• +Etoricoxib Mylan est pris par voie orale. Etoricoxib Mylan peut être pris indépendamment des repas.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients âgés, sexe et groupe ethnique
• +Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou en raison du sexe ou du groupe ethnique.
• +Insuffisance hépatique
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Insuffisance rénale
• -Patients âgés, sexe et groupe ethnique
• -Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou en fonction du sexe ou du groupe ethnique.
• -Enfants et adolescents
• +Utilisation chez l'enfant
• -Mode d'administration
• -Etoricoxib Mylan est pris par voie orale. Etoricoxib Mylan peut être pris indépendamment de la prise de nourriture.
• -·Hypersensibilité à l'étoricoxib ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Antécédents de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
• -·Au cours du troisième trimestre de la grossesse et de la période d'allaitement (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• -·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux actifs.
• -·Maladies intestinales inflammatoires (telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -·Insuffisance cardiaque modérée à sévère (classes NYHA II à IV).
• -·Cardiopathie coronarienne connue, maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire ou traitement des douleurs postopératoires chez des patients ayant récemment subi un pontage coronarien (ou recours à la circulation extra-corporelle) ou une angioplastie.
• -·Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
• +·en cas d'hypersensibilité à l'étoricoxib ou à l'un des excipients selon la composition;
• +·chez les patients chez lesquels des bronchospasmes, une rhinite aiguë, une congestion nasale, un œdème angioneurotique, de l'urticaire ou des réactions allergiques surviennent après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris des inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase 2);
• +·au cours de la grossesse et de la période d'allaitement (cf. «Grossesse, Allaitement»);
• +·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux actifs;
• +·en cas de maladies intestinales inflammatoires (telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• +·en cas de troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite) (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥10);
• +·en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min);
• +·en cas d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (classes NYHA II à IV);
• +·en cas de cardiopathie coronarienne connue, maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire ou traitement des douleurs postopératoires chez des patients ayant récemment subi un pontage coronarien (ou recours à la circulation extra-corporelle) ou une angioplastie;
• +·chez les patients souffrant d'hypertension chez lesquels la pression artérielle est durablement supérieure à 140/90 mmHg et n'est pas suffisamment contrôlée;
• +·chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.
• -Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées versus placebo ont mis en évidence un risque accru de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires. On ignore encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité des différents AINS envers COX-1/COX-2. Étant donné qu'on ne dispose actuellement pas de données d'études comparables pour l'étoricoxib utilisé à des doses maximales lors d'un traitement au long cours, l'éventualité d'un tel risque accru ne peut pas être exclue. Chez les patients présentant des facteurs de risque importants (par exemple hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), l'étoricoxib ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Afin de réduire ce risque, la dose minimale efficace pendant la période de traitement la plus courte possible doit être utilisée.
• +Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées versus placebo ont mis en évidence un risque accru de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires. On ignore encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité des différents AINS envers COX-1/COX-2. Étant donné qu'on ne dispose actuellement pas de données d'études comparables pour l'étoricoxib utilisé à des doses maximales lors d'un traitement au long cours, l'éventualité d'un tel risque accru ne peut pas être exclue. Chez les patients présentant des facteurs de risque importants (par exemple hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), l'étoricoxib ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Afin de réduire ce risque, la dose minimale efficace pendant la période de traitement la plus courte possible doit être utilisée.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Anticoagulants oraux: chez des sujets stabilisés traités au long cours par la warfarine, l'administration de 120 mg/jour d'étoricoxib s'est accompagnée d'une augmentation d'environ 13% du temps de Quick exprimé en INR. Par conséquent, le temps de Quick exprimé en INR des patients recevant des anticoagulants oraux sera étroitement surveillé, particulièrement pendant les tout premiers jours de l'instauration du traitement par l'étoricoxib ou lors d'un changement de posologie.
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec l'acénocoumarol et la phenprocoumone. En raison d'une possible augmentation de l'effet pharmacodynamique de l'anticoagulant oral (prolongation du temps de Quick) liée à la co-administration, une surveillance étroite de l'anticoagulation est requise en cas de traitement concomitant ainsi qu'après l'arrêt d'Etoricoxib Mylan.
