• -Pitavastatin-Mepha est autorisé pour la réduction des taux élevés de cholestérol total et de LDL-cholestérol chez les adultes et plus présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes ou une dyslipidémie mixte, en association avec un régime alimentaire, lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques (p.ex. exercice physique et réduction pondérale) est insuffisante.
• +Pitavastatin-Mepha est autorisé pour la réduction des taux élevés de cholestérol total et de LDL-cholestérol chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et plus présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes ou une dyslipidémie mixte, en association avec un régime alimentaire, lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques (p.ex. exercice physique et réduction pondérale) est insuffisante.
• -La dose initiale usuelle est de 1 mg en une prise par jour. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du taux de LDL-cholestérol, de l'objectif thérapeutique et de la réponse du patient. La posologie doit être adaptée à intervalles de 4 semaines ou plus. La plupart des patients nécessiteront une dose de 2 mg (voir rubrique «Propriétés/Effets»). La dose journalière maximale est de 4 mg.
• +Si un enfant ou un adolescent ne peut pas avaler les comprimés, le comprimé peut si nécessaire être dissous dans un verre d'eau et ingéré immédiatement. Pour garantir une dose exacte, un second volume d'eau doit être utilisé pour rincer le verre et avalé immédiatement. Les comprimés ne doivent pas être dissous dans des jus de fruits acides ou du lait.
• +Adultes: La dose initiale usuelle est de 1 mg en une prise par jour. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du taux de LDL-cholestérol, de l'objectif thérapeutique et de la réponse du patient. La posologie doit être adaptée à intervalles de 4 semaines ou plus. La plupart des patients nécessiteront une dose de 2 mg (voir rubrique «Propriétés/Effets»). La dose journalière maximale est de 4 mg.
• -Enfants et adolescents:
• -La sécurité et l'efficacité de Pitavastatin-Mepha pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies. L'utilisation de Pitavastatin-Mepha pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée. Il n'existe aucune donnée à ce jour.
• +Enfants de 6 ans et plus et adolescents:
• +Chez les enfants, Pitavastatin-Mepha ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie et l'évolution du traitement doit être réévaluée régulièrement.
• +Chez les enfants et les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose initiale habituelle est de 1 mg une fois par jour. La posologie doit être adaptée à intervalles de 4 semaines ou plus. Les posologies doivent être adaptées en fonction du taux de LDL-cholestérol, de l'objectif thérapeutique et de la réponse individuelle du patient au traitement. Chez les enfants âgés de 6 à 9 ans, la posologie maximale journalière est de 2 mg par jour. Chez les enfants âgés de 10 ans et plus, la posologie maximale journalière est de 4 mg par jour.
• +Enfants de moins de 6 ans:
• +La sécurité et l'efficacité de Pitavastatin-Mepha chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
• +Enfants et adolescents
• +Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets à long terme du traitement par la pitavastatine sur la croissance et la maturation sexuelle des enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus. Les adolescentes doivent être conseillées sur les méthodes contraceptives appropriées à utiliser au cours du traitement par Pitavastatin-Mepha.
• +Enfants et adolescents
• +Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte. L'ampleur des interactions chez les enfants et les adolescents n'est pas connue.
• +Enfants et adolescents
• +La base de données européenne de sécurité clinique contient des données de sécurité de 142 enfants et adolescents ayant été traités par la pitavastatine, dont 87 patients dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans et 55 patients dans la tranche d'âge de 12 à 17 ans. Au total, 91 patients ont reçu la pitavastatine pendant un an, 12 patients l'ont reçue pendant 2,5 ans et 2 patients pendant 3 ans. Le traitement a été arrêté en raison d'événements indésirables chez moins de 3 % des patients traités par la pitavastatine. Les effets indésirables liés à la pitavastatine les plus fréquemment rapportés dans le programme clinique étaient des céphalées (4,9%), des myalgies (2,1%) et des douleurs abdominales (4,9%). Sur la base des données disponibles, il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables soient comparables chez les enfants et les adolescents et chez les adultes.
