• -Cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale anhydre, talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172).
• +Cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale anhydre, talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), vanilline.
• -Cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), silice colloïdale anhydre, talc, macrogol 8000.
• +Cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), silice colloïdale anhydre, talc, macrogol 8000, vanilline.
• -Cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale anhydre, macrogol 8000, talc, oxydes de fer jaune, rouge et noir (E172).
• +Cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale anhydre, macrogol 8000, talc, oxydes de fer jaune, rouge et noir (E172), vanilline.
• -Association d'Amlodipin/Valsartan Viatris et d'aliskirène chez les patients diabétiques (de type 1 et 2) et chez les patients insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min).
• +Association d'Amlodipin/Valsartan Viatris et d'aliskirène chez les patients diabétiques (de type 1 et 2) et chez les patients insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min).
• -Aucune adaptation posologique d'Amlodipin/Valsartan Viatris n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. Il n'existe toutefois aucune donnée relative à son utilisation en cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 10 ml/min.), ce qui requiert une grande prudence.
• +Aucune adaptation posologique d'Amlodipin/Valsartan Viatris n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. Il n'existe toutefois aucune donnée relative à son utilisation en cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <10 ml/min.), ce qui requiert une grande prudence.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• -Le bésylate d'amlodipine/valsartan a fait l'objet de 2 études contrôlées par placebo incluant des patients hypertendus dont la tension diastolique était comprise entre ≥95 mmHg et < 110 mmHg. Dans la première étude (tension artérielle initiale 153/99 mmHg), la baisse de la tension artérielle a été de 20–23/14–16 mmHg pour le bésylate d'amlodipine/valsartan administré à des doses de 5/80 mg, 5/160 mg et 5/320 mg, comparée à 7/7 mmHg pour le placebo. Dans la deuxième étude (tension artérielle initiale 157/99 mmHg), le bésylate d'amlodipine/valsartan administré à des doses de 10/160 mg et 10/320 mg a permis de réduire la tension de 28/18–19 mmHg, comparée à 13/9 mmHg dans le groupe placebo.
• -Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par substance active portant sur des groupes parallèles de patients dont le traitement par valsartan 160 mg n'était pas adéquat, a montré une normalisation de la tension artérielle (à la fin de l'étude: tension diastolique < 90 mmHg en position assise) chez 75% des patients sous amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, chez 62% des patients sous amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg comparée à 53% des patients qui continuaient de prendre seulement du valsartan 160 mg. Une baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de 6,0/4,8 mmHg été atteinte après l'adjonction d'amlodipine 10 mg, et de 3,9/2,9 mmHg après adjonction de 5 mg, par rapport aux patients qui continuaient de recevoir seulement du valsartan 160 mg.
• -Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par substance active portant sur des groupes parallèles de patients dont le traitement par amlodipine 10 mg n'était pas adéquat, a montré une normalisation de la tension artérielle (à la fin de l'étude: tension diastolique < 90 mmHg en position assise) chez 78% des patients sous amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, comparée à 67% des patients qui continuaient à prendre seulement de l'amlodipine 10 mg. L'adjonction de valsartan 160 mg a entraîné une baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de 2,9/2,1 mmHg, par rapport aux patients qui continuaient de recevoir seulement de l'amlodipine 10 mg.
• -Le bésylate d'amlodipine/valsartan a également fait l'objet d'une étude contrôlée par substance active portant sur 130 patients hypertendus dont la tension diastolique était comprise entre ≥110 mmHg et < 120 mmHg. Dans cette étude (tension artérielle initiale 171/113 mmHg), le bésylate d'amlodipine/valsartan dosé à 5 mg/160 mg, puis augmenté à 10 mg/160 mg, a baissé la tension artérielle en position assise de 36/29 mmHg, comparé à la baisse de 32/28 mmHg obtenue avec un dosage de lisinopril/hydrochlorothiazide à 10 mg/12,5 mg puis augmenté à 20 mg/12,5 mg.
• +Le bésylate d'amlodipine/valsartan a fait l'objet de 2 études contrôlées par placebo incluant des patients hypertendus dont la tension diastolique était comprise entre ≥95 mmHg et <110 mmHg. Dans la première étude (tension artérielle initiale 153/99 mmHg), la baisse de la tension artérielle a été de 20–23/14–16 mmHg pour le bésylate d'amlodipine/valsartan administré à des doses de 5/80 mg, 5/160 mg et 5/320 mg, comparée à 7/7 mmHg pour le placebo. Dans la deuxième étude (tension artérielle initiale 157/99 mmHg), le bésylate d'amlodipine/valsartan administré à des doses de 10/160 mg et 10/320 mg a permis de réduire la tension de 28/18–19 mmHg, comparée à 13/9 mmHg dans le groupe placebo.
• +Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par substance active portant sur des groupes parallèles de patients dont le traitement par valsartan 160 mg n'était pas adéquat, a montré une normalisation de la tension artérielle (à la fin de l'étude: tension diastolique <90 mmHg en position assise) chez 75% des patients sous amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, chez 62% des patients sous amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg comparée à 53% des patients qui continuaient de prendre seulement du valsartan 160 mg. Une baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de 6,0/4,8 mmHg été atteinte après l'adjonction d'amlodipine 10 mg, et de 3,9/2,9 mmHg après adjonction de 5 mg, par rapport aux patients qui continuaient de recevoir seulement du valsartan 160 mg.
• +Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par substance active portant sur des groupes parallèles de patients dont le traitement par amlodipine 10 mg n'était pas adéquat, a montré une normalisation de la tension artérielle (à la fin de l'étude: tension diastolique <90 mmHg en position assise) chez 78% des patients sous amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, comparée à 67% des patients qui continuaient à prendre seulement de l'amlodipine 10 mg. L'adjonction de valsartan 160 mg a entraîné une baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de 2,9/2,1 mmHg, par rapport aux patients qui continuaient de recevoir seulement de l'amlodipine 10 mg.
• +Le bésylate d'amlodipine/valsartan a également fait l'objet d'une étude contrôlée par substance active portant sur 130 patients hypertendus dont la tension diastolique était comprise entre ≥110 mmHg et <120 mmHg. Dans cette étude (tension artérielle initiale 171/113 mmHg), le bésylate d'amlodipine/valsartan dosé à 5 mg/160 mg, puis augmenté à 10 mg/160 mg, a baissé la tension artérielle en position assise de 36/29 mmHg, comparé à la baisse de 32/28 mmHg obtenue avec un dosage de lisinopril/hydrochlorothiazide à 10 mg/12,5 mg puis augmenté à 20 mg/12,5 mg.
• -Le valsartan présente une cinétique d'élimination multi-exponentielle (demi-vie primaire alpha < 1 heure et demi-vie terminale bêta env. 9 heures).
• +Le valsartan présente une cinétique d'élimination multi-exponentielle (demi-vie primaire alpha <1 heure et demi-vie terminale bêta env. 9 heures).
• -68131 (Swissmedic)
• +68131 (Swissmedic).
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -[Version 102 F]
• +[Version 103 F]