• -ADACEL-POLIO peut contenir des traces de formaldéhyde, glutaraldéhyde, sulfate de streptomycine, néomycine, sulfate de polymyxine B et d'albumine de sérum bovin, qui sont utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions d'emploi»).
• +Adacel-Polio peut contenir des traces de formaldéhyde, glutaraldéhyde, sulfate de streptomycine, néomycine, sulfate de polymyxine B et d'albumine de sérum bovin, qui sont utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions d'emploi»).
• -ADACEL-POLIO est indiqué pour l'immunisation active de rappel, à partir de 4 ans, pour la prévention du tétanos, de la diphtérie, de la coqueluche et de la poliomyélite (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -ADACEL-POLIO doit être utilisé conformément aux recommandations vaccinales nationales officielles.
• -ADACEL-POLIO n'est pas indiqué pour la primovaccination des enfants de moins de 4 ans.
• +Adacel-Polio est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les personnes à partir du 4ème anniversaire (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +L'administration d'Adacel-Polio doit être déterminée sur la base des recommandations vaccinales nationales officielles.
• +Adacel-Polio ne doit pas être utilisé pour l'immunisation de base des enfants jusqu'à l'age de 4 ans révolus.
• -Il est recommandé d'administrer la dose (0,5 ml) en une injection.
• -ADACEL-POLIO peut être utilisé pour renforcer l'immunité contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche conformément aux recommandations vaccinales officielles (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• -Les études cliniques ont évalué l'administration répétée d'ADACEL-POLIO à intervalles de 5 à 10 ans.
• -ADACEL-POLIO peut être administré aux adolescents et adultes qui présentent un statut vaccinal inconnu ou incomplet vis-à-vis du tétanos, de la diphtérie, de la coqueluche dans le cadre d'un schéma vaccinal pour protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. Le nombre de doses et le calendrier de vaccination de rattrapage devront être déterminés selon les recommandations vaccinales officielles (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• -En cas de blessure avec risque de tétanos, ADACEL-POLIO peut être administré à titre de prophylaxie antitétanique avec ou sans immunoglobuline antitétanique, conformément aux recommandations vaccinales officielles.
• -ADACEL-POLIO peut être administré aux femmes enceintes au deuxième ou troisième trimestre de grossesse conformément aux recommandations vaccinales officielles (voir rubriques «Mises en gardes et précautions», «Grossesse, allaitement» et «Propriétés/Effets»).
• +Il est recommandé d'administrer la dose (0,5 ml) d'Adacel-Polio (dTpa-IPV) en une injection.
• +Adacel-Polio peut être utilisé pour renforcer l'immunité contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche conformément aux recommandations vaccinales officielles (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Les études cliniques ont évalué l'administration répétée d'Adacel-Polio à intervalles de 5 à 10 ans.
• +Adacel-Polio peut être administré aux adolescents et adultes qui présentent un statut vaccinal inconnu ou incomplet vis-à-vis du tétanos, de la diphtérie, de la coqueluche dans le cadre d'un schéma vaccinal pour protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. Le nombre de doses et le calendrier de vaccination de rattrapage devront être déterminés selon les recommandations vaccinales officielles (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +En cas de blessure avec risque de tétanos, Adacel-Polio peut être administré à titre de prophylaxie antitétanique avec ou sans immunoglobuline antitétanique, conformément aux recommandations vaccinales officielles.
• +Adacel-Polio peut être administré aux femmes enceintes au deuxième ou troisième trimestre de grossesse conformément aux recommandations vaccinales officielles (voir rubriques «Mises en gardes et précautions», «Grossesse, allaitement» et «Propriétés/Effets»).
• -La dose (0,5 ml) d'ADACEL-POLIO doit être administrée en une injection par voie intramusculaire.
• -L'injection s'effectuera de préférence dans le muscle deltoïde. ADACEL-POLIO ne doit pas être injecté dans la fesse ni par voie intradermique ou sous-cutanée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +La dose (0,5 ml) d'Adacel-Polio doit être administrée en une injection par voie intramusculaire.
