• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Enthält 10,1 Vol. % Alkohol.
• +Excipients
• +Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Contient 10,1% vol. d'alcool.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.
• -Dosierung/Anwendung
• -Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung erfolgt das Spülen des Mundes oder Gurgeln im Rachenraum während 20-30 Sekunden. Die Anwendung kann 3 mal täglich erfolgen. Für die gezielte Lokalbehandlung einen mit Lösung getränkten Wattebausch auf die entzündete Stelle bringen.
• -Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung von Pretuval Halsschmerzen Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bei Kindern nicht empfohlen.
• -Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
• -Handpumpe betätigen, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen. 1 Zerstäubung entspricht 0,17 ml Lösung.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Das Spray mit 4 bis 8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
• -Kinder von 6-12 Jahren:
• -Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Pretuval Halsschmerzen bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Damit die Wirkung von Pretuval Halsschmerzen nicht verringert wird, Präparat nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Die Mundspül- und Gurgellösung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Das Spray soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Obwohl klinische Beobachtungen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure keine Hinweise auf eine Kreuzallergie zwischen Acetylsalicylsäure und Benzydaminhydrochlorid geliefert haben, muss Pretuval Halsschmerzen bei Personen mit Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika vorsichtig verwendet werden.
• -Liegen Allgemeinsymptome einer bakteriellen Infektion vor, muss eine systemische antibakterielle Behandlung ins Auge gefasst werden.
• -Die Indikationen rechtfertigen keine Langzeitbehandlung, da eine solche die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.
• -Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:
• -Pretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1200 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 10,1 Vol. % oder 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
• -Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 13.6 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoss, entsprechend 80 mg/ml (8.1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Bisher keine bekannt
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien beim Tier haben kein Risiko für den Feten ergeben. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Stillzeit
• -Es wurde nicht geprüft, ob Benzydaminhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Über die Verwendung von Pretuval Halsschmerzen während der Stillzeit liegen keine Studien vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Pretuval Halsschmerzen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
• -Unerwünschte Wirkungen
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Gefühllosigkeit der Mundschleimhaut, vorübergehende Geschmacksstörungen.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Unbekannt: anaphylaktische Reaktionen.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Sehr selten: Laryngospasmus.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit.
• -Sehr selten: Angioödem.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Bei versehentlicher Einnahme einer Dosis von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht können Symptome wie psychomotorische Unruhe, Angstzustände, Tremor, Ataxie, Agitation, Halluzinationen, generalisierte epileptische Krampfanfälle, seltener Koma und Tachykardie auftreten.
• -Primäre gastrointestinale Dekontamination durch Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement symptomatique des douleurs et des irritations bucco-pharyngées.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Solution buccale:
• +Adultes et adolescents dès 12 ans:
• +Se rincer la bouche ou se gargariser le pharynx pendant 20 à 30 secondes avec 10 ml (soit env. 1 cuillère à soupe) de la solution non diluée. L'application peut être réalisée 3 fois par jour. Pour un traitement local ciblé, appliquer un tampon d'ouate imbibé de solution sur la zone enflammée.
• +En raison du risque d'ingestion accidentelle, l'emploi de Pretuval Maux de gorge, solution buccale n'est pas recommandé chez les enfants.
• +Solution pour pulvérisation buccale:
• +Amorcer le spray en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation. Une pulvérisation correspond à 0,17 ml de solution.
• +Adultes et adolescents dès 12 ans:
• +Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.
• +Enfants de 6 à 12 ans:
• +Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.
• +L'utilisation et la sécurité de Pretuval Maux de gorge n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.
• +Pour ne pas réduire l'action de Pretuval Maux de gorge, il faut éviter de manger ou de boire immédiatement après l'emploi.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +La solution de rinçage et pour gargarisme ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Étant donné qu'il n'existe pas suffisamment de données sur l'efficacité et la sécurité, la solution pour pulvérisation buccale ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Bien que les observations cliniques chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique n'aient révélé aucun signe d'allergie croisée entre l'acide acétylsalicylique et le chlorhydrate de benzydamine, Pretuval Maux de gorge doit être utilisé avec précaution chez les personnes allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +En cas de symptômes généraux d'infection bactérienne, un traitement antibactérien systémique doit être envisagé.
• +Les indications ne justifient pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore bactérienne normale de la cavité buccale.
• +Solution buccale:
• +Pretuval Maux de gorge, solution buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, ce qui équivaut à 10,1% de vol. ou 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
• +Solution pour pulvérisation buccale:
• +Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Ce médicament contient jusqu'à 13,6 mg d'alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivaut à 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
• +Interactions
• +Aucune connue à ce jour
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ignore si le chlorhydrate de benzydamine passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été effectuée sur l'utilisation de Pretuval Maux de gorge pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Pretuval Maux de gorge n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines
• +Effets indésirables
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: perte de la sensibilité de la muqueuse buccale, altération passagère du goût.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: laryngospasme.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: photosensibilité.
