• -Pregabalin Xiromed 25 mg: lactose monohydraté (65 mg/gélule), amidon de mais, talc, dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• -Pregabalin Xiromed 50 mg: lactose monohydraté (130 mg/gélule), amidon de mais, talc, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• -Pregabalin Xiromed 75 mg: lactose monohydraté (8.3 mg/gélule), amidon de mais, talc, carmin indigo (E 132), érythrosine (E 127), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• -Pregabalin Xiromed 100 mg: lactose monohydraté (11 mg/gélule), amidon de mais, talc, carmin indigo (E 132), érythrosine (E 127), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• -Pregabalin Xiromed 150 mg: lactose monohydraté (16.5 mg/gélule), amidon de mais, talc, dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• -Pregabalin Xiromed 200 mg: lactose monohydraté (22 mg/gélule), amidon de mais, talc, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• -Pregabalin Xiromed 300 mg: lactose monohydraté (33 mg/gélule), amidon de mais, talc, carmin indigo (E 132), érythrosine (E 127), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• +Pregabalin Xiromed 25 mg: lactose monohydraté (65 mg/gélule), amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• +Pregabalin Xiromed 50 mg: lactose monohydraté (130 mg/gélule), amidon de maïs, talc, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• +Pregabalin Xiromed 75 mg: lactose monohydraté (8.3 mg/gélule), amidon de maïs, talc, carmin indigo (E 132), érythrosine (E 127), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• +Pregabalin Xiromed 100 mg: lactose monohydraté (11 mg/gélule), amidon de maïs, talc, carmin indigo (E 132), érythrosine (E 127), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• +Pregabalin Xiromed 150 mg: lactose monohydraté (16.5 mg/gélule), amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• +Pregabalin Xiromed 200 mg: lactose monohydraté (22 mg/gélule), amidon de maïs, talc, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• +Pregabalin Xiromed 300 mg: lactose monohydraté (33 mg/gélule), amidon de maïs, talc, carmin indigo (E 132), érythrosine (E 127), dioxyde de titane (E 171), gélatine.
• -Des rapports issus de la surveillance post-marketing font cas d'insuffisance cardiaque chez quelques patients traités par la prégabaline. Lors de traitements à court terme de patients sans maladie cardiaque ou vasculaire périphérique cliniquement significative, aucune association n'a été mise en évidence entre les œdèmes périphériques et les complications cardiovasculaires comme l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque. Parce que les données sur les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère sont limitées, la prégabaline sera utilisée avec prudence chez ces patients (voir «Effets indésirables»).
• +Des rapports issus de la surveillance post-marketing font cas d'insuffisance cardiaque chez quelques patients traités par la prégabaline. Lors de traitements à court terme de patients sans maladie cardiaque ou vasculaire périphérique cliniquement significative, aucune association n'a été mise en évidence entre les œdèmes périphériques et les complications cardiovasculaires comme l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque. Parce que les données sur les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère sont limitées, la prégabaline sera utilisée avec prudence chez ces patients (voir « Effets indésirables »).
• +Réactions cutanées médicamenteuses sévères (SCAR, severe cutaneous adverse reactions)
• +Des réactions cutanées médicamenteuses sévères (SCAR) liées au traitement par la prégabaline ont été rapportées dans de rares cas, notamment un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET). Elles peuvent engager le pronostic vital ou être fatales. Au moment de la prescription de la prégabaline, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent être étroitement suivis pour détecter toute réaction cutanée. En cas d'apparition de signes et de symptômes laissant penser à ces réactions cutanées médicamenteuses, le traitement par la prégabaline doit être immédiatement interrompu et un autre traitement doit être envisagé.
• +
• -Le traitement par la prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence qui peuvent conduire à la survenue plus fréquente de traumatismes liés à des chutes chez les personnes âgées. Des cas de perte de conscience, de confusion et d'altération de l'état psychique ont également été rapportés dans des rapports post-marketing. En conséquence, on conseillera aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.
• +Le traitement par la prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence qui peuvent conduire à la survenue plus fréquente de traumatismes liés à des chutes chez les personnes âgées. Des cas de perte de conscience, de confusion et d'altération de l'état mental ont également été rapportés dans des rapports post-marketing. En conséquence, on conseillera aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.
• -Après interruption d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, sudation et étourdissements (voir «Effets indésirables»), lesquels peuvent également être interprétés comme une dépendance physique. Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• -Potentiel d'abus
• -Des cas d'abus ont été rapportés. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues; ils devront être surveillés quant aux symptômes d'abus de prégabaline (p.ex. développement d'une tolérance, doses croissantes, «drug seeking behaviour»).
• +Après interruption d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, sudation et étourdissements (voir «Effets indésirables»), lesquels peuvent également être interprétés comme une dépendance psychique. Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• +Mésusage, potentiel d'abus et dépendance
• +Des cas de mésusage, de potentiel d'abus et de dépendance pouvant également survenir à des doses thérapeutiques ont été rapportés. Le risque peut être accru chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogue et/ou d'affections psychiques en particulier. La prudence est donc de rigueur. Avant de prescrire de la prégabaline, le risque de mésusage, d'abus et/ou de dépendance doit être soigneusement évalué pour chaque patient.
