotension comme dans l'état de choc, apnée et coma.
• +L'emploi à long terme et le surdosage de sympathomimétiques décongestionnants peuvent notamment provoquer une hyper��mie réactive de la muqueuse nasale.
• +Cet effet rebond provoque une contraction des voies respiratoires qui conduit le patient à réutiliser le médicament, voire à l'utiliser en permanence.
• +Les conséquences sont une congestion chronique (rhinite médicamenteuse) pouvant aller jusqu'à l'atrophie de la muqueuse nasale (ozène).
• +Dexpanthénol
• +La toxicité de l'acide pantothénique et de ses dérivés comme le dexpanthénol, est très faible. Aucune mesure n'est nécessaire en cas de surdosage.
• +Traitement
• +Mesures thérapeutiques en cas de surdosage
• +Administration de charbon activé, lavage gastrique, respiration artificielle avec oxygène. Pour abaisser la tension, administration de 5 mg de phentolamine dans une solution de chlorure de sodium par voie i.v. lente ou administration de 100 mg par voie orale. Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Si nécessaire, traitement fébrifuge et anticonvulsivant.
• +Dans les cas légers, afin de préserver au moins une partie de la respiration par le nez, il est par exemple possible d'utiliser le sympathomimétique initialement dans une seule narine, puis, après amélioration des symptômes, dans l'autre narine.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.
• -Dexpanthenol
• -Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind, so z.B. an der Förderung der Protein- und Kortikoidsynthese sowie der Antikörperproduktion. Coenzym A ist u.a. auch für den Aufbau der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Acetylierung von Aminozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopolysaccharide beteiligt sind.
• -Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsfördernde Eigenschaften aus.
• -Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
• -Dexpanthenol/Panthenol kann bei äusserlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +Le chlorhydrate de xylométazoline, un dérivé de l'imidazole, est un sympathomimétique α-adrénergique. Il a une action vasoconstrictive et décongestionne sur les muqueuses. Le délai d'action est normalement de 5 à 10 minutes; la respiration par le nez est alors facilitée en raison de la décongestion de la muqueuse et d'un meilleur écoulement des sécrétions.
• +Dexpanthénol
• +Le dexpanthénol (D-(+)-pantothénylalcool) est le dérivé alcoolique de l'acide pantothénique. En raison de cette transformation intermédiaire, il possède la même efficacité biologique que l'acide pantothénique. L'activité biologique est liée à la configuration D dextrogyre. L'acide pantothénique ainsi que ses sels sont des vitamines hydrosolubles qui sont impliquées en tant que coenzyme A dans de nombreux processus métaboliques, par ex. pour favoriser la synthèse des protéines et des corticoïdes ainsi que la production d'anticorps. Le coenzyme A est entre autres également essentiel à la formation des lipides, parmi lesquels se trouve la graisse cutanée qui remplit une importante fonction protectrice, ainsi qu'à l'acétylation des sucres aminés qui sont impliqués dans la formation de différents mucopolysaccharides.
• +Le dexpanthénol se caractérise par ses propriétés protectrices de l'épithélium et favorisant la cicatrisation.
• +Chez le rat souffrant d'une carence en dexpanthénol, l'administration de dexpanthénol a permis d'observer une action trophique sur la peau.
• +En application externe, le dexpanthénol/panthénol peut rééquilibrer les besoins accrus en acide pantothénique d'une peau ou muqueuse lésée.
• +Pharmacodynamique
• +Aucunes données.
• +Efficacité clinique
• +Aucunes données.
• +Pharmacocinétique
• -Keine Angaben.
• +Aucunes données.
• -Keine Angaben.
• -Metabolismus
• -Keine Angaben.
• -Elimination
• -Keine Angaben.
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
• -Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
• -Dexpanthenol
• -Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus bzw. auch in der Haut enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in proteingebundener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im Organismus ubiquitär vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor. 60–70% einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30–40% mit den Faeces ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Subchronische und chronische Toxizität
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalit��t, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust der Gefässintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden nur in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.
• -Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalit��t und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.
• -Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolinhydrochlorid vor.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.
• -Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolinhydrochlorid liegen nicht vor.
• -Dexpanthenol
• -Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen und karzinogenen Wirkung vor.
