• -Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, antigènes coquelucheux acellulaires (anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, pertactine, fimbriae types 2 et 3) et poliovirus (inactivés)* type 1, 2 et 3.
• +Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, antigènes coquelucheux acellulaires (anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, pertactine, fimbriae types 2 et 3) et poliovirus inactivés* des types 1, 2 et 3.
• -La dose (0,5 ml) d'ADACEL-POLIO doit être administrée en une injection par voie intramusculaire. L'injection s'effectuera de préférence dans le muscle deltoïde. ADACEL-POLIO ne doit pas être injecté dans la fesse ni par voie intradermique ou sous-cutanée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +La dose (0,5 ml) d'ADACEL-POLIO doit être administrée en une injection par voie intramusculaire.
• +L'injection s'effectuera de préférence dans le muscle deltoïde. ADACEL-POLIO ne doit pas être injecté dans la fesse ni par voie intradermique ou sous-cutanée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Résumé du profil de tolérance
• +Résumé du profil de sécurité
• +Les données mentionnées ci-après résument les effets indésirables observés dans les études cliniques et incluent également d'autres effets indésirables signalés spontanément après la mise sur le marché d'ADACEL-POLIO dans le monde entier (observation post-commercialisation). Les effets indésirables observés chez les enfants ont été enregistrés dans le cadre de deux études cliniques menées chez des enfants âgés de 3,5 ans à 6 ans, avec une phase de suivi pouvant atteindre 28 jours. La fréquence la plus élevée issue de ces études est présentée. Étant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de tous ces effets indésirables est classée comme «Fréquence inconnue».
• -Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante:
• -Très fréquents (≥1/10)
• -Fréquents (≥1/100, < 1/10)
• -Occasionnels (≥1/1 000, < 1/100)
• -Rares (≥1/10 000, < 1/1 000)
• -Très rares (< 1/10 000), y compris les cas isolés
• -Fréquence inconnue La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• -Les données mentionnées ci-après résument les effets indésirables observés dans les études cliniques et incluent également d'autres effets indésirables signalés spontanément après la mise sur le marché d'ADACEL-POLIO dans le monde entier (observation post-commercialisation). Les effets indésirables observés chez les enfants ont été enregistrés dans le cadre de deux études cliniques menées chez des enfants âgés de 3,5 ans à 6 ans, avec une phase de suivi pouvant atteindre 28 jours. La fréquence la plus élevée issue de ces études est présentée. Étant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de tous ces effets indésirables est classée comme «Inconnue».
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000),
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques telles qu'urticaire, œdème du visage et dyspnée*.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques telles qu'urticaire, œdème de la face et dyspnée*.
• -Très fréquents: Céphalées (adolescents: 41,3%, adultes: 37,7 %)2.
• -Fréquents: Céphalées1.
• -Fréquence inconnue: convulsions, syncope vasovagale, syndrome de Guillain-Barré, paralysie faciale, myélite, névrite brachiale, paresthésie/hypoesthésie transitoire du membre vacciné, sensations vertigineuses*
• +Très fréquents: céphalées (adolescents: 41,3%, adultes: 37,7 %)2.
• +Fréquents: céphalées1.
• +Fréquence inconnue: convulsions, syncope vasovagale, syndrome de Guillain-Barré, paralysie faciale, myélite, névrite brachiale, paresthésie/hypoesthésie transitoire du membre vacciné, sensations vertigineuses*.
• -Fréquents: éruption cutanée1.
• +Fréquents: rash1.
• -Fréquence inconnue: Douleur au niveau du membre vacciné*.
• +Fréquence inconnue: douleur au niveau du membre vacciné*.
• -Très fréquents chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans: fatigue/asthénie (52,7%), douleurs au site d'injection (72%), tuméfaction au site d'injection (37%), érythème au site d'injection (47%), fièvre† (15%).
• -Très fréquents chez les adolescents: fatigue/asthénie (37,2%), douleurs au site d'injection (88,3%), tuméfaction au site d'injection (86,3%), érythème au site d'injection (17,5%), frissons (17,5%).
• -Très fréquents chez les adultes: fatigue/asthénie (29,8%), douleurs au site d'injection (86,3%), tuméfaction au site d'injection (16,7%), érythème au site d'injection (23%), frissons (11,2%)2.
• +Très fréquents chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans: fatigue/asthénie (52,7%), douleurs au site d'injection (72%), gonflement au site d'injection (37%), érythème au site d'injection (47%), fièvre† (15%).