• +Enfants et adolescents
• +Dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo (étude NK-104-4.01EU) (n = 106; 48 garçons et 58 filles), des enfants et des adolescents (âge ≥6 ans et < 17 ans) présentant une hyperlipidémie à risque élevé (taux plasmatiques de LDL-C à jeun ≥160 mg/dL [4,1 mmol/l] ou LDL-C ≥130 mg/dL [3,4 mmol/L] avec d'autres facteurs de risque) ont reçu la pitavastatine 1 mg, 2 mg ou 4 mg ou le placebo une fois par jour pendant 12 semaines. Lors de l'inclusion dans l'étude, la majorité des patients avait un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, environ 41 % des patients étaient âgés de 6 ans à moins de 10 ans et environ 20 %, 9 %, 12 % et 9 % étaient au stade de Tanner II, III, IV et V respectivement. Le taux moyen de LDL-C a été réduit de respectivement 23,5%, 30,1% et 39,3% avec la pitavastatine 1 mg, 2 mg et 4 mg contre 1,0 % avec le placebo.
• +Dans une étude de sécurité et d'extension ouverte de 52 semaines (étude NK-104-4.02EU) (n = 113, dont 87 patients ayant participé à l'étude contrôlée versus placebo de 12 semaines; 55 garçons et 58 filles), des enfants et des adolescents (âge ≥6 ans et < 17 ans) présentant une hyperlipidémie à risque élevé ont reçu la pitavastatine pendant 52 semaines. Chez tous les patients, le traitement par la pitavastatine était débuté à la posologie de 1 mg par jour et la dose de pitavastatine pouvait être augmentée à 2 mg et 4 mg pour atteindre l'objectif thérapeutique d'un taux de LDL-C optimal < 110 mg/dL (2,8 mmol/L) en fonction des valeurs du LDL-C à la semaine 4 et à la semaine 8. Lors de l'inclusion dans l'étude, environ 37% des patients étaient âgés de 6 ans à moins de 10 ans et environ 22 %, 11 %, 12 % et 13 % étaient au stade de Tanner II, III, IV et V respectivement. La dose de pitavastatine était augmentée à 4 mg par jour chez la majorité des patients (n = 103). Le taux moyen de LDL-C était réduit de 37,8 % à la fin de la semaine 52. Au total, 47 patients (42,0 %) avaient atteint l'objectif minimal recommandé par l'American Heart Association (AHA), soit un taux de LDL-C < 130 mg/dl, et 23 patients (20,5 %) avaient atteint l'objectif idéal de l'AHA, soit un taux de LDL-C < 110 mg/dL à la semaine 52. La réduction du taux moyen de LDL C à la fin de la semaine 52 était de 40,2 % chez les patients âgés de 6 ans à moins de 10 ans (n = 42), 36,7 % chez les patients âgés de 10 ans à moins de 16 ans (n = 61) et 34,5 % chez les patients âgés de 16 ans à moins de 17 ans (n = 9). Le sexe du patient ne semblait pas avoir d'effet sur la réponse. De plus, les taux moyens de cholestérol total et de triglycérides avaient diminué de respectivement 29,5 % et 7,6 % à la fin de la semaine 52.
• -Enfants et adolescents: Il n'existe aucune donnée de pharmacocinétique pour les enfants et les adolescents.
• +Enfants et adolescents:
• +Les données pharmacocinétiques chez les enfants et adolescents sont limitées. Dans l'étude NK 104-4.01EU (voir rubrique «Propriétés/Effets»), des prélèvements limités ont montré un effet dose dépendant sur les concentrations plasmatiques de pitavastatine à 1 heure post dose. Des données indiquaient également que les concentrations à 1 heure post dose étaient (inversement) corrélées au poids corporel et qu'elles peuvent être plus élevées chez les enfants que chez les adultes.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Numéro de version interne: 3.1