• -Reproduktionstoxizität
• -Xylometazolinhydrochlorid
• -Xylometazolinhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i.v.-Injektion beschrieben.
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.
• -Dexpanthenol
• -Es liegt kein Erkenntnismaterial zur teratogenen Wirkung vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray ist nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei 15-30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Aucunes données.
• +Métabolisme
• +Aucunes données.
• +Élimination
• +Aucunes données.
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +L'application intranasale peut occasionnellement donner lieu à la résorption d'une quantité suffisante pour déclencher des effets systémiques, par ex. au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.
• +Aucune donnée provenant d'études pharmacocinétiques réalisées chez l'être humain n'est disponible.
• +Dexpanthénol
• +Le dexpanthénol est résorbé à travers la peau; il est oxydé dans l'organisme et dans la peau par voie enzymatique en acide pantothénique. La vitamine est transportée sous une forme liée aux protéines plasmatiques. L'acide pantothénique est un composant essentiel du coenzyme A, ubiquitaire dans tout l'organisme. Des études plus précises concernant le métabolisme de la substance dans la peau et les muqueuses ne sont pas disponibles. 60–70% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés dans les urines, 30–40% dans les fèces.
• +Données précliniques
• +Toxicité subchronique et toxicité chronique
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +Des essais à dose multiple ont été effectués chez le rat (6, 20 et 60 mg/kg/jour) et le chien (1, 3 et 10 mg/kg/jour) pendant 3 mois. Chez le rat, dans tous les groupes de dosage, une mortalit��, une diminution de la prise de nourriture et une diminution de la prise pondérale ont été observées, ainsi que, dans le groupe recevant 60 mg/kg/jour, une légère diminution de la glycémie. Les modifications pathologiques ont indiqué une hypertension artérielle et une perte d'élasticité de l'intima au niveau des vaisseaux. Chez les animaux ayant survécu, seul le groupe recevant 6 mg/kg/jour n'a pas révélé de modifications pathologiques.
• +Chez le chien, dans tous les groupes de dosage, des modifications des paramètres de chimie clinique (GPT, CPK, LDH) et des modifications de l'ECG ont été observées, ainsi que, dans les groupes recevant 3 ou 10 mg/kg/jour, une mortalit�� et une perte de poids. Des modifications pathologiques au niveau du coeur, des reins, du foie et du système gastro-intestinal sont apparues dans le groupe de dosage le plus élevé. La vasoconstriction permanente explique pour l'essentiel les modifications fonctionnelles et morphologiques doses-dépendantes.
• +Aucune donnée d'expérimentation animale n'est disponible concernant la toxicité chronique du chlorhydrate de xylométazoline.
• +Potentiel mutagène et cancérogène
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +L'évaluation de la mutagénicité par le test d'Ames et le test du micronoyau chez la souris ont donné des résultats négatifs.
• +Aucune étude à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène avec le chlorhydrate de xylométazoline.
• +Dexpanthénol
• +Aucune donnée scientifique sur un effet mutagène ou cancérogène n'est disponible.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Chlorhydrate de xylométazoline
• +Les propriétés toxiques du chlorhydrate de xylométazoline sur la reproduction n'ont pas fait l'objet d'étude suffisantes. Chez le rat exposé à la substance pendant une partie de l'organogenèse, une diminution du poids des foetus a été observée (retard de la croissance intra-utérine). Un déclenchement des contractions utérines a été décrit après l'injection i.v. de la substance au cochon d'Inde et au lapin.
• +Les expériences sur l'utilisation chez l'être humain pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas suffisantes. Dans une étude ayant inclus 207 femmes enceintes probablement exposées à la substance pendant le premier trimestre, une augmentation du taux de malformations n'a pas été constatée (5/207). Le passage dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études.
• +Dexpanthénol
• +Aucune donnée scientifique sur un effet tératogène n'est disponible.
• +Remarques particulières
• +Stabilité après ouverture
• +Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal se conserve pendant 6 mois après la première ouverture.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver entre 15-30 °C et hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray 10 ml. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -Stand der Information
• -Dezember 2019.
• +Présentation
• +Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasal 10 ml. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Coop Vitality Health Care S.à.r.l, 4704 Niederbipp.
• +Mise à jour de l’information
• +Décembre 2019.