• +Très rares: angioœdème.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +En cas d'ingestion accidentelle d'une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel, des symptômes tels qu'agitation psychomotrice, anxiété, tremblements, ataxie, agitation, hallucinations, crises épileptiques généralisées, plus rarement coma et tachycardie peuvent apparaître.
• +Effectuer une décontamination gastro-intestinale primaire en procédant à un lavage gastrique ou en administrant du charbon activé dans l'heure qui suit l'ingestion d'une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Der in Pretuval Halsschmerzen enthaltene Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid besitzt folgende Eigenschaften:
• -Entzündungshemmende Wirkung auf die vaskuläre Phase der Entzündung; verhindert die kapillare Vasodilatation und die Bildung interstitieller Ödeme.
• -Leichte bakterizide Wirkung in vitro gegen gewisse gramnegative (E. coli) und grampositive Keime (Streptococcus pyogenes) sowie fungizider Effekt (Candida albicans und Aspergillus niger).
• -Lokalanästhetische Wirkung.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe Wirkungsmechanismus
• -Klinische Wirksamkeit
• -Siehe Wirkungsmechanismus
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de Pretuval Maux de gorge, présente les propriétés suivantes:
• +un effet anti-inflammatoire sur la phase vasculaire de l'inflammation, qui prévient la vasodilatation des capillaires et la formation d'œdèmes interstitiels;
• +un effet légèrement bactéricide in vitro sur certains germes Gram négatifs (E. coli) et Gram positifs (Streptococcus pyogenes) ainsi qu'un effet fongicide (Candida albicans et Aspergillus niger);
• +un effet anesthésique local.
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action
• +Efficacité clinique
• +Voir Mécanisme d'action
• +Pharmacocinétique
• -Bei topischer Applikation einer Benzydaminhydrochlorid Lösung zu 0,15% im Mundbereich beträgt die systemische Verfügbarkeit nach Absorption durch die Mundschleimhaut zirka 10%.
• -Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass nach topischer Anwendung der Gurgellösung im Mund- und Rachengewebe Konzentrationen erreicht werden, die wesentlich über den bei systemischer Verabreichung erzielten Werten liegen.
• +Lors de l'application locale d'une solution de chlorhydrate de benzydamine à 0,15% dans la cavité buccale, la disponibilité systémique après absorption par la muqueuse buccale est de 10% environ.
• +Il a été démontré chez l'animal qu'après utilisation locale de la solution pour gargarisme dans la cavité bucco-pharyngée, les concentrations atteintes sont nettement supérieures à celles obtenues lors d'une administration systémique.
• -Bei oraler Applikation wird Benzydaminhydrochlorid umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.
• -Metabolismus
• -In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxy-benzydamin-glucuronid) und 5% als unverändertes Benzydaminhydrochlorid mit dem Urin ausgeschieden.
• -70% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
• -Elimination
• -Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.
• -Präklinische Daten
• -Standardmässige Studien in verschiedenen Versuchstieren zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität sowie zur lokalen Toleranz zeigten keine für die klinisch-therapeutische Anwendung am Menschen relevanten Effekte.
• -In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen zeigte sich eine Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40 mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
• -Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien zu evaluieren.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Lors de l'application orale, le chlorhydrate de benzydamine est largement et lentement distribué dans les tissus (volume de distribution = 100 l). La liaison aux protéines plasmatiques n'est que de 10 à 15%.
• +Métabolisme
• +En 24 heures, environ 40% d'une dose unique de chlorhydrate de benzydamine sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites polaires (principalement le benzydamine-N-oxyde et le 5-hydroxy-benzydamine-glucuronide) et 5% sous forme inchangée.
• +70% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.
• +Élimination
• +La demi-vie plasmatique est de 10 heures environ.
• +Données précliniques
• +Lors des études standard de la toxicité aiguë et chronique, de la génotoxicité et de la carcinogénicité ainsi que de la tolérance locale effectuées chez plusieurs espèces animales, aucun effet pertinent n'a été observé pour l'utilisation clinique et thérapeutique chez l'homme.
• +Les études de toxicité pour la reproduction chez le lapin et le rat ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri- et postnatale à une concentration plasmatique bien plus élevée (jusqu'à 40 fois supérieure) par rapport à celle observée après l'administration orale d'une dose thérapeutique unique. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène.
• +Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique des études de toxicité pour la reproduction.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Pretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 100 ml (D)
• -Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle 30 ml (ca. 176 Zerstäubungen) (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -Stand der Information
• -Juni 2014.
• +Présentation
• +Pretuval Maux de gorge, solution buccale 100 ml (D)
• +Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale 30 ml (env. 176 pulvérisations) (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Bayer (Schweiz) AG, Zurich
• +Mise à jour de l’information
• +Juin 2014