• -Lactose monohydraté 153.79 mg resp., 178.68 mg resp., 230.45 mg resp., 334 mg, carbonate de calcium, cellulose microcrystalline, laurilsulfate de sodium (E 487), croscarmellose sodique, povidone K30, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, polysorbate 80.
• -Chaque comprimé contient 2.24 mg (10 mg/10 mg) resp., 2.77 mg (10 mg/20 mg) resp., 3.82 mg (10mg/40 mg) resp., 5.92 mg (10 mg/80 mg) de sodium.
• +Lactose monohydraté 153.79 mg, resp. 178.68 mg, resp. 230.45 mg, resp. 334 mg, carbonate de calcium, cellulose microcrystalline, laurilsulfate de sodium (E 487), croscarmellose sodique, povidone K30, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, polysorbate 80.
• +Chaque comprimé contient 2.24 mg (10 mg/10 mg), resp. 2.77 mg (10 mg/20 mg), resp. 3.82 mg (10mg/40 mg), resp. 5.92 mg (10 mg/80 mg) de sodium.
• -·Grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Grossesse et allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Myasthénie et myasthénie oculaire
• +Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir «Effets indésirables»). Ezétimibe Atorvastatine Spirig HC doit être arrêté en cas d'aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée.
• +
• -Dans des études contrôlées de traitement d'association, au cours desquelles les patients ont reçu de l'ézétimibe et de l'atorvastatine simultanément, des élévations consécutives des transaminases (≥3× la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été observées (voir «Effets indésirables»).
• +Dans des études contrôlées de traitement d'association, au cours desquelles les patients ont reçu de l'ézétimibe et de l'atorvastatine simultanément, des élévations consécutives des transaminases (≥3 x la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été observées (voir «Effets indésirables»).
• +Inconnue: myasthénie.
• +Affections oculaires
• +Inconnue: myasthénie oculaire.
• +
• -Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence d'augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥3× LSN de façon répétée) était de 0,6% sous la combinaison d'ézétimibe et d'atorvastatine. Ces augmentations des transaminases étaient en général asymptomatiques, n'étaient pas associées à une cholestase et revenaient spontanément ou après l'arrêt du traitement à leur valeur initiale (voir «Mises en garde et précautions», Enzymes hépatiques).
• -Aucun des patients traités par la combinaison d'ézétimibe et d'atorvastatine n'a présenté de valeur de la CPK correspondant à ≥10× la LSN.
• +Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence d'augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥3 x LSN de façon répétée) était de 0,6% sous la combinaison d'ézétimibe et d'atorvastatine. Ces augmentations des transaminases étaient en général asymptomatiques, n'étaient pas associées à une cholestase et revenaient spontanément ou après l'arrêt du traitement à leur valeur initiale (voir «Mises en garde et précautions», Enzymes hépatiques).
• +Aucun des patients traités par la combinaison d'ézétimibe et d'atorvastatine n'a présenté de valeur de la CPK correspondant à ≥10 x la LSN.
• -Février 2020.
• +Juin 2023.