• -Comirnaty est administré par voie intramusculaire après dilution en un schéma de 2 doses (0.3 ml chacune) à au moins 21 jours d'intervalle (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Comirnaty est administré par voie intramusculaire après dilution en un schéma de 2 doses (0.3 ml chacune). Il est recommandé d'administrer la deuxième dose 3 semaines après la première dose (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Liste des effets indésirables
• +Liste des effets indésirables identifiés lors des études cliniques et après la mise sur le marché
• -Fréquence inconnue: Anaphylaxie, hypersensibilité.
• +Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité (par ex. rash, prurit, urticairea, angioedèmea).
• +Fréquence inconnue: Anaphylaxie.
• +a La fréquence rapportée pour l'urticaire et l'angioœdème correspond à la classification «rares».
• -Rares: Paralysie faciale périphérique aiguë†.
• -† Au cours de la période de suivi de la sécurité, jusqu'à ce jour, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été rapportée chez quatre participants dans le groupe vaccin à ARNm contre la COVID-19. La paralysie faciale est apparue le jour 37 après la dose 1 (ce participant n'a pas reçu la deuxième dose) et les jours 3, 9 et 48 après la dose 2. Aucun cas de paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) n'a été rapporté dans le groupe placebo.
• +Rares: Paralysie faciale périphérique aiguëb.
• +b Au cours de la période de suivi de la sécurité, jusqu'au 14 novembre 2020, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été rapportée chez quatre participants dans le groupe vaccin à ARNm contre la COVID-19. La paralysie faciale est apparue le jour 37 après la dose 1 (ce participant n'a pas reçu la deuxième dose) et les jours 3, 9 et 48 après la dose 2. Aucun cas de paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) n'a été rapporté dans le groupe placebo.
• -Fréquents: Nausées.
• +Très fréquents: Diarrhéec (15.7%).
• +Fréquents: Nausées, vomissementsc.
• +c Rapportés après la mise sur le marché.
• -Occasionnels: Douleurs dans les extrémités.
• +Occasionnels: Douleurs dans les extrémitésd.
• +d Concerne le bras vacciné.
• -Très fréquents: Douleur au site d'injection (84.1%), fatigue (62.9%), frissons (31.9%), pyrexie* (14.2%), enflure au site d'injection (10.5%).
• +Très fréquents: Douleur au site d'injection (84.1%), fatigue (62.9%), frissons (31.9%), pyrexiee (14.2%), enflure au site d'injection (10.5%).
• -* Une fréquence accrue de pyrexie a été observée après la 2e dose.
• +e Une fréquence accrue de pyrexie a été observée après la 2e dose.
• -Dans les phases II/III, environ 44'000 participants ont été équitablement randomisés et devaient recevoir 2 doses, séparées de 21 jours, du vaccin à ARNm contre la COVID-19 ou d'un placebo. Les analyses de l'efficacité ont inclus des participants ayant reçu leur seconde vaccination dans les 19 à 42 jours après leur première vaccination. Il est prévu que les participants soient suivis pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 mois après la dose 2, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité contre la COVID-19. Dans l'étude clinique, il était demandé aux participants de respecter un intervalle de 14 jours au minimum entre l'administration d'un vaccin contre la grippe et celle du placebo ou du vaccin à ARNm contre la COVID-19. L'étude clinique imposait également aux participants de ne pas recevoir de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines moins de 60 jours avant l'inclusion et jusqu'à la fin de l'étude.
• +Dans les phases II/III, environ 44'000 participants ont été équitablement randomisés et devaient recevoir 2 doses, séparées de 21 jours, du vaccin à ARNm contre la COVID-19 ou d'un placebo. Les analyses de l'efficacité ont inclus des participants ayant reçu leur seconde vaccination dans les 19 à 42 jours après leur première vaccination. La majorité (93.1%) des personnes vaccinées ont reçu la deuxième dose 19 à 23 jours après la dose 1. Il est prévu que les participants soient suivis pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 mois après la dose 2, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité contre la COVID-19. Dans l'étude clinique, il était demandé aux participants de respecter un intervalle de 14 jours au minimum entre l'administration d'un vaccin contre la grippe et celle du placebo ou du vaccin à ARNm contre la COVID-19. L'étude clinique imposait également aux participants de ne pas recevoir de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines moins de 60 jours avant l'inclusion et jusqu'à la fin de l'étude.
• -aTous les participants randomisés éligibles qui reçoivent tous les vaccins selon la randomisation dans l'intervalle prédéfini, ne présentent aucun autre écart important par rapport au protocole comme déterminé par le médecin, ni aucun indice d'une infection par le SARS-CoV-2 dans les 7 jours suivant la dose 2. b Inclut les populations multiraciales et non précisées. c Nombre de participants présentant au moins 1 des comorbidités suivantes augmentant le risque d'une forme sévère de la COVID-19 ·Maladie pulmonaire chronique (par ex. emphysème et bronchite chronique, fibrose pulmonaire idiopathique et fibrose kystique) ou asthme modéré à sévère ·Cardiopathie significative (par ex. insuffisance cardiaque, maladie artérielle coronaire, maladie cardiaque congénitale, cardiomyopathies et hypertension pulmonaire) ·Obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m2) ·Diabète (type 1, type 2 ou gestationnel) ·Hépatopathie ·Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (non incluse dans l'évaluation de l'efficacité)
• +a.Tous les participants randomisés éligibles qui reçoivent tous les vaccins selon la randomisation dans l'intervalle prédéfini, ne présentent aucun autre écart important par rapport au protocole comme déterminé par le médecin, ni aucun indice d'une infection par le SARS-CoV-2 dans les 7 jours suivant la dose 2. b. Inclut les populations multiraciales et non précisées. c. Nombre de participants présentant au moins 1 des comorbidités suivantes augmentant le risque d'une forme sévère de la COVID-19 ·Maladie pulmonaire chronique (par ex. emphysème et bronchite chronique, fibrose pulmonaire idiopathique et fibrose kystique) ou asthme modéré à sévère ·Cardiopathie significative (par ex. insuffisance cardiaque, maladie artérielle coronaire, maladie cardiaque congénitale, cardiomyopathies et hypertension pulmonaire) ·Obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m2) ·Diabète (type 1, type 2 ou gestationnel) ·Hépatopathie ·Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (non incluse dans l'évaluation de l'efficacité)
• -Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 [*Définition des cas: (présence d'au moins 1 symptôme parmi les suivants) fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements.] * Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique (avant le délai de 7 jours après avoir reçu la dernière dose) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN) [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux tests TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d n2 = nombre de sujets à risque pour le critère d'évaluation. e Aucun cas confirmé n'a été identifié parmi les participants âgés de 12 à 15 ans. f L'intervalle de confiance (IC) pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. IC non ajusté pour tenir compte de la multiplicité.
• +Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 [*Définition des cas: (présence d'au moins 1 symptôme parmi les suivants) fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements.] * Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique (avant le délai de 7 jours après avoir reçu la dernière dose) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN) [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux tests TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de sujets à risque pour le critère d'évaluation. e. Aucun cas confirmé n'a été identifié parmi les participants âgés de 12 à 15 ans. f. L'intervalle de confiance (IC) pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. IC non ajusté pour tenir compte de la multiplicité.
• -Janvier 2021
• -LLD V010
• +Avril 2021
• +LLD V011