• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff:
• -Amorolfin als Amorolfinhydrochlorid
• -Hilfsstoffe:
• -Wasserfreies Ethanol, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ethylacetat, Butylacetat und Triacetin.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Wirkstoffhaltiger Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Nagelmykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Ein- oder zweimal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fussnägel auftragen.
• -Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)
• -Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:
• -1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von AMOROLFIN Leman 5% nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
• -Dabei ist unbedingt zu beachten, dass eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile nicht mehr für die Pflege gesunder Nägel verwendet werden darf.
• -2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen, 1-2 Minuten trocknen lassen und das Fläschchen gut verschliessen. Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
• -Während der Behandlung mit AMOROLFIN Leman 5% sollten keine künstlichen Nägel verwendet werden.
• -Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9 – 12 Monate für Zehennägel.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -pädiatrische Population: Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit AMOROLFIN Leman 5% behandelt werden.
• -ältere Patienten: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
• -eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -AMOROLFIN Leman 5% Nagellack darf bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, nicht (wieder) angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
• -Bei Gebrauch von AMOROLFIN können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von AMOROLFIN Leman 5% sofort abgebrochen und ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden. Dabei sollte der Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abgerieben und AMOROLFIN Leman 5% nicht erneut aufgetragen werden.
• -Eine für die Behandlung erkrankter Nägel benutzte Feile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.
• -Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, undurchlässige Handschuhe zum Schutz der AMOROLFIN Leman 5%-Lackschicht zu tragen.
• -Interaktionen
• -Amorolfin zeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wie Ketoconazol, Itraconazol, Terbinafin und Griseofulvin einen additiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.
• -Pharmakokinetische Interaktionen bei systemischer Aufnahme sind nicht untersucht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren. Tierstudien haben bei Zufuhr hoher oraler Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -AMOROLFIN Leman 5% soll daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übertritt. AMOROLFIN Leman 5% sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden. Angesichts der geringen systemischen Verfügbarkeit nach Applikation des Nagellackes ist eine Beeinträchtigung des Säuglings allerdings wenig wahrscheinlich.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von AMOROLFIN beobachtet wurden.
• -Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000,<1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), "unbekannt“ (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Unbekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, spröde oder gebrochene Nägel, Onychoklasie.
• -Sehr selten: brennende Hautempfindung.
• -Unbekannt: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel, Kontaktdermatitis.
• -Ãœberdosierung
• -Eine systemische Ãœberdosierung ist bei topischer Applikation von Amorolfin unwahrscheinlich. Im Falle einer oralen Aufnahme des Nagellacks wurde sowohl über lokale als auch über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet. Die gemeldeten Symptome waren Brennen im Mund, lokale Schmerzen, Stomatitis, Halsbeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe, Rash, Schwindel und Leberenzymerhöhungen.
• -Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer oralen Aufnahme sollten der Patient überwacht werden und ggf. eine symptomatische Behandlung erfolgen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: D01AE16
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Amorolfin ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nicht planare Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
• -Hefen: Candida.
• -Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• -Schimmelpilze: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• -Andere: Wangiella.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principes actifs
• +Amorolfine ut chlorhydrate d’amorolfine
• +Excipients
• +Éthanol anhydre, copolymère d’ammonio méthacrylate (type A), acétate d'éthyle, acétat de butyle; triacétine.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Onychomycoses causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Appliquer une à deux fois par semaine sur les ongles (des mains ou des pieds) affectés.
• +Application et durée du traitement (type d’application)
• +Le patient doit appliquer le vernis à ongles de la manière suivante:
• +1. Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l’ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l’une des limes à ongles fournies dans l’emballage. Utiliser ensuite une des compresses imbibées (fournies dans l’emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l’ongle. Avant chaque nouvelle application de AMOROLFINE Leman 5% sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée.
• +Attention : une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains
• +2. Appliquer le vernis sur toute la surface de l’ongle malade avec l’une des spatules réutilisables contenues dans l’emballage et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter ; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l’ongle, laisser sécher 1 à 2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
• +Pendant le traitement avec AMOROLFINE Leman 5%, ne pas porter de faux ongles.
• +Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu’à ce que l’ongle se soit régénéré et que les zones touchées soient définitivement guéries. La durée de traitement varie principalement selon le degré de sévérité et la localisation de l’infection. Elle est généralement de 6 mois pour les ongles des mains, et de 9 à 12 mois pour les ongles des pieds.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Population pédiatrique : en raison d’un manque de recul clinique, le traitement par AMOROLFINE Leman 5% ne doit pas être appliqué chez les enfants, en particulier les enfants en bas-âge et les nourrissons.
• +Personnes âgées : le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n’est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu des expériences menées jusqu’ici).
• +Insuffisances hépatique et rénale : le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +AMOROLFINE Leman 5% ne doit pas être (ré)utilisé chez les patients ayant présenté une hypersensibilité au traitement par Amorolfine.
• +Mises en garde et précautions
• +Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
• +Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l’utilisation de amorolfine. Le cas échéant, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté. Pour ce faire, le patient doit soigneusement retirer le vernis à ongles à l’aide de dissolvant et ne pas renouveler l’application.
• +Ne pas employer une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades pour l’entretien d’ongles sains.
• +Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants « nitro », succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE Leman 5%.
• +Interactions
• +L’amorolfine a montré in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire synergique de l’amorolfine combinée avec d’autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
• +Les interactions pharmacocinétiques en cas de passage systémique n’ont pas été étudiées.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’application chez la femme enceinte. Des études menées chez les animaux ont révélé une toxicité affectant la reproduction lorsque des doses élevées sont administrées par voie orale. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.
