• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert) mit Influenzaviren der folgenden Stämme*:
• +Composition
• +Principes actifs
• +Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface de virus de la grippe des souches suivantes*:
• -Die Zusammensetzung von Influenza-Impfstoffen wird einmal jährlich aufgrund von Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die nördliche Hemisphäre und der Entscheidung der europäischen Gemeinschaft angepasst.
• -* Die Influenzaviren werden auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt.
• -Hilfsstoffe
• +La composition des vaccins grippaux est adaptée annuellement en fonction des recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour l'hémisphère nord et de la décision de la Communauté européenne.
• +* cultivés sur Å“ufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
• +Excipients
• -1 Dosis enthält 0.1 mg Kalium und 2.0 mg Natrium.
• -Influvac Tetra kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine), cetrimidi bromidum, formaldehydum, gentamicini sulfas, oder polysorbatum 80 enthalten, welche im Produktionsprozess verwendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +1 dose contient 0.1 mg de potassium et 2.0 mg de sodium.
• +Influvac Tetra peut contenir des traces d'Å“ufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), cetrimidi bromidum, formaldehydum, gentamicini sulfas, ou polysorbatum 80 qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Influvac Tetra wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virussubtypen und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
• -Influvac Tetra ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Erwachsene erhalten 1 x 0.5 ml.
• -Kinder und Jugendliche
• -Kinder von 3 bis 17 Jahren erhalten 1 x 0.5 ml.
• -Kinder unter 9 Jahren, die vorher noch nie gegen Grippe geimpft worden sind, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis von 0.5 ml erhalten.
• -Bei Kindern unter 3 Jahren ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Influvac Tetra nicht erwiesen.
• -Art der Anwendung
• -Der Impfstoff wird über eine intramuskuläre oder tief subkutane Injektion verabreicht.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile oder weiteren Komponenten, die als Spuren enthalten sein können wie Hühnerei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin.
• -Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen sollte die Impfung verschoben werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten, wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, stets geeignete medizinische Behandlungs- und Ãœberwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
• -Influvac Tetra darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden!
• -Wie bei anderen Impfstoffen, die intramuskulär verabreicht werden, sollte Influvac Tetra Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung bei diesen Patienten Blutungen auftreten können.
• -Nach und sogar vor Impfungen können angstbedingte Reaktionen wie z.B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten. Diese können während der Erholungsphase von mehreren neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen.
• -Influvac Tetra ist nicht gegen alle möglicherweise zirkulierenden Influenzavirusstämme wirksam. Influvac Tetra soll Schutz gegen die Virusstämme bieten, aus denen der Impfstoff hergestellt wird, sowie gegen eng verwandte Stämme.
• -Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
• -Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion möglicherweise unzureichend sein.
• -Beeinflussung serologischer Tests: siehe Rubrik «Interaktionen».
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., es ist nahezu «kaliumfrei».
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wenn Influvac Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten verschiedene Injektionsstellen an unterschiedliche Extremitäten gewählt werden. Es ist zu bedenken, dass sich gegebenenfalls die Nebenwirkungen verstärken können.
• -Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung abgeschwächt sein.
• -Nach Influenza-Impfungen sind bei serologischen Tests falsch positive Ergebnisse aufgetreten, wenn das ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV1, Hepatitis C und insbesondere HTLV1 eingesetzt wurde. Mit der Western-Blot-Technik lassen sich diese falsch positiven ELISA-Testergebnisse widerlegen. Solche vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten durch die IgM-Immunantwort auf den Impfstoff bedingt sein.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Klinische Studiendaten zur Anwendung von Influvac Tetra bei Schwangeren liegen nicht vor.
• -Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftstrimester liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftstrimester grössere Sicherheitsdatensätze vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippe-Impfstoffen zeigen jedoch keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen durch den Impfstoff.
• -Die offiziellen Empfehlungen zur Anwendung von Influenza Impfstoffen in der Schwangerschaft müssen beachtet werden.
