• -Les recommandations posologiques sont données pour un patient ayant une fonction rénale normale. Il est impératif d'adapter les posologies à la fonction rénale en cas d'insuffisance rénale (voir tableaux 1–3).
• +Les recommandations posologiques sont données pour un patient ayant une fonction rénale normale.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Il est impératif d’adapter les posologies à la fonction rénale en cas d’insuffisance rénale (voir tableaux 1–3). La dose doit être réduite chez les patientsatteints d’insuffisance rénale, en fonction du niveau de clairance de la créatinine comme décrit dans les tableaux ci-dessous. Veuillez-vous reporter à larubrique «Mises en garde et précautions».
• -(image)
• +CrCl (ml/min/kg) = (140 – âge en années) : Créatininémie (µmol/l) × 0,01131 × 72.
• +
• ->1,4 90 2x /jour 60 3x /jour
• -1,4 - >1,0 70 2x /jour 45 3x /jour
• -1,0 - >0,8 50 2x /jour 35 3x /jour
• -0,8 - >0,6 80 1x /jour 40 2x /jour
• -0,6 - >0,5 60 1x /jour 30 2x /jour
• -0,5 - ≥0,4 50 1x /jour 25 2x /jour
• +>1,4 90 2x /jour 60 3x /jour
• +1,4 - >1,0 70 2x /jour 45 3x /jour
• +1,0 - >0,8 50 2x /jour 35 3x /jour
• +0,8 - >0,6 80 1x /jour 40 2x /jour
• +0,6 - >0,5 60 1x /jour 30 2x /jour
• +0,5 - ≥0,4 50 1x /jour 25 2x /jour
• ->1,4 90 -120 1x /jour
• -1,4 - >1,0 70 - 90 1x /jour
• -1,0 - >0,8 50 - 65 1x /jour
• -0,8 - >0,6 80 - 105 tous les 2 jours
• -0,6 - >0,5 60 - 80 tous les 2 jours
• -0,5 - ≥0,4 50 - 65 tous les 2 jours
• +>1,4 90 - 120 1x /jour
• +1,4 - >1,0 70 - 90 1x /jour
• +1,0 - >0,8 50 - 65 1x /jour
• +0,8 - >0,6 80 - 105 tous les 2 jours
• +0,6 - >0,5 60 - 80 tous les 2 jours
• +0,5 - ≥0,4 50 - 65 tous les 2 jours
• ->1,4 40 3x /jour
• -1,4 - >1,0 30 3x /jour
• -1,0 - >0,8 20 3x /jour
• -0,8 - >0,6 25 2x /jour
• -0,6 - >0,5 20 2x /jour
• -0,5 - ≥0,4 15 2x /jour
• +>1,4 40 3x /jour
• +1,4 - >1,0 30 3x /jour
• +1,0 - >0,8 20 3x /jour
• +0,8 - >0,6 25 2x /jour
• +0,6 - >0,5 20 2x /jour
• +0,5 - ≥0,4 15 2x /jour
• -Mode de perfusion
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Foscarnet chez les enfants et les adolescents n'ont pas été testées. Veuillez-vous reporter aux rubriques « Mises en garde et précautions » et « Données précliniques ».
• +Mode d’administration
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l'efficacité de Foscarnet chez les enfants et les adolescents n'ont pas été testées. Veuillez-vous reporter aux rubriques «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques».
• -Insuffisance rénale
• -La dose doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en fonction du niveau de clairance de la créatinine comme décrit dans le tableau ci-dessus.
• -Veuillez-vous reporter à la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -Ce médicament contient 5,52 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,28% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de sodium par adulte.
• -La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 2,07% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
• -Foscarnet Ideogen est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• -Compte tenu de la teneur en sodium du Foscarnet Ideogen (240 micromoles (5,52 mg) de sodium par ml), son utilisation est à éviter chez les patients qui ne peuvent tolérer une charge saline (p.ex. en cas de cardiomyopathie). Cet aspect doit également être pris en considération dans le cas des patients suivant un régime à faible teneur en sodium.
• -Foscarnet Ideogen se dépose dans les dents, les os et les cartilages. Les données animales indiquent que ce dépôt est plus important chez les jeunes animaux. La sécurité de Foscarnet Ideogen et ses effets sur le développement du squelette n'ont pas pu être étudiés chez les enfants. Veuillez- vous reporter aux « Données précliniques ».
• +Foscarnet Ideogen se dépose dans les dents, les os et les cartilages. Les données animales indiquent que ce dépôt est plus important chez les jeunes animaux. La sécurité de Foscarnet Ideogen et ses effets sur le développement du squelette n'ont pas pu être étudiés chez les enfants. Veuillezvous reporter aux « Données précliniques ».
• +Sodium
• +Ce médicament contient 5,52 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,28% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium par adulte.
• +La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 2,07% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS.
• +Foscarnet Ideogen est considéré comme riche en sodium. Il convient d’en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• +Compte tenu de la teneur en sodium du Foscarnet Ideogen (240 micromoles (5,52 mg) de sodium par ml), son utilisation est à éviter chez les patients qui ne peuvent tolérer une charge saline (p.ex. en cas de cardiomyopathie). Cet aspect doit également être pris en considération dans le cas des patients suivant un régime à faible teneur en sodium.
