• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Vitarubin Oral wird angewendet bei Erwachsenen zur Prophylaxe und Therapie des Vitamin B12-Mangels, beispielsweise bei Perniziöser Anämie, nach Magenresektion, bei Dünndarmerkrankungen oder Therapie mit Aminosalicylsäure.
• -Vor Therapiebeginn muss die Diagnose gesichert sowie ein gleichzeitig bestehender Folsäure- und/oder Eisenmangel ärztlich abgeklärt und gegebenenfalls substituiert sein.
• -Vor Therapiebeginn muss in Abhängigkeit von der klinischen Symptomatik die Angemessenheit einer oralen versus einer parenteralen Substitution abgewogen werden. Der Therapieerfolg soll in regelmässigen Abständen ärztlich überwacht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Dosierung/Anwendung
• -Dosierung
• -Therapie:
• -Ãœblicherweise 1-2 Tabletten pro Tag.
• -Prophylaxe:
• -Ãœblicherweise 1 Tablette pro Tag.
• -Die Angemessenheit der Dosierung soll in regelmässigen Abständen überprüft werden.
• -Art und Dauer der Anwendung
• -Vitarubin Oral Filmtabletten sollen zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung muss ärztlich beurteilt werden. Je nach zugrundeliegender Erkrankung kann eine lebenslange Substitution erforderlich sein.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
• -Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer/terminaler Einschränkung der Nierenfunktion sollten Therapieerfolg und Angemessenheit der Dosierung engmaschiger kontrolliert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Vitarubin Oral bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile.
• -Leber'sche Optikusatrophie.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vitamin B12 kann sich bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz aufgrund der Molekülgrösse während der Hämodialyse anreichern. Bei diesen Patienten sollte die Vitamin B12-Konzentration im Serum regelmässig überwacht und das Behandlungsschema angepasst werden.
• -Zur Behandlung einer akuten Cyanid-Intoxikation darf Vitarubin oral nicht verwendet werden. Es darf nur Hydroxocobalamin eingesetzt werden.
• -Bei ausgeprägtem Vitamin B12-Mangel mit neurologischen und hämatologischen Symptomen soll eine Substitution initial parenteral erfolgen. Beim Entscheid für eine orale Substitution soll sichergestellt sein, dass der Behandlungsplan zuverlässig eingehalten wird («Compliance»).
• -Generell soll insbesondere zu Beginn einer oralen Substitution der Behandlungserfolg sowie die Angemessenheit der Dosierung regelmässig ärztlich überprüft werden.
• -Interaktionen
• -Die Resorption von Vitamin B12 aus dem Gastrointestinaltrakt kann durch folgende Arzneimittel herabgesetzt werden:
• -·Aminoglykoside (z.B. Neomycin),
• -·Aminosalicylsäure,
• -·Metformin,
• -·Carbamazepin, Valproat
• -·Chloramphenicol,
• -·Cholestyramin,
• -·Kaliumchlorid,
• -·Methyldopa,
• -·Colchicin
• -·Magensäurehemmende Mittel (z.B. Protonenpumpeninhibitoren und H2-Rezeptor-Antagonisten).
• -·Die Substitution mit Folsäure bei fortbestehendem Vitamin B12-Mangel kann die hämatologischen Veränderungen auskorrigieren, bei gleichzeitigem Fortschreiten der neurologischen Degenerationen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Der Vitamin B12-Bedarf in der Schwangerschaft und Stillzeit ist erhöht. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf den Foetus. Unter ärztlicher Aufsicht nach strenger Indikationsstellung kann das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden. Bei megaloblastärer Anämie ist auch an einen etwaigen Folsäuremangel zu denken.
• -Stillzeit
• -Cyanocobalamin geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Vitarubin Oral sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene bzw. den Säugling zu erwarten.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Vitarubin Oral hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Organsystem Häufigkeit Nebenwirkung
• -Erkrankungen des Immunsystems Selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000) ·Anaphylaxie ·Fieber
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000) ·Urtikaria ·Exanthem ·Ekzematöser Ausschlag ·Allergische Reaktionen einschliesslich Hautreaktionen und Angioödem ·Akneartige Hautveränderungen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Unbekannt ·Nausea
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Vitarubine Oral est utilisé chez les adultes pour la prophylaxie et le traitement de la carence en vitamine B12, par exemple en cas d'anémie pernicieuse, après une résection gastrique, en cas de maladie de l'intestin grêle ou de traitement par acide aminosalicylique.