• -Stillzeit
• -Zur Sicherheit von Influvac Tetra bei Verabreichung an stillende Mütter liegen keine Daten vor. Es ist nicht bekannt, ob Influvac Tetra in die Muttermilch übergeht.
• -Ausgehend von der vorhandenen Erfahrung mit inaktivierten Influenza-Impfstoffen bestehen jedoch keine Sicherheitsbedenken gegenüber der Anwendung von Influvac Tetra in der Stillzeit.
• -Fertilität
• -Studiendaten zur Fertilität liegen nicht vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Influvac Tetra hat grundsätzlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die Sicherheit von Influvac Tetra wurde in zwei klinischen Studien untersucht, in denen gesunde Erwachsene ab 18 Jahren und Kinder zwischen 3 und 17 Jahren Influvac Tetra oder der trivalente Influenzaimpfstoff Influvac verabreicht wurde. Kinder zwischen 3 und 8 Jahren erhielten abhängig von ihrer Influenza Impfhistorie eine oder zwei Dosen Influvac Tetra.
• -Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und lösten sich spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn auf. Die Intensität dieser Reaktionen war im Allgemeinen mild.
• -In allen Altersklassen war die am häufigsten berichtete lokale Nebenwirkung, die nach Impfung von Influvac Tetra in den klinischen Studien beobachtet wurde, Schmerzen an der Einstichstelle.
• -Die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen, die nach Impfung von Influvac Tetra in den klinischen Studien beobachtet wurden waren bei Erwachsenen und Kindern von 6 bis 17 Jahren Müdigkeit und Kopfschmerzen und bei Kindern von 3 bis 5 Jahren Benommenheit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Empfängern von Influvac Tetra und Empfängern des trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac war ähnlich.
• -Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
• -Nachfolgende Nebenwirkungen stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von Influvac Tetra und wurden in den klinischen Studien mit Influvac Tetra beobachtet oder resultieren aus Post-Marketing-Erfahrungen mit dem trivalenten Grippe-Impfstoff:
• -Häufigkeit gemäss MedDRA-Konvention:
• -Sehr häufig (≥1/10);
• -Häufig (≥1/100, < 1/10);
• -Gelegentlich (≥1/1000, < 1/100);
• -Nicht bekannt (Nebenwirkungen aufgrund von Spontanmeldungen, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Tabelle 1: Erwachsene und ältere Patienten
• -Nebenwirkungen beobachtet mit Influvac Tetra / Influvac
• -MedDRA System-Organklassen Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100, <1/10 Gelegentlich ≥ 1/1000, <1/100 Nicht bekannta (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergischen Reaktionen, die in seltenen Fällen auch zum Schock führen, Angioödem
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (12.4%)b Neuralgie, Parästhesie, fiebrige Krämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain Barré Syndrom
• -Gefässerkrankungen Vaskulitis in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwitzen Allgemeine Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urticaria oder unspezifischer Hautausschlag
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie, Arthralgie
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit (11.9%)c, lokale Reaktion: Schmerzen (24.9%)b Unwohlsein, Schüttelfrost, lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Ekchymose, Induration Fieber
• -aDa diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Grösse berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelanwendung herzustellen. b Bei Erwachsenen, bei älteren Personen (≥61 Jahre) häufig berichtet. C Bei Erwachsenen, bei älteren Personen (≥61 Jahre) 10.6%
• -
• -Tabelle 2: Kinder und Jugendliche
• -Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahren) Nebenwirkungen beobachtet mit Influvac Tetra
• -MedDRA System-Organklassen Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100, <1/10 Gelegentlich ≥ 1/1000, <1/100 Nicht bekannta (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergischen Reaktionen, die in seltenen Fällen auch zum Schock führen, Angioödem
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (24.0%)d, Schläfrigkeit (15.9%)b Neuralgie, Parästhesie, fiebrige Krämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain Barré Syndrom
• -Gefässerkrankungen Vaskulitis in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwitzenc Allgemeine Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urticaria oder unspezifischer Hautausschlag
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetitlosigkeit (13.1%)b
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Symptome (14.8%)d Durchfallb, Erbrechenb
• -Psychiatrische Erkrankungen Reizbarkeit (21.0%)b
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie (14.8%)d Arthralgied
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit (23.6%)d, Unwohlsein (14.8%)d, lokale Reaktion: Schmerzen (59.0%)c, Rötung (19.4%)c, Schwellung (13.4%)c, Induration (11.4%)c Fieberc, Schüttelfrostd, lokale Reaktionen: Ekchymosec
• -aDa diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Grösse berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelanwendung herzustellen. b In klinischer Studie bei Kindern von 3 bis 5 Jahren berichtet. c In klinischer Studie bei Kindern von 3 bis 17 Jahren berichtet. d In klinischer Studie bei Kindern von 6 bis 17 Jahren berichtet.
