• -* Produits sur cellules Vero
• +* Cultivés sur cellules Vero
• -Adacel-Polio peut contenir des traces de formaldéhyde, glutaraldéhyde, sulfate de streptomycine, néomycine, sulfate de polymyxine B et d'albumine de sérum bovin, qui sont utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions d'emploi»).
• +Adacel-Polio peut contenir des traces de formaldéhyde, glutaraldéhyde, sulfate de streptomycine, néomycine, sulfate de polymyxine B et d'albumine de sérum bovin, qui sont utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Adacel-Polio peut être administré aux femmes enceintes au deuxième ou troisième trimestre de grossesse conformément aux recommandations vaccinales officielles (voir rubriques «Mises en gardes et précautions», «Grossesse, allaitement» et «Propriétés/Effets»).
• +Adacel-Polio peut être administré aux femmes enceintes au deuxième ou troisième trimestre de grossesse conformément aux recommandations vaccinales officielles (voir rubriques «Mises en garde et précautions», «Grossesse, allaitement» et «Propriétés/Effets»).
• -·à l'un des résidus du processus de fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin), qui peut être présent à l'état de traces indétectables.
• +·à l'un des résidus du processus de fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin), qui peuvent être présent à l'état de traces indétectables.
• -La fréquence et la sévérité des effets indésirables constatés après administration d'anatoxine tétanique dépendent du nombre de doses vaccinales déjà reçues et de la concentration préexistante en antitoxines.
• +La fréquence et la sévérité des effets indésirables constatés après administration d'anatoxine tétanique dépendent du nombre de doses vaccinales déjà reçues et de la concentration préexistante en antitoxines au moment de la vaccination.
• -Adacel-Polio peut être administré en même temps qu'une dose de vaccin inactivé contre la grippe. Cette information s'appuie sur les résultats d'une étude clinique menée chez des participants âgés de 60 ans et plus qui ont reçu une dose de vaccin trivalent antigrippal inactivé simultanément avec une dose d'Adacel-Polio (voir rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• -Adacel-Polio peut être administré en même temps qu'une dose de vaccin contre l'hépatite B. Ces informations se fondent sur les résultats d'une étude clinique chez des adolescents âgés de 11 à 14 ans (voir rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• +Adacel-Polio peut être administré en même temps qu'une dose de vaccin inactivé contre la grippe. Cette information s'appuie sur les résultats d'une étude clinique menée chez des participants âgés de 60 ans et plus qui ont reçu une dose de vaccin trivalent antigrippal inactivé simultanément avec une dose d'Adacel-Polio.
• +Adacel-Polio peut être administré en même temps qu'une dose de vaccin contre l'hépatite B. Cette information s'appuie sur les résultats d'une étude clinique menée chez des adolescents âgés de 11 à 14 ans (voir rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• -Les études chez l'animal avec Adacel n'ont pas suggéré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
• +Les études chez l'animal avec Adacel n'ont pas suggéré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, le déroulement de l'accouchement ou le développement post-natal.
• -Les taux de réactions locales et générales observés chez les enfants à partir de 11 ans et les adolescents avaient tendance à être plus élevés que chez les adultes. Dans les deux groupes d'âge, les douleurs au site d'injection étaient l'effet indésirable le plus fréquent.
• +Les taux de réactions locales et systémiques observés chez les enfants à partir de 11 ans et les adolescents avaient tendance à être plus élevés que chez les adultes. Dans les deux groupes d'âge, les douleurs au site d'injection étaient l'effet indésirable le plus fréquent.
• -Une tuméfaction gonflement étendu d'un membre, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou des deux articulations, et fréquemment associés à un érythème, avec parfois des bulles, ont été rapportés suite à l'administration d'Adacel-Polio. La plupart de ces réactions apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissaient spontanément dans les 4 jours en moyenne, sans séquelle.
• +Un gonflement étendu d'un membre, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou des deux articulations, et fréquemment associé à un érythème, avec parfois des bulles, a été rapporté suite à l'administration d'Adacel-Polio. La plupart de ces réactions apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissaient spontanément dans les 4 jours en moyenne, sans séquelle.
• -Dans les deux études, les taux de survenue de la plupart des symptômes généraux dans les 7 à 10 jours suivant la vaccination étaient inférieurs à 10 %. Seules de la fièvre (≥37,5 °C) et de la fatigue ont été rapportées chez plus de 10 % des participants âgés de 3,5 à 6 ans.
• +Dans les deux études, les taux de survenue de la plupart des événements indésirables systémiques dans les 7 à 10 jours suivant la vaccination étaient inférieurs à 10 %. Seules de la fièvre (≥37,5 °C) et de la fatigue ont été rapportées chez plus de 10 % des participants âgés de 3,5 à 6 ans.
• -L'annonce d'effets indésirables présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les réponses immunitaires obtenues chez des enfants âgés de 3 à 6 ans, les adolescents et les adultes, un mois après la vaccination avec Adacel-Polio, sont présentées dans le tableau ci-après. L'utilisation d'Adacel-Polio chez les enfants âgés de 3,5 à 5 ans s'appuie sur des études au cours desquelles Adacel-Polio a été administré en tant que 4e dose (1er rappel) de vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique.
• +Les réponses immunitaires obtenues chez des enfants âgés de 3,5 à 6 ans, les adolescents et les adultes, un mois après la vaccination avec Adacel-Polio, sont présentées dans le tableau ci-après. L'utilisation d'Adacel-Polio chez les enfants âgés de 3,5 à 5 ans s'appuie sur des études au cours desquelles Adacel-Polio a été administré en tant que 4e dose (1er rappel) de vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique.
• -Profil d'immunogénicité vis-à-vis de la coqueluche chez les nourrissons (< 3 mois) nés de femmes vaccinées pendant la grossesse
• +Profil d'immunogénicité vis-à-vis de la coqueluche chez les nourrissons (<3 mois) nés de femmes vaccinées pendant la grossesse
• -Janvier 2023
• +Décembre 2023