• +Avant tout traitement, le diagnostic doit être confirmé et toute carence simultanée en acide folique et/ou en fer doit faire l'objet d'un examen médical et, le cas échéant, d'une substitution.
• +Avant tout traitement, la pertinence d'une substitution orale par rapport à une substitution parentérale doit être évaluée en fonction des symptômes cliniques. L'effet du traitement doit être surveillé par un médecin à intervalles réguliers (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Dosage
• +Traitement:
• +Généralement de 1 à 2 comprimés par jour.
• +Prophylaxie:
• +Généralement 1 comprimé par jour.
• +L'adéquation du dosage doit être surveillée régulièrement.
• +Voie et mode d'administration
• +Les comprimés pelliculés Vitarubine Oral doivent être pris entre les repas. La durée du traitement doit être évaluée par un médecin. En fonction de l'affection sous-jacente, une substitution à vie peut être nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +Aucun ajustement du dosage n'est requis. Chez les patients présentant une dégradation grave/terminale de la fonction rénale, les effets du traitement et l'adéquation de la posologie doivent être contrôlés plus étroitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation et la sécurité de Vitarubine Oral n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés dans la section «Composition».
• +Neuropathie optique de Leber.
• +Mises en garde et précautions
• +La vitamine B12 peut s'accumuler pendant l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale en raison de la taille de la molécule. Chez ces patients, la concentration sérique de vitamine B12 doit être surveillée régulièrement et le schéma thérapeutique adapté.
• +Vitarubine oral ne doit pas être utilisé pour traiter une intoxication aiguë au cyanure. Seule l'hydroxocobalamine peut être utilisée.
• +En cas de carence marquée en vitamine B12 accompagnée de symptômes neurologiques et hématologiques, la substitution doit être d'abord effectuée par voie parentérale. Lors de la décision d'une substitution orale, il faut s'assurer que le plan de traitement est suivi de manière fiable («observance»).
• +En règle générale, l'effet du traitement et l'adéquation du dosage doivent être régulièrement surveillés par le médecin, en particulier au début de la substitution orale.
• +Interactions
• +L'absorption de la vitamine B12 par le tractus gastro-intestinal peut être diminuée par les médicaments suivants:
• +·aminoglycosides (par ex., la néomycine),
• +·acide aminosalicylique,
• +·metformine,
• +·carbamazépine, valproate,
• +·chloramphénicol,
• +·cholestyramine,
• +·chlorure de potassium,
• +·méthyldopa,
• +·colchicine,
• +·les inhibiteurs de l'acidité gastrique (par exemple, les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2).
• +·La substitution par de l'acide folique en cas de carence persistante en vitamine B12 peut corriger les modifications hématologiques, tout en permettant la progression des dégénérescences neurologiques.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Le besoin en vitamine B12 pendant la grossesse et l'allaitement est accentué. D'après l'expérience acquise, des doses plus élevées n'ont pas d'effet négatif sur le fÅ“tus. Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse, sous contrôle médical et selon des indications strictes. En cas d'anémie mégaloblastique, il faut également penser à une éventuelle carence en acide folique.
• +Allaitement
• +La cyanocobalamine passe dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de Vitarubine Oral, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Vitarubine Oral n'a aucune influence, ou seulement négligeable, sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Système d'organes Fréquence Effets secondaires
• +Affections du système immunitaire Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ·Anaphylaxie ·Fièvre
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ·Urticaire ·Exanthème ·Éruption eczémateuse ·Réactions allergiques, y compris réactions cutanées et angiÅ“dème ·Lésions cutanées acnéiformes
• +Affections gastro-intestinales Aucune connue ·Nausée
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Vitamin B12 hat eine geringe akute Toxizität. Vergiftungen und Ãœberdosierungserscheinungen sind auch nach sehr hohen Dosen nicht zu erwarten.
