• +Lors de la manipulation des formulations de melphalan, il convient de respecter les directives relatives à la manipulation des préparations cytotoxiques conformément aux recommandations et/ou réglementations locales en vigueur.
• +Il est recommandé aux femmes d’utiliser des contraceptifs jusqu’à la fin de l’exposition systémique correspondante ou pendant les 6 mois qui suivent (voir rubriques «Grossesse, allaitement» et «Fertilité»).
• +L’utilisation de melphalan à des doses élevées peut éventuellement entraîner une lésion aiguë des reins, notamment chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sous-jacente.
• +Ingrédients d’intérêt particulier
• -Aucune donnée clinique sur l’utilisation du melphalan chez la femme enceinte n’est actuellement disponible. Sur la base des résultats d’études menées sur les animaux et de la similarité avec d’autres substances alkylantes à potentiel tératogène, le risque de malformations chez l’être humain ne peut être exclu (voir rubrique «Contre-indications»). D’autres études réalisées chez l’animal ont révélé des indices de toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Femmes en âge de procréer
• +Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer de réaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement par Melphalan.
• +Contraception chez les femmes et les hommes
• +Comme dans tous les traitements cytotoxiques, les patients de sexe masculin et féminin recevant du melphalan doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et fiables pour une période de six mois après l’arrêt du traitement. Si une patiente tombe enceinte pendant le traitement, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse
• +Aucune donnée clinique sur l’utilisation du melphalan chez la femme enceinte n’est actuellement disponible. Sur la base des résultats d’études menées sur les animaux et de la similarité avec d’autres substances alkylantes à potentiel tératogène, le risque de malformations chez l’être humain ne peut être exclu. Melphalan est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique «Contreindications»). D’autres études réalisées chez l’animal ont révélé des indices de toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Les effets indésirables observés ont été classés, en raison de leur fréquence, comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1’000 et <1/100), rares (≥1/10’000 et <1/1’000), très rares (<1/10’000).
• +Les effets indésirables observés ont été classés, en raison de leur fréquence, comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1’000 et <1/100), rares (≥1/10’000 et <1/1’000), très rares (<1/10’000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: leucémie aiguë myéloblastique secondaire et syndrome myélodysplasique (voir «Mises en garde et précautions – Cancérogénicité»).
• +Fréquence inconnue: leucémie aiguë myéloblastique secondaire et syndrome myélodysplasique (voir rubrique «Mises en garde et précautions – Cancérogénicité»).
• +Fréquence inconnue: lésion aiguë des reins.
• +
• -Pour dissoudre la poudre, n’utiliser que le solvant ci-joint; ne pas mélanger la solution reconstituée aux médicaments autres que ceux répertoriés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Pour dissoudre la poudre, n’utiliser que le solvant cijoint; ne pas mélanger la solution reconstituée aux médicaments autres que ceux répertoriés sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Avril 2020
• +Août 2024