• -Cancer du sein HR+/HER2-
• +Cancer du sein RH+/HER2-
• -L'influence de TRODELVY sur l'intervalle QTc a été étudiée dans une sous-étude pharmacocinétique dédiée de QTc (n=17, participants évaluables) de l'étude de phase III ASCENT. A la dose recommandée, le changement moyen maximum par rapport à la ligne de base était de 9,7 msec (la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 90% était de 16,8 msec). Un lien positif effet/exposition a été observé entre l'allongement du QTc et les concentrations de SN-38.
• +L'influence de TRODELVY sur l'intervalle QTc a été étudiée dans une sous-étude pharmacocinétique dédiée de QTc (n = 17, participants évaluables) de l'étude de phase III ASCENT. A la dose recommandée, le changement moyen maximum par rapport à la ligne de base était de 9,7 msec (la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 90% était de 16,8 msec). Un lien positif effet/exposition a été observé entre l'allongement du QTc et les concentrations de SN-38.
• - TRODELVY n=267 Traitement au choix du médecin (TPC) n=262 Valeur p*** Hazard Ratio (HR) ou Odds Ratio (OR) (IC 95%)***
• + TRODELVY n = 267 Traitement au choix du médecin (TPC) n = 262 Valeur p*** Hazard Ratio (HR) ou Odds Ratio (OR) (IC 95%)***
• -Taux de réponse objective; n (%) 83 (31 %) 11 (4 %) < 0,0001 OR: 10,99 (5,66-21,36)
• -- Réponse complète 10 (4 %) 2 (1 %)
• -- Réponse partielle 73 (27 %) 9 (3 %)
• +Taux de réponse objective; n (%) 83 (31%) 11 (4%) < 0,0001 OR: 10,99 (5,66-21,36)
• +- Réponse complète 10 (4%) 2 (1%)
• +- Réponse partielle 73 (27%) 9 (3%)
• -Réponse partielle (rémission partielle) 30,6 %
• +Réponse partielle (rémission partielle) 30,6%
• -IMMUN-132-09 (TROPiCS-02)
• -L'efficacité de TRODELVY a été évaluée dans une étude multicentrique, ouverte, randomisée TROPiCS-2 (IMMU-132-09) chez 538 patientes et 5 patients atteints de cancer du sein RH positif, HER2 négatif (IHC 0; IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable, localement avancé ou métastatique, qui montraient une progression de leur maladie après au moins deux chimiothérapies antérieures au stade métastasé (l'une d'entre elles avait pu être dans un contexte néoadjuvant ou adjuvant, lorsque la progression de la maladie ou la récidive était survenue dans les 12 mois suivant la fin de la chimiothérapie). Tous les patients avaient reçu au moins un traitement antérieur par taxane, au moins un traitement endocrinien et au moins un inhibiteur de CDK 4/6 (en association avec le traitement endocrinien) au stade adjuvant, néoadjuvant ou avancé. Les patients présentant des métastases cérébrales stables pouvaient être inclus dans l'étude. Une IRM pour évaluer des métastases cérébrales n'était requise que chez les patients présentant des métastases cérébrales connues ou suspectées. Les patients présentant des antécédents d'affection cardiovasculaire sévère (insuffisance cardiaque congestive, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois et troubles sévères du rythme cardiaque), des métastases cérébrales actives connues et/ou une méningite carcinomateuse, présentant uniquement des métastases osseuses, une maladie digestive inflammatoire chronique et des antécédents connus d'occlusion intestinale, ainsi que les patients présentant une hépatite B ou C active, ont été exclus de la participation à l'étude.
• +IMMU-132-09 (TROPiCS-02)
• +L'efficacité de TRODELVY a été évaluée dans une étude multicentrique, ouverte, randomisée TROPiCS-2 (IMMU-132-09) chez 538 patientes et 5 patients atteints de cancer du sein RH positif, HER2 négatif (IHC 0; IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable, localement avancé ou métastatique, qui montraient une progression de leur maladie après au moins deux chimiothérapies antérieures au stade métastasé (l'une d'entre elles avait pu être dans un contexte néoadjuvant ou adjuvant, lorsque la progression de la maladie ou la récidive était survenue dans les 12 mois suivant la fin de la chimiothérapie). Tous les patients avaient reçu au stade adjuvant, néoadjuvant ou avancé au moins un traitement antérieur par taxane, au moins un traitement endocrinien et au moins un inhibiteur de CDK 4/6 (en association avec le traitement endocrinien). Les patients présentant des métastases cérébrales stables pouvaient être inclus dans l'étude. Une IRM pour évaluer des métastases cérébrales n'était requise que chez les patients présentant des métastases cérébrales connues ou suspectées. Les patients présentant des antécédents d'affection cardiovasculaire sévère (insuffisance cardiaque congestive, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois et troubles sévères du rythme cardiaque), des métastases cérébrales actives connues et/ou une méningite carcinomateuse, présentant uniquement des métastases osseuses, une maladie digestive inflammatoire chronique et des antécédents connus d'occlusion intestinale, ainsi que les patients présentant une hépatite B ou C active, ont été exclus de la participation à l'étude.