• -Une analyse exploratrice de la PFS de patients à métastases cérébrales stables, traitées précédemment, a montré un HR stratifié de 0,65 (IC 95%: 0,35; 1,22). La PFS médiane dans le bras TRODELVY était de 2,8 mois (IC 95%: 1,5; 3,9) et la PFS médiane sous mono-chimiothérapie était de 1,6 mois (IC 95%: 1,3; 2,9). Une analyse exploratoire de l'OS dans la même population a montré un HR stratifié de 0,87 (IC 95%: 0,47; 1,63). LʼOS médiane dans le bras TRODELVY était de 6,8 mois (IC 95%: 4,7; 14,1) et l'OS médiane sous mono-chimiothérapie était de 7,5 mois (IC 95%: 4,7; 11,1).
• +Une analyse exploratrice de la PFS de patients à métastases cérébrales stables, traitées précédemment, a montré un HR stratifié de 0,65 (IC 95%: 0,35; 1,22). La PFS médiane dans le bras TRODELVY était de 2,8 mois (IC 95%: 1,5; 3,9) et la PFS médiane sous mono-chimiothérapie était de 1,6 mois (IC 95%: 1,3; 2,9). Une analyse exploratoire de l'OS dans la même population a montré un HR stratifié de 0,87 (IC 95%: 0,47; 1,63). L'OS médiane dans le bras TRODELVY était de 6,8 mois (IC 95%: 4,7; 14,1) et l'OS médiane sous mono-chimiothérapie était de 7,5 mois (IC 95%: 4,7; 11,1).
• -La préparation pour perfusion reconstituée et diluée n'est pas conservée. Sa stabilité chimique et physique «in use» après reconstitution et dilution a été démontrée pendant 4 heures à 2-8°C à l'abri de la lumière (voir «Remarques concernant la manipulation»). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la reconstitution et la dilution.
• +La préparation pour perfusion reconstituée et diluée n'est pas conservée. Sa stabilité chimique et physique «in use» après reconstitution et dilution a été démontrée jusqu'à 24 heures à 2-8°C à l'abri de la lumière (voir «Remarques concernant la manipulation»). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la reconstitution et la dilution.
• -·Si la poche de perfusion contenant la solution de TRODELVY n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2-8°C pendant 4 heures maximum à l'abri de la lumière. Après sa sortie du réfrigérateur, la solution diluée doit être administrée dans les 4 heures (y compris le temps de perfusion). Protéger la poche de perfusion de la lumière.
• +·Si la poche de perfusion contenant la solution de TRODELVY n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2-8°C jusqu’à 24 heures maximum à l’abri de la lumière. Après sa sortie du réfrigérateur, la solution diluée doit être administrée dans les 8 heures (y compris le temps de perfusion) à température ambiante jusqu’à 25°C. Protéger la poche de perfusion de la lumière.
• -Flacons à 180 mg: 1. (A)
• +Flacons à 180 mg: 1. [A]
• -Janvier 2022
• +Juillet 2022