• -Atorvastatin Ezetimib Zentiva diminue, lorsqu'il est utilisé en accompagnement d'un régime, les valeurs trop élevées de cholestérol total, de cholestérol LDL, d'apolipoprotéine B, de triglycérides ainsi que de cholestérol non HDL et augmente le cholestérol HDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou d'hyperlipidémie mixte.
• +Atorvastatin Ezetimib Zentiva diminue, lorsqu'il est utilisé en accompagnement d'un régime, les valeurs trop élevées de cholestérol total, de cholestérol LDL, d'apolipoprotéine B, de triglycérides ainsi que de cholestérol non HDL et augmente le cholestérol HDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou d'hyperlipidémie mixte.
• -Étant donné que l'âge avancé (≥65 ans) est un facteur prédisposant à la myopathie, Atorvastatin Ezetimib Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
• +Étant donné que l'âge avancé (≥65 ans) est un facteur prédisposant à la myopathie, Atorvastatin Ezetimib Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
• -Myopathie nécrosante immuno-médiée (IMNM): de très rares cas de myopathie nécrosante immuno-médiée (immunemediated necrotizing myopathy; IMNM) ont été rapportés pendant ou après le traitement par certaines statines. Les caractéristiques cliniques d'une IMNM sont un déficit musculaire proximal persistant et des taux sériques élevés de créatine kinase qui persistent malgré l'arrêt du traitement par statines.
• +Myopathie nécrosante immuno-médiée (IMNM): de très rares cas de myopathie nécrosante immuno-médiée (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) ont été rapportés pendant ou après le traitement par certaines statines. Les caractéristiques cliniques d'une IMNM sont un déficit musculaire proximal persistant et des taux sériques élevés de créatine kinase qui persistent malgré l'arrêt du traitement par statines.
• +Myasthénie et myasthénie oculaire
• +Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir «Effets indésirables»). Atorvastatin Ezetimib Zentiva doit être arrêté en cas d'aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée.
• +Inconnue: myasthénie.
• +Affections oculaires
• +Inconnue: myasthénie oculaire.
• +
• -Occasionnels: élévation de l'ALAT et/ou de l'ASAT, phosphatase alcaline augmentée, CPK sanguine augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée, enzymes hépatiques augmentées, valeurs anormales de la fonction hépatique, prise de poids.
• +Occasionnels: élévation de l'ALAT et/ou de l'ASAT, phosphatase alcaline augmentée, CPK sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, enzymes hépatiques augmentées, valeurs anormales de la fonction hépatique, prise de poids.
• -Affections générales:
• +Troubles généraux:
• -Réponse à atorvastatine/ ézétimibe chez des patients atteints d'hyperlipidémie primaire
• +Réponse à atorvastatine/ézétimibe chez des patients atteints d'hyperlipidémie primaire
• -Données groupées (toutes les doses d'atorvastatine/d’ ézétimibe)c 255 -41 -56 -45 -33 +7 -52
• +Données groupées (toutes les doses d'atorvastatine/d' ézétimibe)c 255 -41 -56 -45 -33 +7 -52
• - Cholestérol total LDL-C Apo B TG‡ HDL-C Non-HDL-C
• + Cholestérol total LDL-C Apo B TG‡ HDL-C Non-HDL-C
• -Après administration orale, l'ézétimibe est rapidement absorbé et principalement conjugué en un phénylglucuronide (glucuronide d'ézétimibe) pharmacologiquement actif. La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte après 1-2 heures pour le glucuronide d'ézétimibe et après 4-12 heures pour l'ézétimibe. La biodisponibilité absolue de l'ézétimibe ne peut être déterminée car la substance est pratiquement insoluble dans les solutions aqueuses appropriées pour les injections.
• +Après administration orale, l'ézétimibe est rapidement absorbé et principalement conjugué en un phényl-glucuronide (glucuronide d'ézétimibe) pharmacologiquement actif. La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte après 1-2 heures pour le glucuronide d'ézétimibe et après 4-12 heures pour l'ézétimibe. La biodisponibilité absolue de l'ézétimibe ne peut être déterminée car la substance est pratiquement insoluble dans les solutions aqueuses appropriées pour les injections.
• -Après administration orale d'une dose radiomarquée de 20 mg de [14C]ézétimibe à des volontaires, environ 93% de la radioactivité totale est retrouvée dans le plasma sous forme d'ézétimibe total. Sur une période d'observation de 10 jours, environ 78% de la dose radioactive administrée ont été retrouvés dans les fèces et 11% dans l'urine. Après 48 heures, la radioactivité avait disparu du plasma.
• +Après administration orale d'une dose radiomarquée de 20 mg de [14C]-ézétimibe à des volontaires, environ 93% de la radioactivité totale est retrouvée dans le plasma sous forme d'ézétimibe total. Sur une période d'observation de 10 jours, environ 78% de la dose radioactive administrée ont été retrouvés dans les fèces et 11% dans l'urine. Après 48 heures, la radioactivité avait disparu du plasma.
• -Dose (mg) Rapport AUC& Rapport Cmax&
• + Dose (mg) Rapport AUC& Rapport Cmax&
• -Médicament et posologie (mg) Rapport AUC& Rapport Cmax&
• + Médicament et posologie (mg) Rapport AUC& Rapport Cmax&
• - ·noréthindrone 1 mg 1,28 1,23
• - ·éthinylestradiol 35 µg 1,19 1,30
• + noréthindrone 1 mg 1,28 1,23
• + éthinylestradiol 35 µg 1,19 1,30
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• -Février 2020.
• +Juin 2023