• -Des tumeurs malignes, dont certaines à issue fatale, ont été signalées chez des enfants et adolescents ayant été traités par des inhibiteurs du TNF. Environ la moitié de ces cas étaient des lymphomes, tant hodgkiniens que non hodgkiniens. Les autres cas comprenaient diverses autres tumeurs malignes, dont certaines, rares, qui s'observent d'ordinaire en relation avec l'immunosuppression. Les tumeurs malignes se sont manifestées après en médiane 30 mois de traitement. La plupart des patients recevaient simultanément des immunosuppresseurs. Ces cas figurent dans des rapports post-marketing provenant de différentes sources, y compris registres et rapports postmarketing spontanés.
• +Des tumeurs malignes, dont certaines à issue fatale, ont été signalées chez des enfants et adolescents ayant été traités par des inhibiteurs du TNF. Environ la moitié de ces cas étaient des lymphomes, tant hodgkiniens que non hodgkiniens. Les autres cas comprenaient diverses autres tumeurs malignes, dont certaines, rares, qui s'observent d'ordinaire en relation avec l'immunosuppression. Les tumeurs malignes se sont manifestées après en médiane 30 mois de traitement. La plupart des patients recevaient simultanément des immunosuppresseurs. Ces cas figurent dans des rapports post-marketing provenant de différentes sources, y compris registres et rapports post-marketing spontanés.
• -Dans le cadre des essais cliniques contrôlés pivotaux des études réalisées sur adalimumab chez l'adulte, réalisés pendant au moins 12 semaines chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de psoriasis, d'hydradénite suppurée et d'uvéite, on a observé des maladies malignes (à l'exception de lymphomes et du cancer de la peau sans mélanome) avec un taux d'incidence (intervalle de confiance de 95%) de 6,9 (4,4; 10,6) par 1000 années-patients chez 5196 patients traités par adalimumab, contre un taux de 6,4 (3,5; 11,9) par 1000 années-patients chez 3347 patients dans les groupes de contrôle (la durée moyenne de traitement était de 4,0 mois dans le cas d'adalimumab et de 3,9 mois dans le cas des patients traités par la substance de contrôle). Le taux (intervalle de confiance de 95%) du cancer de la peau sans mélanome s'élevait à 8,9 (6,1; 13,1) par 1000 années-patients chez les patients traités par adalimumab et à 3,2 (1,3; 7,7) par 1000 années-patients chez les patients du groupe de contrôle. Parmi ces carcinomes de la peau, le carcinome épidermoïde cutané a été observé avec un taux (intervalle de confiance de 95%) de 2,7 (1,4; 5,5) par 1000 années-patients chez les patients traités par adalimumab contre 0,6 (0,1; 4,6) par 1000 années-patients chez les patients du groupe de contrôle.
• +Dans le cadre des essais cliniques contrôlés pivotaux des études réalisées sur adalimumab chez l'adulte, réalisés pendant au moins 12 semaines chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de psoriasis, d'hydradénite suppurée et d'uvéite, on a observé des maladies malignes (à l'exception de lymphomes et du cancer de la peau sans mélanome) avec un taux d'incidence (intervalle de confiance de 95%) de 6,9 (4,4; 10,6) par 1000 années-patients chez 5196 patients traités par adalimumab, contre un taux de 6,4 (3,5; 11,9) par 1000 années-patients chez 3347 patients dans les groupes de contrôle (la durée moyenne de traitement était de 4,0 mois dans le cas d'adalimumab et de 3,9 mois dans le cas des patients traités par la substance de contrôle). Le taux (intervalle de confiance de 95%) du cancer de la peau sans mélanome s'élevait à 8,9 (6,1; 13,1) par 1000 annéespatients chez les patients traités par adalimumab et à 3,2 (1,3; 7,7) par 1000 années-patients chez les patients du groupe de contrôle. Parmi ces carcinomes de la peau, le carcinome épidermoïde cutané a été observé avec un taux (intervalle de confiance de 95%) de 2,7 (1,4; 5,5) par 1000 années-patients chez les patients traités par adalimumab contre 0,6 (0,1; 4,6) par 1000 années-patients chez les patients du groupe de contrôle.
• -Une seringue préremplie et un stylo prérempli peuvent être maintenus à une température de 25 °C maximum pour une durée allant jusqu'à 14 jours. La seringue préremplie et le stylo prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière et doivent être éliminés s'ils n'ont pas été utilisés dans cette période de 14 jours, et ce même s'ils ont été remis au réfrigérateur entre-temps.
• +Une seringue préremplie et un stylo prérempli peuvent être maintenus à une température de 25 °C maximum pour une durée allant jusqu'à 30 jours. La seringue préremplie et le stylo prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière et doivent être éliminés s'ils n'ont pas été utilisés dans cette période de 30 jours, et ce même s'ils ont été remis au réfrigérateur entre-temps.
• -Mai 2023
• +Décembre 2023