• -
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es ist unwahrscheinlich, dass eine Ãœberdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Influvac Tetra est utilisé pour l'immunisation active des adultes, adolescents et enfants à partir de 3 ans afin de prévenir une grippe causée par les deux sous-types du virus de la grippe A et les deux sous-types du virus de la grippe B contenus dans le vaccin.
• +Influvac Tetra doit être utilisé conformément aux recommandations de vaccination officielles.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Adultes: une dose de 0.5 ml.
• +Enfants et adolescents
• +Enfants de 3 à 17 ans: une dose de 0.5 ml.
• +Enfants de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier: une seconde dose de 0.5 ml devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
• +Enfants de moins de 3 ans: la sécurité et l'efficacité d'Influvac Tetra chez les enfants n'ont pas été établies.
• +Mode d'administration
• +La vaccination doit être pratiquée par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition» ou à tout composant qui peut être présent à l'état de traces tels que les Å“ufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.
• +La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
• +Mises en garde et précautions
• +Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
• +Influvac Tetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire!
• +Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Influvac Tetra doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite d'une administration intramusculaire chez ces personnes.
• +Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l'injection par une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
• +Influvac Tetra n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de la grippe potentiellement en circulation. Influvac Tetra vise à assurer une protection contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.
• +Comme pour tout vaccin, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés.
• +La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
• +Interférence avec les tests sérologiques: voir rubrique «Interactions».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• +Interactions
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Si Influvac Tetra est administré en même temps que d'autres vaccins, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
• +La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
• +Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données d'études cliniques concernant l'emploi d'Influvac Tetra chez la femme enceinte.
• +Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fÅ“tus et la mère, attribuables au vaccin.
• +Il doit être tenu compte des recommandations officielles concernant l'emploi de vaccins grippaux durant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne dispose pas de données concernant la sécurité d'Influvac Tetra lors de son administration chez la femme allaitante. On ignore si Influvac Tetra passe dans le lait maternel.
• +Sur la base de l'expérience existante avec les vaccins grippaux inactivés, il n'existe cependant pas de risque pour la sécurité lors de l'emploi d'InfluvacTetra durant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Influvac Tetra n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Résumé du profil de tolérance
• +La tolérance d'Influvac Tetra a été évaluée au cours de deux essais cliniques durant lesquels des adultes en bonne santé de 18 ans et plus et des enfants en bonne santé de 3 à 17 ans ont reçu Influvac Tetra ou le vaccin grippal trivalent Influvac. Les enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses d' Influvac Tetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.
• +La plupart des effets sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces effets étaient généralement d'intensité légère.
• +Dans tous les groupes d'âge, l'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination d' Influvac Tetra, au cours des études cliniques, était la douleur au site d'injection.
• +Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination d' Influvac Tetra, au cours des études cliniques, étaient la fatigue et les céphalées chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans, et la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit chez les enfants de 3 à 5 ans.
• +Des taux similaires de réactions indésirables sollicitées ont été observés chez les sujets ayant reçus Influvac Tetra et le vaccin grippal trivalent Influvac.