• +Très fréquents chez les adolescents: fatigue/asthénie (37,2%), douleurs au site d'injection (88,3%), gonflement au site d'injection (86,3%), érythème au site d'injection (17,5%), frissons (17,5%).
• +Très fréquents chez les adultes: fatigue/asthénie (29,8%), douleurs au site d'injection (86,3%), gonflement au site d'injection (16,7%), érythème au site d'injection (23%), frissons (11,2%)2.
• -Fréquence inconnue: Malaise§, pâleur*, tuméfaction prononcée d'un membre‡, induration au site d'injection*.
• +Fréquence inconnue: Malaise§, pâleur*, Gonflement étendu d'un membre‡, induration au site d'injection*.
• -Une tuméfaction importante du membre, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou deux articulations, et fréquemment associés à une rougeur, avec parfois des vésicules, ont été rapportés suite à l'administration d'ADACEL-POLIO. La plupart de ces réactions apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissaient spontanément dans les 4 jours en moyenne, sans séquelle.
• +Une tuméfaction gonflement étendu d'un membre, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou des deux articulations, et fréquemment associés à un érythème, avec parfois des bulles, ont été rapportés suite à l'administration d'ADACEL-POLIO. La plupart de ces réactions apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissaient spontanément dans les 4 jours en moyenne, sans séquelle.
• -Le profil de tolérance d'ADACEL-POLIO présenté dans la rubrique «Effets indésirables» a été déterminé au cours de 2 études cliniques menées chez 340 enfants âgés de 3,5 à 6 ans.
• +Le profil de sécurité d'ADACEL-POLIO présenté dans la rubrique «Effets indésirables» a été déterminé au cours de 2 études cliniques menées chez 340 enfants âgés de 3,5 à 6 ans.
• -Aucun corrélat sérologique précis n'a à ce jour été établi pour l'efficacité protectrice contre la coqueluche. L'efficacité des antigènes coquelucheux utilisés dans ADACEL-POLIO a été démontrée dans l'étude Suède I. Cette étude menée de 1992 à 1995 a porté sur le vaccin pédiatrique à 5 composants de Sanofi Pasteur (anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux [acellulaire] – SP DTPa). Les taux d'anticorps anticoquelucheux obtenus chez les adolescents et les adultes ayant reçu une dose de rappel d'ADACEL – qui contient les mêmes antigènes coquelucheux qu'ADACEL-POLIO en quantités équivalentes - étaient 2 à 5 fois plus élevés que ceux observés chez des nourrissons vaccinés avec le SP DTPa dans l'étude Suède I. Bien que le degré et la durée de la protection conférée par le vaccin n'aient pas été déterminés pour l'instant, on peut considérer qu'ADACEL-POLIO a une efficacité protectrice contre la coqueluche.
• +Aucun corrélat sérologique précis n'a à ce jour été établi pour l'efficacité protectrice contre la coqueluche. L'efficacité des antigènes coquelucheux utilisés dans ADACEL-POLIO a été démontrée dans l'étude Suède I. Cette étude menée de 1992 à 1995 a porté sur le vaccin pédiatrique à 5 composants de Sanofi Pasteur (anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux [acellulaire] – SP DTPa). Les taux d'anticorps anticoquelucheux obtenus chez les adolescents et les adultes ayant reçu une dose de rappel d'ADACEL – qui contient les mêmes antigènes coquelucheux qu'ADACEL-POLIO en quantités équivalentes – étaient 2 à 5 fois plus élevés que ceux observés chez des nourrissons vaccinés avec le SP DTPa dans l'étude Suède I. Bien que le degré et la durée de la protection conférée par le vaccin n'aient pas été déterminés pour l'instant, on peut considérer qu'ADACEL-POLIO a une efficacité protectrice contre la coqueluche.
• -Diphtérie (SN, UI/ml)4 ≥0,1 100 % 99,4 % 98,1 % 83,6%
• -Tétanos (ELISA, UI/ml ou UI/ml)5 ≥0,1 100 % 99,5 % 100 % 100%
• +Diphtérie (SN, UI/ml)4 ≥0,1 100 % 99,4 % 98,1 % 83,6 %
• +Tétanos (ELISA, UI/ml ou UI/ml)5 ≥0,1 100 % 99,5 % 100 % 100 %
• -FHA 89,9 % 99,1 % 99,8 % 100%
• -PRN 97 % 100 % 99,7 % 99,5%
• -FIM 88,9 % 99,5 % 100 % 99,5%
• +FHA 89,9 % 99,1 % 99,8 % 100 %
• +PRN 97 % 100 % 99,7 % 99,5 %
• +FIM 88,9 % 99,5 % 100 % 99,5 %
• -1 L'étude U01-Td5I-303 a été menée au Royaume-Uni chez des enfants âgés de 3,5 à 5 ans précédemment primovaccinés avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux à germes entiers (DTwP) et OPV à l'âge de 2, 3 et 4 mois. Résultats de l'immunogénicité per protocole.