• +L'injection s'effectuera de préférence dans le muscle deltoïde. Adacel-Polio ne doit pas être injecté dans la fesse ni par voie intradermique ou sous-cutanée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -·ADACEL-POLIO ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité connue:
• +·Adacel-Polio ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité connue:
• -·ADACEL-POLIO ne doit pas être administré aux personnes ayant eu une encéphalopathie de cause indéterminée, survenue dans les 7 jours suivant une administration précédente d'un vaccin anticoquelucheux.
• -·Comme pour les autres vaccins, l'administration d'ADACEL-POLIO doit être différée chez les personnes présentant une infection aiguë sévère avec fièvre. Une infection légère (p.ex. des voies aériennes supérieures) ne constitue pas une contre-indication.
• +·Adacel-Polio ne doit pas être administré aux personnes ayant eu une encéphalopathie de cause indéterminée, survenue dans les 7 jours suivant une administration précédente d'un vaccin anticoquelucheux.
• +·Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Adacel-Polio doit être différée chez les personnes présentant une infection aiguë sévère avec fièvre. Une infection légère (p.ex. des voies aériennes supérieures) ne constitue pas une contre-indication.
• -Il convient d'établir l'anamnèse avant la vaccination, en particulier concernant des vaccinations antérieures et leurs éventuels effets indésirables. En cas d'effets indésirables sévères dans les 48 heures ayant suivi une vaccination précédente avec des composants antigéniques similaires, il faudra bien évaluer les avantages potentiels et les risques possibles de l'utilisation d'ADACEL-POLIO avant toute administration.
• -Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines ayant suivi l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision d'administrer ADACEL-POLIO ou tout autre vaccin contenant cette même anatoxine doit être prise sur la base d'une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
• -ADACEL-POLIO ne devra pas être administré aux personnes présentant des troubles neurologiques évolutifs ou instables, une épilepsie non contrôlée ou une encéphalopathie évolutive avant qu'un traitement n'ait été instauré et l'état se soit stabilisé, et que les bénéfices de la vaccination en dépassent clairement les risques.
• -L'intervalle entre l'immunisation active de rappel avec ADACEL-POLIO et les vaccinations précédentes contre la diphtérie et/ou le tétanos doit être choisi conformément aux recommandations vaccinales officielles.
• +Il convient d'établir l'anamnèse avant la vaccination, en particulier concernant des vaccinations antérieures et leurs éventuels effets indésirables. En cas d'effets indésirables sévères dans les 48 heures ayant suivi une vaccination précédente avec des composants antigéniques similaires, il faudra bien évaluer les avantages potentiels et les risques possibles de l'utilisation d'Adacel-Polio avant toute administration.
• +Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines ayant suivi l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision d'administrer Adacel-Polio ou tout autre vaccin contenant cette même anatoxine doit être prise sur la base d'une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
• +Adacel-Polio ne devra pas être administré aux personnes présentant des troubles neurologiques évolutifs ou instables, une épilepsie non contrôlée ou une encéphalopathie évolutive avant qu'un traitement n'ait été instauré et l'état se soit stabilisé, et que les bénéfices de la vaccination en dépassent clairement les risques.
• +L'intervalle entre l'immunisation active de rappel avec Adacel-Polio et les vaccinations précédentes contre la diphtérie et/ou le tétanos doit être choisi conformément aux recommandations vaccinales officielles.
• -Ne pas administrer ADACEL-POLIO par injection intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
• +Ne pas administrer Adacel-Polio par injection intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
• -Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute injection d'un vaccin, y compris avec ADACEL-POLIO. Pendant la phase de récupération, elle peut s'accompagner de différents symptômes neurologiques tels que des troubles visuels transitoires, des paresthésies et des mouvements cloniques toniques des membres. Des mesures doivent être mises en place par avance pour prévenir toute blessure lors d'une chute et traiter les syncopes.
• +Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute injection d'un vaccin, y compris avec Adacel-Polio. Pendant la phase de récupération, elle peut s'accompagner de différents symptômes neurologiques tels que des troubles visuels transitoires, des paresthésies et des mouvements cloniques toniques des membres. Des mesures doivent être mises en place par avance pour prévenir toute blessure lors d'une chute et traiter les syncopes.