• -Behandlung:
• -Eine Behandlung ist voraussichtlich nicht erforderlich. (In Ausnahmefällen kann eine symptomatische Behandlung notwendig werden.)
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +La vitamine B12 présente une faible toxicité aiguë. Aucune manifestation de surdosage ou d'effet toxique n'est connue à ce jour, même à des doses très élevées.
• +Traitement:
• +Un traitement ne devrait pas être nécessaire. (Dans des cas exceptionnels, un traitement symptomatique peut être nécessaire.)
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Cyanocobalamin gehört zu einer Gruppe von Stoffen, die zusammenfassend als «Vitamin B12» bezeichnet werden. Es spielt eine wichtige Rolle im Stoffwechsel, insbesondere bei der Nukleinsäuresynthese sowie der Myelin- und Blutbildung. Vitamin B12 kann ausschliesslich von Mikroorganismen gebildet werden und ist vor allem in Fleisch, Fisch, Muscheln und in Eiern und Milch enthalten. Der Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 2-5 µg.
• -Da Cobalamine vom Menschen nicht neu synthetisiert werden können, kann es in Folge von Absorptionsstörungen sowie durch Mangel- oder Fehlernährung zu Mangelerscheinungen kommen. Der Ausfall des für die Absorption unerlässlichen Intrinsic factors im Magen (bei Magenschleimhautatrophie, teilweiser oder vollständiger Gastrektomie) sowie schwere intestinale Absorptionsstörungen (Malabsorptionssyndrom) führen zu Vitamin B12-Mangelzuständen. Ein Vitamin B12-Mangel manifestiert sich wegen der Speicherung in der Leber und wegen des geringen täglichen Bedarfs erst nach 2-5 Jahren völliger Karenz.
• -Cyanocobalamin ist biologisch inaktiv und bildet eine Vorstufe der beiden Coenzyme 5-Desoxyadenosylcobalamin und Methylcobalamin. Diese beiden Coenzyme stellen die eigentliche Wirkform dar und sind biologisch aktiv. Methylcobalamin ist beteiligt am Methylgruppentransfer bei der intrazellulären Synthese von Tetrahydrofolsäure bei gleichichzeitiger Umwandlung von Homocystein zu Methionin. 5-Desoxyadenosylcobalamin ist beteiligt an der Umwandlung von L-Methylmalonylcoenzym A (CoA) zu Succinyl-CoA. Sowohl ein erhöhter Homocysteinspiegel als auch ein erhöhter Methylmalonsäurespiegel im Blut können Anzeichen eines Vitamin B12-Mangels sein.
• -Pharmakodynamik
• -Die B12 Coenzyme 5-Desoxyadenosylcobalamin und Methylcobalamin werden für zahlreiche Stoffwechselreaktionen benötigt, wie
• -·die Biosynthese von Purin- und Pyrimidin Basen
• -·Erhaltung und Erneuerung des Myelins im Nervensystem
• -·Umwandlung von Methylmalonyl-Coenzym A in Succinyl-Coenzym A (Fettsäuresynthese)
• -·Synthese von Methionin aus Homocystein
• -·Rückgewinnung von Tetrahydrofolsäure (FH4) aus N-Methyl-tetrahydrofolsäure (sekundärer Folsäuremangel aufgrund von B12-Mangel)
• -Aus diesem Grund sind die B12 Coenzyme für das normale Wachstum, für die Hämatopoese sowie für die Bildung von Epithelzellen und Myelinscheiden des Nervensystems wichtig und an der Zellteilung und DNA-Synthese beteiligt.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• -Peroral zugeführtes Cyanocobalamin wird auch bei Fehlen von intrinsischem Faktor passiv im Duodenum und Dünndarm resorbiert. Der Resorptionsgrad ist dosisabhängig und beträgt ca. 1 % einer Dosis zu 1000 µg oder 10-12 µg nach einer Tablette Vitarubin Oral. Diese Dosis ist ausreichend für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit perniziöser Anämie und anderen Formen der Malabsorption von Vitamin B12. Eine perorale Therapie mit höheren Dosen ist auch initial möglich. Bei manifestem B12-Mangel sollte jedoch aufgrund der rascheren Auffüllung der Leberdepots und Erreichung einer Remission einer parenteralen Therapie der Vorzug gegeben werden.