• +Diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II: les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple, patients déshydratés ou sujets âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un IEC ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une augmentation de la détérioration de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Ces interactions seront prises en compte chez les patients traités de façon concomitante par étoricoxib et IEC ou antagoniste de l'angiotensine II. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence, surtout chez le sujet âgé. Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
• +Acide acétylsalicylique: dans une étude chez des sujets sains, à l'état d'équilibre, l'administration de 120 mg d'étoricoxib par jour n'a pas eu d'effet sur l'activité antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique (81 mg une fois par jour). L'étoricoxib peut être administré en même temps que l'acide acétylsalicylique aux doses utilisées en prévention cardiovasculaire (faibles doses d'acide acétylsalicylique). Cependant, l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique et d'étoricoxib peut entraîner une fréquence accrue d'ulcérations gastro-intestinales ou d'autres complications, comparée à l'utilisation d'étoricoxib seul. L'administration concomitante d'étoricoxib et de doses d'acide acétylsalicylique supérieure à celles utilisées en prévention cardiovasculaire ou avec d'autres AINS est déconseillée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Ciclosporine et tacrolimus: bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxib, la co-administration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus. La fonction rénale sera surveillée en cas d'utilisation concomitante de l'étoricoxib avec l'un de ces médicaments.
• +
• -Interactions pharmacodynamiques
• -Anticoagulants oraux: chez des sujets stabilisés traités au long cours par la warfarine, l'administration de 120 mg/jour d'étoricoxib s'est accompagnée d'une augmentation d'environ 13% du temps de Quick exprimé en INR. Par conséquent, le temps de Quick exprimé en INR des patients recevant des anticoagulants oraux sera étroitement surveillé, particulièrement pendant les tout premiers jours de l'instauration du traitement par l'étoricoxib ou lors d'un changement de posologie.
• -Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec l'acénocoumarol et la phenprocoumone. En raison d'une possible augmentation de l'effet pharmacodynamique de l'anticoagulant oral (prolongation du temps de Quick) liée à la co-administration, une surveillance étroite de l'anticoagulation est requise en cas de traitement concomitant ainsi qu'après l'arrêt d'Etoricoxib Mylan.
• -Diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II: les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple, patients déshydratés ou sujets âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un IEC ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une augmentation de la détérioration de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Ces interactions seront prises en compte chez les patients traités de façon concomitante par étoricoxib et IEC ou antagoniste de l'angiotensine II. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence, surtout chez le sujet âgé. Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
• -Acide acétylsalicylique: dans une étude chez des sujets sains, à l'état d'équilibre, l'administration de 120 mg d'étoricoxib par jour n'a pas eu d'effet sur l'activité antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique (81 mg une fois par jour). L'étoricoxib peut être administré en même temps que l'acide acétylsalicylique aux doses utilisées en prévention cardiovasculaire (faibles doses d'acide acétylsalicylique). Cependant, l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique et d'étoricoxib peut entraîner une fréquence accrue d'ulcérations gastro-intestinales ou d'autres complications, comparée à l'utilisation d'étoricoxib seul. L'administration concomitante d'étoricoxib et de doses d'acide acétylsalicylique supérieure à celles utilisées en prévention cardiovasculaire ou avec d'autres AINS est déconseillée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Ciclosporine et tacrolimus: bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxib, la co-administration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus. La fonction rénale sera surveillée en cas d'utilisation concomitante de l'étoricoxib avec l'un de ces médicaments.
• -Effet d'Etoricoxib Mylan sur d'autres médicaments
• +Effets d'autres médicaments sur Etoricoxib Mylan
• -Effets d'autres médicaments sur Etoricoxib Mylan
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale
• +La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus qui peuvent causer une diminution du volume de liquide amniotique (oligohydramnios) chez la femme enceinte et, dans certains cas, une insuffisance rénale chez le nouveau-né. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après des jours, voire des semaines de traitement, bien que de rares cas d'oligohydramnios aient été rapportés dès 48 heures après le début du traitement par des AINS. L'oligohydramnios est souvent, mais pas systématiquement, réversible après l'arrêt du traitement. Des contractions des membres et un retard dans la maturation pulmonaire sont des exemples de complications dues à un prolongement de l'oligohydramnios. Après commercialisation, des procédures invasives telles qu'une exsanguinotransfusion ou une dialyse ont été nécessaires dans certains cas d'insuffisance rénale chez le nouveau-né.
• -Premier trimestre
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Etoricoxib Mylan ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Etoricoxib Mylan est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -Deuxième trimestre
• -Voir «Premier trimestre».