• -Comme tout vaccin, il est possible qu'ADACEL-POLIO ne protège pas complètement toutes les personnes vaccinées (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Comme tout vaccin, il est possible qu'Adacel-Polio ne protège pas complètement toutes les personnes vaccinées (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• -ADACEL-POLIO peut être administré en même temps qu'une dose de vaccin inactivé contre la grippe. Cette information s'appuie sur les résultats d'une étude clinique menée chez des participants âgés de 60 ans et plus qui ont reçu une dose de vaccin trivalent antigrippal inactivé simultanément avec une dose d'ADACEL-POLIO (voir rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• -ADACEL-POLIO peut être administré en même temps qu'une dose de vaccin contre l'hépatite B. Ces informations se fondent sur les résultats d'une étude clinique chez des adolescents âgés de 11 à 14 ans (voir rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• +Adacel-Polio peut être administré en même temps qu'une dose de vaccin inactivé contre la grippe. Cette information s'appuie sur les résultats d'une étude clinique menée chez des participants âgés de 60 ans et plus qui ont reçu une dose de vaccin trivalent antigrippal inactivé simultanément avec une dose d'Adacel-Polio (voir rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• +Adacel-Polio peut être administré en même temps qu'une dose de vaccin contre l'hépatite B. Ces informations se fondent sur les résultats d'une étude clinique chez des adolescents âgés de 11 à 14 ans (voir rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• -Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins, produits biologiques ou médicaments n'a été réalisée. ADACEL-POLIO étant un vaccin inactivé, il peut être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines à des sites d'injection distincts, conformément aux recommandations vaccinales communément admises.
• +Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins, produits biologiques ou médicaments n'a été réalisée. Adacel-Polio étant un vaccin inactivé, il peut être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines à des sites d'injection distincts, conformément aux recommandations vaccinales communément admises.
• -Les données de sécurité, reposant sur des publications de 4 études randomisées contrôlées (310 issues de grossesse), 5 études d'observation rétrospectives (124 810 issues de grossesse) et sur l'observation passive de femmes ayant reçu ADACEL-POLIO ou ADACEL (mêmes composants tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire qu'ADACEL-POLIO) au deuxième ou troisième trimestre de grossesse n'ont pas démontré d'effet indésirable lié au vaccin sur la grossesse ni la santé du fœtus/nouveau-né.
• -L'administration d'ADACEL ou ADACEL-POLIO au premier ou au deuxième trimestre de grossesse n'a pas fait l'objet d'études cliniques prospectives.
• -Comme avec les autres vaccins inactivés, aucun effet nocif n'est attendu pour le foetus pendant tous les trimestres de la grossesse après l'administration d'ADACEL-POLIO.
• +Les données de sécurité, reposant sur des publications de 4 études randomisées contrôlées (310 issues de grossesse), 5 études d'observation rétrospectives (124 810 issues de grossesse) et sur l'observation passive de femmes ayant reçu Adacel-Polio ou Adacel (mêmes composants tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire qu'Adacel-Polio) au deuxième ou troisième trimestre de grossesse n'ont pas démontré d'effet indésirable lié au vaccin sur la grossesse ni la santé du fœtus/nouveau-né.
• +L'administration d'Adacel ou Adacel-Polio au premier ou au deuxième trimestre de grossesse n'a pas fait l'objet d'études cliniques prospectives.
• +Comme avec les autres vaccins inactivés, aucun effet nocif n'est attendu pour le fœtus pendant tous les trimestres de la grossesse après l'administration d'Adacel-Polio.
• -Aucune étude d'expérimentation chez l'animal n'a été menée avec ADACEL-POLIO.
• -Les études chez l'animal avec ADACEL n'ont pas suggéré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
• +Aucune étude d'expérimentation chez l'animal n'a été menée avec Adacel-Polio.
• +Les études chez l'animal avec Adacel n'ont pas suggéré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
• -L'effet de l'administration d'ADACEL-POLIO pendant l'allaitement n'a pas été évalué. ADACEL-POLIO contenant uniquement des anatoxines et antigènes inactivés, tout risque pour le nourrisson lié à l'allaitement est improbable. Il convient que le personnel médical évalue les risques et les avantages de la vaccination par ADACEL-POLIO avant de décider de la proposer à une femme qui allaite.
• +L'effet de l'administration d'Adacel-Polio pendant l'allaitement n'a pas été évalué. Adacel-Polio contenant uniquement des anatoxines et antigènes inactivés, tout risque pour le nourrisson lié à l'allaitement est improbable. Il convient que le personnel médical évalue les risques et les avantages de la vaccination par Adacel-Polio avant de décider de la proposer à une femme qui allaite.