• +Mécanisme d'action
• +La cyanocobalamine fait partie d'un groupe de substances appelées collectivement «vitamine B12». Elle joue un rôle important dans le métabolisme, notamment dans la synthèse des acides nucléiques et dans l'hématopoïèse et la formation de la gaine de myéline. La vitamine B12 peut être produite exclusivement par des micro-organismes et se trouve principalement dans la viande, le poisson, les coquillages ainsi que dans les Å“ufs et le lait. Le besoin journalier chez l'homme est d'environ 2 à 5 µg.
• +Du fait que les cobalamines ne peuvent pas être synthétisées par le corps humain lui-même, des symptômes de carence peuvent se manifester par suite de troubles de l'absorption ainsi que de carences alimentaires ou de malnutrition. L'absence dans l'estomac du facteur intrinsèque indispensable à l'absorption (en présence d'une atrophie de la muqueuse gastrique ou après gastrectomie partielle ou totale) ainsi que des troubles graves de l'absorption intestinale (syndrome de malabsorption) se traduisent par des états de carence en vitamine B12. En raison du stockage dans le foie et du besoin journalier minime, une carence en vitamine B12 ne se manifeste qu'après 2 à 5 ans de carence totale.
• +La cyanocobalamine est biologiquement inactive et constitue un précurseur de deux coenzymes, la 5-désoxyadénosylcobalamine et la méthylcobalamine. Ces deux coenzymes représentent la forme d'action réelle et sont biologiquement actives. La méthylcobalamine participe au transfert du groupe méthyle lors de la synthèse intracellulaire de l'acide tétrahydrofolique et de la conversion simultanée de l'homocystéine en méthionine. La 5-désoxyadénosylcobalamine est impliquée dans la conversion de la L-méthylmalonylcoenzyme A (CoA) en succinyl-CoA. Un taux élevé d'homocystéine et un taux élevé d'acide méthylmalonique dans le sang peuvent tous deux être des signes de carence en vitamine B12.
• +Pharmacodynamique
• +Les coenzymes B12 5-désoxyadénosylcobalamine et méthylcobalamine sont nécessaires à de nombreuses réactions métaboliques, telles que
• +·la biosynthèse des bases puriques et pyrimidiques
• +·le maintien et le renouvellement de la myéline dans le système nerveux
• +·la conversion du méthylmalonyl coenzyme A en succinyl coenzyme A (synthèse d'acides gras)
• +·la synthèse de la méthionine à partir de l'homocystéine
• +·la récupération de l'acide tétrahydrofolique (FH4) à partir de l'acide N-méthyl-tétrahydrofolique (carence secondaire en acide folique due à une carence en B12)
• +C'est pourquoi les coenzymes B12 sont importantes pour une croissance normale, pour l'hématopoïèse ainsi que pour la formation des cellules épithéliales et des gaines de myéline du système nerveux, et participent à la division cellulaire et à la synthèse de l'ADN.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +Pharmacocinétique
• +La cyanocobalamine administrée par voie perorale est absorbée passivement dans le duodénum et l'intestin grêle, même en l'absence de facteur intrinsèque. Le taux d'absorption dépend de la dose et est d'environ 1% d'une dose de 1000 µg ou 10-12 µg après un comprimé de Vitarubine Oral. Cette dose est suffisante pour le traitement d'entretien chez les patients souffrant d'anémie pernicieuse et d'autres formes de malabsorption de la vitamine B12. Un traitement peroral à des doses plus élevées est également possible dès le départ. Cependant, en cas de carence manifeste en B12, la préférence devrait être donnée à un traitement parentéral en raison de la reconstitution plus rapide des dépôts hépatiques et de l'obtention d'une rémission.
• -Die Vitamin B12- Absorption erfolgt über zwei Wege:
• -1.Aktiver Transport: Cyanocobalamin (Extrinsic factor) wird an ein Glykoprotein (Intrinsic factor), welches in der Magenschleimhaut gebildet wird, gebunden. Der Cyanocobalamin-Gylcoprotein-Komplex wird dann im Dünndarm aktiv resorbiert. Wegen der limitierten Kapazität der Rezeptoren, ist die durch den Intrinsic Faktor vermittelte Resorption beschränkt. Bei einer oralen Dosis von 1000 µg Cyanocobalmin werden 2 µg aktiv resorbiert.
