46 Changements de l'information professionelle Pretuval Halsschmerzen |
-Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Contient 10,1% vol. d'alcool.
- +Solution buccale, spray buccal:
- +Ethanolum (80 mg/ml), glycerolum, (E218, 1 mg/ml), saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, arôme menthe, aqua purificata. Contient 10,1 % vol. d'alcool.
- +Comprimés à sucer
- +Arôme citron: Isomaltum (E953, 2,46 g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, arôme citron (Citralum, E320)
- +Arôme miel-orange: Isomaltum (E953, 2,46 g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, E 120, arôme miel, arôme orange (limonenum, citralum, citronellolum).
- +
-Solution buccale:
-Adultes et adolescents dès 12 ans:
- +Si les symptômes persistent plus de 3 jours et/ou si une forte fièvre survient, l'état de santé du patient doit être évalué par le médecin traitant.
- +Solution buccale (ci-après appelée solution):
- +Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
-En raison du risque d'ingestion accidentelle, l'emploi de Pretuval Maux de gorge, solution buccale n'est pas recommandé chez les enfants.
-Solution pour pulvérisation buccale:
- +Spray buccal (ci-après appelé spray):
-Adultes et adolescents dès 12 ans:
- +Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
-L'utilisation et la sécurité de Pretuval Maux de gorge n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.
-Pour ne pas réduire l'action de Pretuval Maux de gorge, il faut éviter de manger ou de boire immédiatement après l'emploi.
- +Pour ne pas réduire l'action de Pretuval Maux de gorge, ne pas utiliser le produit immédiatement avant de boire ou manger.
- +Comprimés à sucer:
- +Adultes et enfants à partir de 6 ans:
- +Laisser lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer, 3 fois par jour; ne pas avaler ni croquer.
- +Pour ne pas réduire l'action des comprimés à sucer, ne pas utiliser le produit immédiatement avant de boire ou manger.
- +Le traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
- +Instructions posologiques particulières
- +La solution ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans en raison du risque d'ingestion accidentelle. Le spray et les comprimés à sucer ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans car les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes.
-La solution de rinçage et pour gargarisme ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Étant donné qu'il n'existe pas suffisamment de données sur l'efficacité et la sécurité, la solution pour pulvérisation buccale ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.
-Bien que les observations cliniques chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique n'aient révélé aucun signe d'allergie croisée entre l'acide acétylsalicylique et le chlorhydrate de benzydamine, Pretuval Maux de gorge doit être utilisé avec précaution chez les personnes allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- +La benzydamine ne doit pas être utilisée chez les patients qui présentent une hypersensibilité aux salicylates (p. ex.
- +acide acétylsalicylique et acide salicylique) ou à d'autres AINS.
-Solution buccale:
-Pretuval Maux de gorge, solution buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
-Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, ce qui équivaut à 10,1% de vol. ou 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
-Solution pour pulvérisation buccale:
-Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
-Ce médicament contient jusqu'à 13,6 mg d'alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivaut à 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
- +Spray / Solution, comprimés à sucer:
- +Chez certains patients, les ulcères de la bouche et du pharynx peuvent être le signe de maladies plus graves. Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'intervient après 3 jours de traitement, si une fièvre survient ou d'autres symptômes apparaissent, le patient doit être examiné par le médecin traitant.
- +Solution:
- +Ce médicament contient l'excipient méthylparabène (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- +Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, ce qui équivaut à 10,1 % de vol. ou 80 mg/ml (8,1 % w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
- +Spray:
- +Ce médicament contient l'excipient méthylparabène (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
- +Ce médicament contient jusqu'à 13,6 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation, ce qui équivaut à 80 mg/ml (8,1 % w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
- +Comprimés à sucer:
- +Chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, le médicament peut déclencher des bronchospasmes. Il doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
- +Ce médicament contient 3,4 mg d'aspartame par comprimé à sucer.
- +Ce médicament contient de l'isomalt. Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
- +Ce médicament arôme citron contient la substance aromatique citral, qui est un allergène. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés. Le butylhydroxyanisole (E320) peur provoquer localement des irritations cutanées (p.ex. dermatite de contact) ainsi que des irritations des yeux et des muqueuses.
- +Ce médicament arôme miel-orange contient les substances aromatiques limonène, citral et citronellol, qui sont des allergènes. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
- +
-Aucune connue à ce jour
- +Aucune connue à ce jour.
-Grossesse
-Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant la grossesse.
-Allaitement
-On ignore si le chlorhydrate de benzydamine passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été effectuée sur l'utilisation de Pretuval Maux de gorge pendant l'allaitement.
- +Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation du chlorhydrate de benzydamine pendant la grossesse et l'allaitement. On ignore si le chlorhydrate de benzydamine passe dans le lait maternel. Les données issues des études chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions sur les effets pendant la grossesse et l'allaitement (voir Données précliniques). On ignore s'il existe un risque pour le fœtus ou le nouveau-né / l'enfant.
- +Pretuval Maux de gorge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
-Pretuval Maux de gorge n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines
- +Pretuval Maux de gorge n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
-«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
- +Lors de l'utilisation de Pretuval Maux de gorge, on a le plus souvent rapporté des effets indésirables touchant le système immunitaire et des affections gastro-intestinales.
- +Les données de fréquence des effets indésirables sont classées selon la convention suivante:
- +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- +Rares: sensation de brûlure dans la bouche, sécheresse buccale.
- +Fréquence inconnue: hypoesthésie orale.
-Très rares: laryngospasme.