• +Résumé tabulé des effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants sont considérés comme ayant au moins une relation possible avec Influvac Tetra et ont été observés au cours des essais cliniques avec Influvac Tetra ou proviennent de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent Influvac.
• +Fréquence selon la classification MedDRA:
• +Très fréquents (≥1/10);
• +Fréquents (≥1/100 à 1/10);
• +Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100)
• +Inconnus (effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation; ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Tableau 1: Adultes et personnes âgées
• +Effets indésirables rapportés avec Influvac Tetra / Influvac
• +Classe d'organes selon le système MedDRA Très fréquents ≥1/10 Fréquents ≥1/100 à <1/10 Occasionnels ≥1/1'000 à <1/100 Inconnus a (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-Å“dème
• +Affections du système nerveux Céphalées (12.4%)b Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
• +Affections vasculaires Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Sueurs Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgies, arthralgies
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue (11.9%)c, Réaction locale: douleur (24.9%)b Malaise, frissons. Réactions locales: rougeur, gonflement, ecchymose, induration Fièvre
• +a Ces réactions étant rapportées volontairement d'une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation avec le médicament exposé. b Chez les adultes, rapporté comme fréquent chez les personnes âgées adultes (≥61 ans). c Chez les adultes, chez les personnes âgées (≥61 ans) 10.6%.
• +
• +Tableau 2: Enfants et adolescents
• +Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) - Effets indésirables rapportés avec Influvac Tetra
• +Classe d'organes selon le système MedDRA Très fréquent ≥1/10 Fréquent ≥1/100 à <1/10 Occasionels ≥1/1'000 à <1/100 Inconnuesa (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-Å“dème
• +Affections du système nerveux Céphalées (24.0%)d, somnolence (15.9%)b Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
• +Affections vasculaires Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Sueursc Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit (13.1%)b
• +Affections gastro-intestinales Symptômes gastro-intestinaux (14.8%)d Diarrhéesb, vomissementsb
• +Affections psychiatriques Irritabilité (21.0%)b
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgies (14.8%)d Arthralgiesd
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue (23.6%)d, malaise (14.8%)d. Réaction locale: douleur (59.0%)c, rougeur (19.4%)c, gonflement (13.4%)c, induration (11.4%)c Fièvrec, frissonsd. Réactions locales: ecchymosec
• +a Ces réactions étant rapportées volontairement d'une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation avec le médicament exposé. b Rapportés comme symptôme sollicité chez les enfants de 3 à 5 ans. c Rapportés comme symptôme sollicité chez les enfants de 3 à 17 ans. d Rapportés comme symptôme sollicité chez les enfants de 6 à 17 ans.
• +
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Influvac Tetra bietet eine aktive Immunisierung gegen vier Influenza-Virenstämme: einen A/(H1N1) Stamm, einen A/(H3/N2) Stamm und zwei B Stämme (je einen der Linien B/(Victoria) und B/(Yamagata)).
• -Influvac Tetra, hergestellt nach dem gleichen Herstellungsverfahren wie der trivalente Grippe-Impfstoff Influvac, induziert humorale Antikörper gegen Hämagglutinin. Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
• -Spezifische Titer der Hämagglutinationhemmungs-Antikörper (HI) nach Impfung mit dem Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen wurden nicht mit dem Schutz vor einer Influenza-Erkrankung in Beziehung gesetzt, aber die HI Antikörpertiter wurden als Mass für die Impfstoffaktivität herangezogen. Einige Provokationsstudien beim Menschen belegen einen Zusammenhang zwischen HAI-Antikörpertitern von ≥1:40 und einer Schutzwirkung gegen Influenza bei bis zu 50% der Studienteilnehmer.
• -Die Schutzwirkung des Impfstoffs ist innerhalb von 2-3 Wochen nach Injektion erreicht. Die Dauer der Schutzwirkung gegen die im Impfstoff enthaltenen oder eng verwandten Stämme ist verschieden, sie beträgt aber üblicherweise 6 bis 12 Monate.