• -2.Passive Diffusion: Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Es werden 1% - max. 3% von oral aufgenommenem Vitamin B12 im Duodenum und Dünndarm passiv resorbiert. Bei einer oralen Dosis von 1000 µg Cyanocobalmin werden 30 µg passiv aufgenommen.
• +L'absorption de la vitamine B12 se fait de deux manières:
• +1.Transport actif: La cyanocobalamine (facteur extrinsèque) se lie à une glycoprotéine (facteur intrinsèque) produite dans la muqueuse gastrique. Le complexe cyanocobalamine-glycoprotéine est ensuite activement absorbé dans l'intestin grêle. En raison de la capacité limitée des récepteurs, l'absorption médiée par le facteur intrinsèque est limitée. Pour une dose orale de 1000 µg de cyanocobalamine, 2 µg sont activement absorbés.
• +2.Diffusion passive: Indépendamment du facteur intrinsèque, la vitamine peut également passer dans le flux sanguin par diffusion passive via le tractus gastro-intestinal ou les muqueuses. L'absorption passive dans le duodénum et l'intestin grêle est de 1% à 3% maximum de la vitamine B12 ingérée par voie orale. Pour une dose orale de 1000 µg de cyanocobalamine, 30 µg sont passivement absorbés.
• -Nach der aktiven Aufnahme wird Cyanocobalamin vom Intrinsic factor gelöst und an Transportproteine gebunden. Mit deren Hilfe wird es zu verschiedenen Geweben im Körper transportiert. Nach der zellulären Aufnahme wird das Transportprotein degradiert und Cobalamin in das Zytosol freigesetzt. Daraufhin wird es in die aktiven Formen 5-Desoxyadenosylcobalamin oder Methylcobalamin umgewandelt.
• -Metabolismus
• -Im Zytosol entstehen die aktiven Formen 5-Desoxyadenosylcobalamin oder Methylcobalamin.
• -Normalerweise werden mehr als 2000 μg Cobalamin im Körper gespeichert, wobei sich das Hauptdepot in der Leber befindet. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass es, unabhängig von dessen Grösse, zu einem täglichen Verlust von etwa 0.1 – 0.2 % des Depots kommt.
• +Après l'absorption active, la cyanocobalamine est dissoute par le facteur intrinsèque et se fixe aux protéines de transport. Ces dernières la transportent vers différents tissus de l'organisme. Après l'absorption cellulaire, la protéine de transport est dégradée et la cobalamine est libérée dans le cytosol. Elle est alors transformée en 5-désoxyadénosylcobalamine ou en méthylcobalamine, ses formes actives.
• +Métabolisme
• +C'est dans le cytosol qu'elle est transformée en 5-désoxyadénosylcobalamine ou en méthylcobalamine, ses formes actives.
• +Normalement, plus de 2000 μg de cobalamine sont stockés dans l'organisme, le principal dépôt se trouvant dans le foie. Différentes études ont montré que, quelle que soit son volume, une perte quotidienne d'environ 0,1 à 0,2% du dépôt se produit.
• -Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden aber zum Grossteil wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Bindungs- und Speicherkapazität des Körpers überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin renal ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Ãœber die bereits in der Zusammenfassung der Produktmerkmale angegebenen Daten hinaus liegen keine relevanten präklinischen Daten zur Beurteilung der Sicherheit vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +La vitamine B12 est éliminée en grande partie par la bile et réabsorbée par le cycle entéro-hépatique. Si la capacité de fixation et de stockage de l'organisme est dépassée, la part non fixée est éliminée par voie rénale dans les urines.
• +Données précliniques
• +Aucune donnée préclinique pertinente n'est disponible pour l'évaluation de la sécurité en dehors des données déjà indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à une température inférieure à 25° et hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten [D].
• -Zulassungsinhaberin
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: März 2017
• -Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Februar 2022
• +Présentation
• +En emballages de 30 ou 100 comprimés pelliculés [D].
• +Titulaire de l’autorisation
• +Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger: mars 2017
• +Avec ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: février 2022