- +Très rares: laryngospasme, bronchospasme.
- +Comprimés à sucer:
- +Chez les patients sensibilisés à cette substance, l'huile essentielle de menthe poivrée peut déclencher des réactions d'hypersensibilité (y compris détresse respiratoire).
-En cas d'ingestion accidentelle d'une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel, des symptômes tels qu'agitation psychomotrice, anxiété, tremblements, ataxie, agitation, hallucinations, crises épileptiques généralisées, plus rarement coma et tachycardie peuvent apparaître.
-Effectuer une décontamination gastro-intestinale primaire en procédant à un lavage gastrique ou en administrant du charbon activé dans l'heure qui suit l'ingestion d'une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel.
- +Aucun surdosage n'a été rapporté avec le chlorhydrate de benzydamine. Dans de très rares cas, on a rapporté une excitation, des convulsions, des sueurs, une ataxie, des frissons et des vomissements chez des enfants après la prise par voie orale de chlorhydrate de benzydamine à une dose qui était env. 100 fois supérieure à la dose des comprimés à sucer.
- +En cas de surdosage aigu, le traitement est uniquement symptomatique; l'estomac doit être vidangé par vomissements provoqués ou lavage gastrique.
- +Le patient doit rester sous surveillance et recevoir un traitement adjuvant. Il convient de veiller à une hydratation suffisante.
- +Solution, spray:
- +Comprimés à sucer:
- +R02AX03
-un effet anti-inflammatoire sur la phase vasculaire de l'inflammation, qui prévient la vasodilatation des capillaires et la formation d'œdèmes interstitiels;
-un effet légèrement bactéricide in vitro sur certains germes Gram négatifs (E. coli) et Gram positifs (Streptococcus pyogenes) ainsi qu'un effet fongicide (Candida albicans et Aspergillus niger);
-un effet anesthésique local.
- +Effet anti-inflammatoire sur la phase vasculaire de l'inflammation; prévient la vasodilatation des capillaires et la formation d'œdèmes interstitiels.
- +Effet légèrement bactéricide in vitro sur certains germes Gram négatifs (E. coli) et Gram positifs (Streptococcus pyogenes) ainsi qu'effet fongicide (Candida albicans et Aspergillus niger).
- +Effet anesthésique local.
-Voir Mécanisme d'action
- +Voir Mécanisme d'action.
-Voir Mécanisme d'action
- +Les études cliniques montrent que le chlorhydrate de benzydamine est efficace dans le soulagement de la douleur en cas d'irritations locales dans la région bucco-pharyngée. De plus, le chlorhydrate de benzydamine possède un effet anesthésique local modéré.
-Lors de l'application locale d'une solution de chlorhydrate de benzydamine à 0,15% dans la cavité buccale, la disponibilité systémique après absorption par la muqueuse buccale est de 10% environ.
- +Solution, spray:
- +Lors de l'application locale d'une solution de chlorhydrate de benzydamine à 0,15 % dans la cavité buccale, la disponibilité systémique après absorption par la muqueuse buccale est de 10 % environ.
- +Comprimés à sucer:
- +La résorption par la muqueuse bucco-pharyngée a été démontrée par une quantité mesurable de chlorhydrate de benzydamine dans le sérum sanguin humain.
- +Environ 2 heures après la prise d'un comprimé à sucer de 3 mg, la concentration plasmatique maximale de chlorhydrate de benzydamine est de 37,8 ng/ml, l'ASC atteint une valeur de 367 ng/ml*h. Ces valeurs ne suffisent toutefois pas pour obtenir une activité pharmacologique systémique.
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-Lors de l'application orale, le chlorhydrate de benzydamine est largement et lentement distribué dans les tissus (volume de distribution = 100 l). La liaison aux protéines plasmatiques n'est que de 10 à 15%.
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- +Solution, spray:
- +Lors de l'application orale, le chlorhydrate de benzydamine est largement et lentement distribué dans les tissus (volume de distribution = 100 l). La liaison aux protéines plasmatiques n'est que de 10 à 15 %.
- +Comprimés à sucer:
- +On a démontré que le chlorhydrate de benzydamine administré localement s'accumule dans le tissu enflammé et atteint des concentrations efficaces en raison de sa faculté à pénétrer la couche épithéliale.
- +
-En 24 heures, environ 40% d'une dose unique de chlorhydrate de benzydamine sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites polaires (principalement le benzydamine-N-oxyde et le 5-hydroxy-benzydamine-glucuronide) et 5% sous forme inchangée.
-70% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.
- +Solution, spray:
- +En 24 heures, environ 40 % d'une dose unique de chlorhydrate de benzydamine sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites polaires (principalement le benzydamine-N-oxyde et le 5-hydroxy-benzydamine-glucuronide) et 5 % sous forme inchangée.
- +70 % de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.
- +Comprimés à sucer:
- +Le médicament est principalement éliminé par les urines, essentiellement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.
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-Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique des études de toxicité pour la reproduction.
- +Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique de ces études de toxicité pour la reproduction.
-68088, 68089 (Swissmedic).
- +68088, 68089, 68651 (Swissmedic)
-Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale 30 ml (env. 176 pulvérisations) (D)
- +Pretuval Maux de gorge, spray buccal 30 ml (env. 176 pulvérisations) (D)
- +Pretuval Maux de gorge, comprimés à sucer arôme citron: 20 comprimés (D)
- +Pretuval Maux de gorge, comprimés à sucer arôme miel-orange: 20 comprimés (D)
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-Juin 2014
- +Octobre 2022
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