• +Les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes d'abus de prégabaline ou de dépendance à la prégabaline (p.ex. développement d'une tolérance, doses croissantes, «drug seeking behaviour»).
• +Dépression respiratoire
• +Une dépression respiratoire sévère a été rapportée en lien avec l'utilisation de prégabaline. Le risque de survenue de cet effet secondaire sévère peut être accru chez les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou souffrant d'affections respiratoires ou neurologiques, d'insuffisance rénale ainsi que chez les patients qui utilisent concomitamment des dépresseurs du SNC et chez les patients âgés. Chez ces patients, la dose doit être adaptée, le cas échéant (voir « Posologie/Mode d'emploi »).
• +
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Pregabalin Xiromed.
• +Femmes en âge de procréer/contraception
• +L'utilisation de prégabaline au cours du premier trimestre de grossesse peut provoquer des malformations congénitales majeures (définies par le réseau European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014) chez l'enfant à naître et avoir un effet négatif sur le développement neurologique post-natal ainsi que sur le poids de naissance. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Pregabalin Xiromed contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Pregabalin Xiromed.
• -Aucune étude contrôlée n'a été réalisée sur l'administration de la prégabaline chez la femme enceinte.
• -Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, le produit ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
• +On ne dispose que de données limitées sur l'administration de la prégabaline chez la femme enceinte.
• +Les données issues d'une étude observationnelle portant sur plus de 2'700 expositions à la prégabaline pendant la grossesse, obtenues grâce à des données collectées régulièrement dans les registres administratifs et de santé danois, finlandais, norvégiens et suédois, n'ont révélé aucun risque significativement plus élevé de malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014), d'effets indésirables sur la naissance (p.ex. mortinaissances) ou de développement neurologique post-natal anormal après une exposition à la prégabaline pendant la grossesse (voir ci-après).
• +Malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014)
• +Dans les méta-analyses standard, le rapport de prévalence ajusté (aPR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95% s'élevaient à 1.14 (0.96-1.35) pour les grossesses exposées à la prégabaline en monothérapie au cours du premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées à des antiépileptiques.
• +Effets sur la naissance et troubles du développement neurologique post-natal
• +Aucun effet statistiquement significatif n'a été constaté en ce qui concerne une mortinaissance, un faible poids de naissance, une prématurité, une taille ou un poids insuffisant pour l'âge gestationnel (c'est-à-dire un nouveau-né dont le poids de naissance ou la taille se situe dans la fourchette inférieure de la distribution normale pour l'âge gestationnel correspondant), un faible score d'Apgar et une microcéphalie.
• +Dans une population pédiatrique ayant été exposée in utero, aucun risque accru de trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), de trouble du spectre de l'autisme (TSA) et de déficience intellectuelle n'a été mis en évidence au cours de l'étude.
• +Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir « Données précliniques »). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
• -«rares» (<1/1'000),
• +«rares» (≥1/10'000, <1/1'000),
• +Expérience post-marketing: aucun potentiel d'abus, ni dépendance, ni usage nocifs n'est connu à ce jour.
• +
• -Expérience post-marketing: Occasionnels: tuméfaction du visage, prurit, cas de syndrome de Stevens-Johnson.
• +Expérience post-marketing: Occasionnels: tuméfaction du visage, prurit. Fréquence inconnue: réactions cutanées médicamenteuses sévères (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), y compris syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).
• -N03AX16
• +N02BF02
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pregabalin Xiromed 25 mg: 14 et 56 gélules. [B]
• -Pregabalin Xiromed 50 mg: 14 et 84 gélules. [B]
• -Pregabalin Xiromed 75 mg: 14 et 56 gélules. [B]
• -Pregabalin Xiromed 100 mg: 84 gélules. [B]
• -Pregabalin Xiromed 150 mg: 56 et 168 gélules. [B]
• -Pregabalin Xiromed 200 mg: 84 gélules. [B]
• -Pregabalin Xiromed 300 mg: 56 et 168 gélules. [B]
• +Pregabalin Xiromed 25 mg: 14 et 56 gélules [B].
• +Pregabalin Xiromed 50 mg: 14 et 84 gélules [B].
• +Pregabalin Xiromed 75 mg: 14 et 56 gélules [B].
• +Pregabalin Xiromed 100 mg: 84 gélules [B].
• +Pregabalin Xiromed 150 mg: 56 et 168 gélules [B].
• +Pregabalin Xiromed 200 mg: 84 gélules [B].
• +Pregabalin Xiromed 300 mg: 56 et 168 gélules [B].
• -Xiromed SA, 6330 Cham
• +Xiromed SA, 6330 Cham.
• -Novembre 2019.
• +Avril 2023.