• -Pharmakodynamik
• -Immunogenität von Influvac Tetra im Vergleich zum trivalenten Influvac
• -Klinische Studien, durchgeführt an Erwachsenen ab 18 Jahren und älter (INFQ3001) und Kindern von 3 bis 17 Jahren (INFQ3002), beurteilten die Sicherheit und Immunogenität von Influvac Tetra und seine Nicht-Unterlegenheit zum trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac über das geometrische Mittel des HI Antikörpertiter (GMT) nach Impfung.
• -In beiden Studien war die dokumentierte Immunantwort durch Influvac Tetra gegen die drei herkömmlichen Stämme nicht unterlegen gegenüber dem trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac.
• -Influvac Tetra löste eine stärkere Immunantwort durch den zusätzlichen B-Stamm in Influenza Tetra im Vergleich zum trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac aus.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Erwachsene (18 Jahre und älter)
• -In der klinischen Studie INFQ3001 erhielten 1'535 Erwachsene (18 Jahre und älter) eine Einzeldosis Influvac Tetra und 442 eine Einzeldosis des trivalenten Impfstoffs Influvac.
• -Tabelle 3a: Post-Vakzinations Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI-Methode bei Erwachsenen
• -Erwachsene von 18 – 60 Jahren Influvac Tetra N=768 Influvac1 N=112 Influvac2 N=110
• - Geometrischer Mittelwert der Titer (95% Konfidenzintervall)
• +Mécanisme d'action
• +Influvac Tetra permet une immunisation active contre quatre souches de virus de la grippe: une souche A/(H1N1), une souche A/(H3N2) et deux souches B (une de chaque lignée; B/(Victoria) et B/(Yamagata)).
• +Influvac Tetra, fabriqué selon le même procédé que le vaccin grippal trivalent Influvac induit des anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
• +Il n'a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques d'anticorps inhibant l'hémagglutination (IH) et la protection contre la grippe après vaccination par les vaccins grippaux inactivés. Cependant, les titres en anticorps IH ont été utilisés comme mesure de l'activité vaccinale. Certaines études de provocation chez l'humain établissent un lien entre les titres d'anticorps HAI ≥1:40 et un effet protecteur contre la grippe chez jusqu'à 50% des participants à l'étude.
• +La réponse immunitaire est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
• +Pharmacodynamique
• +Immunogénicité d'Influvac Tetra versus le vaccin trivalent Influvac
• +Les études cliniques menée chez des adultes de 18 ans et plus (INFQ3001) et des enfants de 3 à 17 ans (INFQ3002) ont évalué la sécurité et l'immunogénicité d'Influvac Tetra et sa non-infériorité par rapport au vaccin grippal inactivé Influvac en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH post-vaccination.
• +Dans les deux études, la réponse immunitaire induite par Influvac Tetra vis-à-vis des trois souches communes était non-inférieure à celle du vaccin grippal trivalent Influvac. Influvac Tetra a induit une réponse immunitaire supérieure pour la souche B additionnelle présente dans Influvac Tetra comparée au vaccin grippal trivalent Influvac.
• +Efficacité clinique
• +Adultes de 18 et plus
• +Dans l'étude clinique INFQ3001, 1535 adultes de 18 ans et plus ont reçu une dose unique d'Influvac Tetra et 442 personnes ont reçu une dose unique du vaccin trivalent Influvac.
