• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Population pédiatrique : en raison d’un manque de recul clinique, le traitement par AMOROLFINE Leman 5% ne doit pas être appliqué chez les enfants, en particulier les enfants en bas-âge et les nourrissons.
• -Personnes âgées : le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n’est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu des expériences menées jusqu’ici).
• -Insuffisances hépatique et rénale : le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• +Enfants et adolescents : en raison d’un manque de recul clinique, le traitement par AMOROLFINE Leman 5% ne doit pas être appliqué chez les enfants et adolescents, en particulier les enfants en bas-âge et les nourrissons.
• +Patients âgés : le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n’est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu des expériences menées jusqu’ici).
• +Patients souffrant de troubles hépatiques : le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• +Patients souffrant de troubles rénaux
• +Le vernis à ongles à l'amorolfine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• -AMOROLFINE Leman 5% ne doit pas être (ré)utilisé chez les patients ayant présenté une hypersensibilité au traitement par Amorolfine.
• +AMOROLFINE Leman 5% ne doit pas être (ré)utilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement par Amorolfine.
• -Dans les sections ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100, <1/10), « occasionnel » (≥1/1 000, <1/100), « rare » (≥1/10 000,<1/1 000), « très rare » (<1/10 000), « inconnu » (données reposant principalement sur des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché ; la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Les fréquences sont classées comme suit: très fréquents (chez ≥1/10 des patients), fréquents (chez ≥1/100, <1/10 des patients), occasionnels (chez ≥1/1 000, <1/100 des patients), rares (chez ≥1/10 000, <1/1 000 des patients), très rares (chez <1/10 000 des patients), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Inconnus: Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques systémiques)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
• +Fréquence inconnue: Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques systémiques)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Inconnus : érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermatite de contact.
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Fréquence inconnue : érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermatite de contact.
• +L’annonce d’effets indésirables présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Mécanisme d’action, pharmacodynamique
• +Mécanisme d’action / pharmacodynamique
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune information.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune information.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune information.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune information.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune information.
• -Embryotoxicité, fœtotoxicité et potentiel tératogène
• +Toxicité embryo-fœtale et tératogénicité
• -Potentiel mutagène et cancérigène
• +Mutagénicité/cancérogenèse
• -Le médicament ne doit après être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Ne pas conserver à plus de 30°C. Bien fermer le flacon immédiatement après usage. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Bien fermer le flacon immédiatement après usage. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Août 2019
• +Novembre 2022