• -Aucune étude de fertilité sur ADACEL-POLIO n'a été effectuée.
• +Aucune étude de fertilité sur Adacel-Polio n'a été effectuée.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. ADACEL-POLIO n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Adacel-Polio n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Dans le cadre des études cliniques, ADACEL-POLIO a été administré, en tout, à 1 384 participants, dont 390 enfants (de 3 à 6 ans maximum) et 994 adolescents et adultes. Les réactions les plus fréquemment observées après la vaccination étaient des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, tuméfaction). La plupart de ces signes et symptômes étaient généralement légers et sont apparus dans les 48 heures suivant la vaccination. (Les effets indésirables ont été observés dans un délai de 24 heures à 7 jours après la vaccination chez les enfants de 3 à 6 ans maximum.)
• +Dans le cadre des études cliniques, Adacel-Polio a été administré, en tout, à 1 384 participants, dont 390 enfants (de 3 à 6 ans maximum) et 994 adolescents et adultes. Les réactions les plus fréquemment observées après la vaccination étaient des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, tuméfaction). La plupart de ces signes et symptômes étaient généralement légers et sont apparus dans les 48 heures suivant la vaccination. (Les effets indésirables ont été observés dans un délai de 24 heures à 7 jours après la vaccination chez les enfants de 3 à 6 ans maximum.)
• -Les données mentionnées ci-après résument les effets indésirables observés dans les études cliniques et incluent également d'autres effets indésirables signalés spontanément après la mise sur le marché d'ADACEL-POLIO dans le monde entier (observation post-commercialisation). Les effets indésirables observés chez les enfants ont été enregistrés dans le cadre de deux études cliniques menées chez des enfants âgés de 3,5 ans à 6 ans, avec une phase de suivi pouvant atteindre 28 jours. La fréquence la plus élevée issue de ces études est présentée. Étant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de tous ces effets indésirables est classée comme «Fréquence inconnue».
• +Les données mentionnées ci-après résument les effets indésirables observés dans les études cliniques et incluent également d'autres effets indésirables signalés spontanément après la mise sur le marché d'Adacel-Polio dans le monde entier (observation post-commercialisation). Les effets indésirables observés chez les enfants ont été enregistrés dans le cadre de deux études cliniques menées chez des enfants âgés de 3,5 ans à 6 ans, avec une phase de suivi pouvant atteindre 28 jours. La fréquence la plus élevée issue de ces études est présentée. Étant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de tous ces effets indésirables est classée comme «Fréquence inconnue».
• -§ Était observé très fréquemment chez les adolescents et adultes, dans des études avec ADACEL (contenant la même quantité d'antigènes diphtériques, tétaniques et coquelucheux qu'ADACEL-POLIO).
• +§ Était observé très fréquemment chez les adolescents et adultes, dans des études avec Adacel(contenant la même quantité d'antigènes diphtériques, tétaniques et coquelucheux qu'Adacel-Polio).
• -Une tuméfaction gonflement étendu d'un membre, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou des deux articulations, et fréquemment associés à un érythème, avec parfois des bulles, ont été rapportés suite à l'administration d'ADACEL-POLIO. La plupart de ces réactions apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissaient spontanément dans les 4 jours en moyenne, sans séquelle.
• +Une tuméfaction gonflement étendu d'un membre, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou des deux articulations, et fréquemment associés à un érythème, avec parfois des bulles, ont été rapportés suite à l'administration d'Adacel-Polio. La plupart de ces réactions apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissaient spontanément dans les 4 jours en moyenne, sans séquelle.
• -Une étude clinique a permis de démontrer qu'il n'y a pas d'écart cliniquement significatif concernant le taux d'effets indésirables entre l'immunisation active de rappel avec ADACEL-POLIO à un intervalle de 4 semaines et une immunisation précédente avec un vaccin contenant des antigènes diphtériques et tétaniques à un intervalle d'au moins 5 ans.
• -Administration concomitante d'ADACEL-POLIO et d'un vaccin contre l'hépatite B (HepB) à des adolescents de 11 à 14 ans:
• +Une étude clinique a permis de démontrer qu'il n'y a pas d'écart cliniquement significatif concernant le taux d'effets indésirables entre l'immunisation active de rappel avec Adacel-Polio à un intervalle de 4 semaines et une immunisation précédente avec un vaccin contenant des antigènes diphtériques et tétaniques à un intervalle d'au moins 5 ans.