• +Tableau 3a: Résultats d'immunogénicité après vaccination par la méthode HAI chez l'adulte
• +Adultes âgés de 18 à 60 ans Influvac Tetra N=768 Influvac1 N=112 Influvac2 N=110
• + Moyenne géométrique des titres (intervalle de confiance à 95%)
• - Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer nach/vor Impfung (95% Konfidenzintervall)
• + Rapport de la moyenne géométrique des titres après/avant vaccination (intervalle de confiance à 95%)
• - Serokonversionsrate oder signifikanter Anstieg der Titer (≥4-fach) (95% Konfidenzintervall)
• + Taux de séroconversion ou augmentation significative des titres (≥4 fois) (intervalle de confiance à 95%)
• - Seroprotektionsrate (HI-Titer ≥40) (95% Konfidenzintervall)5
• + Taux de séroprotection (titres HI ≥40) (intervalle de confiance à 95%)5
• -Tabelle 3b: Post-Vakzinations Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI-Methode bei älteren Patienten
• -Personen ab 61 Jahren und älter Influvac Tetra N=765 Influvac1 N=108 Influvac2 N=110
• - Geometrischer Mittelwert der Titer (95% Konfidenzintervall)
• +Tableau 3b: Résultats d'immunogénicité après vaccination par la méthode HAI chez le patient âgé
• +Personnes âgées de 61 ans et plus Influvac Tetra N=765 Influvac1 N=108 Influvac2 N=110
• + Moyenne géométrique des titres (intervalle de confiance à 95%)
• - Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer nach/vor Impfung (95% Konfidenzintervall)
• + Rapport des moyennes géométriques des titres après/avant vaccination (intervalle de confiance à 95%)
• - Serokonversion oder signifikanter Anstieg der Titer (≥4-fach) (95% Konfidenzintervall)
• + Séroconversion ou augmentation significative des titres (≥4 fois) (intervalle de confiance à 95%)
• - Seroprotektionsrate (HI-Titer ≥40) (95% Konfidenzintervall) 5
• + Taux de séroprotection (titres HI ≥40) (intervalle de confiance à 95%)5
• -N = Anzahl der in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossenen Personen
• -1 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata Linie)
• -2 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria Linie)
• -3 Von der WHO für die NH empfohlener B-Stamm für die Saison 2014/2015
• -4 Von der WHO für die NH zusätzlich empfohlener B-Stamm für quadrivalente Impfstoffe für die Saison 2014/2015
• -5 «Seroprotektionsraten» sind definiert als prozentuale Anteile von Probanden, bei denen ein HI-Antikörpertiter von ≥ 40 erreicht wird. Diese Werte hängen vom Serostatus der Probanden vor der Impfung, früheren Impfungen und von intersaisonalen Schwankungen ab. Ein HI-Antikörpertiter von ≥40 ist in der Literatur mit einer ca. 50%igen Schutzwirkung vor einer Exposition mit Influenzaviren Typ A und B assoziiert worden.
• -Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre)
• -In der klinischen Studie INFQ3002 erhielten 402 Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren, abhängig von ihrer Grippe-Impfhistorie, eine oder zwei Dosen Influvac Tetra und 798 Kinder eine oder zwei Dosen des trivalenten Impfstoffs Influvac.
• -Tabelle 4: Post-Vakzinations Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI Methode bei Kindern und Jugendlichen
• -Kinder von 3 - 17 Jahren Influvac Tetra N=396 Influvac1 N=389 Influvac2 N=399
• - Geometrischer Mittelwert der Titer (95% Konfidenzintervall)
• +N = nombre de sujets inclus dans l'analyse d'efficacité
• +1 contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
• +2 contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
• +3 souche B recommandée par l'OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord)
• +4 souche B additionnelle recommandée par l'OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents
• +5 Les «taux de séroprotection» sont définis comme pourcentage de sujets chez lesquels un titre d'anticorps HI ≥40 est atteint. Ces valeurs dépendent du séro-statut des sujets avant la vaccination, des vaccinations antérieures et des variations intersaisonnières. Dans la littérature, un titre d'anticorps HI ≥40 a été associé à un effet protecteur d'env. 50% avant une exposition aux virus grippaux de type A et B.
• +Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans)
• +Dans l'étude clinique INFQ30012, 402 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses d'Influvac Tetra et 798 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses du vaccin trivalent Influvac, en fonction de leurs antécédents de vaccination grippale.