• +1 L'étude U01-Td5I-303 a été menée au Royaume-Uni chez des enfants âgés de 3,5 à 5 ans précédemment primovaccinés avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux à germes entiers (DTwP) et un vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) à l'âge de 2, 3 et 4 mois. Résultats de l'immunogénicité per protocole.
• -4 Méthode de mesure: test de neutralisation Micrometabolic Inhibition Test (MIT)
• +4 Méthode de mesure: test de neutralisation Micrometabolic Inhibition Test (MIT).
• -Participants à l'étude: N = 36–37 N = 36 N = 38–48 N = 64 N = 117 N = 108 N = 97–107 N = 32 N = 135–136 N = 127 N = 67–79
• +Participants à l'étude: N =36–37 N =36 N =38–48 N =64 N =117 N =108 N =97–107 N =32 N =135–136 N =127 N =67–79
• -On a évalué l'immunogénicité d'ADACEL suite à une vaccination de rappel 10 ans après une dose précédente d'ADACEL ou d'ADACEL-POLIO. Un mois après la vaccination, ≥98,5 % des participants de l'étude ont atteint des taux d'anticorps séroprotecteurs (≥0,1 UI/ml) pour la diphtérie et le tétanos, et ≥84 % ont eu des réponses à la piqûre de rappel pour les antigènes coquelucheux. (Une réponse au rappel contre la coqueluche a été définie par une concentration d'anticorps post-vaccinale ≥4 fois la LLOQ (limite inférieure de quantification) si la concentration pré-vaccination était < à la LLOQ; ≥ à 4 fois la concentration pré-vaccination si elle était ≥ à la LLOQ mais < à 4 fois la LLOQ; ou ≥ à 2 fois la concentration pré-vaccination si elle était ≥ à 4 fois la LLOQ).
• +On a évalué l'immunogénicité d'ADACEL suite à une vaccination de rappel 10 ans après une dose précédente d'ADACEL ou d'ADACEL-POLIO. Un mois après la vaccination, ≥98,5 % des participants de l'étude ont atteint des taux d'anticorps séroprotecteurs (≥0,1 UI/ml) pour la diphtérie et le tétanos, et ≥84 % ont eu des réponses à la piqûre de rappel pour les antigènes coquelucheux. (Une réponse au rappel contre la coqueluche a été définie par une concentration d'anticorps post-vaccinale ≥4 fois la LLOQ (limite inférieure de quantification) si la concentration pré-vaccination était < à la LLOQ; ≥ à 4 fois la concentration pré-vaccination si elle était ≥ à la LLOQ mais < à 4 fois la LLOQ; ou ≥ à 2 fois la concentration pré-vaccination si elle était ≥ à 4 fois la LLOQ.)
• -Tableau 3: Statut immunitaire sérologique (taux de séroprotection/séropositivité et MGC/MGT) avant vaccination et après chaque dose d'un schéma de vaccination avec 3 doses comprenant ADACEL-POLIO (dose 1), suivi de 2 doses de REVAXIS® (dT-IPV) 1 et 6 mois plus tard (dose 2 et 3) chez les participants vaccinés selon le protocole (FAS)
• -Antigène Critère Avant la vaccination Après la dose 1 d'ADACEL-POLIO Après la dose 2 de REVAXIS Après la dose 3 de REVAXIS
• +Tableau 3: Statut immunitaire sérologique (taux de séroprotection/séropositivité et MGC/MGT) avant vaccination et après chaque dose d'un schéma de vaccination avec 3 doses comprenant ADACEL-POLIO (dose 1), suivi de 2 doses de Revaxis® (dT-IPV) 1 et 6 mois plus tard (dose 2 et 3) chez les participants vaccinés selon le protocole (FAS)
• +Antigène Critère Avant la vaccination Après la dose 1 d'ADACEL-POLIO Après la dose 2 de Revaxis Après la dose 3 de Revaxis
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Mai 2022
• +Janvier 2023