• +AMOROLFINE Leman 5% ne doit donc pas être utilisé durant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ignore si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, AMOROLFINE Leman 5%ne doit pas être utilisé durant l’allaitement. Compte tenu de sa faible biodisponibilité après l’application du vernis à ongles, il est toutefois peu probable que le nourrisson soit affecté par le traitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n’a été réalisée.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de amorolfine dans des études cliniques et/ou lors de la surveillance du marché, classés par système organique (MedDRA) et fréquence, sont répertoriés ci-après.
• +Dans les sections ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100, <1/10), « occasionnel » (≥1/1 000, <1/100), « rare » (≥1/10 000,<1/1 000), « très rare » (<1/10 000), « inconnu » (données reposant principalement sur des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché ; la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnus: Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques systémiques)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
• +Rare : atteintes des ongles : décoloration de l’ongle, ongles friables ou cassants, onychoclasie.
• +Très rare : sensation de brûlure sur la peau.
• +Inconnus : érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermatite de contact.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Un surdosage systémique est peu probable en application topique. Des effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés lorsque le vernis est ingéré. Les symptômes rapportés étaient les suivants : sensation de brûlure dans la bouche, douleurs locales, stomatite, troubles de la gorge, vomissements, diarrhée, dyspnée, rash, vertiges et élévation des enzymes hépatiques.
• +Il n’existe pas d’antidote spécifique. En cas d’absorption orale, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique administré si nécessaire.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +D01AE16
• +Mécanisme d’action, pharmacodynamique
• +L’amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d’attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n’est pas plane. L’amorolfine possède un large spectre d’action. Elle est efficace contre :
• +les levures : Candida.
• +les dermatophytes : Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• +les moisissures : Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• +Autres : Wangiella.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Pharmacocinétique
• -Amorolfin diffundiert aus dem AMOROLFIN Leman 5% Nagellack durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper bei Langzeitanwendung.
• -Verteilung
• -Keine Daten vorhanden
• -Metabolismus
• -Keine Daten vorhanden
• -Elimination
• -Keine Daten vorhanden
• -Kinetik für gewisse Patientengruppen
• -Keine Daten vorhanden
• -Präklinische Daten
• -Reproduktionstoxizität
• -Fertilität
• -In einer Fertilitätsstudie mit oraler Verabreichung an männlichen und weiblichen Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fertilität in allen getesteten Dosen beobachtet.
• -Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
• -Embryo-/Fetotoxizität und Teratogenität
• -Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zur höchsten Dosis von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
• -Peri- und postnatale Toxizität
• -Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag, kein Effekt bei Ratten festgestellt.
• -Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
• -Die hohe Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.
• -Mutagentität/Kanzerogenität
• -Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo auf Mutagenität getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
• -Lokale Verträglichkeit
• -Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• -68231 (Swissmedic)
• -Packungen
• -AMOROLFIN Leman 5%, Nagellack 2,5 ml [B]
• -AMOROLFIN Leman 5%, Nagellack 5 ml [B]
• -Jede Packung enthält ausserdem: 30 in Isopropylalkohollösung getränkte Vliestücher aus Polypropylen zur Reinigung, 10 separate Spatel und 30 Nagelfeilen.
• -Zulassungsinhaberin
• +L’amorolfine contenue dans le vernis à ongles AMOROLFINE Leman 5% se diffuse à travers la tablette unguéale et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l’ongle. Avec ce mode d’administration, l’absorption systémique du principe actif est très faible. Il n’existe aucune preuve d’accumulation dans le corps lors d’une utilisation à long terme.
• +Distribution
• +Aucune donnée disponible.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Aucune donnée disponible.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• +Données précliniques
• +Toxicité de reproduction
• +Effet sur la fertilité
• +Lors d’une étude sur le rat (mâles et femelles) impliquant une administration orale, aucune des posologies testées n’a permis d’observer un effet sur le comportement sexuel ou sur la fertilité.
• +Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d’amorolfine par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fÅ“tal chez le rat.
• +Embryotoxicité, fÅ“totoxicité et potentiel tératogène
• +On n’a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même à la dose maximale administrée (80 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d’amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d’amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale. Aucun effet tératogène n’a été constaté à ces doses.
• +Toxicité péri- et postnatale
• +On n’a observé aucun effet de toxicité péri- et postnatale chez le rat pour des doses allant jusqu’à 3 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel.
• +La dose moyenne de 10 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel s’est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
• +La dose élevée de 30 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
• +Potentiel mutagène et cancérigène
• +Le chlorhydrate d’amorolfine a été testé in vitro et in vivo. Aucun potentiel mutagène n’a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d’étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
• +Tolérance locale
• +Dans le contexte d’une application topique, les expériences sur l’animal n’ont pas indiqué de potentiel phototoxique, allergique ou photoallergique pour le chlorhydrate d’amorolfine.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit après être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver à plus de 30°C. Bien fermer le flacon immédiatement après usage. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• +68231 (Swissmedic).
• +Présentation
• +AMOROLFINE Leman 5%, vernis à ongles 2,5 ml [B]
• +AMOROLFINE Leman 5%, vernis à ongles 5 ml [B]
• +Chaque emballage contient en outre: 30 compresses de tissu non tissé à base de polypropylène imbibées d’une solution d’alcool isopropylique pour le nettoyage, 10 spatules séparées et 30 limes à ongles.
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -August 2019
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2019