• +Les interactions pharmaceutiques (incompatibilités pour la perfusion) sont décrites dans « Mises en garde et précautions ».
• +Interactions pharmacocinétiques
• -Les interactions pharmaceutiques (incompatibilités pour la perfusion) sont décrites dans « Mises en garde et précautions ».
• -Grossesse, allaitement
• -Il n'existe actuellement pas de données concernant l'influence de Foscarnet Ideogen sur la fécondité. Aucun effet sur la fécondité n'a été observé dans les études animales (voir «Données précliniques»).
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• +Fertilité
• +Il n'existe actuellement pas de données concernant l'influence de Foscarnet Ideogen sur la fécondité. Aucun effet sur la fécondité n'a été observé dans les études animales (voir «Données précliniques»).
• -La majorité des patients traités au Foscarnet Ideogen sont gravement immunodéprimés et souffraient de graves infections virales.
• +La majorité des patients traités au Foscarnet Ideogen sont gravement immunodéprimés et souffraient de graves infections virales.
• -Les fréquences sont définies de la manière suivante:
• -Très fréquents (≥10%), fréquents (≥1%–<10%), occasionnels (≥0,1%–<1%), rares (≥0,01%–<0,1%), très rares (<0,01%).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +« Très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100, <1/10), « occasionnels » (≥1/1'000, <1/100), « rares » (≥1/10'000, <1/1’000), « très rares » (<1/10’000).
• -Données post-marketing ou autres
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes de l'intoxication
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Mécanisme d’action
• -Le foscarnet ne nécessite pas d'activation (phosphorylation) par la thymidine kinase ou d'autres kinases. Foscarnet est ainsi actif in vitro contre les virus HSV mutants déficients en thymidine kinase. Les souches de CMV résistantes au ganciclovir peuvent être sensibles au foscarnet. Les résultats d'études sur la sensitivité, exprimée en concentration de foscarnet nécessaire pour inhiber in vitro la multiplication à 50% (CI50), varient largement selon la méthode utilisée et le type de cellules employées. Le tableau 6 donne une liste de virus sensibles et la valeur CI50 correspondante.
• -Tableau 6 Foscarnet: Inhibition de la multiplication de virus en culture cellulaire
• +Le foscarnet ne nécessite pas d'activation (phosphorylation) par la thymidine kinase ou d'autres kinases. Foscarnet est ainsi actif in vitro contre les virus HSV mutants déficients en thymidine kinase. Les souches de CMV résistantes au ganciclovir peuvent être sensibles au foscarnet. Les résultats d'études sur la sensitivité, exprimée en concentration de foscarnet nécessaire pour inhiber in vitro la multiplication à 50% (CI50), varient largement selon la méthode utilisée et le type de cellules employées. Le tableau 4 donne une liste de virus sensibles et la valeur CI50 correspondante.
• +Tableau 4 Foscarnet: Inhibition de la multiplication de virus en culture cellulaire
• -CMV HSV-1, HSV- 2 VZV EBV HHV-6 CMV résistant à ganciclovir 50-800* 10-130 48-90 <500** 49 190
• -HSV résistant à aciclovir
• -HSV-TK Minus mutant HSV-DNA Polymérase mutant HIV-1 VIH-1 résistant à zidovudine 67 5-443 11-32 10-32
• +CMV HSV-1, HSV- 2 VZV EBV HHV-6 CMV résistant à ganciclovir HSV résistant à aciclovir HSV-TK Minus mutant HSV-DNA Polymérase mutant HIV-1 VIH-1 résistant à zidovudine 50-800* 10-130 48-90 <500** 49 190 67 5-443 11-32 10-32
• -Efficacité clinique
• +Pharmacodynamique
• +Non applicable.Efficacité clinique
• -Tableau 7 Données pharmacocinétiques indicatives du foscarnet chez les patients sidéens
• +Tableau 5 Données pharmacocinétiques indicatives du foscarnet chez les patients sidéens
• -Demi-vie plasmatique (h) 4,0 ± 2,0 (24) 3,3 ± 1,4 (18)
• +Demivie plasmatique (h) 4,0 ± 2,0 (24) 3,3 ± 1,4 (18)
• +Troubles de la fonction rénale
• +Pharmacologie de sécurité
• +Génotoxicité
• +
• -Les études sur la cancérogénicité ne démontrent aucun potentiel inducteur de tumeurs. Les informations issues d'études sur la tératogénicité et sur la fertilité ne laissent reconnaître aucun effet indésirable sur la reproduction. Ces résultats ne possèdent toutefois qu'une valeur limitée, car les doses étaient plus faibles ou au moins égales à celles utilisées chez les patients dans le traitement de la rétinite au CMV (75–150 mg/kg sc).
• +Carcinogénicité
• +Les études sur la cancérogénicité ne démontrent aucun potentiel inducteur de tumeurs.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les informations issues d'études sur la tératogénicité et sur la fertilité ne laissent reconnaître aucun effet indésirable sur la reproduction. Ces résultats ne possèdent toutefois qu'une valeur limitée, car les doses étaient plus faibles ou au moins égales à celles utilisées chez les patients dans le traitement de la rétinite au CMV (75–150 mg/kg sc).
• -Juin 2017
• +Juin 2022