• +Administration concomitante d'Adacel-Polio et d'un vaccin contre l'hépatite B (HepB) à des adolescents de 11 à 14 ans:
• -Le profil de sécurité d'ADACEL-POLIO présenté dans la rubrique «Effets indésirables» a été déterminé au cours de 2 études cliniques menées chez 340 enfants âgés de 3,5 à 6 ans.
• -·Dans une étude clinique, 240 enfants ont reçu une primovaccination avec un vaccin combiné DTPa administré à 3, 5 et 12 mois, sans dose additionnelle administrée dans la 2e année de vie. Ces enfants ont reçu ADACEL-POLIO à l'âge de 5 à 6 ans.
• -·100 enfants ayant reçu une primovaccination à l'âge de 2, 3 et 4 mois avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux à germes entiers (sans dose additionnelle administrée dans la 2nde année de vie), ont reçu ADACEL-POLIO entre 3,5 et 5 ans.
• +Le profil de sécurité d'Adacel-Polio présenté dans la rubrique «Effets indésirables» a été déterminé au cours de 2 études cliniques menées chez 340 enfants âgés de 3,5 à 6 ans.
• +·Dans une étude clinique, 240 enfants ont reçu une primovaccination avec un vaccin combiné DTPa administré à 3, 5 et 12 mois, sans dose additionnelle administrée dans la 2e année de vie. Ces enfants ont reçu Adacel-Polio à l'âge de 5 à 6 ans.
• +·100 enfants ayant reçu une primovaccination à l'âge de 2, 3 et 4 mois avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux à germes entiers (sans dose additionnelle administrée dans la 2nde année de vie), ont reçu Adacel-Polio entre 3,5 et 5 ans.
• -ADACEL-POLIO est utilisé pour immuniser contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, ainsi que la poliomyélite.
• +Adacel-Polio est utilisé pour immuniser contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, ainsi que la poliomyélite.
• -Aucun corrélat sérologique précis n'a à ce jour été établi pour l'efficacité protectrice contre la coqueluche. L'efficacité des antigènes coquelucheux utilisés dans ADACEL-POLIO a été démontrée dans l'étude Suède I. Cette étude menée de 1992 à 1995 a porté sur le vaccin pédiatrique à 5 composants de Sanofi Pasteur (anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux [acellulaire] – SP DTPa). Les taux d'anticorps anticoquelucheux obtenus chez les adolescents et les adultes ayant reçu une dose de rappel d'ADACEL – qui contient les mêmes antigènes coquelucheux qu'ADACEL-POLIO en quantités équivalentes – étaient 2 à 5 fois plus élevés que ceux observés chez des nourrissons vaccinés avec le SP DTPa dans l'étude Suède I. Bien que le degré et la durée de la protection conférée par le vaccin n'aient pas été déterminés pour l'instant, on peut considérer qu'ADACEL-POLIO a une efficacité protectrice contre la coqueluche.
• +Aucun corrélat sérologique précis n'a à ce jour été établi pour l'efficacité protectrice contre la coqueluche. L'efficacité des antigènes coquelucheux utilisés dans Adacel-Polio a été démontrée dans l'étude Suède I. Cette étude menée de 1992 à 1995 a porté sur le vaccin pédiatrique à 5 composants de Sanofi Pasteur (anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin anticoquelucheux [acellulaire] – SP DTPa). Les taux d'anticorps anticoquelucheux obtenus chez les adolescents et les adultes ayant reçu une dose de rappel d'Adacel – qui contient les mêmes antigènes coquelucheux qu'Adacel-Polio en quantités équivalentes – étaient 2 à 5 fois plus élevés que ceux observés chez des nourrissons vaccinés avec le SP DTPa dans l'étude Suède I. Bien que le degré et la durée de la protection conférée par le vaccin n'aient pas été déterminés pour l'instant, on peut considérer qu'Adacel-Polio a une efficacité protectrice contre la coqueluche.