• +Tableau 4: Résultats d'immunogénicité après vaccination par la méthode HAI chez l'enfant et l'adolescent
• +Enfants de 3 à 17 ans Influvac Tetra N=396 Influvac1 N=389 Influvac2 N=399
• + Moyenne géométrique des titres (intervalle de confidence à 95%)
• - Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer nach/vor Impfung (95% Konfidenzintervall)
• + Rapport des moyennes géométriques des titres après/avant vaccination (intervalle de confiance à 95%)
• - Serokonversion oder signifikanter Anstieg der Titer (≥4-fach) (95% Konfidenzintervall)
• + Séroconversion ou augmentation significative des titres (≥4 fois) (intervalle de confiance à 95%)
• - Seroprotektionsrate (HI-Titer ≥40) (95% Konfidenzintervall)5
• + Taux de séroprotection (titres HI ≥40) (intervalle de confiance à 95%)5
• -N = Anzahl der in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossenen Personen
• -1 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata Linie)
• -2 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria Linie)
• -3 Von der WHO für die NH empfohlener B-Stamm für die Saison 2016/2017
• -4 Von der WHO für die NH zusätzlich empfohlener B-Stamm für quadrivalente Impfstoffe für die Saison 2016/2017
• -5 «Seroprotektionsraten» sind definiert als prozentuale Anteile von Probanden, bei denen ein HI-Antikörpertiter von ≥ 40 erreicht wird. Diese Werte hängen vom Serostatus der Probanden vor der Impfung, früheren Impfungen und von intersaisonalen Schwankungen ab. Ein HI-Antikörpertiter von ≥40 ist in der Literatur mit einer ca. 50%igen Schutzwirkung vor einer Exposition mit Influenzaviren Typ A und B assoziiert worden.
• -Pharmakokinetik
• +N = nombre de sujets inclus dans l'analyse d'efficacité
• +1 contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
• +2 contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
• +3 souche B recommandée par l'OMS pour la saison 2016-2017 (hémisphère nord)
• +4 souche B additionnelle recommandée par l'OMS pour la saison 2016-2017 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents
• +5 Les «taux de séroprotection» sont définis comme pourcentage de sujets chez lesquels un titre d'anticorps HI ≥40 est atteint. Ces valeurs dépendent du séro-statut des sujets avant la vaccination, des vaccinations antérieures et des variations intersaisonnières. Dans la littérature, un titre d'anticorps HI ≥40 a été associé à un effet protecteur d'env. 50% avant une exposition aux virus grippaux de type A et B.
• +Pharmacocinétique
• -Keine Datenlage.
• +Sans objet.
• -Keine Datenlage.
• -Metabolismus
• -Keine Datenlage.
• -Elimination
• -Keine Datenlage.
• -Präklinische Daten
• -Es wurden keine Studien mit Influvac Tetra durchgeführt. Basierend auf den konventionellen Studien mit trivalentem Influvac zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Toxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Sicherheitspharmakologie, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Vor Gebrauch kurz schütteln. Führen Sie vor der Anwendung eine Sichtkontrolle durch.
• -Unverbrauchter Impfstoff und anderes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -Zulassungsnummer
• +Sans objet.
• +Métabolisme
• +Sans objet.
• +Élimination
• +Sans objet.
• +Données précliniques
• +Des études portant sur Influvac Tetra n'ont pas été réalisées. Les données précliniques avec Influvac trivalent n'ont révélé aucun risque particulier pour l'humain sur la base d'études conventionnelles de toxicité en administration répétée et locale, de toxicité sur la reproduction et le développement et des études de pharmacologie de sécurité.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. Agiter avant l'emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.
• +Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -0.5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit oder ohne Kanüle
• -Packung mit 1 Fertigspritze (B)
• -Packung mit 10 Fertigspritzen (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +0.5 ml de suspension injectable en seringue préremplie avec ou sans aiguille
• +Boîte de 1 seringue préremplie (B)
• +Boîte de 10 seringues préremplies (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -September 2020.
• -[Version 101 D]
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2020.
• +[Version 101 F]