• -Troisième trimestre
• -Etoricoxib Mylan est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• +Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• +L'utilisation d'étoricoxib durant la grossesse est contre-indiquée (voir «Contre-indications»). Si une femme tombe enceinte pendant le traitement, la prise d'étoricoxib doit être arrêtée.
• +Fertilité
• +L'utilisation d'Etoricoxib Mylan peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt du traitement par Etoricoxib Mylan doit également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Fértilité
• -L'utilisation d'Etoricoxib Mylan peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt du traitement par Etoricoxib Mylan doit également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• -Occasionnels: fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, modifications non spécifiques de l'ECG, angine de poitrine, infarctus du myocarde*.
• +Occasionnels: fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, modifications non spécifiques de l'ECG, angine de poitrine, infarctus du myocarde.
• -Occasionnels: bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral*, accident ischémique transitoire (AIT).
• +Occasionnels: bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT).
• -* Sur la base de l'analyse d'études au long cours avec contrôle actif versus placebo, certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'événements thrombotiques atériels graves, incluant notamment des infarctus du myocarde et des accidents vasulaires cérébraux. Au vu des données disponibles, il est improbable que l'augmentation absolue du risque d'un tel événement dépasse 1% par année (rare).
• +Efficacité
• - Etoricoxib (n= 16'819) 25'836 patient-années Diclofenac (n= 16'483) 24'766 patientannées Comparaison entre traitements
• + Etoricoxib (n= 16'819) 25'836 patient-années Diclofenac (n= 16'483) 24'766 patient-années Comparaison entre traitements
• -Sécurité et efficacité chez les patients âgés
• -Troubles de la fonction hépatique
• -Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6) qui ont reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour ont présenté une ASC moyenne supérieure de 16% environ à celle des sujets sains ayant reçu le même traitement. Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) qui ont reçu 60 mg d'étoricoxib un jour sur deux ont présenté une ASC moyenne similaire à celle trouvée chez des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour; la dose de 30 mg d'étoricoxib n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients. On ne dispose pas de données d'études cliniques ou pharmacocinétiques sur les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh >9) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Troubles de la fonction rénale
• -La pharmacocinétique d'une dose unique de 120 mg d'étoricoxib chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée (Clcrea entre 30 et 50 ml/min/1,73 m²) à sévère (Clcrea <30 ml/min/1,73 m²) et chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse n'a pas été significativement différente de celle observée chez les sujets sains. La contribution de l'hémodialyse à l'élimination a été négligeable (clairance sous dialyse: d'environ 50 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Enfants et adolescents
• +Insuffisance hépatique
• +Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6) qui ont reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour ont présenté une ASC moyenne supérieure de 16% environ à celle des sujets sains ayant reçu le même traitement. Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) qui ont reçu 60 mg d'étoricoxib un jour sur deux ont présenté une ASC moyenne similaire à celle trouvée chez des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour; la dose de 30 mg d'étoricoxib n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients. On ne dispose pas de données d'études cliniques ou pharmacocinétiques sur les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh >9) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Insuffisance rénale
• +La pharmacocinétique d'une dose unique de 120 mg d'étoricoxib chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée (Clcrea entre 30 et 50 ml/min/1,73 m²) à sévère (Clcrea <30 ml/min/1,73 m²) et chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse n'a pas été significativement différente de celle observée chez les sujets sains. La contribution de l'hémodialyse à l'élimination a été négligeable (clairance sous dialyse: d'environ 50 ml/min) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants
• -Dans une étude pharmacocinétique (n= 16) auprès d'adolescents de 12 à 17 ans, la pharmacocinétique observée chez des adolescents de 40 à 60 kg ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour et chez des adolescents de >60 kg ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour a été comparable à la pharmacocinétique observée chez l'adulte ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour. La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoricoxib n'ont pas été examinées chez les patients pédiatriques (voir «Posologie/Mode d'emploi, Enfants et adolescents»).
• +Dans une étude pharmacocinétique (n= 16) auprès d'adolescents de 12 à 17 ans, la pharmacocinétique observée chez des adolescents de 40 à 60 kg ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour et chez des adolescents de >60 kg ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour a été comparable à la pharmacocinétique observée chez l'adulte ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour. La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoricoxib n'ont pas été examinées chez les patients pédiatriques (voir «Posologie/Mode d'emploi, Pédiatrie»).
• -Octobre 2011
• -[Version 101 F]
• +Février 2022.
• +[Version 102 F]