• -Les réponses immunitaires obtenues chez des enfants âgés de 3 à 6 ans, les adolescents et les adultes, un mois après la vaccination avec ADACEL-POLIO, sont présentées dans le tableau ci-après. L'utilisation d'ADACEL-POLIO chez les enfants âgés de 3,5 à 5 ans s'appuie sur des études au cours desquelles ADACEL-POLIO a été administré en tant que 4e dose (1er rappel) de vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique.
• -Tableau 1: Réponse immunitaire 4 semaines après la dose de rappel d'ADACEL-POLIO (population PPI2,3)
• +Les réponses immunitaires obtenues chez des enfants âgés de 3 à 6 ans, les adolescents et les adultes, un mois après la vaccination avec Adacel-Polio, sont présentées dans le tableau ci-après. L'utilisation d'Adacel-Polio chez les enfants âgés de 3,5 à 5 ans s'appuie sur des études au cours desquelles Adacel-Polio a été administré en tant que 4e dose (1er rappel) de vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique.
• +Tableau 1: Réponse immunitaire 4 semaines après la dose de rappel d'Adacel-Polio (population PPI2,3)
• -ELISA: dosage immuno-enzymatique; U.E.: Unités ELISA; IPV: Vaccin antipoliomyélitique inactivé; UI: unités internationales; n: nombre de participants de l'étude ayant reçu ADACEL-POLIO; SN: séroneutralisation.
• +ELISA: dosage immuno-enzymatique; U.E.: Unités ELISA; IPV: Vaccin antipoliomyélitique inactivé; UI: unités internationales; n: nombre de participants de l'étude ayant reçu Adacel-Polio; SN: séroneutralisation.
• -L'immunogénicité démontrée dans ces études pour ADACEL-POLIO chez les adultes et les adolescents est apparue comme étant comparable à celle observée avec une dose unique de rappel de vaccin dT adsorbé ou de dT Polio adsorbé contenant une quantité équivalente d'anatoxines tétanique et diphtérique et de poliovirus type 1, 2 et 3 inactivés.
• -Administration concomitante d'ADACEL-POLIO et d'un vaccin contre l'hépatite B à des adolescents de 11 à 14 ans
• +L'immunogénicité démontrée dans ces études pour Adacel-Polio chez les adultes et les adolescents est apparue comme étant comparable à celle observée avec une dose unique de rappel de vaccin dT adsorbé ou de dT Polio adsorbé contenant une quantité équivalente d'anatoxines tétanique et diphtérique et de poliovirus type 1, 2 et 3 inactivés.
• +Administration concomitante d'Adacel-Polio et d'un vaccin contre l'hépatite B à des adolescents de 11 à 14 ans
• -Des études de suivi conduites avec ADACEL-POLIO fournissent des données sérologiques à 1, 3, 5 et 10 ans, chez des sujets précédemment immunisés avec une seule dose de rappel d'ADACEL-POLIO. La persistance de la séroprotection contre la diphtérie et le tétanos, ainsi que la séropositivité à la coqueluche et les niveaux d'anticorps séroprotecteurs (≥1:8 dilution) pour chaque poliovirus (type 1, 2 et 3) sont résumés dans le Tableau 2.
• -Tableau 2: Persistance des taux de réponse immunitaire (%) chez les enfants, les adolescents et les adultes 1, 3, 5 et 10 ans après une dose d'ADACEL-POLIO (population PPI1)
• +Des études de suivi conduites avec Adacel-Polio fournissent des données sérologiques à 1, 3, 5 et 10 ans, chez des sujets précédemment immunisés avec une seule dose de rappel d'Adacel-Polio. La persistance de la séroprotection contre la diphtérie et le tétanos, ainsi que la séropositivité à la coqueluche et les niveaux d'anticorps séroprotecteurs (≥1:8 dilution) pour chaque poliovirus (type 1, 2 et 3) sont résumés dans le Tableau 2.
