• -L'ARN messager modifié par des nucléosides dans Comirnaty est formulé dans des nanoparticules lipidiques, qui assurent la diffusion de l'ARN non réplicable dans les cellules hôtes, et régit ainsi l'expression transitoire de l'antigène S du SARS-CoV-2. L'ARNm code pour l'antigène du Spike (S) de pleine longueur, à ancrage membranaire, avec deux mutations ponctuelles au sein de l'hélice centrale. La mutation de ces deux acides aminés en prolines permet de stabiliser l'antigène S dans sa conformation de préfusion pour une meilleure antigénicité. Le vaccin suscite à la fois des anticorps neutralisants et des réponses immunitaires cellulaires à l'antigène du Spike (S), ce qui peut contribuer à la protection contre la COVID-19.
• +L'ARN messager modifié par des nucléosides dans Comirnaty est formulé dans des nanoparticules lipidiques, qui assurent la diffusion de l'ARN non réplicable dans les cellules hôtes, et régit ainsi l'expression transitoire de l'antigène S du SARS-CoV-2. L'ARNm code pour l'antigène du Spike (S) de pleine longueur, à ancrage membranaire, avec deux mutations ponctuelles au sein de l'hélice centrale. La mutation de ces deux acides aminés en prolines permet de stabiliser l'antigène S dans sa conformation de préfusion pour une meilleure antigénicité. Le vaccin suscite à la fois des anticorps neutralisants et des réponses immunitaires cellulaires à l'antigène S, ce qui peut contribuer à la protection contre la COVID-19.
• -Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 5 jours entre 2 °C et 8 °C avant utilisation. Pendant la durée de conservation de 5 jours entre 2 °C et 8 °C, un maximum de 12 heures peut être consacré au transport. Avant l'utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à des températures allant jusqu'à 30 °C pendant 2 heures au maximum.
• +Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 1 mois entre 2 °C et 8 °C avant utilisation. Pendant la durée de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, un maximum de 12 heures peut être consacré au transport. Avant l'utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à des températures allant jusqu'à 30 °C pendant 2 heures au maximum.
• -Médicament dilué: La stabilité chimique et physique «in use», y compris lors du transport, a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 30 °C après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%). D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. À défaut d'une utilisation immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
• +Médicament dilué: La stabilité chimique et physique «in use», y compris lors du transport, a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 30 °C après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%). D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution permette d'exclure tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. À défaut d'une utilisation immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
• -Pour les conditions de stockage après décongélation et dilution du médicament, voir ci-dessus «Stabilité» et «Stabilité après ouverture».
• +Pour des informations détaillées sur la conservation à court terme du flacon congelé non ouvert entre -25 °C et -15 °C et sur les conditions de stockage après décongélation et dilution du médicament, voir ci-dessus «Stabilité» et «Stabilité après ouverture».
• - (image) ·Le flacon multidose est conservé à l'état congelé et doit être décongelé avant d'être dilué. Les flacons congelés doivent être transférés dans un environnement compris entre 2 °C et 8 °C pour être décongelés. La décongélation d'un plateau porte-flacons de 195 flacons peut prendre 3 heures. Les flacons congelés peuvent également être décongelés pendant 30 minutes à des températures allant jusqu'à 30 °C pour une utilisation immédiate. ·Le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 5 jours entre 2 °C et 8 °C. Pendant la durée de conservation de 5 jours entre 2 °C et 8 °C, un maximum de 12 heures peut être consacré au transport. ·Laisser le flacon décongelé revenir à température ambiante et le retourner doucement 10 fois avant la dilution. Ne pas secouer. ·Avant la dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
• + (image) ·Le flacon multidose est conservé à l'état congelé et doit être décongelé avant d'être dilué. Les flacons congelés doivent être transférés dans un environnement compris entre 2 °C et 8 °C pour être décongelés. La décongélation d'un plateau porte-flacons de 195 flacons peut prendre 3 heures. Les flacons congelés peuvent également être décongelés pendant 30 minutes à des températures allant jusqu'à 30 °C pour une utilisation immédiate. ·Le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 1 mois entre 2 °C et 8 °C. Pendant la durée de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, un maximum de 12 heures peut être consacré au transport. ·Laisser le flacon décongelé revenir à température ambiante et le retourner doucement 10 fois avant la dilution. Ne pas secouer. ·Avant la dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
• -Avril 2021
• -LLD V011
• +Mai 2021
• +LLD V013