• -Alfuzosini hydrochloridum.
• +Chlorhydrate d'alfuzosine.
• -Lactose monohydricum, Hypromellosum (E 464), Povidonum K25, Magnesii stearas (E 470b).
• +Lactose monohydraté (8 mg), hypromellose (E 464), povidone K25, stéarate de magnésium (E 470b).
• -Les comprimés doivent être avalés entiers. Les patients doivent être informés que les comprimés ne doivent être ni partagés, ni mâchés, ni écrasés, ni réduits en poudre sous peine d'interférer avec la libération prolongée du principe actif, ce qui risque de provoquer des effets indésirables (surtout une hypotension orthostatique).
• +Les comprimés doivent être avalés entiers. Les patients doivent être informés que les comprimés ne doivent être ni divisés, ni mâchés, ni écrasés, ni réduits en poudre sous peine d'interférer avec la libération prolongée du principe actif, ce qui risque de provoquer des effets indésirables (surtout une hypotension orthostatique).
• +Les comprimés retard contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose (maladie héréditaire rare), un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne devraient pas prendre ce médicament.
• +
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Cependant, des effets indésirables comme des vertiges, étourdissements et asthénie peuvent se manifester. Il faut donc en tenir compte lorsque l'on conduit un véhicule ou utilise une machine.
• +Aucune donnée n'est disponible sur la capacité de conduire des véhicules. Cependant, des effets indésirables comme des vertiges, étourdissements et asthénie peuvent se manifester. Il faut donc en tenir compte lorsque l'on conduit un véhicule ou utilise une machine.
• -Les effets indésirables observés chez les patients traités avec l'alfuzosine à libération prolongée sont présentés au sein de chaque classe d'organes par ordre décroissant de fréquence: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être établie d'après les données disponibles).
• +Les effets indésirables observés chez les patients traités par l'alfuzosine à libération prolongée sont présentés au sein de chaque classe d'organes par ordre décroissant de fréquence: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être établie d'après les données disponibles).
• -Sous traitement avec l'alfuzosine, de très rares cas de nécrolyse épidermique toxique ont été observés de même que des dermatoses bulleuses. S'agissant de cas isolés, un lien de causalité avec le traitement ne peut néanmoins être exclu avec certitude.
• +Sous traitement à l'alfuzosine, de très rares cas de nécrolyse épidermique toxique ont été observés de même que des dermatoses bulleuses. S'agissant de cas isolés, un lien de causalité avec le traitement ne peut néanmoins être exclu avec certitude.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets indésirables présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La valeur moyenne de la biodisponibilité est de 104,4% + 6,4% (intervalle: 63,1%–144%) par rapport à la forme à libération immédiate (2,5 mg tid). Les concentrations maximales sont atteintes 9 heures après l'administration. Les concentrations à l'équilibre (steady state) sont obtenues le 2ème jour.
• +La valeur moyenne de la biodisponibilité est de 104,4% ± 6,4% (intervalle: 63,1%–144%) par rapport à la forme à libération immédiate (2,5 mg tid). Les concentrations maximales sont atteintes 9 heures après l'administration. Les concentrations à l'équilibre (steady state) sont obtenues le 2ème jour.
• -La pharmacocinétique de l'alfuzosine comprimés retard à 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Lors d'une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2.5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l'ASC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• +La pharmacocinétique de l'alfuzosine comprimés retard à 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Lors d'une étude réalisée avec la formulation à libération rapide (comprimés de 2.5 mg), une insuffisance hépatique sévère entraînait une multiplication par deux de la Cmax et une multiplication par trois de l'AUC. En outre, la demi-vie était plus longue que chez les sujets sains (voir «Contre-indications»).
• -Comparé aux sujets avec fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et de l'AUC sont légèrement augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale, sans modification de la durée apparente de demi-vie. Ce changement de profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme cliniquement significatif. Ainsi, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• +En comparaison avec les sujets présentant une fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et de l'AUC sont légèrement augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale, sans modification de la durée apparente de demi-vie. Ce changement de profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme cliniquement significatif. Ainsi, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15 à 25°C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Numéro de version interne: 1.2
• +Numéro de version interne: 2.2