• +Tableau 2: Persistance des taux de réponse immunitaire (%) chez les enfants, les adolescents et les adultes 1, 3, 5 et 10 ans après une dose d'Adacel-Polio (population PPI1)
• -Période suivant la dose d'ADACEL-POLIO 1 an 3 ans 5 ans 1 an 3 ans 5 ans 10 ans 1 an 3 ans 5 ans 10 ans
• +Période suivant la dose d'Adacel-Polio 1 an 3 ans 5 ans 1 an 3 ans 5 ans 10 ans 1 an 3 ans 5 ans 10 ans
• -On a évalué l'immunogénicité d'ADACEL suite à une vaccination de rappel 10 ans après une dose précédente d'ADACEL ou d'ADACEL-POLIO. Un mois après la vaccination, ≥98,5 % des participants de l'étude ont atteint des taux d'anticorps séroprotecteurs (≥0,1 UI/ml) pour la diphtérie et le tétanos, et ≥84 % ont eu des réponses à la piqûre de rappel pour les antigènes coquelucheux. (Une réponse au rappel contre la coqueluche a été définie par une concentration d'anticorps post-vaccinale ≥4 fois la LLOQ (limite inférieure de quantification) si la concentration pré-vaccination était < à la LLOQ; ≥ à 4 fois la concentration pré-vaccination si elle était ≥ à la LLOQ mais < à 4 fois la LLOQ; ou ≥ à 2 fois la concentration pré-vaccination si elle était ≥ à 4 fois la LLOQ.)
• -Les données sérologiques à long terme et les données relatives à la vaccination de rappel permettent de conclure qu'ADACEL-POLIO peut être utilisé à la place d'un vaccin dT ou dT-IPV en dose de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la polio en plus de la coqueluche.
• +On a évalué l'immunogénicité d'Adacel suite à une vaccination de rappel 10 ans après une dose précédente d'Adacel ou d'Adacel-Polio. Un mois après la vaccination, ≥98,5 % des participants de l'étude ont atteint des taux d'anticorps séroprotecteurs (≥0,1 UI/ml) pour la diphtérie et le tétanos, et ≥84 % ont eu des réponses à la piqûre de rappel pour les antigènes coquelucheux. (Une réponse au rappel contre la coqueluche a été définie par une concentration d'anticorps post-vaccinale ≥4 fois la LLOQ (limite inférieure de quantification) si la concentration pré-vaccination était < à la LLOQ; ≥ à 4 fois la concentration pré-vaccination si elle était ≥ à la LLOQ mais < à 4 fois la LLOQ; ou ≥ à 2 fois la concentration pré-vaccination si elle était ≥ à 4 fois la LLOQ.)
• +Les données sérologiques à long terme et les données relatives à la vaccination de rappel permettent de conclure qu'Adacel-Polio peut être utilisé à la place d'un vaccin dT ou dT-IPV en dose de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la polio en plus de la coqueluche.
• -Après l'administration d'une dose d'ADACEL-POLIO à 330 adultes ≥40 ans qui n'avaient pas reçu de vaccin contenant les valences diphtérie et tétanos dans les 20 dernières années:
• +Après l'administration d'une dose d'Adacel-Polio à 330 adultes ≥40 ans qui n'avaient pas reçu de vaccin contenant les valences diphtérie et tétanos dans les 20 dernières années:
• -Tableau 3: Statut immunitaire sérologique (taux de séroprotection/séropositivité et MGC/MGT) avant vaccination et après chaque dose d'un schéma de vaccination avec 3 doses comprenant ADACEL-POLIO (dose 1), suivi de 2 doses de Revaxis® (dT-IPV) 1 et 6 mois plus tard (dose 2 et 3) chez les participants vaccinés selon le protocole (FAS)
• -Antigène Critère Avant la vaccination Après la dose 1 d'ADACEL-POLIO Après la dose 2 de Revaxis Après la dose 3 de Revaxis
• +Tableau 3: Statut immunitaire sérologique (taux de séroprotection/séropositivité et MGC/MGT) avant vaccination et après chaque dose d'un schéma de vaccination avec 3 doses comprenant Adacel-Polio (dose 1), suivi de 2 doses de Revaxis® (dT-IPV) 1 et 6 mois plus tard (dose 2 et 3) chez les participants vaccinés selon le protocole (FAS)
• +Antigène Critère Avant la vaccination Après la dose 1 d'Adacel-Polio Après la dose 2 de Revaxis Après la dose 3 de Revaxis
• -Les données publiées de 2 études randomisées contrôlées révèlent des concentrations d'anticorps anticoquelucheux à la naissance et à l'âge de 2 mois (donc avant la première vaccination) plus élevées chez les nourrissons dont la mère avait été vaccinée avec ADACEL au troisième trimestre de grossesse que chez les nourrissons dont la mère n'avait pas été vaccinée contre la coqueluche pendant leur grossesse.
