• -L'âge médian de la population de l'étude était de 56 ans (fourchette: 27 à 86 ans), 26% des patientes et des patients étaient âgés de 65 ans ou plus. Presque tous les patients étaient des femmes (99%). La majorité avaient la peau blanche (67%), 4% étaient de peau noire, 3% étaient asiatiques et 26% étaient d'origine ethnique inconnue. Les patientes et les patients ont reçu un nombre médian de traitements systémiques antérieurs, tous stades de la maladie confondus, de 7 (fourchette: 3 à 17) et de 3 (fourchette: 0 à 8) chimiothérapies systémiques antérieures au stade métastasé. Environ 42% des patientes et patients avaient reçu 2 chimiothérapies antérieures pour une maladie métastatique, en comparaison de 58% des patientes et patients qui avaient reçu de 3 à 4 chimiothérapies antérieures. La plupart des patientes et patients recevaient un traitement endocrinien au stade métastasé pendant une durée de ≥6 mois (86%). Les patientes et patients présentaient un statut fonctionnel ECOG de 0 (44%) ou 1 (56%). Nonante-cinq pour cent (95%) des patientes et des patients présentaient des métastases viscérales. Cinq pour cent (5%) des patients avaient des métastases cérébrales stables, traitées précédemment.
• +L'âge médian de la population de l'étude était de 56 ans (fourchette: 27 à 86 ans), 26% des patientes et des patients étaient âgés de 65 ans ou plus. Presque tous les patients étaient des femmes (99%). La majorité avaient la peau blanche (67%), 4% étaient de peau noire, 3% étaient asiatiques et 26% étaient d'origine ethnique inconnue. Les patientes et les patients ont reçu un nombre médian de traitements systémiques antérieurs, tous stades de la maladie confondus, de 7 (fourchette: 3 à 17) et de 3 (fourchette: 0 à 8) chimiothérapies systémiques antérieures au stade métastasé. Environ 42% des patientes et patients avaient reçu 2 chimiothérapies antérieures pour une maladie métastatique, en comparaison de 58% des patientes et patients qui avaient reçu de 3 à 4 chimiothérapies antérieures. La plupart des patientes et patients recevaient un traitement endocrinien au stade métastasé pendant une durée de ≥6 mois (86%). Les patientes et patients présentaient un statut fonctionnel ECOG de 0 (44%) ou 1 (56%). Nonantecinq pour cent (95%) des patientes et des patients présentaient des métastases viscérales. Cinq pour cent (5%) des patients avaient des métastases cérébrales stables, traitées précédemment.
• -Absorption
• +Absorption
• +Comme le sacituzumab gotivecan est administré par voie intraveineuse, cette section n'est pas nécessaire.
• +
• -·À l'aide d'une seringue stérile, injectez lentement 20 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% dans chaque flacon de 180 mg de TRODELVY. On obtient une concentration de 10 mg/ml.
• +·À l'aide d'une seringue stérile, injectez lentement 20 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% dans chaque flacon de 180 mg de TRODELVY. Chaque flacon contient un excédent de poudre afin de garantir le prélèvement de 180 mg de substance active après reconstitution et dilution. L'ajout de 20 ml de solution de chlorure de sodium par flacon donne une concentration de 10 mg/ml.
• -·Pour la perfusion au patient, la solution de TRODELVY reconstituée doit être diluée dans une solution de perfusion de chlorure de sodium à 0,9%. Les poches de perfusion compatibles doivent consister en polychlorure de vinyle, polypropylène ou copolymère éthylène/propylène.
• +·Pour la perfusion au patient, la solution de TRODELVY reconstituée doit être diluée dans une solution de perfusion de chlorure de sodium à 0,9%. Les poches de perfusion compatibles doivent consister en polychlorure de vinyle, en polyoléfine (polypropylène et/ou polyéthylène) ou en éthylène-acétate de vinyle.
• -·Retirez et jetez de la poche de perfusion (poche de perfusion en polychlorure de vinyle, polypropylène ou copolymère éthylène/propylène) le volume de solution de chlorure de sodium à 0,9% requis pour obtenir la concentration indiquée de TRODELVY après l'ajout du volume déterminé précédemment de la solution de TRODELVY reconstituée, et jetez-le.
• +·Retirez et jetez de la poche de perfusion (poche de perfusion en polychlorure de vinyle, en polyoléfine (polypropylène et/ou polyéthylène) ou en éthylène-acétate de vinyle) le volume de solution de chlorure de sodium à 0,9% requis pour obtenir la concentration indiquée de TRODELVY après l'ajout du volume déterminé précédemment de la solution de TRODELVY reconstituée, et jetez-le.
• -·Pour éviter la formation de mousse, injectez lentement le volume requis de solution de TRODELVY reconstituée dans une poche de perfusion en polychlorure de vinyle, polypropylène ou copolymère éthylène/propylène. Ne pas secouer le contenu.
• -·Si nécessaire, complétez le volume dans la poche de perfusion avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% pour obtenir une concentration comprise entre 1,1 mg/ml et 3,4 mg/ml (le volume total de 500 ml ne doit pas être dépassé). Utilisez uniquement une solution de chlorure de sodium à 0,9%, car la stabilité du produit reconstitué n'est pas prouvée avec d'autres solutions de perfusion.
• -·Pour les patients pesant plus de 170 kg, répartissez la dose totale de TRODELVY et le temps de perfusion total calculé entre deux poches de 500 ml et perfusez de façon séquentielle.
• -
• +·Pour éviter la formation de mousse, injectez lentement le volume requis de solution de TRODELVY reconstituée dans une poche de perfusion en polychlorure de vinyle, en polyoléfine (polypropylène et/ou polyéthylène) ou en éthylène-acétate de vinyle. Ne pas secouer le contenu.
• +·Si nécessaire, complétez le volume dans la poche de perfusion avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% pour obtenir une concentration comprise entre 1,1 mg/ml et 3,4 mg/ml. Utilisez uniquement une solution de chlorure de sodium à 0,9%, car la stabilité du produit reconstitué n'est pas prouvée avec d'autres solutions de perfusion.
• -Avril 2023
• +Octobre 2023