• -La présence d'altérations de saut METex14 doit être confirmée par une méthode d'analyse validée basée sur les acides nucléiques isolés à partir de prélèvement de plasma ou de tumeurs.
• +La présence d'altérations de saut METex14 doit être confirmée par une méthode d'analyse validée basée sur les acides nucléiques isolés à partir des prélèvements de plasma ou de tumeurs.
• +Augmentation de la phosphatase alcaline (PAL) 35 (7.8) Fréquents 4 (0.9) Occasionnels
• +Les augmentations de la PAL n'ont pas entraîné de réduction de la dose ou d'arrêt temporaire ou définitif du traitement. Les augmentations de la PAL observées ne s'accompagnaient pas de cholestase. Sur la base des résultats de laboratoire, une augmentation de la PAL d'au moins 1 grade a été observée chez 47.5 % des patients dans l'étude clinique principale en tant que manifestation la plus marquée. Une augmentation au grade 3 ou plus s'est produite chez 1.6 % des patients.
• -L'âge médian des patients était de 73 ans (de 41 à 94), 48% étaient des femmes et 52% des hommes. La majorité des patients avaient la peau blanche (71%), suivis par les patients d'origine asiatique (25%). 43% des patients n'avaient jamais fumé, 50% étaient d'anciens fumeurs. La plupart des patients étaient âgés de ≥65 ans (82%) et 45 % avaient ≥75 ans.
• +L'âge médian des patients était de 73 ans (de 41 à 94), 48% étaient des femmes et 52% des hommes. La majorité des patients avaient la peau blanche (71%), suivis par les patients d'origine asiatique (25%). 43% des patients n'avaient jamais fumé, 50% étaient d'anciens fumeurs. La plupart des patients étaient âgés de ≥65 ans (82%) et 45% avaient ≥75 ans.
• -Seul un métabolite principal circulant M506 (un mélange de deux énantiomères) a été identifié dans le plasma. Dans une étude sur le bilan de masse, l'ASC de la radioactivité plasmatique totale était répartie entre le tépotinib avec 55% et le M506 avec 40.4%.
• +Seul un métabolite principal circulant, M506 (un mélange de deux énantiomères), a été identifié dans le plasma. Dans une étude sur le bilan de masse, l'ASC de la radioactivité plasmatique totale était répartie entre le tépotinib avec 55% et le M506 avec 40.4%.
• -Juin 2021
• +Juin 2022