• +Les données publiées de 2 études randomisées contrôlées révèlent des concentrations d'anticorps anticoquelucheux à la naissance et à l'âge de 2 mois (donc avant la première vaccination) plus élevées chez les nourrissons dont la mère avait été vaccinée avec Adacel au troisième trimestre de grossesse que chez les nourrissons dont la mère n'avait pas été vaccinée contre la coqueluche pendant leur grossesse.
• -L'immunogénicité de la vaccination de routine des nourrissons a fait l'objet de plusieurs études publiées portant sur des nourrissons dont la mère avait été vaccinée avec ADACEL ou ADACEL-POLIO pendant la grossesse.
• -Les anticorps maternels formés après l'administration d'ADACEL ou d'ADACEL-POLIO pendant la grossesse peuvent entraver la réponse immunitaire du nourrisson à l'immunisation active contre la coqueluche (effet blunting). Des titres plus faibles d'anticorps dirigés contre les antigènes coquelucheux ont été mesurés, après la primovaccination et après l'immunisation de rappel, chez les nourrissons et les petits enfants dont la mère avait reçu ADACEL pendant la grossesse.
• -Après la primovaccination comme après la vaccination de rappel, les données immunologiques ne mettaient pas en évidence de perturbation cliniquement significative par la vaccination maternelle des réponses immunitaires chez les nourrissons et les enfants en bas âge aux antigènes vaccinaux de la diphtérie, du tétanos, de l'hépatite B, de la poliomyélite (virus inactivé) ni des infections à Haemophilus influenzae type b ou à pneumocoques suite à la vaccination maternelle avec ADACEL.
• +L'immunogénicité de la vaccination de routine des nourrissons a fait l'objet de plusieurs études publiées portant sur des nourrissons dont la mère avait été vaccinée avec Adacel ou Adacel-Polio pendant la grossesse.
• +Les anticorps maternels formés après l'administration d'Adacel ou d'Adacel-Polio pendant la grossesse peuvent entraver la réponse immunitaire du nourrisson à l'immunisation active contre la coqueluche (effet blunting). Des titres plus faibles d'anticorps dirigés contre les antigènes coquelucheux ont été mesurés, après la primovaccination et après l'immunisation de rappel, chez les nourrissons et les petits enfants dont la mère avait reçu Adacel pendant la grossesse.
• +Après la primovaccination comme après la vaccination de rappel, les données immunologiques ne mettaient pas en évidence de perturbation cliniquement significative par la vaccination maternelle des réponses immunitaires chez les nourrissons et les enfants en bas âge aux antigènes vaccinaux de la diphtérie, du tétanos, de l'hépatite B, de la poliomyélite (virus inactivé) ni des infections à Haemophilus influenzae type b ou à pneumocoques suite à la vaccination maternelle avec Adacel.
• -Tableau 4: Efficacité du vaccin (EV, efficacité du vaccin) contre la coqueluche chez les nourrissons dont la mère avait été vaccinée avec ADACEL ou ADACEL-POLIO pendant la grossesse, dans trois études rétrospectives.
• +Tableau 4: Efficacité du vaccin (EV, efficacité du vaccin) contre la coqueluche chez les nourrissons dont la mère avait été vaccinée avec Adacel ou Adacel-Polio pendant la grossesse, dans trois études rétrospectives.
• -Royaume-Uni† ADACEL-POLIO 93 % (81; 97) Cas-témoins non apparié 2 mois
• -États-Unis‡ ADACEL* 91,4 % (19,5; 99,1) Modèle de régression de cohorte 2 mois
• -Royaume-Uni¶ ADACEL-POLIO 93 % (89; 95) Sélection (rapports de cas) 3 mois
• -* Environ 99 % des femmes ont été vaccinées avec ADACEL.
• +Royaume-Uni† Adacel-Polio 93 % (81; 97) Cas-témoins non apparié 2 mois
• +États-Unis‡ Adacel* 91,4 % (19,5; 99,1) Modèle de régression de cohorte 2 mois
• +Royaume-Uni¶ Adacel-Polio 93 % (89; 95) Sélection (rapports de cas) 3 mois
• +* Environ 99 % des femmes ont été vaccinées avec Adacel.